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1、膜技术在制药用水中的应用,刘武义,药品生产企业的工艺用水,水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。工艺用水为药品生产工艺过程中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。饮用水应符合GB5749-1985纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法或反渗透法等供药用的水，不含任何附加剂。注射用水为纯化水经蒸馏所得水，应符合细菌内毒素试验要求。,CFU/ml、EU/ml的含义,CFU/mL指的是每毫升样品中含有的细菌群落总数。菌落形成单位，将稀释后的一定量的菌液通过浇注或涂布的方法，让其内的微生物单细胞一一分散在琼脂平板上，待培养后，每一活细胞就形成一个菌落。cfu 代表“c
2、olony forming units”。EU/ml为细菌内毒素效能单位。细菌内毒素是革兰氏阴性菌的菌体中存在的毒性物质的总称。是多种革兰氏阴性菌的细胞壁成分，由菌体裂解后释出的毒素，又称之为“热原”。单位Eu/ml。其化学成分有磷脂多糖-蛋白质复合物，其毒性成分主要为类脂质A。细菌的内毒素的毒可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等，所以又称“热原”。内毒素耐热而稳定，抗原性弱。细菌内毒素尺寸约1-50um。除膜滤除外，还常用活性炭、硅藻土吸附。,药品生产工艺用水的主要用途,纯化水水质标准,纯化水水质标准(续）,注射用水水质标准,注射用水水质标准(续）,生活饮用水标准（GB57
3、49-1985）主要内容,我国饮用水标准系1985制订发表的，共有35项指标，可分以下五大部分（具体内容略）。感官性能指标(色度小于15度；浊度小于5度；不含异味及异臭；不含有肉眼可见物）化学指标(ph6.5-8.5)毒理指标细菌学指标（细菌总数小于100个/ml；大肠杆菌小于3个/ml)放射性指标,纯化水（注射用水）制备典型流程示图,纯化水（注射用水）制备流程示图,反渗透系统,紫外杀菌器,0.2um过滤器,纯化水用水点,注射用水用水点,纯化水（注射用水）主要制水设备要点,多介质过滤器内填精选石英砂和无烟煤功能：过滤原水中的颗粒和胶体物质。使SDI值小于4。活性炭过滤器内填活性炭功能：除去水中
4、氯及有机物。保安过滤器5umPP熔喷滤芯或折叠筒式滤芯功能：去除活性炭等颗粒物,纯化水（注射用水）主要制水设备要点（续）,反渗透系统高压泵，反渗透膜功能：除盐（95%-99%），除有机物（大于99%），除细菌（大于99%），除内毒素（大于99%），除颗粒（大于99%）。混合床内填阴、阳离子交换树脂功能：进一步去除水中的离子，使水质达到高电阻率。紫外线杀菌器管道过流式，紫外灯波长254nm功能：杀灭可以滋生的细菌,纯化水（注射用水）主要制水设备要点（续）,0.2um膜过滤器0.2um折叠筒式滤芯。膜材质NL、PES等。功能：去除被杀死的细菌及颗粒。多效蒸馏水机采用316L医药级不锈钢的多效蒸馏水
5、机，装有测量、记录和自动控制电导率仪。当电导率超过设定值时，可自动转向排水。功能：纯化水经蒸馏而得，是世界公认的注射用水的首选方法。对水中不挥发性有机物、无机物、包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽-水分离器。,水系统的消毒,通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等。注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。巴氏消毒器：加热纯化水。水温控制在80以上，开启水泵循环冲刷水处理设备与管道。,几个英文简称,纯化水（PW）：purified water注射用水（WFI）：water for injection美国药典（USP）：United States Pharmacopoeia,谢谢！,
