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1、药品GSP的实施与认证,南京工业大学,主要内容,一、药品GSP的实施1、药品GSP的概念及特征2、我国实施GSP的历史与现状3、药品GSP的内容简介4、部分条款的实施二、药品GSP的认证1、药品GSP认证的特点2、药品GSP认证的管理体系3、药品GSP认证的工作程序4、药品GSP认证的相关问题,药品GSP的实施,药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（GCP）药品生产质量管理规范（GMP）药品经营质量管理规范（GSP）,GSP的概念,GSP：药品经营质量管理规范，Good Supply Practice（良好的供应规范）GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、
2、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。,GSP的特征,1.控制核心是药品质量，属质量管理范畴。2.重点在于事前控制，是一种过程的管理。3.为一套规范化的管理程序或标准。,我国实施GSP的历史与现状,1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施“药品供应和管理规范”。近年来，WHO已向各国推荐欧盟国家实行的GDP(Good Distribution Practice),我国实施GSP的历史与现状,1982年，中国医药总公司组织制定了医药商品质量管理规范。1984年，原国家医药管理局发布了医药商品质量
3、管理规范（试行）。1992年，当时的国家医药管理局修订发布了医药商品质量管理规范，成为医药行业的部门规章。,我国实施GSP的历史与现状,此后，我国开始了以“合格”或“达标”为特征的GSP推进工作。到1998年止，全国共有20多个省(市、区)近400家药品经营企业达到了GSP合格标准；有160家授予GSP达标企业的称号，其中江苏省企业达17。2000年，国家药品监督管理局发布了药品经营质量管理规范，从当年7月1日实行。同年，国家药品监督管理局发布了GSP认证管理办法，统一了认证现场检查标准。2001年，国家药品监督管理局制定了监督实施GSP工作的进程，计划用三年的时间在全国药品经营企业中组织实施
4、GSP认证。从2001年开始，国家药品监督管理局在全国范围内开展了GSP认证的试点工作。,我国实施GSP的历史与现状,2002年年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发、零售连锁企业和中型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作2004年年底前，完成药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的零售企业的GSP认证工作2005年年底前完成县以下药品零售企业的GSP认证工作,药品GSP的内容简介,现行的药品经营质量管理规范(GSP)2000年3月17日审议通过
5、 2000年7月1日起施行,药品GSP的内容简介,主要内容贯穿药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、管理文件、硬件设施、人员资格等方面 GSP共4章88条：第一章“总则”共3条，阐明了制定本规则的依据和目的，基本精神，以及适用范围。第二章“药品批发的质量管理”共54条，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等8节内容。（检验的内容已经不作要求）,药品GSP的内容简介,第三章“药品零售的质量管理”共27条，主要包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等6节内容。第四章“附则”共4条，包括用语含
6、义、GSP的解释和施行。,药品GSP的内容简介,GSP实施细则国家药品监督管理局 国药管市2000526号文件2000年11月16日发布施行共四章,80条各章节与GSP基本对应。,药品GSP的内容简介,由于药品自身及流通环节的特殊性，药品流通过程有着许多的特点：1、药品在流通环节表现出多品种、多规格、多组合以及数量大、移动性大等特征，十分容易产生差错、混淆和污染等情况。2、药品从生产出来到使用之前，大部分时间处于储存过程中，因此库存条件和仓储管理会对药品质量产生不可忽视的影响。3、药品在流通中均以包装的面目出现，其质量状况的识别，多数以包装的外观以及标志、文字所提示的信息为依据，所以经营中进销
7、的验收、复核就显得格外地重要。,药品GSP的内容简介,GSP根据药品流通中表现出的诸多特点，采取相应措施对经营中药品质量加以控制：1.针对多品种、多规格、多组合的特点，采取严把“出入关”和分类管理的方法，即：进销过程中严格入库验收和出库复核。在仓储过程中进行分区、分垛、分时间(批号或效期)和分条件等分隔管理方法，防止差错、混淆及污染等问题的发生。,药品GSP的内容简介,2.针对可能出现药品多次流转的情况，GSP中具有着鲜明的备查性，即企业经营的各种商流、物流过程都要有详尽的原始记录，以做到对质量事故的及时反应，有效追溯和追踪。3.根据药品在流通过程中以外包装为表现形态，以标识和提示为管理依据的
