质量环境职业安全健康标准三标一体化纲要解析.ppt

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2、知名度的一种方式 稳定产品和服务质量降低成本，提高经济效益 获得顾客和相关方的信任 转变员工观念，提高员工和企业素质,贯彻ISO14001标准的意义,节约能源资源、降低能耗提高企业的管理水平提高企业形象和产品的形象提高企业自主守法意识，促进我国环境法律法规和管理制度的执行促进清洁生产的实施与可持续发展战略相结合，补充现行环境管理制度,贯彻OHSAS18001标准的意义,提高全员的安全意识，减少和避免安全健康事故的发生降低企业的生产经营成本，提高经济效益有利于消除贸易壁垒有利于提高企业管理水平，树立良好形象,三标一体化的意义,提高企业整体管理水平，将质量管理、环境管理和职业安全健康管理融入到日常

3、生产管理中去提高员工的素质，加强其质量、环境和职业安全健康意识强调依法管理，避免和减少随意决策造成的损失提高企业整体形象和竞争力降低成本，提高效益,三标一体化的要求,领导重视：管理体系体现管理层的思想全员参与：结合每一个岗位的要求和实际，树立质量、环境和职业安全健康意识建立三标相融合的文件体系建立三级监控机制：日常、集中、总结采用过程分析方法PDCA循环，持续改进加强系统性管理，加大执行力度，明确接口关系,ISO9001标准解析 QB/T24001-ISO14001环境管理体系 规范 及使用指南、QB/T28001-OHSAS18001职业安全健康管 理体系是以质量管理体系为核心框架建立三标一

4、体化管理体系的,1.1 总则,1、规定了标准的应用是组织自己的行为。通过对该标准的应用，可达到两个目的：(1)能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品；(2)通过使质量体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，使顾客满意。2、使顾客满意是标准应用的主要目的。3、对顾客满意程度进行评价，需要与顾客进行沟通。4、顾客可以是组织内部或外部的。5、标准是通用的，适用于所有组织，无论其类型、规模和所提供产品的类别。四类公认的通用产品类别：硬件、软件、服务和流程性材料。,1.2 应用,允许的删减：“组织可以删减质量管理体系要求，但仅限于既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的

5、产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。”“若超出了允许的删减范围，包括满足法规要求，不能声称符合本标准”的要求。新版标准“允许的删减”实际上是对删减的一种限制，其条件是严格控制的，仅限于在一定情况下。,1、删减的可能原因理由主要取决于组织所提供产品的性质：产品的性质不要求执行某项活动，或不存在某一过程，可以删减。顾客要求和适用的法规要求情况：只有在不影响组织提供产品的服务功能，且不免除满足顾客要求或法规要求时，才允许删减。第二方审核或合同情况：当顾客需要某些产品不需要包括某些场所、过程和/活动时，组织所建立的覆盖该产品的质量管理体系的某些要求可以被删减。第三方认证/注册情况

6、：允许删减的范围，仅指组织认证注册的质量管理体系所覆盖的产品范围，不包括组织提供的所有产品。,允许删减的范围：仅限于标准中第七章“产品实现”，不允许删减第四、五、六和第八章中的任何要求，组织在质量策划的过程中，需考虑允许的删减范围。注：组织应在质量手册中证实其删减内容的合理性。对删减理由的充分性和适宜性，以及删减的任何细节应在质量手册中加以阐述。,4.1 总要求,1、按标准要求对过程进行管理。这些过程可以指识别顾客的需求，到顾客满意的评价的大过程，也可以是指每一具体的质量活动的子过程，如管理评审过程、人员培训过程、设计开发过程、测量分析过程等等，在过程之间纵横交叉，错综复杂，相互联系，互相作用

7、，因此应通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理。2、质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。典型的文件包括：质量手册、过程控制文件、作业指导书、标准化的表式、质量记录等。3、外包过程的识别和管理分包单位的控制可参照采购过程进行。,4.2 文件的总要求 4.2.1 总则,1、编制本标准要求的程序文件。标准中明确规定的形成文件的程序有6项，它们是：文件控制程序，质量记录控制程序，不合格控制程序，内部审核程序，纠正措施程序和预防措施程序。程序文件应贯彻实施并定期评审，保持其有效性。2、为了确保过程有效运行及过程进行有效控制，应自行确定编制适当的文件，文件多少应切合实际需要，实事求是，确

