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1、新药临床试验规范管理 郭智,1、前言,1.1概念 新药临床试验对药物（可药性物质）进行临床的理化性质、生物效应、安全程度的考查和描述过程。,1.2内涵,有别于其他科学试验，新药临床试验，有以下三个内涵：药物的医学寻证过程；患者的医学关护过程；数据的采集过程。,1.2.1 寻证内涵：方法 方案,安全性：人道；保护。客观性：确切、可重复。合理性：逻辑、经济、可操作。科学性：先进,1.2.2 法律内涵,公 民：人权、宪法。患 者：诊断、治疗。受试者：伦理后的权益、义务。,1.2.3 真实内涵,采集：完整性记录：原始性保管：地点、人员,2.规范化,2.1 概念：为确保试验的安全性、客观 性、合理性、科
2、学性所进行的特定操作模式。,2.2 内容,规范接待：告知、签字；规范检查：同等条件；规范治疗：同等条件；规范记录：同等于病案；规范保管：传送、保管。,3、规范化操作,新药临床试验是受试者、试验品、数据资料这三者的流动过程。规范化操作是以特定的模式，对受试者、试验品、数据资料从起始到终点流动的安全、清晰的记录。,3.1试验前规范管理,预约：时间、地点、价格、例数、试验程、联系。方案讨论：邀请函、备案。协议：时间、甲乙方名称、价格（包括剔 除、脱落）、不良事件、义务责任。,3.2试验运行规范管理,研究医师：履历表、签字表、培训记录。受试者：筛选表、药品发放表。试验物品：货单、交接、回收、销毁。数据管理：检查申请单、科室登记册。监查与稽查：时间、记录。终结管理：验收、贴标、封存。,3.3试验结束后管理,试验金分配：计算、发放。结算登记：入册登记。,