8、特点，GSP在进、销、存主要环节上突出了重视包装和标识的观念，划定了质量管理的有效范围，提高了管理活动的操作性和有效性。,药品GSP的内容简介,3.以上种种管理方法和措施，在GSP中又是建立在组织保证、制度保证、人员保证以及设施和设备保证等基础之上的，构成了一个较为完善的质量管理体系。,药品GSP的内容简介,组织保证 设立独立、高效、合理、运转有序的质量管理机构，与业务部门分设，在企业内部拥有对药品质量的裁决权。制度保证 通过强化质量管理制度，对药品流转的各个环节达到规范化，约束经营者的行为。“一切行为有标准，一切行为有记录，一切行为可追溯。”,药品GSP的内容简介,人员保证 企业的质量负责人
9、、质量管理机构的负责人，应有专业技术人员担任，从事药品经营、质量、验收、养护等岗位的人员应经过专业培训。设施和设备保证 包括营业场所、仓库设施、质量验收养护设施、运输设施设备。,部分条款的实施,按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动（*0401）合法从事药品经营活动经营方式:药品批发、药品零售经营范围:经营品种不得超出所核定范围许可证应悬挂在企业的有关场所,公示企业的合法资质,部分条款的实施,企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审（0901）1、内部评审是根据规范规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合规范的各项要求。2、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一
10、次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。,部分条款的实施,3、企业制定内审的程序和内审规程。4、成立内审小组。成员必须熟悉规范，能对规范执行情况，作出正确判断。5、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。,部分条款的实施,6、编制内审内容的依据：规范及认证检查评定标准。7、检查后根据检查结果编制内审报告，内容：检查项目、检查结果、对所检查部门评价的结论、改进措施和预防措施、落实情况及改进结果等。报告与记录一并归档保存。,部分条款的实施,健康检查（1601、1602）直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管不得从事直接接触药品岗位的疾病 精
11、神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间 每年至少一次，定期检查 视力、色盲等不漏检,部分条款的实施,健康检查档案内容企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表 体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施,部分条款的实施,个人体检档案 一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料 三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料 四、健康证明,部分条款的实施,人员培训质量管理 每年应接受省级药监部门组织的继续教育验收、养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德建立培训教育档案,部分条
12、款的实施,按组织部门 1、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位 2、企业内部培训 全员培训、部门培训、小组培训按时间定期、不定期按内容 基本知识、专业技能按目的上岗培训、强化培训,部分条款的实施,企业内部培训教育档案企业档案 一、培训教育制度 二、培训教育规划 三、培训教育方案 目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、四、培训教育记录 五、培训教育考核结果 六、措施,部分条款的实施,员工个人培训教育档案培训教育登记表学历证明职称证明历次培训教育考核证明其他资料,部分条款的实施,购入药品的合法性（2703）1.合法企业所生产或经营的药品 2.具有法定的质量标准 3.除
13、国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生产批号,部分条款的实施,4.进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的进口药品通关单复印件。5.包装和标识符合有关规定和储运要求 6.中药材应标明产地,部分条款的实施,首营企业的审核（2901）首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业审核内容：资格和质量保证能力审核部门：业务部门会同质量管理机构审核方法：资料审核，必要时实地考察审核批准：批准后进货,部分条款的实施,首营品种的审核（3001）首营品种 本企业向某一药品生产企业 首次购进的
14、药品审核范围 新品种、新规格、新剂型、新包装审核目的 合法性、质量基本情况审核内容 批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、储存条件、质量信誉,部分条款的实施,特殊药品的管理（3302、3504、*3512、*4108、4402、4701）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品：双人验收，专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，帐物相符，出库双人复核 二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理,部分条款的实施,麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）除经批准的药品零售企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。麻醉药品和第一类精神药品不得零
