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1、卓宇蜂业内部培训资料,食品生产规范,培训内容,1、车间平面布局2、GMP车间设计要求3、车间设备管理要求4、车间内容器具的管理要求5、车间内墙体、地面、门窗的清洁要求6、废弃物与副产品的管理7、洁具及消毒剂的管理8、温湿度、通风、照明要求9、水的要求、10、个人卫生要求,卓宇GMP车间平面图,1、更衣室（男更、女更，一更、二更）；2、外清去皮间、物料缓冲间；3、水处理间；4、洁具清洗间；5、器具清洗间、器具存放间；6、干燥间；7、原料暂存间；半成品中间站；8、称量室；9、化胶间及配料间,车间的布局,10、软胶囊生产间；11、软胶囊干燥间；12、质检室；13、选丸间；14、压片间；15、混料制粒
2、间；16、粉碎间；17、包衣间；18、外包间；19、外包箱暂存间；20、内包装暂存间；21、办公室；22、机房,车间的功能间,1、选址的要求：厂区周边无不卫生的污染源，无鼠类及其他寄生类滋生。（如垃圾堆、厕所及化工污染厂等）。2、车间布局合理：a、生产区要有足够的平面和空间，有足够的地方 合理的安放设备及材料，除工艺所需房间（功能间）外，还应该有a、存放待检原料、半成品的面积，b、设备清洗面积，c、清洁工具间的面积，d、不合格物料存放区域及原料处理的面积。另外每个地方面积的大小设定时要考虑设备的体积、操作人员的数量（人体效应）、设备的检修空间、设备的清洗方式，设备的自动化程度等因素。,GMP车
3、间的要求,b、不同的操作不应在同一区域内进行，不同的剂型不能在同一区域内进行。（如胶囊和化胶或压片等不能在同一区域内进行）。c、洁净级别相同的尽可能设在一起。不同级别的房间之间要设置必要的气闸、缓冲间、传递窗或风淋室等。（人流及物流通道设置的缓冲间，洁净区与包装间设置的传递窗气闸等。d、原料、半成品、成品及包装材料应设置独立的存储区，待检品、合格品、不合格品严格分开。存放区和生产区要尽量短，以减少途中的污染。e、生产区及各存放区应顺应工艺流程，工艺流程布置要紧凑、流畅，减少人员、物料的迂回、往返等造成的污染。避免人流物流的交叉及混杂。,GMP车间的要求,f、有足够宽的过道；g、有设备、容器清洗
4、的洗涤区；h、要确保达到一定的温湿度；i、要有空气净化、防尘、除尘设施；j、洁净区的建筑材质要用发尘量小的而且要经起消毒、清洁冲洗；k、墙壁与天花板、地面的交接处应做成弧形。l、洁净区的照度不低于300lxm、管道尽量暗装，而且要便于维修。,GMP车间的要求,1、与食品接触的设备表面应采用光滑无吸附性的材料，要便于清洁、耐腐蚀。一般性要求接触食品的表面材质要求304级别以上的不锈钢。2、便于清洁拆卸，可以充分的清洗。3、要求使用完后及时清洗消毒，且清洗消毒液应能排尽，不得有残留。4、不得有滴、跑、冒、漏现象。5、定期维护保养。6、设备应严格按操作规程操作，每台设备定专人维护、操作、检查。7、设
5、备标示应清晰、完整。8、设备出现故障应指派专业维修人员维修，其他人员不得随意拆卸。,设备的要求,1、所有容器、器具的材质应无毒，表面光滑，不得有易脱落物。一般使用304不锈钢材质。2、容器、器具应在指定容器、器具的房间清洗、存放。不得随意乱放。不得接触不洁净物体。使用完后应及时清洗消毒，使用前应确认清洁。应有一定的防尘的措施。3、不可用于接触有毒有害物品或不洁物品。4、不可作为其他器具使用，不得与硬质材料或尖锐物品碰撞。,容器、器具要求,1、地面与墙壁的材质应使用不易渗漏、无毒材质且不起尘、不易脱落做成，表面光滑。2、天花板、墙、门窗应不易积尘，便于擦洗，必要时可以拆卸。3、地面不得有积水，窗
6、户、地漏有防鼠防虫措施，生产完后及时清场。将地面、门窗及墙体、天花板擦洗干净。4、天花板与墙体、墙体与地面的接口应保持圆弧型。5、不得用其他物体、推车撞击墙体与地面。6、将所有地面墙体划成若干区域，指派专人清洁。,墙壁与地面要求,1、废弃物不得随意丢弃，有指定的废弃物接受容器。2、接收废弃物的容器应进行标示，标示应较便于识别。3、副产品应与废弃物予以区别，不得混淆。4、废弃物与副产品应从专用废弃物传递窗传到车间外。5、废弃物的存放容器应具有盖，防止对其他物品的污染。,废弃物与副产品的管理,1、洁具使用完后应在指定地点存放。2、洁具在使用完后，应及时清洗、晾干。3、洁具应使用不易脱落的材质做成。
