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1、1,药品进、存、销质量管理,六安市恒丰药业有限公司,安徽 六安 张明淮,2,药品的采购管理,*0401项 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。我公司经营方式：药品批发我公司经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素。,3,药品的采购管理,1、采购药品应符合本企业的经营范围。2、采购药品应当符合下列两个内容：A、供货方必须有我公司经营范围内容；B、药品的经营企业必须是批发企业。,4,药品的采购管理,发生采购行为前，业务管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照复印
2、件以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件、质量保证协议原件等资料报质量管理部备案。,5,药品的采购管理,首次发生业务关系的企业，业务管理部门在发生采购行为前，应当按照规定收集供货方企业资料报批，收集报批企业资料包括：、加盖拟建立供货企业原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；、加盖拟建立供货企业原印章的企业法人营业执照复印件；、加盖拟建立供货企业原印章的GMP或者GSP认证证书复印件；、加盖拟建立供货企业原印章的标明授权范围和有效期的法人授权委托书原件和受委托人身份证复印件；、加盖拟建立供货企业原印章的供销合同或者质量保证协议等。,6,药品的采购管理,业务管理部门在发生采购行为前，首
3、次从生产企业购进的药品品种或者是新规格、新剂型、新包装，应当按照规定收集供方药品资料报批，收集报批药品资料包括：、加盖拟供货企业原印章的药品注册证复印件，注册证内容有变动的还要索取加盖供货企业原印章的药品补充批件复印件；、加盖拟供货企业质检部门原印章的药品出厂检验报告书；、加盖拟供货企业原印章的药品质量标准、标签、说明书复印件以及最小包装照片或复印件或者实样；、加盖拟建立供货企业原印章的药品价格批文。,7,药品的采购管理,首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展购进业务。,8,药品的采购管理,药品采购的计划应当有质量管理人员参加，质量管理人员对供货方和所拟采购的品种进行审核，并有明确
4、结论：拟供货方资质和产品资料审核符合规定。业务管理部门负责与相关药品供应商签订药品购进合同或药品质量保证协议必须注明质量内容。业务管理部门应当掌握销售和库存状况，并坚持“质量第一”的方针，择优采购，保障供应。,9,药品的采购管理,进口药品还应当索取加盖供货企业质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品通关单或进口药品检验报告书复印件；进口药材还应当索取加盖供货企业质量管理机构原印章的进口药材批件复印件。,10,药品的采购管理,实行批签发许可的生物制品应当索取加盖供货企业原印章的生物制品批签发合格证和同批次药品检验报告复印件。,11,药品的采购管理,实行特殊管理的药品，应当索取
5、加盖供货企业原印章的相关许可批文复印件。,12,药品的验收管理,*3501项 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有记录。,13,药品的验收管理,验收人员应当按照到货凭证对照实物进行逐一检查，应当查验药品的包装、标签、说明书以及有相关要求的证明文件。销后退回的药品应当视同购进药品验收进行管理。,14,药品的验收管理,验收人员应当按照下列要求对到货药品实施验收：、药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业。、整件包装中应注意查验产品合格证。,15,药品的验收管理,、进口药品应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的进口药品注册证或者
6、医药产品注册证和进口药品检验报告书或者注明“已抽样”进口药品通关单复印件。、生物制品实行批签发的应当查验加盖供货企业印章的同批次生物制品批签发合格证和同批次药检报告复印件。,16,药品的验收管理,、首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的同批次的出厂检验报告书。、验收中药材、中药饮片应有合适的包装，应注意质量合格标志。中药饮片应注意药品名称、生产企业、生产日期、产地等。实施文号管理的中药，在包装上还应注意批准文号。验收进口药材需查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的进口药材批件以及进口药材报验单复印件。,17,药品的验收管理,验收电子监管码药品，验收人员负责完成赋码药品的数据采集扫
7、描工作，数据采集应当准确，并对采集的数据负责。,18,药品的验收管理,到货药品验收符合规定的，验收人员应当在到货凭证或者在药品验收入库通知单上签注验收结论并签名。到货药品验收不符合规定的，验收人员应当拒收或者通知业务管理部门处理。,19,药品的验收管理,验收抽样通则：、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。、2件以下，全部抽样；2件至50件（含50件）以下抽取2件；50件以上，每增加50件加抽1件，不足50件按50件计。、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3个小包装进行检验。如外观有异常，应当加倍抽样复验。,20,药品的验收管理,蛋白同化制剂、肽类激素药品实行双人验收，验收人
8、员根据原始供货凭证（合同、协议书、发货票等）严格按照兴奋剂目录所列禁用物质验收，验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。,21,药品的验收管理,对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须会同保管员逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库重新销售。,22,药品的验收管理,.,OTC,OTC,非处方药标识：,23,药品的验收管理,.,外,说明书、包装标识：,24,药品的验收管理,警示语：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！含兴奋剂药品：运动员慎用！