15、售。药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核，处方保存2年备查。企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。,部分条款的实施,进货质量评审（3401）评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分 析，为购进决策提供依据 评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门 评审依据：管理制度、质量信息、工作标准
16、评审对象：药品质量、供方质量体系 评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销后退 回、质量信誉、监督抽查 评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传 递，存档备查,部分条款的实施,药品质量验收的要求（3501）合法标准、合同条款、采购部门的凭证对购进、销后退回药品逐批验收对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查验收抽样验收记录验收首营品种场所、时限,部分条款的实施,门店验收 门店验收员可简化验收程序，依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产批号等逐一核对，并在凭证上签字 毒麻中药执行双人验收的制度,部分条款的实施,标签、说明书（3502）药品说明书和标签管理规定
17、（局令第24号）2006年6月1日起施行1.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书2.药品说明书和标签中的文字不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充,部分条款的实施,3.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料4.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别,部分条款的实施,5.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数表示，月、日用两位数表示 具体标注格式：有效期至XXXX年XX月 有效期至XXXX年XX月XX日 或 有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX
18、/XX/XX,部分条款的实施,1、有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天 2、有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月,部分条款的实施,养护档案（4208）企业结合仓储管理的实际，针对重点养护品种建立药品养护档案。其内容应包括:药品的基本信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等。,部分条款的实施,直调药品（4801、5401）直调药品：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 直调方式：厂商直调、商商直调 直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性,部分条款的实施,验收要求 直调药品必须经本企业专职质量验收人员对直调药品进行
19、质量验收，进行质量验收可在发货方，也可在收货方，但不得委托其他单位或本单位其他人员代为验收,部分条款的实施,门店间药品的调剂 方式 1.在总部的统一调控下，门店将药品退回配送中心，由配送中心将药品配发到该品种的需货门店 2.由配送中心派出专职质量验收人员，从门店将药品直接配发到该品种需货门店,部分条款的实施,门店间药品调剂的管理与控制 1.未经总部批准，或未经总部质量验收人员的验收，门店之间不得擅自调剂药品 2.门店间药品调剂过程应具有完整性、可追溯性，质量责任应明确 3.门店间药品调剂必须经总部专职质量验收人员进行质量验收，验收合格后方可发运至需货门店。进行质量验收既可在发货方，也可在收货方
20、，但不得委托门店的相关人员代为检查验收,部分条款的实施,4.总部必须对门店间药品的调剂过程实施有效监控，对所调剂药品的商流和物流在门店间的重新分配情况及时调整，有效追踪配送药品的准确流向 5.门店间药品调剂的验收必须按照验收的有关规定，做好验收记录,部分条款的实施,处方药的销售规则 连锁门店在销售药品时，对处方药的销售应按规定的要求予以严格管理 1.销售处方药应凭医师开具的处方进行销售，无医师开具的处方，不得销售处方药。2.处方要经执业药师或具有药师和中药师以上职称的人员审核并签字后可调配和销售。,部分条款的实施,3.对处方所列药品不得擅自更改或代用。4.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调