8、保控制程序。3、文件可以形成文件的程序，也可以针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其他规范、标准等。文件的详略程度，应取决于组织的规模、产品类型、过程复杂程度、员工的能力素质等，应切合实际。4、文件可以存在任何媒体（纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合）。,4.2.2 质量手册,质量手册的内容包括：1、质量管理体系的范围。该范围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。当出现删减时，应说明删减的细节和合理性。2、程序文件的主要内容或对其的引用。3、过程程序和相互关系的描述，包括：所建立支持过程（标准第五、六、八章）的管理和控制方法；满足第七

9、章要求的各过程的顺序和相互关系以及对其的控制方法。（注：质量方针、质量目标及策划可以列入质量手册，作为质量手册的一部份，也可作为单独文件）。质量手册应按文件控制的要求规定对其批准、修改、发放的控制方法。,4.2.3 文件控制,质量管理体系所要求的典型文件包括：1、质量手册；2、过程控制文件，包括标准规定的六个程序文件及组织对过程策划所形成的文件，如质量计划；3、完成规定任务的文件，如作业指导书、操作规程等；4、收集和报告数据或信息的标准表格；5、质量记录。组织应编制程序文件对前四类文件实施控制。控制的结果满足如下要求：对使用文件的适时评审；对外来文件只需识别其适应性，并控制分发以确保其有效；文

10、件应该保持清晰，易于识别和检索；对承载媒体不是纸张的文件的控制。文件的批准、修改、发放、回收、编写格式、编号等控制方式由组织根据情况自行决定。,4.2.4 质量记录的控制,质量记录的作用：用于阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。质量记录可用于把涉及硬件产品、服务、计量的可追溯性形成文件。质量记录的作用是提供验证的证据；对其进行分析可作为采取纠正措施和预防措施的证据。组织应对质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处理进行控制，并制定相应的程序文件。,5.1 管理承诺,最高管理者的领导作用、参与和承诺对质量管理体系的建立及改进有十分重要的作用。第五章管理职责规定了最高管理者应承诺和

11、实施的活动。特别注意其中标准a、b、d三项活动。最高管理者首先要树立质量意识，应意识到让顾客满意是最基本的要求。特别是服务业的产品是无形的，与顾客的接触方式往往是人对人的接触，因此，最高管理者有必要采取培训、内部刊物或会议等方式使组织的成员都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对组织的重要性，使他们能积极地参与提高质量有关的活动。,5.2 以顾客为关注焦点,组织的成功取决于是否理解并满足顾客以及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望，最高管理者应以实现顾客满意为目标。为此，最高管理者应：1、确定顾客的需求和期望。2、将顾客的需求和期望转化为要求。3、使转

12、化成的要求得到满足。通过建立和实施质量管理体系使要求得到满足。组织必须满足法律法规及强制性国家和行业标准中的规定。顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而进行修订，所以组织转化成的要求及已建立的质量管理体系，也应随之而更新。质量体系是动态的，不断发展的。,5.3 质量方针,最高管理者应制定质量方针。制定过程中应考虑质量方针的内容及质量方针的实施问题，质量方针应有长远观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。质量方针在内容上：1、应与组织的总体经营方针相适应、协调。质量方针应是组织经营方针的一部分。2、应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。3、应对持续改进作

13、出承诺。改进涉及到改善产品的特征及特性和/或过程的有效性和效率的活动，而且这种改进应是一种持续的活动。4、应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标依此而逐层展开，逐层分解。,质量方针在实施上：1、应大力宣传，要传达到组织的管理、执行、验证和作业等层次，并使各层次都能理解及贯彻。2、应不断地对其进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应组织内外环境的改变。3、质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，并满足文件控制的要求。,5.4策划5.4.1 质量目标,1、质量目标的要求 质量目标应建立在质量方针的基础上，而且在组织内的不同层次规定质量目标。在作业层次，质量

