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1、药品GMP认证检查评定标准 2008年1月1日起施行物 料,物料,【检查核心】物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识（如代号、名称、批号等），并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循“先进先出”原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。,物料,3801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。1供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。2由质量管理部门负责、物料部门参与，进行供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。设计内容如下：
2、21 供货商合法的资格审核，包括药品生产许可证或药品经营许可证，许可证的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、营业执照等。22 供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。23 供货能力，企业信誉等。,物料,3.关键物料不得从未经审计的供货商进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可。4有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。5物料采购合同应有名称、规格标准、数量、包装要求等内容。6到货验收时，应按采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，对照实物，检查核对批号、到货数量和包装有否损坏等情况7物料部门应建立库卡，物料台
3、账等，物料存放位置应与库卡上标明的一致。,物料,8.难以精确按批号分开的大批量、大众原料、溶媒等物料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。9.上述购进的物料与已入库物料(如溶剂或储槽中的物料)混合前，应按规定验收、检验并放行。10.检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否采用专用槽车、对每车物料抽样检验等方法。11.质量管理部门放行后，物料方可发放使用。12.物料的使用采用Firs-in，First-out，即先进先出的方法。,3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。-物料到货台帐应记录-物料分类账应记录-货位卡应记录-领料单应记
4、录-批生产记录应记录-物料检验报告单应有记录3803物料应按品种、规格、批号分别存放。,物料,1制药企业物料的标识可按供货商的批号设企业内部使用的编号，一些质量要求较低的包装材料或大众物料可按来料日期编批，而不按供货商的批来设置编号，但应体现批的概念，即在质量上有理由将编号视作批号。检查企业物料管理系统及抽样制度，看物料的标识是否符合GMP的基本要求。2检查制药企业是否设有代码系统，以便于区别物料名称相同、质量标准或规格不同的物料，有利于实现GMP消除混淆和差错的基本目标。3现场抽查，购进物料是否按规定给定批号/编号，并按批号/编号及物料贮存要求贮存；帐、物、卡是否相符。,物料,*3901药品
5、生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。1原、辅料是否符合国家药品质量标准/企业内控质量标准。2包装材料（包括内、外包装材料）是否符合标准。3企业可通过验证建立物料的内控标准，无任何标准的物料不得用于药品生产。,物料,*3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。-缺少油墨的药用标准，对直接进入人体的辅料最低应符合食用标准1检查企业物料质量标准（内控标准）及标准依据（食品行业法规），是否符合规定。2检查对该油墨供货商质量体系（QS）评估报告及批准文件，对供应的油墨质量是否有保证。3检查库房油墨实物及采购、验收、质量检验等是
6、否符合规定。,物料,3904直接接触药品的包装材料应经过批准。-直接接触药品的包装材料应具有“药包材注册证”-药品内包装方式应经过审批*3905物料应按批取样检验。-物料包括原料、辅料和包装材料-物料应按批取样检验-购进同一厂家的同一批原料，到货时间不同，也应分别取样检验,物料,1查相应的管理文件。2购进物料时，是否附供货商的质量检验报告书。3抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，看是否按批、按书面规定取样；检查取样后，被取样物料包装的密封、标记情况，样品的登记、贮存和分发（化验室）情况。4留样观察样品的登记和贮存。5现场考察取样过程，看是否在规定的地点、用规定的方法取样，
7、避免取样的物料受到污染或污染其他物料。,4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。-供应商审计、变更程序、文件管理-原辅料供应商变更应按规定申报。注册部门出具备案证明或注册补充批件-质管部门制订供应商变更程序，变更时履行相应手续1根据质量管理部门批准的供货商清单，抽查进货货源。2查物料管理规程，看物料入库时，是否进行了检验、验收、核对。,物料,4102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。-仓库保管人员初验，核对数量、品名、批号、供
8、应商（来源合理），进行外观检查-符合规定后填写请验单，交质检部门抽验-质检部门抽样检验，出具检验报告单-合格的物料入库,物料,*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。-有质量管理部门的指令，物料可放行-增加了对物料管理计算机控制系统要求-进行计算机系统的验证,4301对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。1查相关的管理文件和记录，有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存是否有相应规定。2检查现场。21需要在规定的温度、相对湿度及