21、配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。5.处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查,部分条款的实施,6.营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡。7.处方药不应采用开架自选的销售方式。,部分条款的实施,关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安2005409号）1、通知规定药品零售企业不得销售的九大类药品（麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品,部分条款的实
22、施,2、注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、除蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服液和曲马多制剂及未列入非处方药目录的抗菌药凭处方销售,药品GSP的认证,药品GSP认证的概念,GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。,药品GSP认证的特点,药品经营质量管理规范认证管理办法是GSP认证工作的基本准则和工作程序，是指导和规范GSP认证管理的法定文件。办法是实施GSP认证管理的依据，明确了GSP认证的基本概念、基
23、本原则、管理模式和工作程序。办法阐述了GSP认证管理机构和执行机构的职责及关系；规定了认证工作的实施方式和操作程序，提出了各项工作的要求和涉及认证各方的权利、义务。,药品GSP认证的特点,办法是一个规范性文件，对行政管理者、委托执行机构和申请认证企业具有相同的督导、约束作用。,药品GSP认证的特点,GSP认证的特点：依法性。GSP认证具有法律效力，ISO9000系列是推荐性的技术标准，没有法律效力。强制性。GSP认证的结果直接与药品经营企业的资格挂钩，ISO9000系列认证不具有强制性。,药品GSP认证的特点,适用范围不同。GSP是适用药品经营企业的专业标准，ISO9000系列是具有普遍适用性
24、和指导性标准，适用于各个行业。认证的实施机关不同。GSP认证是省级药品监督管理部门直接组织实施的认证，ISO9000由专门的认证中介机构进行认证。2003年颁布的中华人民共和国认证认可条例第七十五条：“药品生产、经营企业质量管理规范认证，实验动物质量合格认证，军工产品的认证，以及从事军工产品校准、检测的实验室及其人员的认可，不适用本条例。”,GSP认证的管理体系,GSP认证的管理体系 GSP认证的组织体系由各级药品监督行政主管部门和认证机构组成。国家食品药品监督管理局：依照药品管理法制定药品经营质量管理规范；依照药品管理法实施条例制定GSP认证的实施办法和实施步骤。,GSP认证的管理体系,国家
25、食品药品监督管理局药品认证管理中心(CCD-SDA)：对各地GSP认证机构的技术指导，并具体实施对各地GSP认证工作的监督检查。省级药品监督管理部门的职责范围：负责辖区内GSP认证工作的组织实施，包括：认证申请的审查；认证的审批和发证；认证后的监督检查。建立GSP认证检查员库：按照药品管理法的规定，体现GSP认证的“公开、公平、公正”原则。符合要求的认证检查员方可入库。违反这一原则的，其认证结果无效。制定适应认证工作需要的规章制度和工作程序。,GSP认证的管理体系,省级认证机构的职能和条件：经省级药品监督管理部门授权，承担药品经营企业的GSP认证技术审查和现场检查的组织工作。管理和工作人员具有
26、一定的资质；建立相应的管理制度和工作程序；具有必要的办公场所和设施。认证机构不得从事与GSP相关的咨询活动。,GSP认证的管理体系,药品监督管理部门和认证机构，在认证工作中，如发生严重违反规定的，上级药品监督局将令其改正。逾期不改正的，国家局将依据药品管理法第九十八条规定，对其认证结果予以改变。GSP认证实行检查员制度，包括：建立检查员库，随机抽取检查员组成检查组；GSP认证由检查组实施现场检查，检查结果作为认证评定和审核的主要依据。,GSP认证的管理体系,检查员实行分级管理：国家规定统一条件，制定行为准则；进行统一培训、考试，负责继续教育。省局实施检查员的选派和人员管理，包括检查员库的设立和
27、管理，建立检查员个人档案和定期考评。检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正廉洁、认真负责地从事认证检查的各项活动。GSP认证检查员如违反规定，应撤出认证检查员库，违规情节严重的，不得再次列入认证检查员库。,GSP认证的工作程序,GSP认证的申报和审批过程在GSP认证管理办法中，规定了GSP认证的申请、受理、现场检查、审批、发证、监督检查等一系列程序。江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序,GSP认证的工作程序,企业申请市局初审省局形式审查认证中心技术审查现场检查审核现场检查报告公示（通过现场检查）省局审查发证公告,GSP认证的工作程序,申请申请资格：具有企业法人资
