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1、,透析器和滤过器产品知识初级培训,血液透析血液透析流程图,血泵,抗凝,输回病人血液,流出病人血液,透析器,清洁透析液,废透析液,透析的物理学原理半 透 膜,细菌,中分子物质，如b2-微球蛋白,水分子可自由通透,红细胞,白蛋白，常作为 大分子蛋白质的代表,电解质,半透膜的功能类似于一个精细的筛子，只有分子半径小于筛孔的物质可通过它。,透析的物理学原理 弥散,开始阶段:不同的物质浓度,结束阶段:相同的物质浓度,弥散是溶液中所有分子随机运动的结果(Brownian运动)。,时间,透析的物理学原理 超 滤,在溶质能够通过半透膜的前提下，在膜的一侧施以压力可导致溶质和水分一起滤过该半透膜。,时间压力,透
2、析的物理学原理 渗 透,时间,渗透和弥散的不同之处在于，其溶质不能通过半透膜，而水分仍旧可以通透，最终导致两侧浓度趋于平衡。,透析的物理学原理 反渗透,时间压力,和超滤相类似，反渗透时也在膜的一侧加以压力。反渗透技术常用于血液透析时净水的制作，后者用于配制透析液。,端盖/F凸缘,血液连接头,透析液连接头,端口封闭物,在线蒸汽灭菌盖,密封O形圈,透析器的结构,透析膜分类膜材料,1.原始纤维素膜-赛璐璐膜(Cellophane)-铜仿膜(Cuprophane)-血仿膜(Hemophane)2.替代纤维素膜-醋酸膜(cellulose acetate,CA),合成膜,纤维素膜,聚丙烯腈膜 Polya
3、cyonitrile聚砜膜 Polysulfone(FMC)聚碳酸脂膜 Polycarbonate(Gambro)聚甲基丙烯酸甲脂膜 Polymethyl methacrylate PMMA(Toray),大于8000 道尔顿的物质不能通过膜孔。小分子物质例如尿素和肌酐可以自由通过。膜孔相对较小，导致相对较低的超滤系数(通常 8ml/h.mmHg)。,低通量:,透析膜分类膜的通透性,高通量:,大于 8000道尔顿的物质可以通过膜孔。高效高通量透析器的 2-微球蛋白滤过系数 0.6.膜孔相对较大，所以超滤系数通常 20 ml/h.mmHg,超滤系数:,显示水的渗透性和一般分子的渗透性.高通=高的
4、超滤系数+高的大分子的清除率(一般指 SC 2-m 或菊粉清除率),100,50,0,清除率:,每分钟某一特定物质从血液中清除的ml数.越小的物质清除率越高,灭菌方法:,透析器必须经过灭菌且无致热源.灭菌方法有蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌和射线灭菌,血容量:,对透析器进行预冲时需要填充的液体容量,膜材料:,决定血液相容性,UF,清除率,灭菌方法.,壁厚/内径:,由选用的膜材料决定,m,影响清除率,UF,血量,但不影响滤过系数!,膜面积:,透析器特性,“图示,HF L,Urea,H2O,Urea,Urea,Urea,H2O,H2O,H2O,PO3-,4,PO3-,4,4,PO3-,2-m,2-m,Ur
5、aemic toxins?,HF,LF,LF HPS,透析器特性,灭菌方法,有效的灭菌方法ETO灭菌(环氧乙烷灭菌)Gamma 射线灭菌蒸汽-高压釜-在线流动蒸汽灭菌,说明,评价,有毒气体 有残余气体 适合于所有材料 高能量照射 材料特性可能改变(e.g.颜色)不适合于所有材料 自然，有长期经验的一种方法 只适用于对热稳定的材料 费森尤斯聚砜膜独特的在线流动 蒸汽灭菌,超敏反应 副产品会产生毒副作用 无毒副作用,无副产品 无需冲洗,只需填充,透析器特性,血液相容性包括血液-材料相互作用的各个方面,血浆免疫系统的激活(补体激活),血小板形成(凝血系统的激活）,内毒素截流,细胞免疫系统的激活(血细
6、胞激活),缓激肽系统的激活,其它,血液相容性,在线蒸汽灭菌,Medical DepartmentFMC Asia Pacific,Fresenius Polysulfone 费森尤斯聚砜膜,-沉淀过程-,沉淀剂,液体形式的膜材料(聚合物胶状体),沉淀室/洗膜/干膜/毛细纤维绕成束并切开,拉丝口,Fresenius Polysulfone 费森尤斯聚砜膜纤维的形成,Fresenius Polysulfone费森尤斯聚砜膜,Fresenius Medical Care 高品质的膜材料-合成膜,50.000.000 km/year 8 membrane types(permeability),内径:
