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1、医疗机构药品质量安全培训,2017年5月,药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构药品监督管理办法（试行）麻醉药品和精神药品管理条例药品类易制毒化学品管理办法,医疗机构药品监督管理办法（试行）（以下简称办法）2011年10月11日由国家食品药品监督管理局印发办法共六章42条自发布之日（2011年10月11日）起施行,总则第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当
2、在本年度12月31日前提交。,药品购进和储存第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。,供货单位资质档案：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）购销合同以及质保协议；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件；（七）销售人员
3、法人委托书以及销售人员身份证复印件。,以下需要注意的问题：1、供货单位合法证照主要审验：有效期、生产范围、经营范围；2、销售人员：授权书原件、身份证原件、授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章；3、所有资质加盖供货单位原印章，保存期不得少于5年；4、质保协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力，质保协议有效期最长1年。,第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内
4、容，票据保存期不得少于3年。,票据税票和发货单（随货同行单）随货同行单必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格票据保存不得少于3年,第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。第十条药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。,验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十一条医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。
5、,1、逐批验收，真实、完整的验收记录 记录内容：药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论（验收人签名）2、记录保存超过有效期1年，但不得少于3年,第十三条医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。第十四条医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。,1、三色五区：红的是不合格区；黄
6、的是退货区、待验区（含收货区）；绿的是合格品区。2、温湿度：中国药典2010版阴凉储存不超过20凉暗处避光保存不超过20冷藏 2-8 常温储存 10-30 相对湿度均应保持在35-75之间。3、配备温湿度监测装置，连续实时如实记录温湿度,第十七条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。,依据麻醉药品和精神药品管理条例第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。,第四十八条麻醉药品药用原植物种
7、植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。,药品调配和使用第二十条医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。拆零药品记录,第二十一条医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。医疗机构制剂调剂使用批件申请单位：成都市
8、食品药品监督管理局,第二十二条医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。,第二十三条医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。,采取开放式柜台对外直接销售药品；采用邮售、互联网交易方式直接向公众销售药品；采取协定处方形式，一方多用擅自配制制剂销售；以义诊、
9、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品；发现假劣药品不向食药监部门报告擅自处理。,法律责任第三十三条违反本办法第六条第一款规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照药品管理法第八十条规定处罚。对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。,药品管理法第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的
10、，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。刑法修正案八司法解释和刑法第一百四十一条。,第三十五条违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照药品管理法第八十四条规定处罚。,第三十七条违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照药品流通监督管理办法第四十二条规定处罚。,药品流通监督管理办法第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公
11、众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。,监管中发现的问题,过期失效药品与普通药品混放，普通药品与二类精神药品混放，库房内药品与生活品混放，并无明显的标志，无温湿度记录。药品验收记录登记不全。药房温度不符合要求。（冷藏温度、常温）,收集资质不全（有些未收集），无合法票据。工作人员无相应学历（医、药、生物、化学）证明和上岗证。直接接触药品的人员无健康档案和培训记录。卫生条件较差，无防尘防潮防霉菌防鼠的设施设备，灰土、鼠迹布满药品架，造成药品二次污染。药品直接着地着墙摆放，未见拆零药品相关记录。,使用过期失效的药品以及中药饮片有霉变、虫蛀等情况，现场对不合格药品进行销毁。中药斗谱内所标示的药品名称与内装的药品不相符。特殊药品管理存在制度执行不力，处方与病历记录用药量不相符。第二类精神药品有超量使用的情况。麻醉药品使用方面，存在开具的处方与病历记录的数量不相符，无使用记录和手术后护理记录。,特殊药品未按照相关法律法规实行双人双锁管理。药品中明确标明需阴凉遮光储存的药品未按照要求进行储存。非法购进、使用假劣中药饮片的行为。中药饮片打粉的情况。药品不良反应未能及时上报。（二级以下医院15例/年，二级医院30例/年，三级医院60例/年）,Thank You!,