14、目标应尽可能定量。质量目标应是可测量的，作业层次上的质量目标应尽可能定量，即通过检验、计算或其他测 量方法可以确定一量值。2、质量目标的内容应包括：产品要求。可涉及产品固有的特性（如物质的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的特性）和产品的赋予特性（如价格）。满足产品要求所需的内容。可涉及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等。质量目标也应包括对持续改进的承诺，体现分阶段实现的原则。,3、质量目标的设定设定质量目标的原则应是不断改进、提高质量、使顾客满意。4、在相关的职能部门及层次上建立质量目标质量目标应在组织中与质量管理体系有关的职能部门及层次上建立。相关职能和层次的员工都应把质量

15、目标转化为各自的工作任务。质量目标的展开，最终是为了实现总的质量目标。,5.4.2 质量管理体系策划,质量策划指的是对实现组织的质量目标进行管理性策划的过程。策划的内容包括：1、策划质量管理体系过程（包括允许的删减）。选择需要的过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应的规定。2、最高管理者应识别为实现质量目标所需建立的过程中应投入的资源，并计划提供。3、对质量目标的实现定期进行评审。4、根据评审结果不断地寻找改进的机会，不断提高质量管理的有效性及效率，包括变更已设定过的或改变机构的设置，或改变职责，或改变产品的实现过程的顺序等。必要时，也可以提高已设定的质量目标。策划的结果（包括变更）应形

16、成文件。,5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限,组织内的部门设置及各部门的职责、权限和相互关系应该给予规定，部门内岗位的设置及各岗位的职责、权限和相互关系也应该给予规定。同时应传达到全体员工，使各员工明确自己的职责，主动为质量管理体系的建立及改进作出贡献，有效地开展质量管理所涉及的各项活动（质量控制、质量保证、质量改进等）。,5.5.2 管理者代表：,管理者代表承担四项职责素质要求：熟悉质量和技术业务，全面了解组织情况，具备组织、协调和沟通能力，有一定职权。,内部沟通,组织内要确保沟通，沟通的内容是质量管理体系的过程及有效性，包括质量要求、质量目标和完成情况，以及实施的有效性。沟通的

17、对象指不同的层次和职能之间，在不同的职能部门之间，不同层次的人员之间，应建立纵向和横向联系，沟通与质量管理体系有关的各种信息，相互了解，相互信任，达到全员参与的效果。沟通的工具：可以采用小组简报、面谈、各种会议、例会、调度会、平衡会、布告栏、内部刊物、声像和电子媒体等。,5.6 管理评审,为了确保主题事项的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。1、管理评审应由最高管理者主持实施，并按计划的时间间隔进行。2、管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适用性、充分性和有效性。,适宜性指质量管理体系适应内外部环境的能力。如组织机构或人员变动、新工艺和新技术的引进、运行机制改变等内部

18、环境的变化；市场、顾客、法律法规、标准的变化等外部环境的变化。质量管理体系应随这些变化有所改进，不断满足各方面的要求。充分性指质量管理体系满足市场、顾客潜在的未来的需求和期望的足够的能力，也可指质量管理体系各过程的充分展开。有效性指质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性。,6资源管理6.1 资源的提供,组织确定和提供所需的资源，一是为了实施和改进质量管理体系的各过程，二是为了满足顾客的要求，使顾客满意。资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源。,6.2 人力资源 总则,承担质量管理体系规定职责的人员

19、也包括临时雇用的人员和供方人员（必要时）。这些人员应具备完成规定职责的本领。因此，组织应：1、对从事影响质量活动的人员进行分类，对各类人员所需的教育、培训、经历及技能提供要求。2、对从事各类工作的人员进行评价，对不能满足能力要求的人员，提供培训或采取其它措施以满足要求。3、对提供满足要求的培训进行策划：制定培训计划；采取不同的培训方式提供适当的管理和技术的知识、技能和经验，使其增强能力，达到要求。4、评价所提供培训或其它措施的有效性：通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价经过培训的人员是否已具备了所需的能力。各类人员有关教育、经历、培训和资格的适当记录应该保持，以证实条款中所述的各

