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1、漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案,漳政办发201465号 漳县人民政府办公室关于印发漳县药品和医疗器械安全 突发事件应急预案的通知各乡镇人民政府，县直各有关部门：漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案已经县政府原则同意，现印发你们，请认真遵照执行。漳县人民政府办公室 2014年8月11日,药品和医疗器械安全突发事件概念,是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。,漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案,1总则 1.1编制目的 1.2编制依据1.3适用范围1.
2、4工作原则1.5事件分级2组织机构与职责3监测、报告、预警3.1监测3.2报告3.3预警,漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案,4应急响应4.1响应级别4.2响应程序4.3响应措施4.4响应终止4.5信息发布5善后与总结5.1善后处置5.2责任与奖惩5.3总结评估6附则6.1预案管理6.2名词术语6.3预案解释6.4预案实施时间,1总 则,1.1编制目的指导和规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品和医疗器械安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。1.2编制依据依据中华人民共和国药品管理法、突发公共卫生事件应急条例、中华人民共和国药
3、品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗器械监督管理条例、甘肃省药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）、定西县人民政府突发公共事件总体应急预案。,1.3适用范围本预案适用于我县行政区域内药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。1.4工作原则按照统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、防治并重，科学评估、依法处置的原则。,（1.5事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品和医疗器械安全突发事件由高到低划分为级（特别重大）、级（重大）、级（较大）和级（一般）四级。1.5.1级（特别重大）药品和医疗器械安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同
4、一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。,1.5.1级（特别重大）药品和医疗器械安全突发事件,（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期内2个以上省（区、县）因同一药品发生级药品安全突发事件。（4）其它危害特别严重的药品和医疗器械安全突发事件。,1.5.2级（重大）药品和医疗器械安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人
5、；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。,1.5.2级（重大）药品和医疗器械安全突发事件,（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内我省2个以上县州因同一药品发生级药品安全突发事件。（4）其他危害严重的重大药品和医疗器械安全突发事件。,1.5.3级（较大）药品和医疗器械安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤
6、残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。（2）短期内市内2个以上县区因同一药品发生级药品安全突发事件。（3）其它危害较大的药品和医疗器械安全突发事件。,1.5.4级（一般）药品安全突发事件,（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数不超过2人（含）。（2）其它一般药品和医疗器械安全突发事件。,2组织机构与职责,2.1县应急指挥机构与职责2.1.1县应急指挥部及职责成立“漳县
7、药械安全突发事件应急指挥部”（以下简称“县应急指挥部”），总指挥由县政府分管副县长担任，副总指挥由县食品药品监督管理局局长担任，县委宣传部、县监察局、县公安局、县民政局、县财政局、县卫生局、县交通局等部门负责人及各乡镇政府负责人为成员。,县应急指挥部职责：负责全县药械安全突发事件应急处置的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动县药械安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事故应急救援；负责事故应急救援重大事项的决策；发布事故信息；审议批准应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。,县应急指挥部办公室职责：负责县应急指挥部的日常工作，及时向县应急指挥部提出
8、强化应急管理体系建设和完善应急预案的建议和意见，负责全县药械安全突发事件信息的收集、分析和汇总，为应急指挥部决策提供依据；协调解决药械重大安全事故应急处置工作中的具体问题，督促县应急指挥部各工作组认真履行职责。,（2.1.3各成员单位职责（1）县食品药品监督管理局：负责县应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作；组织应急预案的实施，负责药械安全事故原因的调查处理和技术鉴定工作，做出调查结论并及时向县应急指挥部报告事故调查情况。（2）县卫生局：负责医疗救治工作，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，并统计、通报救治情况；协助县食品药品监督管理局
9、做好问题药械的召回工作。（3）县公安局：负责维护现场安全和社会稳定，做好交通疏导，保障药械安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；配合县食品药品监督管理局开展对药械安全突发事件的调查、核实，对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处，对互联网有害信息进行监控和封堵。（4）县委宣传部：负责制定新闻报道方案，组织、协调安全事故的新闻报道工作。（5）县民政局：负责划拨救助款项，对药械安全突发事件致病的特困人员提供一定的医疗和生活救助。（6）县交通局：负责提供药械安全突发事件应急处置的交通保障。（7）县财政局：负责本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理，将药械安全突发事件预防、监测、应急准备
10、和应急处置所需经费列入年度财政预算，并督促相关部门加强对应急救援资金的管理工作。（8）县监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在药械安全突发事件以及应急处理工作中履行职责的情况进行监督检查，对失职、渎职等行为进行调查，并做出处理决定。（9）各乡镇政府：负责成立相应的药械安全突发事件应急指挥部，负责本行政辖区内发生的药械安全突发事件应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。,根据应急处置需要，县应急指挥部成立医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、新闻报道等工作组及专家咨询机构。其职责：（1）医疗救护组：由县卫生局牵头负责，有关部门配合。负责建立健全药械安全突发
11、事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速开展抢救工作，降低伤亡数量；及时向县应急指挥部报告人员抢救工作的进展情况。（2）安全保卫组：由县公安局牵头负责，有关部门配合。负责事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门救助受害人员，阻止无关人员进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；负责互联网有关信息的监控、管理和指导，对有害信息加强封堵和删除；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。,2.1.4县应急指挥部工作组及专家咨询机构职责,（3）事故调查组：由县食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合。负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供
