药品管理的法律法规.ppt

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1、第五章 药品管理的法律法规,第一节 法学概要,一、法的基本概念（一）法的含义和作用法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。广义、狭义,（二）法律体系宪法 劳动法（社会保障法）行政法 婚姻法刑法 诉讼法民法(9)军事法经济法(10)仲裁法,二、法律渊源即法的形式（一）我国法律渊源(1)宪法(2)法律(3)行政法规(4)行政规章(5)地方性法规(6)国际条约,（二）法律渊源的效力关系1.下位法服从上位法2.一般法服从特别法3.后法废前法,三、法律效力,空间效力时间效力对人的效力：,属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适 用哪国的法律属人主义：不论人在

2、国内国外，哪国公民适 用哪国法律保护主义：任何人只要损害了本国利益，不 论其国籍与所在地，都要受到该 国法律的制裁,四、违法和法律责任,构成违法必须具备以下几个要件：违法必须是人的行为。违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。违法的主体必须是具有法定责任能力的人。行为人主观上出于故意和过失。,法律责任：1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任,第二节 我国药品管理立法的发展,1.药品行政法规管理阶段（19491983）2.药品管理法律法规体系建立阶段（19841997）3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）,我国药品管理的法律体系,一、药品管理法及其实施条例二、特殊药品管理的法

3、律规范三、药品研制及注册管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范七、执业药师管理法律规范八、其他药品管理法律规范九、与药品管理相关的其他法律规范,第三节 药品管理法（2001）修订）的主要内容,一、总则(16条),立法宗旨：(法第一条)加强药品监管保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康药品管理法的核心和根本目的维护人民用药的合法权益,适用范围：(法第二条)在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和 监督管理的单位或者个人。,发展药品的方针：(法第三、四条)国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

4、国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。,药品监督管理体制:(法第五、六条)国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”,国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂管

5、理,第二、三、四章728条,（一）药品生产企业管理,开办生产企业的审批规定和程序,主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门,药品生产许可证应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。,开办药品生产企业的条件人员，设施设备，质量控制，规章制度具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度,（二）药品经营企业管理,开办药品经营企业的程序药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门药品零售企业审批部门：市级药品监督管理部门

6、,开办药品经营企业的条件规定,依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；有保证经营药品质量的规章制度。,（三）医疗机构的药剂管理,医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。,医疗机构配置制剂的管理省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。许可证有效期5年。,必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。,医疗机构采购药品必须执行进货检查验

7、收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。,三、药品管理,第五章2951条,（一）药品注册管理：,1.新药的管理新药的定义新药的审批GLP和GCPGLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范新药监测期,2.生产已有国家标准药品3.进口药品的管理禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给进口药品注册证（或者医药产品注册证）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品

8、监督管理部门出具的进口药品通关单放行。,从2004年1月1日起，国外生产的药品将只允许由北京市、天津市、上海市等18个城市口岸进口，其中，首次在中国境内销售的药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品将只能从北京市、上海市和广州市3个口岸城市进口。,(二）国家药品标准的管理规定(三）药品的再评价与淘汰(四）特殊管理的药品规定（五）药品管理制度的规定中药品种保护制度处方药与非处方药分类管理制度药品储备制度,(六）关于药品检验的规定 规定了实施强制性检验的三类药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）首次在中国销售的药品；国务

9、院规定的其他药品。,（七）禁止生产销售假药、劣药,禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；超过有

10、效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。,四、药品包装的管理,第六章5254条,（一）药包材和容器的规定,1.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。2.直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药品时一并审批，未经批准注册的材料和容器不得使用。3.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。,（二）标签和说明书的规定,1.药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

11、和注意事项。2.特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。,五、药品价格和广告的管理,第七章5563条,（一)对药品价格进行管理的规定政府定价、政府指导价市场调节价,对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；禁止以任何名义给予财物或其他利益；,(二）关于药品广告的规定,药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准；未取得药品广告批准文号的，不得发布；处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发