20、项工作已得到实施。,6.3 设施,本条款中的设施指为实现产品符合性活动所需要的设施。设施可包括工作场所（如工厂、车间、办公场所、娱乐场所及设施）；硬件、软件（如计算机程序）；工具和设备；支持性服务（产品类别不同，包含的内容也不同，如水、电和汽的供应，交付后的维护网点）；通讯和设施（如电话、传真和网络）；运输设施等。组织应根据产品实现过程的特点来识别、提供和维护相应的设施。,6.4 工作环境,本条款中工作环境指的是为实现产品的符合性所需要的工作环境中人和物的因素。人的因素包括工作方法、安全规则和指南、人员工使用的特殊设施。物理因素指热、卫生、振动、噪声、污染、光、清洁度、空气流动等。组织应根据产

21、品的不同识别和管理相应的因素。,7产品实现7.1产品实现的策划,1、产品实现的过程与子过程标准7.27.6条款列出了这些过程的框架。组织应结合产品特点，识别自身产品实现过程和子过程。当然，删减任何一个过程要符合规定要求。2、产品实现过程的策划须特别注意策划“7.5 生产和服务提供”所需的过程，7.5“生产和服务提供”包括从接收采购产品起到交付后活动的所有过程。（1）产品、项目或合同的质量目标。（2）针对某一具体产品所需建立的过程和子过程。过程可用活动的流程来表示，应识别关键的过程和关键的活动。（3）识别并提供针对某一具体产品所需的资源和设施。（4）过程中涉及的验证和确认活动以及验收准则。,每个

22、过程的输入应予以规定。针对输入应制定验收准则，过程的输出应按验收准则进行评价，证实满足输入的要求。对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动。对某些过程的输出应按输入的要求进行验证并确认。（5）质量记录应为过程和产品的符合性提供证据。3、质量计划指规定用于某一具体情况（具体产品、过程、项目或合同）的质量管理体系要素和资源的文件。,7.2 与顾客有关的过程 与产品有关要求的确定,顾客的要求包括：1、顾客明示的产品要求：涉及可用性、交付、支持服务、价格等方面的要求。2、顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求：习惯上隐含的潜在要求。餐饮服务应考虑等候时间；银行服务应考虑保密性；

23、通讯服务应考虑接通率等。3、顾客没有规定，国家强制性标准及法律法规有规定的：电工电子产品的安全标准，食品的卫生要求，压力锅炉的安全要求等。,7.2.2 产品要求的评审,1、评审的对象包括组织已识别的顾客要求和组织自行确定的附加要求。2、评审的结果应予以记录；对于评审过程中提出的问题的解决以及评审结果的实现等跟踪措施也应记录。3、当产品要求发生变更时，相应的文件（如合同、标书、订单）应得到修改，并应把变更的要求通知相关人员。,7.2.3 顾客沟通,本条款涉及产品实现之前、产品实现过程中及产品实现后各阶段需要与顾客沟通的方面。组织对条款中三个方面与顾客沟通的方式、内容、时间、内部协调及结果的处理等

24、应作出规定并实施，以确保满足顾客的要求。常用的顾客信息收集方法：1、点型收集法：不连续的收集方法，带有突击性，如派员走访顾客、或发生商务纠纷、顾客向管理部门投诉等；2、线型收集法：进行连续的数据信息登记、采集积累，也叫经常性收集，如设接待处、意见簿、投诉电话等方法收集；3、全面收集法：采用普遍调查的方法，发调查信、寄调查卡等方法收集；4、典型收集法：根据预测目标，作典型调查，进行深入细致的收集。,7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发的策划,策划包括：1、根据产品，确定设计和开发过程的阶段，包括完成的期限。2、针对上述每个阶段，确定适合的评审、验证和确认活动。3、确定每项活动的职责和权限。策