12、依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向县应急指挥部报告事故调查情况。（4）善后处理组：由事故发生地县政府和县民政局牵头负责，有关部门配合。做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向县应急指挥部报告善后处理情况和动态。（5）新闻报道组：由县委宣传部牵头，负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行新闻报道；负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作；重大安全事故发生后8小时内应向社会发布有关信息。（6）专家咨询机构：由县食品药品监督管理局负责建立、组织和管理药械安全突发事件专家库，包含药学、临床医学、生物工程、统计学、公共卫生管理、法律、工程学、心理学
13、、材料学等方面的专家。在药械安全突发事件发生后，从专家库中确定相关行业专家，组成专家咨询委员会，为县应急指挥部提供处置药械安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药械安全突发事件进行原因分析并对造成的危害评估，写出分析报告，必要时现场参与县应急指挥部的相关工作。,3.2报告3.2.1报告责任主体发生药品和医疗器械安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；药品、医疗器械检验检测机构；食品药品监督管理部门。鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品和医疗器械安全突发事件的发生情况。,3.2.2报告程序和时限,按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体
14、应及时报告药品和医疗器械安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门，药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。报告时间最迟不得超过2小时。（2）食品药品监督管理部门接到报告后，应在2小时内向应急指挥部和上级食品药品监督管理部门报告，并立即赴现场对事件进行调查核实。,3.2.3报告内容,按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。（1）初次报告：事发地应急指挥
15、部在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。（2）进展报告：应急指挥部根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。（3）总结报告：应急指挥部在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件
16、应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。初次报告应在知悉突发事件后立即报告；进展报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报；总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。3.2.4报告方式初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。,4应急响应,4.1响应级别对应药品和医疗器械突发事件分级，药品和医疗器械突发事件应急响应由低到高依次分为级、级、级、级四个响应等级。4.2响应程序核定为一般药品和医疗器械突发事件时，由事故发生地的县应急指挥部启动级响应，并向市应
17、急指挥部报告情况。核定为较大药品和医疗器械突发事件时，由市级应急指挥部启动级响应，并向省食品药品监督管理局和有关部门报告情况。核定为重大、特别重大药品和医疗器械突发事件时，由市应急指挥部提出启动级、级响应的建议，服从省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局应急处置工作统一领导和指挥，并向县政府和有关部门报告情况。,4.3响应措施,药品和医疗器械突发事件发生后，县食品药品监督管理部门应立即会同有关部门，及时到达事故发生地开展先期处置工作。经过对事故的分析评估，核定为特别重大、重大药品和医疗器械突发事件的，在市食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局的统一领导和指挥
18、下开展应急处置工作；初判为较大药品和医疗器械突发事件的，由市应急指挥部负责组织指挥事故的应急处置工作；初判为一般药品和医疗器械突发事件的，由县应急指挥部负责组织指挥事故的应急处置工作。应采取下列应急处置措施，最大限度减轻事故危害。（1）启动响应。事发地县应急指挥部接到药品安全突发事件报告后，判断是否响应及响应级别，需要上级启动更高响应级别的，立即向市应急指挥部办公室报告，启动应急响应，做好应急事件的调查处置工作。（2）危害控制。应急处置人员迅速到达现场进行调查核实，对有证据证明可能危害人体健康的相关药品、医疗器械，要在第一时间通知到本行政区域内的县应急指挥部和相关药品、医疗器械生产、经营、使用
19、单位，控制危害蔓延；对相关药品、医疗器械生产经营企业进行现场调查处理，可以控制其生产和销售；组织对相关药品、医疗器械进行封存，暂停销售、使用，对销售使用单位的相关药品、医疗器械进行溯源、流向追踪；对相关药品、医疗器械进行抽验。药品、医疗器械生产企业不在本行政区域的，应立即向企业所在地同级食品药品监督管理部门通报，由其组织对企业进行现场调查，并每日对召回情况进行统计。,4.3响应措施,（3）医疗救治。应立即通报卫生行政部门，对患者开展医疗救治工作，保障患者的生命安全。（4）检测检验。药品、医疗器械检验机构统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托
20、其他有资质的检验机构进行平行检验。应急指挥部办公室对检测数据进行综合分析和评估，分析事故发展趋势、预测事故后果，为判定事故级别、制定事故调查和现场处置方案提供参考。（5）专家研判。根据事件调查进展情况，县应急指挥部适时组织专家，必要时请求上级派出专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。（6）信息汇总。统一制定统计表格，每日汇总各工作组信息，编发工作动态，各工作组指定专人每天定时（一般在16时前）向县应急指挥部报告，重要信息随时报告。（7）工作例会。县应急指挥部组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。必要时，可邀请相关部门人员参会。县应急指
21、挥部办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促，根据事件处置进展提出调整会议频次的建议。,4.4响应终止患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，一般药品和医疗器械突发事件由县应急指挥部决定终止应急响应，较大、重大、特别重大药品和医疗器械突发事件由市应急指挥部决定终止应急响应。4.5信息发布事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。,5善后与总结,5.1善后处置根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假
22、劣药品、医疗器械并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品和医疗器械质量导致的，依法对有关药品和医疗器械生产、经营企业进行查处；确定突发事件与药品、医疗器械质量无关的，恢复正常生产、销售和使用。,5善后与总结,确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。,5.2责任与奖惩,对在处置药品和医疗器械安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规和规定给予问责，触犯刑律的要依法追究刑事责任。,5.3总结评估,药品和医疗器械安全突发事件应急处置结束后，应急指挥部办公室应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。事件发生地和事件涉及的药品生产企业所在地县应急指挥部应及时将应急处置工作评估总结报送本级人民政府和市应急指挥部。,
