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1、ISO9001:2008IS版本培训,主讲：Sunny OUYANG(SO)(欧阳晓东)ISO9000产品经理高级认证主任IRCA注册QMS/EMS主任审核员IRCA 认可QMS LAC培训师,内容提纲,ISO9000族标准改版的背景及历程ISO9000核心标准变更概况标准改版的原则及对现行系统的影响标准内容的更改之处(新旧标准的对比)问题讨论,背景,ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理保证技术质量委员会和质量体系分技术委员会)负责制定和修订。所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审评审其适用性和适宜性。ISO9000族标准已进行了多次修订,质量管理体系发展历
2、程,1979年出版的BS5750(BSI英国标准协会)1987年出版ISO9000系列标准1994版2000版2005&2008版,ISO9000族核心标准,ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南ISO9004质量管理体系业绩改进指南,ISO9000:2005基础和术语,术语的分类(共80条)(ISO9000:2000)-2005版84条有关质量的术语（5条）-6条（增加了“能力”）有关管理的术语（15条）有关组织的术语（7条）-8条（增加了“合同”）有关过程和产品的术语（5条）有关特性的术语（4条）有关合格（符合）的术
3、语（13条）有关文件的术语（6条）有关检查的术语（7条）有关审核的术语（12条）-14条（2005版）“审核计划”，“审核范围”有关测量过程质量保证的术语（6条）,新增加术语,“能力”（）的定义是：经证实的应用知识和技能的本领。注：在此国际标准中，该处能力的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可能更为具体。“合同”（）的定义是：约束性协议。注:在此国际标准中，合同的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。,新增加术语,“审核计划”(3.9.12)的定义是：对一次审核(3.1)活动和安排的描述。理解：一次具体的审核，内容、活动和安排，审核计划是为各方就审核的实施达成一致
4、提供依据。审核计划应形成文件，审核方案的内容视需要形成文件。通常由审核组长编制审核计划。“审核范围”（）:审核的内容和界限。审核范围通常包括对物理位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。,ISO9004标准的版本改动历程,CD1 Feb.2007CD2&3 June.2007&Dec,2007DIS May 2008FDIS Feb 2009IS Aug.2009,ISO9004改动的情况,该标准已经完全重新编写，并且与ISO9004：2000没有什么关联；采纳了目前各国卓越绩效模式的思路和内容；新标准关注的焦点是，以一个组织所有者的角度来看如何保持组织业务的可持续性。预计在2013
5、年再次评估 ISO9001和ISO9004这 两款标准的关联性。,ISO9001标准的版本改动历程,CD1 Feb.2007CD2 Jun.2007DIS Sep.2007FDIS May2008IS Nov 15.2008,改动的原则,标准的目的、范围及应用范围未做变动；变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。标准正文涉及到40余处变更，便基本上原标所关注的内容没什么变化，是一些轻微编辑上的改变，使层次更加清晰，文字更加合理。,对现行系统的影响,减低综合QMS、EMS及QHSMS的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力；见新版0.4要求。尽管新版的改动没有增加具体
6、的要求，组织的现有文件可能已经符合新标准的要求。但为了应对新版的更改，组织的文件有必要的进行修订。,新版换证过渡方案,新版过渡的方案:从ISO9001:2000标准到ISO9001:2008标准的过渡期为：2年。在这2年的过渡期里，一年后新认证统一用2008版。而监督评审或换证审核中，在2年内转换成2008版证书，在此期间两种版本将同时存在。,改动的方式,新版标准修订主要包括三种方式：一是标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解；二是对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。三是某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解。,标准内容的更改之处（新VS旧标
7、准）,红色文字为2008版加入，而2000版内没有的文字。蓝色文字为2000版有，但在2008版中表达的方式不同。字眼上有所不同，但没有加入新的要求。对2008版标准和2000版标准相比没有改变的部分或改变后未发实质上的变化，将不会做重点说明。,0.1 组织的质量管理体系的策划和实施受以下方面的影响,1.1 总则,法律法规要求,法律法规案例,4.1 总要求,4.1 总要求,4.2.1 文件要求案例,文件要求总则,这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解。,文件控制,以上这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解。,记录控制,管理者代表,强调管理者代表来自组织内部,6.2人力资源总则,
8、强调影响产品要求符合性的人员应具备所需能力,6.2.2 能力、培训和意识,位置调换,更强调能力,6.3基础设施,有必要对组织信息系统的策划、提供和维护全方面评价,6.3案例信息系统管理,6.4 工作环境,7.3设计和开发设计和开发策划,7.3设计和开发设计和开发输出,7.5生产和服务提供生产和服务提供过程的确认,正式版上两个注已经全部取消,生产和服务提供过程的确认,7.5.3 标识和追溯性,7.5.4 顾客财产,7.6 监视和测量设备的控制,正式版取消了此备注,7.6 监视和测量设备的控制,8.2 监视和测量顾客满意,8.2.1 顾客满意理解,案例一如果一个组织按自己的规定要求设计并制造产品，
9、然后通过分销商把产品卖给最终用户。标准是否要求组织考虑把最终用户也作为顾客来对其进行满意度的测量？案例二顾客满意度的测量除了对顾客发出“顾客满意度调查表”之外，还可以采取那些方法？,8.2.2 内部审核,并没有明确审核的记录的保持范围,8.2.3 过程的监测和测量,8.2.3 过程的监测和测量,8.2.4 产品的监测和测量,在组织内部控制下可以：紧急放行、例外转序,8.5.2 纠正措施,完成策划活动和达到策划结果的程度,我看了，确实做了,8.5.2 纠正措施,Any Question?欢迎提问,小结,ISO标准发布历程：WD(WORK DRAFT)工作组草案CD(COMMITE DRAFT)委员会草案DIS(DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)国际标准草案FDIS(FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)最终国际标准草案IS(INTERNATIONAL STANDARD)国际标准,08版标准与2000版标准的区别,要求更明确文件更灵活效果更强调,“必要”、“适当”？,标准内容中出现“必要”、“适当”时，须考虑三大要求：客户要求 法律法规要求 组织自身的要求（如：最高层的要求）,适用的法律法规要求？,标准中直接提到的有7处：0.1，1.1a，1.1b，标准中间接提到有很多，当标准中出现“必要”、“适当”时，均需考法律法规要求。,