25、划的输出要形成文件，且应随设计和开发的进展及时修改更新。,7.3.2 设计和开发的输入,设计和开发输入包括：1、产品有关功能和性能方面的要求。2、国家、行业标准的要求。3、相关的法律和法规的要求。4、对确定产品的安全性和适当性至关重要的特性的要求（例如安全、包装、运输、贮存、维护、环境等）。5、现有产品的文件和资料中有关的信息。,7.3.3 设计和/或开发的输出,设计和开发的输出应形成文件，以便为后续过程提供依据。b)项设计输出应为生产和服务的运作提供适当的信息。d)项设计输出应规定对人身和财产有重要影响的产品安全性的要求。输出的文件包括产品规范、服务规范、图纸、采购要求（技术条件、采购清单等

26、）、验收准则、方法（服务提供规范、使用说明书等）、培训要求（对顾客的培训要求和对内部员工的培训要求）。设计和开发输出文件在发放前应由授权人员予以批准。,7.3.4 设计和开发的评审,1、目的：为了确保设计和开发阶段结果的适宜性、充分性、有效性，以达到规定的目标所进行的活动。2、评审时机：评审在设计和开发过程的适当阶段进行。但应提前明确时间、目标、评审方法、参加人员及职责等要求。3、评审后处置：评审的结果应予以记录。当评审结果涉及产品的改进、故障调查活动或需进一步的设计和开发过程时，跟踪措施也应予以记录。,7.3.5 设计和/或开发的验证,1、目的：为确保设计和开发过程的输出满足输入要求，组织对

27、通过观察、测量、试验或其他手段获得的证明输出已满足输入要求的真实性的数据或资料进行认定并提供。2、方法：变换方法进行计算；将新设计与已证实的类似设计进行比较；进行试验和证实；对发放前的设计阶段文件进行评审。3、验证的结果以及跟踪措施应予以记录。,7.3.6 设计和开发确认,1、目的：证实提交的产品能够满足预期的使用要求，其中使用要求可以是实际的，也可以是模拟的。2、时机：可行时，确认应在产品交付之前完成或在产品实施之前完成；不现实时，应在可能的适当范围内实施局部确认。3、确认的结果（包括客观证据）及跟踪措施应予以记录，并按条要求进行控制。,7.3.7 设计和开发更改的控制,对任何一种原因引起的

28、更改，组织都应进行：1、识别：确定更改的需要及可行性。2、形成文件并受控：文件中应明确更改的原因、更改的内容和这些更改对交付产品整体或其中组成部分的影响程度，并对此进行评价。3、必要的验证和确认：更改对产品的影响程度较大时，应确定对更改进行验证和确认。4、批准：对确认的更改要进行批准才能实施更改。5、记录：对更改评审的结果和跟踪措施应予以记录。,7.4 采购7.4.1 采购过程,1、组织应控制其采购过程，采购过程包括：识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度；对供方的评价与选择；订购；对供方定期进行评价；采购文件；采购产品的验证；不合格的采购产品的控制。,2、组织应规定选择和定期评价供方的

29、准则，对不同的采购产品可采取不同的评价准则。评价方式：对供方的相关经验进行评价；对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况进行评审；对供方的质量管理体系进行审核，并对其按计划提供所需产品的能力进行评价；调查供方的顾客满意度的状况；调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤能力。3、评价的结果和跟踪措施应予以记录，并按条款进行控制。,7.4.2 采购信息,1、采购文件（包括采购合同）应包括拟采购产品的信息：对产品的质量要求、验收要求及其他要求（如价格、数量、交付情况等）。产品质量要求可以直接引用各类标准，也可提供规范、图样等技术文件。2、适当时：对供方的产品、程序、过程、设备和/或人员提出

30、有关批准或资格鉴定的要求。对供方的质量管理体系提出要求。3、上述这些都应体现在采购文件中。采购文件发放前确保规定要求的适宜性，可以通过会议评审、授权评审、批准等方式进行。,7.4.3 采购产品的验证,1、由组织在组织的现场实施验证；2、由顾客在组织的现场实施验证；3、由组织在供方的现场实施验证；4、由顾客在供方的现场实施验证。对后二种情况，组织应在相应的采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。验证活动包括：检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。组织对验证所必要的活动应根据采购产品的特点及采购产品对成品的影响程度作出规定，并予以实施。,7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务

