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1、湖北省药品GMP认证整改报告技术审评要求,湖北省食品药品监督管理局药品审评认证中心 曹秀荣,一、审评依据,药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品生产质量管理规范认证管理办法,二、审评程序,整改报告一式两份，药品生产认证科接受企业递交的整改报告在10个工作日内完成对整改报告的审核。整改时限不计算在审评时限内。对整改报告不完整单位，及时电话通知，补充完善整改资料。对整改报告完整的单位，结合现场检查报告，将会组织专家审评。,二、审评程序,专家审评结束之后，药品生产认证科会将认证结果进行公示，公示期为10个工作日，在公示期没有接到举报投诉电话，药品生产认证科将制定审核件，科室签字，分管中心主任、
2、中心主任签批，然后将申报资料及中心审查报告转到行政审批办公室。,三、审评要求,（一）、整改报告应以公司正式文件的形式上报（其格式应包括发文文号及签发人等）。（二）、整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。,三、审评要求,（三）、整改报告一式两份，每份均由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、纠正与预防措施、完成时间、责任科室。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。,三、审评要求,1正文部分1.1缺陷的描述企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告
3、其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。,三、审评要求,1.2原因分析：企业应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。,三、审评要求,1.2原因分析：涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。,三、审评要求
4、,1.3风险评估：企业应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括的内容：该缺陷带来的直接后果；该缺陷可能发生频率的高低；该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；风险的高低程度。,三、审评要求,1.4纠正与预防措施：企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正措施。对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。,三、审评要求,2附件部分（证明性
5、材料）2.1涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。2.2涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。,三、审评要求,2.3涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。2.4涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。,三、审评要求,2.5涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相关的研究验证资料。2.6涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。,谢谢你联系方式：,