7、200 m壁厚:40 m,Fresenius Polysulfone费森尤斯聚砜膜纤维,透析膜的结构,费森尤斯聚砜膜,血仿膜,费森尤斯聚砜膜-结构,Blood side,Dialysate side,40,1,费森尤斯透析器特性,膜的通透性 低通/高通,对称性对称,水的亲和性亲水,电 荷中性,膜材料合成膜-聚砜膜,血液相容性:没有由于血液与膜的接触而产生的副反应-低的补体激活-低的血细胞激活-低的凝血产生-无缓激肽系统激活,费森尤斯透析器生 物 学 特 性,Fresenius Polysulfone-生物相容性,低的血栓形成血小板激活;肝素使用低的补体激活低的白细胞激活减少诱导急性蛋白反应低的
8、代谢反应透析液-病人细胞诱导物质(CIS)传递的阻隔作用,Fresenius Polysulfone-溶质清除,High Flux(适用于 HDF)磷酸盐2-微球蛋白AGE modified peptides/proteins激活补体成分granulocyte inhibitory peptides(Hrl)lipidemic factor(?),透析液侧的膜结构是敞开的格子结构疏水性吸附 LPS 和内毒素吸附 CIS高效的超滤器(DiaSafe)有效阻止反扩散和反超滤,Fresenius Polysulfone-吸附能力,透析膜的吸附能力-Lipid A(E.coli)和 Lipopolys
9、accharide(Ps.Aeroginosa),Source:Weber et al.Int J Artif Organs 1997,20:144-152,Fresenius Polysulfone-复用,Bleach“resistant”(但能增加白蛋白的滤过系数)热稳定性(柠檬酸消毒过程)降低生物相容性(改变化学结构:缓激肽诱导)固定的吸附能力?纤维和保护性材料的稳定性?,“On-Line HDF”by Internal Filtration,High-Flux F40 F40SF50 F50SF60 F60S F70SHF80 HF80SEthylene SteamOxide ster
10、ilisedsterilised,High-Flux Light HF60LHF80LEthyleneOxidesterilised,Low-Flux F3F4F4HPSF5F5HPSF6F6HPSF7F7HPSF8F8HPSEthylene SteamOxide sterilisedsterilised,Fresenius Polysulfone Dialysers and Filters费森尤斯透析器和滤过器,膜面积 m0.40.71.01.31.61.8,Filters for continuous therapies,High hydraulic permeability(Kuf)Lo
11、w flow resistance(short fibres:small SA)Low thrombogenicity,Fresenius Medical Care透析器或滤过器,36 种型号透析器/滤过器用于慢性RRT 2 种用于 ARF的滤过器 2 种型号血浆滤过器 3种型号溶液滤过器13 种系列透析器或滤过器 4 种膜材料(polymers)3 种灭菌方法,Fresenius Medical Care Dialyser Production,在德国、美国、日本、法国等均设有生产厂 20.000.000 个/年所有产品均按照 同一质量标准,Cuprophan/Hemophan,Low-Fl
12、ux,*DS=Dry Steam,Fresenius透析器和滤过器,Therapy Application,应用Chronic HaemodialysisLow-FluxChronic HaemodialysisLow-FluxChronic HaemodialysisHigh-FluxChronic HD/HF/HDFChronic HD/HF/HDF(High Efficacy),机器型号All F6 HPS only on machines with controlled ultrafiltrationOnly on machines with controlled UF Only on