31、提供的控制,1、生产和服务提供包括产品的形成、放行、交付和适用的交付后活动等阶段。2、控制的内容主要体现在：取得相应的信息和文件，包括产品特性、作业指导书（必要时）。信息来源有：设计输出、7.1实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等。使用适宜的设备，保持它们的运行能力。备齐测量与监控装置，按规定的要求使用这些装置；并按7.6条款的要求对测量与监控装置实行控制。对过程（关键和/或特殊过程）和产品实施监测活动。规定并实施组织外供产品的放行、交付和交付后的服务。,7.5.2 过程确认,对形成的组织内部的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。本条款中的过程指的是生产和服

32、务过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证的特殊过程。对制造业而言，可以指某一工序；对服务业而言可以指某项活动。组织对这类过程应实施确认，应考虑：1、过程鉴定。确定最佳的工艺参数或最佳的服务方式，制定相应的方法和程序，并按规定实施。2、过程所用生产（服务）设备和/或设施的能力及维护保养要求。,3、操作该过程的人员应具备的能力与资格。4、设备、人员或过程鉴定记录的要求。5、过程的再确认：按规定的时间间隔或发生问题时，组织对这类过程需要进行再确认。组织应对过程的更改进行识别、记录、评审和控制；任何更改后均应进行再确认。确认可以采用模拟、试验或顾客参与评审的方法。,7.5.3 标识和可追溯性,可追溯

33、性指追溯所考虑对象的历史、应用情况、所处场所的能力。对硬件产品，可追溯性可以涉及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。1、产品标识。组织使用适宜的方法识别产品必要时进行适当的标识，如过程需要，合同要求法律、法规要求。2、产品状态标识。组织在运作过程中对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待定）及加工状态（已加工、待加工）要进行标识。3、可追溯性。当合同、法律法规和组织自身（考虑危害材料或减轻风险）对可追溯性有要求时，组织应规定并记录唯一性的标识。,7.5.4 顾客财产,顾客的财产指顾客所拥有的财产，所有权属顾客所有。这类财产包括：1、顾客提供的构成产品的部件或组件；

34、2、顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；3、顾客直接提供的包装材料；4、服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料或财物；5、代办涉及的顾客的财产，如将顾客的财产运到第三方；6、顾客知识产权的保护，包括规范，如图样等。组织对这类产品应进行标识、验证、保护和维护；当出现问题时应记录并报告。,7.5.5 产品防护,1、产品防护也涉及条款描述的全过程。组织应从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段采取措施，防止组织内部和组织外供产品的变质、损坏和错用。2、产品的防护涉及标识（包括运输标记）、搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护包括隔离等应作出明确规定。,7.6 测量和监控装置的控制,识别为确保产

35、品符合规定要求所必需的测量和监控装置。测量和监控装置的使用和控制可以通过满足标准条款中ae项的要求来确保其测量能力与测量要求相一致。其中特别注意：1、对某一测量和监控装置的校准不存在可溯源的国际或国家基准时，自行校准的依据必须形成文件，文件的控制应符合条款的规定。2、当测量结束后发现测量和监控装置偏离校准状态时，应对先前测量结果的有效性进行复评，复评可以采用不同的方式；根据复评的结果对已放行的产品和偏离校准状态的测量和监控装置采取相应的纠正措施。3、对于测量用的软件，或是监控用的软件，在使用前必须提供证明其能用于产品实现中产品或过程的可接收性的客观证据，并得到证实依据验证依据进行验证确认。,8

36、 测量、分析和改进8.1 总则,组织应确保产品、质量管理体系和过程的符合性，以及实现其不断的改进，为此对测量和监控活动（见至条款）应做出规定、策划和实施。1、确定测量和监控的项目、测量点时要考虑能使组织获益。2、确定测量和监控的准则和目标时，要考虑采取适宜的措施，而不应单纯用于积累信息。3、确定测量和监控的方法时，应考虑使用包括统计技术在内的测量、监控方法的需求，并确定使用的方法。4、组织应按规定和策划的结果实施测量和监控活动。,8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意,顾客满意指顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见。顾客不满意指顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。某一事项指