28、格的药品经营企业(零售连锁企业的加盟门店例外)；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。,GSP认证的工作程序,有经法定程序领取的药品经营许可证、企业法人营业执照或营业执照。企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则的条件和要求。在申请认证前年内，企业无由于违规造成的经销假劣药品的问题。,填写申请书及申请资料报送的注意事项,填写的企业名称与许可证和营业执照的名称一致，与申请书封面加盖的企业公章一致。如发生变更，应附有相应的变更记录。填写的经营地址、企业法人（负责人）姓名必须与二证一致；经营方式、经营范围等项目与药
29、品经营许可证核准的内容一致。法定代表人不要求必须具有药学方面的技术职称。,填写申请书及申请资料报送的注意事项,联系人必须选择负责GSP认证申请工作的人员开办时间以取得药品监督管理部门药品经营许可证时间为准职工人数为申报认证时在册的全体员工质量负责人和质量管理机构的负责人要区别填写,填写申请书及申请资料报送的注意事项,在企业基本情况栏目中，主要应阐述 1.企业组建的历史，近期发生的重大事件，例如改制、重组 2.企业现状的简要描述(1)组织机构和人员状况(2)设施设备状况(3)经营规模和经营状况,填写申请书及申请资料报送的注意事项,药品经营许可证和营业执照复印件，企业经营特殊管理药品的，应附相应的
30、批准文件复印件企业实施GSP的自查报告应紧密结合本企业的所属企业类型的GSP标准检查项目以及企业内部各项管理制度，如实反映实施GSP的过程（实施情况、存在问题、改进措施等）,填写申请书及申请资料报送的注意事项,报送资料中的人员情况表所附的各类证书应具有合法性（1）专业技术职称证书应是行政管理部门颁发（2）执业药师必须有注册证书，证书的执业单位应是当前工作的单位，否则必须进行变更。报送资料中的企业经营场所及设施、设备的情况应包括企业非法人分支机构的情况资料,填写申请书及申请资料报送的注意事项,填报所属经营单位情况表应包括所属非法人的批发和零售单位，或者连锁门店的情况，并附有其合法证照的复印件连锁
31、企业应在所属分支机构表备注栏中注明门店的营业面积零售连锁企业设立的分部，若具有企业法人资格的，应单独申请认证；若不具有企业法人资格的，应与总部一并申请认证,填写申请书及申请资料报送的注意事项,在企业管理组织、机构设置与职能框图中，应标明其负责人的姓名及职能仓库平面图应按要求标明功能分区（待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区、零货称取区）（阴凉库、常温库）,填写申请书及申请资料报送的注意事项,报送表格必须加盖企业公章和填写日期 最后，强调一下企业出现的经营假劣药品情况，针对这个问题，企业应如实上报经营的全过程的有关资料及生产企业不合格的声明，全部材料一定要真实可信。另切莫隐瞒不报，否则将
32、停止一年申报。,填写申请书及申请资料报送的注意事项,经销假劣药品问题的判定1.时限的确定：以药监部门给予行政处罚的日期为准。2.是否属于经销假劣药品，应以药监部门执法中认定或药检机构在药品抽检中得出的结论为准。,填写申请书及申请资料报送的注意事项,3.是否属于违规经销，视其在经销药品中有无违法国家药监管理的法律、法规以及包括GSP在内的行政规章和管理政策,填写申请书及申请资料报送的注意事项,企业证实其无违规行为所应提供的材料和凭证当地药监部门的核查报告企业对质量问题出现和处理过程的说明（附检查报告和处罚通知）销售方经营许可证、营业执照复印件购货合同,填写申请书及申请资料报送的注意事项,购货票据
33、（发票和增值税票）购货和验收记录必要的养护或温湿度记录出现问题后的停售、召回通知生产企业或销售企业对药品质量承担责任的证明药监部门要求提供的其他凭证,现场检查,认证资料通过审查后,15个工作日内组织现场检查,现场检查,检查的准备 1.组织和人员 2.制定方案 3.通知检查,现场检查,检查组及检查员的选派1.认证现场检查实行组长负责制2.检查组通常由三名检查员组成3.检查员采取随机选派原则，但回避所在辖区内药品GSP认证的检查4.所在辖区的市级药品监督管理局选派一名做为观察员5.认证中心可视需要派督查员,现场检查,检查组的职责1.履行现场检查方案，实施全面检查，认真查证，如实记录。2.根据检查项
34、目及评定标准，客观公正地作出评定及综合评定。3.提交现场检查报告4.检查期间，如遇争议问题或调整检查方案，由组长协调提出解决办法，并书面报认证中心。,现场检查,制定方案 认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员,现场检查,通知检查 将现场检查时间通知申请企业,主送被检查企业,抄送所在省辖市药品监督管理局;报送省药监局市场处.同时将参加检查工作的通知告检查组成员单位,现场检查,认证现场检查 在GSP认证中，最关键的是检查组的现场检查质量。因为问题能不能被发现、发现了能不能严格按标准评判并如实反映到现场检查报告中，
35、客观上就决定了企业能不能通过认证。,现场检查,首次会议检查和取证综合评定末次会议,现场检查,首次会议 介绍检查组成员 说明检查注意事项 确认检查范围 落实检查日程 确定陪同人员,现场检查,首次会议 现场检查的首次会议由检查组组长主持，参加人员有检查组全体成员和观察员、被检查单位负责人和涉及部门的负责人。,现场检查,首次会议 首先由检查组组长向被检查单位介绍检查组成员和观察员，被检查单位向检查组介绍参加会议的企业人员。然后由被检查单位简要汇报药品GSP实施情况；检查组向企业宣读检查纪律，递交纪律反馈表，使企业明了认证中心对检查组的纪律要求，检查组和企业应共同遵守。,现场检查,首次会议 检查组应向