9、避光等条件下储存的物料、中间产品（如浸膏）和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的管理规定。22其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否详细、完整。23 特殊贮存条件（按国家药品质量标准规定）。24 是否按规定的贮存条件存放，是否超过规定的存放时限。25 特殊贮存条件的温、湿度监控记录。,物料,4302固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。1固体、液体原料应分开储存。2固体物料应离地储存，留有适当空间，便于清洁、取样和检查。3挥发性物料的贮存是否设专库、有
10、排风设施，其贮存条件应能避免其污染其他物料。4大型液体贮存容器及附属管路应有标识。5检查现场。51挥发性中药材的包装是否密封，是否储存于阴凉库内。52炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材分库存放。,4407易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。1.现场检查相应的储存条件，安全、防火设施。2.验收、入库、发放记录；帐、物、卡相符情况。3.检查高温季节的降温措施及温度控制记录。4.检查在室外或敞开式库房的腐蚀性物质、易爆炸性物料等，看标识是否脱落，易造成混淆和差错，发现此现象时，应制订纠偏措施5.检查现场。5.1是否有符合要求的易
11、燃、易爆和危险品库，相关设施是否符合国家有关规定。5.2记录（验收、保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账、状态标记（包括防火安全标志）是否符合要求。,物料,4501物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。-取消了“期满后是否按规定复验”-原料、辅料有有效期的应在有效期内使用-无有效期的，企业应规定储存期限-贮存期限内物料出现受潮、变质或外包装破损等情况，及时复验1通过稳定性考察或根据供货商提供的技术资料确定物料储存期。2对检验数据进行统计、分析、检查复检期及有效期制订的实验依据。3近储存期时，应按规定复检，复检后，须给定修改后的贮存期，不得无限期延长储存期。4储存过程
12、中发生特殊情况时需复检。,物料,*4601药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。1相关的管理文件，包括印刷版本的管理及对供货商的特殊要求，防止印刷过程中可能发生的混淆和差错。2建立标签标准，包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用编码（在印刷包装材料边上一定位置印刷一种色块，当混入其他大小相同，但内容不同的印刷包装材料时，易于检查出来）或计算机条码等。3抽查标签标准，看标签是否按文件要求管理，即有起草、复核、批准等手续。,物料,4602标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。4603印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。-主要指小
13、盒和铝箔4701标签、说明书应由专人保管、领用。1相关的管理文件。2质量管理部门是否设专人负责标签管理。3订货合同须附标准，验收时须质量管理部门专人按标准核对。4仓储部门应设专人负责保管、发放，车间设专人负责领用。,物料,4702标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。1查相关管理文件，看是否明确规定标签物料平衡的允许范围，非指定人员不得随意替代指定人员履行标签管理的责任。2专人专库或专柜上锁。3检查现场31是否设专柜（库）按品种、规格存放标签、说明书。32是否根据批包装指令下达的标签、说明书批领取数量发放。4703标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及
14、剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。,1标签是否计数发放。2抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的记录是否相同。领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。3检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领发数相符。*4704标签发放、使用、销毁应有记录。-标签发放仓库有记录-车间使用在批包装记录上有记载-车间和仓库都应有销毁记录-印刷不合格的标签不应退货，应通知供应商后销毁,物料,1相关管理文件中是否明确规定标签数额平衡的计算方法。2查领、用、退回、销毁数量是否纳入批生产记录中。从实际批生产记录中查标签数额平衡情况。3查是否有已打批号或包装过程中出现的废标签的处理规程。4检查是否有成批或量大的不合格标签销毁方法的规程，在规程中规定销毁时应详细记录被销毁标签品名、规格、销毁数量、销毁日期、销毁方式、质量保证部门（QA）监控员签字等。,物料,5按规程进行现场检查。51生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。52抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。6包装操作中用于印刷标签的设备应加以监控，以确保所有印刷的内容与包装操作的实际情况相符合。7批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。,