37、在彼此需求和期望及有关各方对此沟通的基础上的特定时间的特定事件。1、收集与顾客满意程度有关的信息：顾客满意程度的信息渠道包括：顾客投诉、与顾客的直接沟通、问卷与调查、专门团体、消费者组织的报告、各种媒体的报告和行业研究活动等。这类信息可能来自组织外部，也可能来自组织内部的不同部门；可能是书面的，也可能是口头的。组织应识别这些信息源，并确定信息的收集方法，确保信息的持续性。,2、信息的利用：组织对收集到的信息应进行统计分析，得出定性（形成资料）或定量（故障率、投诉率或返修率等）的结果，找出差距作为改进的依据。3、组织应明确对收集信息的分析方法与分析频次。方法参见顾客沟通，注意顾客满意与顾客沟通二

38、者区别顾客满意统计方法应进行明确规定，便于实际操作。,8.2.2 内部审核,审核指为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1、内部审核的目的确定质量管理体系与标准的符合性和实施保持的有效性。2、内部审核方案包括组织的年度审核方案和项目、频次审核方案的策划，应规定审核的范围、频次和方法。3、内部审核实施过程现场审核的准备、现场审核、审核报告到跟踪审核。,4、审核期间发现问题部门的管理者必须针对该问题采取纠正措施。5、跟踪审核应包括对纠正措施的实施进行验证并提供验证结果的报告。6、审核人员应由非从事受审活动的人员承担。7、组织应编制相应的程序

39、文件，文件应包括对实施审核、确保审核独立性、记录结果和向管理者报告事项活动的职责和要求作出明确的规定。,8.2.3 过程的监视和测量,1、对必需的实现过程应进行测量和监控，目的是为了确保满足顾客要求。2、采用的方法应对每一个过程持续满足其预定目的的能力进行确认。3、测量和监控的实现过程包括本标准的7.1至7.6（产品实现过程）的各过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。4、为确保过程的符合性和实现改进，组织应采用包括统计技术在内的方法，控制过程中存在的波动。可以对过程的特性和过程的业绩进行测量和监控。例如，采用控制图测量过程的特性，发现问题采取措施；采用控制图确定工序能力；采用连续评价的方

40、法测定服务过程的效果。,8.2.4 产品的监视和测量,目的：验证产品要求得到满足，包括采购产品、产品实现过程中形成的产品（半成品）、向顾客交付的最终产品。这类测量和监控应在产品实现过程的适当阶段实施。1、对测量和监控应进行策划，考虑测量和监控点、测量和监控的特性、测量和监控用文件、所要求的设备和工具、人员的要求，验收准则；同时也要考虑顾客的要求、强制性标准和法律法规要求的检验与试验。对策划的结果要作出规定，必要时，应形成文件。,2、符合验收准则的测量结果要形成文件（质量记录），检验和试验报告、材料放行通知。记录必须有责任者的签名。3、产品的放行和服务的交付应在完成所规定的各阶段的测量和监控，而

41、且测量结果应符合规定的产品特性要求后进行。4、顾客批准时，放行产品和交付服务可以有特例。这类放行产品和交付服务特例必须符合法律法规的要求；这类放行产品和交付服务并不意味着可以不满足顾客的要求。,8.3 不合格品控制,不合格指不符合要求的产品。组织对不合格品的控制应制定相应的程序文件。1、不合格品的识别和控制组织应识别和控制不符合要求的组织内部及不符合要求的外供产品，并规定识别和控制活动的方法及职责，以防止非预期的使用和交付。控制活动可以包括对不合格品的标识、记录、隔离、评审和处置。对不合格品要进行评审，评审由指定人员进行。评审的结果涉及纠正、让步、报废（对不合格服务可采用“培训”、“批评教育”