13、 machines with controlled UF,系列号F3-F8F4 HPS-F8HPSHF60L+HF80LF40(S)-F70 SHF80(S),评价-Ultrapure(bicarbonate)dialysis fluidcritical DIASAFE biBagrecommended,透析器和滤过器系列,Positioning,Argumentation Scale,价格,Cuprophan,Hemophan,F,F HPS,F L,F HF,F HFS,Patient Target Group,SeriesF3-F8F4HPS-F8HPSHF60L+HF80LF40(S)
14、-F70 SHF80(S),AllESRD patientsDialyser selectedaccording to body weight(F3 suitable for paediatrics 12 kg;F4,F4 HPS+F40 suitable for paediatrics 15kg),Particular SignificanceShort/Mid-term transplant expectedNew patients with RRFEtO sensitivityMid-term transplant expected,Low RRF;Elevated 2-m,High f
15、luid gainPotential long-term patientsAdditional complications(EtO sensitivity)Large body weightHigh dialysis doses,Target Group,特性,优点,所有原材料都经过筛选和测试,100%通过质量控制,过程监控系统,独特的在线蒸汽灭菌,无副反应,重复性和可靠性高,安全、使用方便,质量-可靠-安全,漏血几率低,CE certification,已经FDA论证,论证,GMP(UK),费森尤斯聚砜膜 特性和优点,特性,优点,卓越的血液相容性-所有的透析器膜材料使用Fresenius P
16、olysulfone,减少急性 和慢性并发症 改善临床疗效,费森尤斯聚砜膜特性和优点,特性和优点,特性,优点,An in-line,validated procedure,HPS/HF(S),透析器只接触纯净的水,大量冲洗,No pore-filler required,无毒性气体残留，无膜结构的改变，对病人无危险(e.g.无超敏反应),需要的冲洗液少,Dialyser is delivered dry and free ofadditives,在线流动蒸汽灭菌,费森尤斯聚砜膜,费森尤斯聚砜膜,特性,优点,高效,高效解毒作用透析效果取决于能否达到目标 Kt/V值,低通量:通过弥散清除小分子毒素
17、,N.B.:血和透析液流量、透析时间和病人参数影响 透析效果,同样膜面积透析器的清除率比较,Urea Clearance(ml/min),Fresenius Polysulfone 透析器滤过系数,Low-Flux,High-Flux,Urea1Creatinine1Vitamin B120.65Inulin0.052-microglobulin0Albumin0,Urea1Creatinine1Vitamin B121Inulin12-microglobulin0,65Albumin 0,001,特性和优点,特性,优点,高通量:小分子清除率好,透析效果取决于是否能达到目标Kt/V 值但大分子
18、毒素的有效清除也同样重要,高通量:高效对流清除 大的尿毒素/小分子重蛋白,高效透析,标志,只供一次使用,Expiry date 失效期,环氧乙烷灭菌,STERILE EO,STERILE,蒸汽或高压釜灭菌,透析器/滤过器包装,包装单位,12 个/盒,铜仿膜/血仿膜 透析器:,型号:E2(DS),H2(DS)E3(DS),H3(DS),Fresenius Polysulfone费森尤斯聚砜膜透析器/滤过器:,20个/盒,型号:E4(DS),15 个/盒,透析器/滤过器包装,如何选择透析器?,血液相容性 最好的血液相容性,效果 高效!测量方法,膜面积,灭菌方法 ETO在线流动蒸汽灭菌,治疗模式 适用于各种治疗模式低通,高通,HF,HDF,Fresenius Polysulfone 费森尤斯聚砜膜,