36、企业确认认证范围，确定检查路线，介绍检查要求和注意事项；企业应确定检查陪同人员。,现场检查,检查陪同人员 1.熟悉药品经营质量管理 2.了解药品经营全过程 3.能够准确解答或指定相应人员解答检查组提出的有关问题,现场检查,检查和取证 1.检查组应严格按照检查方案进行检查。检查时，按照GSP认证现场检查项目规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况 2.对于检查发现的问题，必要的应及时取证 3.现场检查期间，检查员须将分工负责的现场检查项目情况及时记录，并据此填写药品GSP认证检查缺陷项目记录表,现场检查,综合评定 在对企业进行全面检查的基础上，检查组进行综合评定、撰写检查报告；观察员可列席综合评
37、定会议，向检查组介绍情况，但不得干扰检查组下结论。评定期间，被检查单位应予回避,现场检查,末次会议 由检查组组长主持，宣读现场检查报告并作必要说明，与企业交换意见，如无异议，检查组与企业共同确认并签署药品GSP现场检查不合格项目情况（质量负责人签字）。如遇不能达成共识的问题，检查组必须作好记录，经检查组全体成员及被检查单位签字认可（一式二份）,现场检查报告的审核,药品认证管理中心对检查组提交的现场检查报告及其相关资料进行审核，提出审核意见。特别提醒：通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送到认证中心。,审批和发证,组织认证的药品监督管理
38、部门根据检查组报告、认证机构的审核意见以及有关情况进行审查。对通过认证现场检查的企业，在审查前通过媒体向社会公示。在规定的审查期间内，如未出现有关举报问题，即可做出认证的结论。通过认证的企业由认证部门发给5年有效期的认证证书；没有通过认证的企业需在6个月后方可重新申请认证。对批准认证的企业，在辖区范围内进行公布，批发和连锁企业还应在SDA网站向全国公布,监督检查,对GSP认证合格企业进行监督检查是实施GSP工作的重要组成部分，是药品管理法赋予药品监督管理部门的重要职责。对于药品经营企业来说，通过GSP认证只是企业实施GSP过程中的第一步。作为GSP认证合格企业，应始终严格地按照GSP标准从事药
39、品经营。药品监督管理部门应对认证合格企业进行监督检查，以确认其是否持续符合认证标准。GSP监督检查将作为药品流通监督管理的日常性工作。监督检查的结果应记录在案，成为判断企业是否依法经营的重要依据。,监督检查,监督检查的三种形式：跟踪检查：在认证后规定时限内进行，检查企业质量管理体系运行状况和认证检查时出现问题的整改情况。日常抽查：地市级药监部门应结合日常监管工作，定期对认证合格企业进行一定比例的抽查。专项检查：企业经营规模或条件发生较大变化时，应对其进行专项检查。,监督检查,监督检查中发现的不符合要求的认证合格企业，将按照药品法第79条规定进行处罚，其中情节严重的或屡次违规被查处仍不改正的企业
40、，将被取消GSP认证合格的资格。,GSP认证证书的有效期及换证,(一)GSP认证证书有效期5年，期满3个月前需重新提出认证的申请。(二)有关部门按照认证程序进行检查和复审。(三)换证审查不合格或者到期未申请换证的，取消认证合格的资格。(四)新开办企业认证将按照药品法实施条例的规定进行认证（新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内申请GSP认证）。被取消认证合格资格的企业，如再次申请认证，需待6个月后方可提出申请。,GSP认证的相关问题,1.在现场检查时，对药品经营许可证核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？企业依法领取的药品经营许可证上的经营范围，是药品监督管
41、理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。,GSP认证的相关问题,2.从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？根据国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局关于印发整顿中药材专业市场标准的通知（国中药生字（1995）7号）第五款规定，中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易：,GSP认证的相关问题,需要经过炮制加工的中药饮片。中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。,GSP认证的相关问题,罂粟壳，28种毒
42、性中药材品种。（附：28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。）,GSP认证的相关问题,国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。（附：42种国家重点保护的野生动植物药材品种：一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。,GSP认证
43、的相关问题,三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。）,GSP认证的相关问题,3.关于“四个记录”企业在药品经营过程中产生的购进、验收、销售、出库复核等四项记录，是企业在上述四个业务环节中依照GSP相关要求，从事质量控制活动后用于记录活动内容及结果的原始记载。四项记录既是企业实施业务管理的重要凭证，也是验证企业质量活动有效性的必要依据。四项记录必须做到项目齐全，内容真实、完整、准确、有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子记录的形式。采用电子记录存