42、、“吊销驾驶证、营业执照等”方式）等处置方式。不合格品的纠正可涉及返修、返工和降级。对于返工、返修的产品应再次验证以证实其符合规定的要求，或满足预期的使用要求。,2、采取适当措施交付和开始使用组织外供产品后发现了不合格时，组织应针对不合格所造成的后果采取适当的措施，如调换、修理等。3、让步处理让步指对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。让步仅限于在商定的时间或数量内，对具有不合格特性的产品的交付。可以直接采取“让步”也可以采取“返修”措施后再“让步”。让步通常要向顾客和相关机构报告。,8.4 数据分析,数据分析的主要目的：为了确定质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别可以实施的改进。1、组织

43、方针、质量目标的改进；2、产品、合同、项目质量目标的改进；3、质量管理体系中某一过程的改进。为了达到此目的，组织应：1、收集数据数据可以理解为能够客观地反映事实的资料和数字。数据的来源：测量和监控活动的输出、竞争对手、相关过程的记录、供方和政府部门等。数据的收集可以直接采用已有的质量记录，也可以采用交谈、调查等方式。对收集到的数据要进行适当的整理，以利于分析。,2、分析数据通常采用统计方法从有波动性的数据中找出其规律性，帮助确定最需要解决的问题。常用的统计方法有：直方图、排列图、控制图、因果图等。数据分析结果可为条款中列出的a至d项提供必要的信息；或帮助确定问题的原因，从而采取有效的纠正措施和

44、预防措施；确定质量管理体系的适宜性和有效性，并确定改进的方向。,8.5 改进8.5.1 持续改进的策划,有效性指完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。效率指得到的结果与所使用的资源之间的关系投入与产出的比例。1、改进可以是日常的改进活动，也可以是较重大的改进项目，组织均应给予充分的重视。2、日常改进活动的策划和管理可参见“纠正措施”（条款）及“预防措施”（条款）。,3、较重大的长远的改进项目会涉及对现有过程和现有产品的更改以及资源的需求。组织在进行策划和管理时应考虑。4、改进项目的目标和总体要求；分析现有过程的状况确定改进的方案；实施改进并评价改进的结果。5、组织可以通过质量方针、目标、

45、审核结果、数据分析、纠正措施与预防措施、管理评审等实现日常持续的改进并提出改进的项目，促进质量管理体系的持续改进。,8.5.2 纠正措施,纠正措施指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正指为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正和纠正措施的区别：纠正措施是针对已发现不合格的原因采取的措施，采取纠正措施是为了防止再发生；而纠正只是针对已发现的不合格所采取的措施，纠正可涉及返修、返工或降级。纠正可以与纠正措施一同采取，也可以分开采取。1、当出现了不合格后，组织必须注重分析原因，采取纠正措施，防止不合格再发生。,2、组织应建立并保持纠正措施的形成文件的程序。识别不合格（包括不合格

46、品和不合格项）。通过质量管理体系中各过程输出的各种信息来实现。信息来源可以有顾客投诉、不合格报告、管理评审输出、内审报告、数据分析的输出、顾客满意、过程和产品测量的结果等。确定不合格的原因可采用统计技术或试验等方法确定主要原因。评价出现的不合格对质量影响的重要程度确定合适的纠正措施并实施组织采取纠正措施时应考虑效率及有效性。实施过程中要注意对纠正措施进行监控以确定有效。记录结果，包括原因、内容以及采取措施的完成情况。评审纠正措施的有效性每项纠正措施完成后均要对其有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生。指将实施结果输入管理评审。,8.5.3 预防措施,预防措施指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。采取预防措施是为了防止不合格的发生。组织应制定和保持预防措施的形成文件的程序，对条款中a)至d)项的要求做出规定。1、识别潜在不合格及原因潜在不合格的信息来源除条款所列之外，顾客的需求和期望、市场分析、自我评价结果、操作条件失控的早期报警。2、确定并实施所需的预防措施3、记录结果，包括原因、内容及采取措施的结果。4、评审有效性，评价预防措施的完成情况及结果达到的预定要求的程度。5、重大的预防措施输入管理评审。,