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1、诊断试验的评价,一诊断试验(diagnostic test)：应用物理学的、生物化学的、血清免疫学的检查,临床检查和医疗器械检查，对疾病和健康状况提供信息的试验。一种好的诊断方法要求真实、可靠、快速、安全、无损伤、费用低。,二、作用,具有科学测定的功能；对疾病诊断是科学的，是有研究基础的有效地诊断疾病筛检疾病疾病随访判断疾病严重程度估计愈后,三、研究设计方法,1、确定“金标准”：既当前医学界公认的诊断可靠方法。如病理，CT等确诊2、选择被研究对象（1）各种类型的病人，有代表性（2）样本大小估计。30-60例，一般也可利用公式,3、列出诊断实验的四格表 诊断试验结果,4、主要指标,、真实性（va
2、lidity）是测量值与实际值相符合的程度，亦即反映客观事物的准确程度患病率：a+c/N,金标准：是指可以明确肯定或排除某种疾病的最可靠的诊断方法，包括活体组织检查、手术和尸体解剖等。（1）*灵敏度（sensitivity）：又称敏感性，真阳性。灵敏度反映一项试验能将实际有病的人判定为患病的能力，其值越大，则漏诊的可能性愈小。假阴性互补,（2）*特异度（specificity）：又称真阴性率。特异度反映一项试验能将实际上未患某病的人正确地判定为未患某病的能力。其值越大，则误诊的可能性愈小。假阳性互补（3）*假阳性率（false positive）：又称误诊率 该指标是指在无病者中，被该项试验错
3、判为有病的比例。,（4）*假阴性率（false negative）：又称漏诊率。该指标是指在有病者中，被该项试验错判为无病的比例。（5）一致性（agreement）真实性：该指标是指试验结果的真阳性和真阴性人数占受试者总人数的比例。真阳性和真阴性值愈大，一致性愈接近于，假阳性和假阴性愈小，该项试验价值愈高。,（6）*预测值（predicative value）：又称预检值、预告值。检验结果的正确率，指诊断试验结果与实际符合的概率。它包括阳性预测值与阴性预测值。阳性预测值是阳性试验结果中实际患病者的百分率，即试验结果阳性者的患病概率。该值愈大愈好。,阴性预测值是阴性试验结果中实际未患病者的百分率
4、，即试验结果阴性者的未患该病的概率，该值愈大愈好。（7）约登指数（Youden,s index）：用灵敏度与特异度之和减去。其指数范围从，约登指数愈大，其真实性亦愈大。理想的约登指数为。,例：某医院共收治360名疑似心肌梗塞病人，经临床及心电图等检查，确诊230名心肌梗塞病人，又对每个疑似患者进行肌酸磷酸激酶（CPK)含量测定，结果见表，试评价肌酸磷酸激酶诊断的真实性。,肌酸磷酸激酶试验结果,灵敏度a/(a+c)100%=215/230 100%=93%特异度d/(b+d)100%=114/130 100%=88%假阳性率=1-特异度=12%患病率：a+c/N 假阴性率=1-灵敏度=7%一致性
5、=(a+d)/(a+b+c+d)100%=329/360 100%=91阳性预测值 a/(a+b)100%=215/231 100%=93%阴性预测值=d/(c+d)100%=114/129 100%=88%约登指数=(灵敏度+特异度)-1=0.81阳性似然比=（215230）/（16 130）=7.6阴性似然比=（15 230）/（114 130）=0.074,理想的诊断试验要求灵敏度和特异度都很高，但当诊断试验的测量指标是连续变量时，不同的阳性标准有不同的灵敏度和特异度。若提高灵敏度，必导致特异度下降，反之亦然。例 不同血糖水平标准的诊断试验灵敏度和特异度,四、诊断试验评价指标和意义,1、
6、灵敏度和特异度（1）定义（2）如何定临界点（cut off points）要求灵和特均高，不可能，如何定,正常人与糖尿病人血糖值分布,b点误诊（假阳性）增大 c点漏诊（假阴性）增大 a点误诊率漏诊率,（3）原则：,高灵敏度试验适用于A：病严重但可治，尤早期最好。结核B：排除某病C：发病率低的病排除。阴性时可排除。高特异度试验适用于：A：无法治疗的疾病。如癌，阳性结果会导致病人精神和肉体上的严重危害。B：要肯定诊断时，高特异度试验的阳性结果临床价值大,2、预测值,（1）定义（2）关系：预测值的高低和患病率有关。一般说兼有，越是灵敏的试验，阴性预测值越高，反之特异性越高的试验，阳性预测值越高。但患