44、储验收、出库复核记录数据的，应保留其原始凭证，不得在操作上形成事后记录、“回忆录”等错误做法。,药品管理法规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，违反的责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。购进、验收、销售、出库复核等四项记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。,GSP认证的相关问题,购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在确定了具体的购进活动符合要求后所作的记录。验收记录是验收员根据业务部门的通知，按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品质量进行现场质量检查、验收所做的记录。验收记录是企业
45、质量检查验收的核心资料。,GSP认证的相关问题,出库复核记录是药品出库时，仓库复核人员对照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目核对所做的记录。销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所作的记录，其目的是对业务销售的合法性进行有效监督，并对药品的销售去向进行有效的跟踪。,GSP认证的相关问题,4.检查项目中，哪些岗位工作人员应符合国家就业准入规定？在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令招用技术工种从业人员规定中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。,GSP认证的相关问题,5.体检的要求有哪些？根据药品管理法
46、及GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。,GSP认证的相关问题,企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的检查。,GSP认证的相关问题,6.对“企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员”的界定。质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重要，应必须
47、保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式在册职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履行相应职责。,GSP认证的相关问题,质量管理岗位还应专属和固定，其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作，也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职。企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。,GSP认证的相关问题,8.批发企业销售药品是否必须立即开具合法票据？应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。,GSP认证的相关问题,9.企业购进
48、进口药品时，需索取哪些资料？根据2004年1月1日实施的进口药品管理办法（4号令）规定，药品生产、经营企业及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的进口药品通关单复印件。,GSP认证的相关问题,实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其进口药品注册证、进口准许证和进口药品检验报告书复印件。目前，上述复印件均需加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章。,GSP认证的相关问题,10.进口药品注册证到期后，口岸药检所出
49、具的进口药品检验报告书是否有效？根据进口药品管理办法规定，进口药品注册证的有效期是指进口商申请该品种药品进口报关的法定期限，进口商应在进口药品注册证的有效期内向口岸药品监督管理部门提出进口药品申请，口岸药品监督管理部门接到报关申请后，按规定进行审查，符合规定的按批号核发进口药品通关单或通知口岸药检所抽样检查。,GSP认证的相关问题,国药管注1999101号文规定：1999年10月1日后进口药品注册证到期的品种，按进口药品管理办法的规定，其注册证失效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超过1个月的，一律不予受理报验。经检验合格的进口药品，可以在该批号药品的有
50、效期内合法销售。,GSP认证的相关问题,11.临时性的购货计划是否需要质量管理机构审核？如果临时性购进计划中的供货单位、品种等项目未超出质量审核的范围，则不需要另行审核。,GSP认证的相关问题,12.如何确认供货企业销售人员的合法资质？根据药品监督管理有关法律法规，药品经营企业应对前来本单位进行药品销售、推广等业务联系的业务人员进行合法性资格审核，索取有关证明材料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，以确保供货方业务人员业务行为的合,GSP认证的相关问题,法性和有效性，从而保证企业购进药品的合法性和质量可靠性。对不再具备合法资格的销售人员应及时采
