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1、药品研发立项中的专利问题,国家知识产权局专利局化学发明审查部张伟波2011年3月18日-北京,提 纲,一、专利权对新药研发立项的影响二、新药研发立项中药品专利信息的获得三、新药研发立项的专利侵权风险分析四、药品研发立项策略制定,一、专利权对新药研发立项的影响,专利权,第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要 第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。,专利权规则,专利权的权利范围专
2、利权的时间性 申请日起计算20年保护专利权的地域性专利权的技术范围性,专利权的技术范围性,发明专利权申请流程图,提交专利申请文件,形 式 审 查,公 开 申 请 文 件,实 质 审 查,授权 并 公告,18,个,月,新颖性创造性实用性,专利申请表申请说明书权利要求书说明书摘要,申请日,公开日,保密,文件齐全表格填写,专利的实质,专利就是一种合同。是发明人与社会公众签定的合同。权利要求就是合同条款。说明书是对合同条款的详细解释。申请专利的目的就是为专利侵权诉讼使用,药品产业链,研发,生产,营销,利润,新药研发历程,发现活性化合物,药效学,毒理学药代动力学,I 期临床,II 期临床,III 期临床
3、,上 市,临床前研究,临床研究,1015年，515亿美元,药品研发,药品注册,药品定价,药品生产,药品招标,药品销售进口,药品广告,药品标准,药品专利,药品研发投入与利润回报图,时间,研发费用失败的风险,研发投资,回报,高于非创新药品的价值,仿制药,专利期满,投资,盈利,二、新药研发立项中药品专利信息的获得,药品注册管理办法,第十六条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。,获得药品专利信息相关网站,中国国家知识产权局网站：http:/中国专利信息网：http:
4、/中国知识产权网：http:/PCT国际专利数据库网站：http:/欧洲专利局专利数据库网站：http:/美国专利商标局网站：http:/日本工业产权数字图书馆：韩国专利数据库网站：http:/english/index.html,药品专利信息种类,专利申请公开文献专利公告文献,药品专利的检索钥匙,关键词检索国际专利分类（IPC）A61K-以剂型分类A61K9/00-以特殊物理形状为特征的医用配制品A61K9/02-栓剂A61K9/08-溶液A61K9/10-乳剂A61K9/14-颗粒剂A61K9/20-丸剂、片剂或锭剂A61K9/48-胶囊制剂A61K9/68-口香糖类型的A61K9/70-
5、网状、片状或丝状基料A61K9/72供吸烟或吸入用的,药品专利的检索方法,国际专利分类（IPC）A61K-以有效成分分类A61K31/00-含有机有效成分的医用配制品A61K33/00-含无机有效成分的医用配制品A61K35/00-含有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品A61K35/02-来源于非生命物质的A61K35/12-来源于哺乳动物或鸟类的材料A61K35/56-来源于除哺乳动物和鸟类以外的其他动物的材料A61K35/66-来源于微生物的材料A61K36-含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例如传统草药的未确定结构的药物制剂,药品专利的检索方法,国际专利分类（IPC）A61P
6、-化合物或药物制剂的治疗活性A61P1/00-治疗消化道或消化系统疾病的药物A61P3/00-治疗代谢疾病的药物A61P5/00-治疗内分泌系统疾病的药物A61P7/00-治疗血液或细胞外液疾病的药物A61P9/00-治疗心血管系统疾病的药物A61P11/00-治疗呼吸系统疾病的药物A61P13/00-治疗泌尿系统疾病的药物A61P15/00-治疗生殖或性疾病的药物A61P17/00-治疗皮肤疾病的药物A61P19/00-治疗骨骼疾病的药物A61P21/00-治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物A61P23/00-麻醉剂A61P25/00-治疗神经系统疾病的药物A61P27/00-治疗感觉疾病的药
7、物A61P29/00-非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂、非甾体抗炎药A61P31/00-抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂A61P33/00-抗寄生虫药A61P35/00-抗肿瘤药A61P37/00-治疗免疫或过敏性疾病的药物A61P39/00-全身保护或抗毒剂A61P41/00-用于外科手术方法中的药物,药品专利信息的价值,技术价值法律价值市场价值,药品专利信息的技术价值的利用,全球药品专利技术信息，了解全球药品技术发展趋势，确定技术研发项目，为研发提供基础，提高研发高度。恒瑞医药公司于2009年6月申报新药磷酸瑞格列汀FDA临床一期。实际上，这种新药是在默克公司一种专利药基础上进一步开发而来，恒瑞医药凭借自身相对较强的研发实力通过对专利药的仿制和提升，来达到规避专利限制的目的。,药品专利信息的市场价值的利用,了解药品研发的热点信息明确药品市场的竞争对手分析未来药品市场的信息,口服降糖药的专利分析,中国专利数据库(CPRS)：1985年至2010年7月；发现1985-2009年涉及口服降糖药物在中国的专利申请数量达到5848件。其中化学药相关专利申请量为2093件，中药或保健药物的相关专利申请量为3755件。,