7、4、不同洁净级别区的洁具不得混用。5、用于清洁的容器不得用于生产，应予以标示，以免混淆。6、洁具应定期消毒处理。7、消毒剂应在指定地方存放，专人保管。不得与其他原辅料、半成品、成品混放。使用建立登记制度。,洁具及消毒剂的管理,1、考虑到产品、工艺的要求及人员的健康安全要求，车间对温湿度、通风及照明有严格的要求。包括每个功能间的温湿度、通风等要求都不一样，所以车间内门应随时保持关闭。另外从节能角度也应保持关闭。2、车间内的不需要使用的，应将通风及灯关闭。3、不得将异物堵住进风及回风通道处，回风口应定期清理过滤网。特别是生产有粉尘的车间，有粉尘的设备不应靠近回风口。4、地面应保持干燥，不得有积水。
8、5、有易燃易爆溶剂的房间的照明设施应装有防爆设施。6、一般无特殊要求时温度控制在1826，湿度控制在4565%；,温湿度、通风、照明要求,1、不同的使用地方对水质有不同的要求，在GMP车间分为，清洁用水和工艺用水，另外在其他领域有生活用水、纯化水、超纯化水（主要用于高级配置的仪器检测及分析用）如普通药液配置和静脉注射的用水是有区别的，静脉注射必须用超纯化水。2、水处理有以下几个方面，一、去除有机物，二、出去物理性杂质，三、去除异味，四、去除钙、镁、铝、铁等金属离子（降低水的硬度），五、去除细菌。处理方式：沉淀、过滤、吸附、离子交换、紫外灭菌、反渗透等。3、用于直接加入食品的叫工艺用水，用于清洁
9、的清洁用水，工艺用水的水质除了无有机和无机的物理性杂质外还要符合工艺要求，如PH值、硬度等指标。不得将清洁用水用于生产配料。,水的要求,1、进入车间的程序：脱外鞋 进入更鞋区 穿洁净鞋 脱外衣 穿工作衣 洗手消毒 戴工作冒 穿洁净服 喷淋手消毒 进入工作区。2、车间内从业人员着衣要求：穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，不能穿工作服离开生产加工场所。3、车间内人员双手清洁要求：在接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后要洗净双手。4、车间内工作人员的行为：车间内工作人员不得有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。,个人卫生要求,5、车间内不得存有个人生活用品，如：衣
10、物、食品、烟酒、药品、化妆品等。6、生产人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查，特别是直接接触食品生产人员、如配料、灌装、压片等岗位人员。7、有外伤流血及有传染疾病的人员不得从事直接接触食品的作业。,个人卫生要求,1、所有物料要经过物料通道或传递窗进出。2、进入车间的物料必须确认合格。3、物料进入车间必须去除外包装或对外包装进行清洁，并在缓冲间进行消毒处理。4、物料在进出传递窗时，不能同时打开两个门，物料从非洁净区进入洁净区时要打开传递窗的紫外灯灭菌处理。5、原料进入车间后，放置原料暂存间，半成品放置中间品暂存间。6、所有物料在外清去皮进入车间后都应重新进行标
11、示。分区存放。7、所有物料半成品都不能直接放置在地面上，应放置在物料垫板上。8、物料的包装应保持完好，以防相互污染。,物料管理的要求,1、车间在过道上设置有安全门，有消防器材和安全指示灯。2、在出现安全事故应有序的朝安全指示灯的方向到达安全门，撞击安全玻璃冲出来。3、各设备按操作规程操作，没有进过专业操作培训的不得随意操作设备。4、出现设备故障时不得随意拆卸，应找专门的维修人员维修。5、维修时应确保断开电源。不得带电维修。6、在有易燃易爆气体时，应确保通风，且没有明火和电源等可能致爆或着火的情况发生。7、在有电及蒸汽的地方应做好标示。以防意外的发生。,安全的要求,谢谢大家！祝各位每天都有好心情！,