7、病率对影响预测值的影响更为重要。Bayes公式阳性预测值=（灵敏度*患病率）/（患病率*灵敏度）+（1-患病率）（1-特异度）阴性预测值=特异度*（1-患病率）/（1-灵敏度）*患病率+特异度*（1-患病率）,预测值受试验方法的灵敏度、特异度以及受检对象中疾病现患率（prevalence rate）的影响。当现患率一定时，随着灵敏度的升高，特异度下降，假阴性率下降，阴性预测值升高，阳性预测值下降；随着特异度的升高，灵敏度下降，假阳性率下降，阳性预测值升高，阴性预测值下降。当灵敏度、特异度一定时，随着现患率的升高，阳性预测值升高，阴性预测值下降；随着现患率的下降，阴性预测值升高，阳性预测值下降。
8、所以在评价诊断试验时，应充分考虑以上诸因素的影响。,（3）临床应用 P53的例子 一贫血女孩被认为在被查患该病的概率40%，（即为验前概率=患病率）。在实验室应用血清铁蛋白65mmol/L作为诊断缺铁的标准（该标准诊断缺铁性贫血的灵敏度为90%，特异度85%）该女孩65mmol/L，计算：验前概率=患病率=0.4验前比=0.4/（1-0.4）=0.67阳性似然比=0.9/（1-0.85）=6验后比=验前比*似然比=0.67*6=4.02验后概率=验后比/1+验后比=4.02/1+4.02=0.8结论 做过铁蛋白试验后，患病概率升高，诊断把握度增加。如事先测出诊断试验的似然比，计算就能帮助推断患
9、者患某病的概率，有助作出正确诊断。除公式计算外，还可利用似然比应用图。,6 可靠性评价指标（可重复性）,（1）定义：可重复性是指诊断实验在完全相同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳定程度。（2）测量变异：A 观察者间变异B 观察者自身变异C 测量仪器，试剂D 研究对象生物学变异,（3）评价指标,A 计量资料；用标准差、变异系数；B 记数资料：用观察符合率和卡帕（Kappa）值表示（4）Kappa值定理：是判断不同观察者间，校正机遇一致率后的观察一致率指标，常用于比较两者的一致性，可用来评价可靠性.是排除机遇一致率后的观察一致率称Kappa值。计算步骤：观察一致率（P0）=（a+d）/N机遇一
10、致率（Pc）非机遇一致率=100%-机遇一致率实际一致率=P0-Pc=观察一致率-机遇一致率Kappa值=实际一致率/非机遇一致率Kappa值判断标准（P58）=2(ab-bc)/(a+b)(b+d)+(a+c)(c+d),五、提高诊断试验效率的方法,（一）选患病率高的人群应用诊断试验 主观高-转诊、客观高-高危地区（二）采用联合实验1、平行（并联）实验：定义：同时做几个实验，只要有一个阳性即可认为有病 效应：提高灵敏度和阴性预测值适应：A 急需作出诊断的 B 漏诊减少，误诊增加2、系列（串联）实验：定义：依次相继实验，皆阳性的才为阳性 效应：提高特异度和阳性预测值 适应：A 要增加疾病正确性
11、 癌 B 有危险的实验，先做安全性好的实验 C 单项实验特异性均不高是最好,二、联合试验,、并联试验（parallel test）灵敏度和阴性预测值，特异度和阳性预测值，使误诊增多、漏诊减少。在临床工作中，当必须迅速作出诊断目前尚无一种灵敏度很高的试验漏掉一个人后果严重时再进行筛检费人力、物力时，要尽量减少漏诊率，则可采取此试验。,、串联试验（serial testing）一种依次的试验，是否作下一个试验要根据上一个试验结果来决定。串联试验特异度、阳性预测值增大，减少误诊率，灵敏度和阴性预测值降低，增加漏诊率。在临床工作中，当不必迅速作出诊断时或误诊能造成严重后果时，应用此试验。,3、并联试验
12、和串联试验混合进行,联合试验筛检糖尿病的结果,血糖试验：灵敏度=（33+117）/199 特异度=（10+7599）/7641尿糖试验：灵敏度=（14+117）/199 特异度=（11+7599）/7641并联试验：灵敏度=（14+33+117）/199（增加）特异度=7599/7641（减少）串联试验：灵敏度=117/199（减少）特异度=（10+11+7599）/7641 增加,六 疾病早期诊断,(一）早期诊断意义：是指在临床出现症状之前的诊断，故是临床前期的诊断，二级预防，尤其对目前尚无特效预防措施的疾病等更为重要。（二）形式：1、筛检（要求：A灵敏度和特异度均高；B简、快、廉；C 安全
13、 D 依从性好）2、定期健康检查3、医院常规检查4、病例搜索5、病人自我检查决定某病是否值得进行筛检发现取决于下述条件（P62）,七、诊断正常参考值确定方法,（一）概念：指正常人各种人体指标数据波动范围。（二）方法：1、均数标准差方法：A 均数2个标准差（正态分布）B 非正态分布，转为正态分布2、百分位数法：95%百分位数（120例）3、ROC曲线法 4、实际工作：即前瞻性研究,（三）影响因素,研究对象环境因素操作统计学处理问题,八、常见偏倚,1、工作偏倚：阳性-金标准方法确诊 则产生偏倚 阴性-不用 2、缺乏非病人群试验结果的信息造成的偏倚3、不明结果引起4、测量偏倚5、金标准不当引起偏倚,