12、布广告；药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。,六、药品监督,第八章6472条,1、药品监督检查2、药品质量抽查检验3、药品不良反应报告制度 实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。,七、法律责任,1、违反许可证、药品批准证明文件等规定2、生产、销售、使用假药和劣药3、违反药品管理法其他有关规定4、药品监督管理部门、药品检验机构违法的 责任,补充：中华人民共和国刑法,1、生产、销售假药罪严重危害人体健康的 处以百分之五十至二倍罚款；处三年以下有期徒刑或拘役；造成严重危害的 处

13、三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。致人死亡或者造成特别严重危害的 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十至二倍罚款或者没收财产。,2、生产、销售劣药罪对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。3、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。,4、非法提供麻醉药品、精神药品罪 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并

14、处罚金百分之五十至二倍罚款。,药事法规案例讨论,案例一,案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。,某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。,案例分析提示,本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？,相关法律依据,中华人民共和国药品管理法 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售

15、假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,药品管理法第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,中华人民共和国药品管理法实施条例,第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。,案例二,2003年2月8日，一条消息在广东迅速蔓延广州出现多例非典型性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。“死亡”加剧了人们的恐惧，一时之间流言四起。,罗氏制药公司发布了广

16、州发生的疫情可能是禽流感及其产品处方药“达菲”治疗该病疗效明显的消息。之后，罗氏公司于月日约请广州市各大传媒记者，并向其散发材料，称其处方药抗病毒产品“达菲”对凶恶的禽流感株和有效。这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以“达菲能治禽流感”为由四处游说各大医院进货。“达菲”在广东省内的销量伴随谣言的传播骤增，2月8日前广东省内销量仅1000盒，2月9日后飙升到10万盒。,请你运用药品管理法的有关知识对该事件进行评价。,第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文

17、号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。,案例三,某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批，价值43万元。经过一段时间使用，已卖出药品5万元，后经药监部门发现查处。该事件涉

18、及各方应受处罚吗？怎样处罚？,对某医药公司：第七十三条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,对杨某的个体诊所第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可

19、证或者医疗机构执业许可证书。,案例四,2002年7月，张先生夫妻因结婚多年未生育到北京大学人民医院就医。经医生诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗，医生事先告诉他们，这种方法成功率只有40%，要他们有充分思想准备。夫妻俩接受了这一治疗方案。,按照医生的治疗方案，要求张先生的妻子韩女士首先使用一种叫做“喷鼻药”（布舍瑞林）的西药开始治疗。这种药品一天3次，一共喷注10天的药物注射，随后对韩女士进行取卵、培养等治疗。9月1日韩女士进行了最后的移植手术。,15天后，通过对韩女士的检查，医生确诊韩女士并没有怀孕，医生通知张先生夫妻手术失败。两天后张先生开始整理医院的票据，发现有一张非正规收据，而这个收据正

20、是整个手术第一步使用的“喷鼻药”的凭证，,张先生立即翻出该药的包装盒，发现里面没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。张先生随后向药品监督管理部门投诉了此事。你认为应怎样处理？,对“喷鼻药”性质的界定假药依据：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；,实施条例第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。,第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品

21、经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第五节 药品说明书和标签的管理,药品标识物：药品说明书、标签SFDA2006年3月15日公布了药品说明书和标签管理规定，自2006年6月1日起实施。,一、药品说明书和标签的管理规定,1.文字表述的规定：以中文为主，使用规范化汉字。清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。,2.药品名称的表达药品说明书和标签中标注的通用名和商品名必须符合SFDA公布的命名原则，并与药品批准证明文件的内容一致。,药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（1）对于横

22、版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；,（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。,药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字

23、体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。,二、药品标签的内容及其要求,1.药品标签的含义和分类药品包装上印有或贴有的内容。标签(Labeling)：内标签，外标签,（1）内标签：至少须标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期四项内容。（2）药品外标签：应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。,2、有效期标注格式：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，

24、年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。如:有效期至2006年10月或有效期至2006.10、2006/10、200610等。,三、药品说明书的管理规定,1.说明书内容：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。,2.说明书的修改药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。,3.说明书的格式和具体书写要求,