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1、药物研发有关的专利及策略,周伟澄 上海医药工业研究院,目 录,前言专利保护的对象，条件和限制中华人民共和国专利法专利的申请和授权程序有关的国际协议专利策略,知识产权,专利权发明专利：药物研发实用新型：制药设备外观设计：药品包装版权：新药注册资料，注册商标,新药研发历程,发现活性化合物,药效学,毒理学药代动力学,I 期临床,II 期临床,III 期临床,上 市,临床前研究,临床研究,1015年，25亿美元,中华人民共和国专利法,第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要 第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产
2、经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品,专利的重要性,项目开发：是否拥有专利已成为吸引投资的重要条件制药公司：专利拥有量及其“含金量”已成为评价该公司资产和股票价值的重要指标林肯：专利制度是往智慧之火浇利益之油,专利保护的对象,新化合物（19851992年，中国不保护）新的药物制剂及复方新的制药工艺已知药物（或化合物）的新用途等,专利保护的条件：三要素,新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中优先权日：第一次申请日优先权：一年创造性：
3、有突出的实质性特点和显著进步 实用性：能制造或使用，并产生积极效果,新颖性6个月(美国12个月)的宽限期,专利法二十四条国际展览会上首次展出学术会议上首次发表他人未经申请人同意而泄露其内容 应在提交申请时声明,专利保护的限制,地域限制性：只有在某一国家申请并授权后，才能取得这一国家法律保护。同一发明有必要在世界多个国家申请专利 时间限制性世界惯例：申请日起保护20年美国 原：授权起保护17年，95年6月8日：与国际接轨,美国专利期的延长,专利到期后，有的可延长1-5年药品上市算起，延长后整个保护期不超过14年仅药物的核心专利可延长，后续专利不能延长,中华人民共和国专利法,原版：1985年实施
4、一修：93年1月1日实施，扩大保护对象（工艺到化合物），延长保护期限（15到20年）二修：2001年7月1日实施01年12月11日有效的专利，延长为20年,专利的申请和授权程序,申请(申请号),公开(公开号CN),授权(授权号ZL),18个月,审查,12个月内,申请PCT,进入国家阶段,30个月内,国内：,国际：,有关的国际协议,保护工业产权的巴黎公约 专利合作条约 欧洲专利公约,保护工业产权的巴黎公约,1883年3月20日诞生160多个国家和地区签字各国专利法的基本指导性文件,专利合作条约(PCT),在全世界同时申请同一专利的便捷平台中国在1994年1月1日加入 有30个月的时间决定是否进入
5、指定国 30个月内必须进入国家阶段仅仅是申请，不授权 PCT=WIPO=WO，PCT国际专利，WO世界专利,欧洲专利公约（EPC）,30个签约国，两种地位与PCT不同，在某一指定国或欧洲专利局申请并获得授权，即可在所有签约国中产生同等的法律效果,专利策略,在研项目何时申请专利模仿性创新 me-too同一公司产品的推陈出新交叉许可 强制许可药物用途与疾病诊断治疗方法 仿制药专利文献的合理利用如何读（写）专利,在研项目何时申请专利,发现活性化合物,药效学,毒理学药代动力学,I 期临床,II 期临床,III 期临床,上 市,临床前研究,临床研究,1015年，投资过程,越接近上市时才申请专利，所获得的
6、实际保护时间越长,投资回报,专利保护的条件：三要素,新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中 创造性：有突出的实质性特点和显著进步 实用性：能制造或使用，并产生积极效果优先权日：第一次申请日优先权：一年,影响新颖性的因素,吸引资助和投资需要披露项目的信息新药研发是多学科合作的系统工程，涉及多个单位 临床研究的审评必须提供技术细节 与临床受试者签署知情同意书科研人员“跳槽”,申请优先与发明优先,课题“撞车”：A和B有相同项目，A立题早，进展比B成熟，但A过于强调保密，而B率先申请专利 中国（申请优先）专利权属于B 美国(发明
7、优先)，繁琐漫长的法律程序来判定谁是该项目的最先发明者,在研项目何时申请专利,发现活性化合物,药效学,毒理学药代动力学,I 期临床,II 期临床,III 期临床,上 市,化合物专利(核心专利),晶型专利 组合物专利,新工艺专利 新制剂专利,后续专利全方位覆盖滚动式保护,交叉许可,授权后，他人实施该专利,商业目的，禁止,科学目的，允许,新的发明，可申请专利 二次创新,交叉许可,X公司有某一产品的核心专利，Y公司有更先进的组合物专利或新工艺专利谈判协商后，可能达成交叉许可双方都用Y公司的专利方法生产X公司的专利产品分割市场,药物用途与疾病诊断治疗方法,中国：疾病诊断治疗方法不授予专利权，药物用途可
8、授权，有关申请应“某化合物或组合物在制备治疗某疾病的药物中的应用”，不能写成“应用某药物的某疾病的治疗方法”或“某化合物或组合物在治疗某疾病中的应用”美国：都可授权,仿制药物Generic Drugs,背景：专利药价格昂贵，社会医疗保险费用不断增加，必须平衡鼓励竞争与保护垄断的关系美国国会于1984年通过“药品价格竞争和专利期恢复法”，“Waxman-Hatch Art”，促进美国仿制药的发展,美国：简化的新药申请 ANDA,简免注册仿制药的临床前研究可提早二年注册临床研究以参照品牌药品为标准的生物等效性（Bioequivelence）试验节省了仿制药研发的成本，促进仿制药的发展，降低专利到期
9、药品的价格首个仿制药市场专营保护期：180天,中国仿制药可提早二年注册,药品注册管理办法的第十九条：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证,专利文献的合理利用,专利的公开比发表论文早申请专利主要出于商业和法律的目的，不讨论学术思想，技术内容仅是陪衬发表论文出于学术交流的目的，无商业内容，有学术思想，技术信息更详细可靠,如何读（写）专利,专利申请书组成权利要求书：要求法律保护的范围，专利的核心说明书：权利要求书的进一步说明，即发明名称，技术
10、领域，要解决的技术问题，技术方案，主要用途实例：以技术细节支持权利要求书，仅是对权利要求的说明与支持，不含任何限制,药品注册管理办法与专利有关的部分,第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。,专利局网址,中国知识产权局：美国专利和注册商标局：欧洲专利局：，可查EP和WO日本专利：下载软件：Patget,Patseepro4.0,Patent Hunter,谢 谢Thank you,