9、,25,药品的验收管理,药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字;试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。,26,药品的验收管理,化学药品使用字母“H”;中药使用字母“Z”;通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”;生物制品使用字母“S”;体外化学诊断试剂使用字母“T”;药用辅料使用字母“F”;进口分包装药品使用字母“J”,27,药品的验收管理,数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。,28,药
10、品的验收管理,第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。,29,药品的验收管理,电子监管码式样：,30,药品的验收管理,拒收条件：1、进口药品无进口相关批件应拒收；2、进口药品说明书、包装、标签、药品名称、主要成分以及注册证号未使用中文标注的应拒收；3、纳入生物批签发管理的制品无生物制品批签发合格证应拒收；4、说明书、包装、标签不符合24号令规定的应拒收；5、其他不符合药品流通法规规定情形应拒收；,31,药品的仓储管理,*4101项 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。4102项 在库药
11、品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。,32,药品的仓储管理,4104项 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。,33,药品的仓储管理,*4107项 药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。,34,药品的仓储管理,拆零货架,35,药品的仓储管理,.,
12、现代物流仓储,36,药品的仓储管理,.,拆零货架,37,药品的仓储管理,色标牌：,待验药品区,退货药品区,不合格药品区,合格药品区,零货称取区,待发药品区,38,药品的仓储管理,保管人员必须凭验收人员已签注验收结论并签名的到货凭证或者验收入库通知单、销后退回药品通知单收货。保管人员应当按照药品分类储存规定，药品与非药品、内服药品与外用药品分开存放；易串味的药品、危险品以及实行特殊管理的药品应当分库存放。,39,药品的仓储管理,库房实行色标管理，保管人员应当严格按照色标区域规定堆放药品。保管人员在堆放药品时应当严格执行药品堆放间距和外包装图式标志要求，药品应当按批号码垛，不得混批号、混品种码垛或
13、倒置，堆垛应当平稳整齐，并有明显标志。,40,药品的仓储管理,退货药品和不合格药品，应当专区存放，保管人员应当督促业务人员及时办理完善退货手续。近效期药品，保管人员应当在该药品垛上放置标志牌。,41,药品的仓储管理,*1904 项企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。小知识：临界湿度：高临界点74%；低临界点46%,42,药品的仓储管理,*2201 项企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。1、应有储存特殊管理药品的专库（柜）。2、应安装报警器装置。3、应有双人双
14、锁等安全措施。,43,药品的仓储管理,保管人员应当负责在库近效期药品的资料收集，养护人员负责在库近效期药品的资料整理、汇总并定期向质量管理部门和销售管理部门提供近效期药品的报表。,44,药品的仓储管理,*4002项 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。,45,药品的仓储管理,*4109 项 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。1、应凭证齐全，手续合理。2、应存放于退货药品库（区）。3、有专人保管并做好退货记录，货帐一致。,46,药品的仓储管理,*4202 项 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房
15、温、湿度的检测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。,47,药品的仓储管理,4204项 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。1、对库存药品应每季度进行30%、30%、40%的比例循环养护检查，检查应做好完整清晰的记录。2、库存药品应有重点养护计划和品种目录。,48,药品的仓储管理,4206 项 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。,49,药品的仓储管理,*4401 项 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便
16、于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。,50,药品的仓储管理,4302项 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。,51,药品的仓储管理,特殊管理药品应实行双人复核。1、麻醉药品；2、一类精神药品；3、二类精神药品；4、医疗用毒性药品 5、蛋白同化制剂、肽类激素,52,药品的仓储管理,复核人员负责完成出库赋码药品的数据采集扫描工作，数据采集应
17、当准确，并对采集的数据负责。,53,药品的销售管理,*5001 项 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。合法资格的经营单位应具有二证一照（许可证、GSP证书、营业执照），使用单位（医疗机构执业许可证），不得向无许可证及无GSP证的企业销售药品（医疗机构和符合规定的新开办企业除外）。,54,药品的销售管理,1、蛋白同化制剂、肽类激素不得销售给药品零售企业（胰岛素除外）。2、不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业。3、不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人。,55,药品的销售管理,销售管理部门供货必须符合购方的生产、经营、执业许可规定范围，严禁超范围供货。,56,药品的销售管理,销后退回或收回的药品，销售管理部门应当提出正当理由，并确认为本公司所售产品。销后退回药品销售人员负责运回仓库，验收人员在退货区逐批进行质量验收。验收合格的入库，不合格的按照不合格品处理程序处理。销售人员负责药品的不良反应信息的收集，并向质量管理部门报告。,57,.,谢谢！,
