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1、湖北省药品第三方物流监督检查指导原则（征求意见稿）一、关于第三方药品物流监督检查指导原则的说明（一）本指导原则参照欧盟和WHo人用药品流通质量管理规范相关要求，与现行药品经营质量管理规范互为补充。（二）本指导原则是作为药品第三方物流接收、储存、养护、出库、运输和配送等环节质量体系建立完善的参考，药品第三方物流委托方与受托方可遵照执行。.（三）本指导原则可作为药品第三方物流质量审计和省药品监督管理局对药品第三方物流监督检查评价标准。（四）本指导原则旨在为第三方药品物流企业履行双方承担药品接收、储存、运输、配送、销售或出口等活动全部法律责任和质量安全责任提供技术支持。（五）本指导原则由省药品监督管
2、理局负责解释。如第三方药品物流企业参与方有替代方法满足药品第三方物流相关法律法规、规范或标准要求的，可以使用替代方法，并将替代方法及时报告省药品监督管理局。二、指导原则内容（一）基本要求1 .制定目的。根据药品管理法、药品流通监督管理办法以及药品经营质量管理规范等，加强药品第三方物流监督管理，以防止非法药品进入合法的药品供应链，保证药品供应链质量安全有效。2 .质量体系建立原则要求。药品第三方物流委托方和受托方除遵循现有药品经营质量管理规范及其附录有关要求外，应根据药品第三方物流活动制定人员职责、工作流程和风险管理原则，建立适用于药品第三方物流管理的质量体系。质量体系应可指导组织结构、程序、流
3、程建立，资源配置以及所有必须的活动，以保证药品第三方物流在合法的药品供应链中受控。3 .质量体系建立具体要求。药品第三方物流质量体系至少保证以下要求：(1)委托药品接收、验收、储存、运输、配送等活动符合药品质量管理规范相关规定；(2)双方界定的质量管理职责有效执行；(3)持续保证客户所需正确的药品能够在正确的时间按照正确的数量正确的质量和正确的状态送到正确的地点与正确的用户；(4)双方纸质或电子可互操作的药品第三方物流质量信息系统可同步记录，并记录和调查偏离既定程序的事件；(5)根据质量风险管理的原则采取纠正和预防措施，以纠正偏差并防止其再次发生。4 .药品供应链参与方质量责任。药品上市许可持
4、有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业)应承担药品采购、储存、运输、配送、销售或出口等活动全部法律责任和质量安全责任；药品批发企业(含药品零售企业)及药品第三方物流相关方承担相关法律责任和质量安全责任。涉及药品第三方物流服务所有活动应通过合同服务质量协议清晰界定参与方质量责任，且参与方法人和质量负责人对质量体系负责。5 .质量保证与控制要求。药品第三方物流质量保证与控制应被完整界定、记录并受到有效监督。委托方按现行药品经营质量管理规范和本指导原则对受托方进行系统性的质量审计。双方应建立变更控制系统，并根据质量风险管理原则，对涉及药品第三方物流所有流程的关键步骤和重大变更均应进行审核，必要时进
5、行验证。6 .质量信息沟通交流。委托方与受托方应建立药品第三方物流纸质或电子可互操作的质量信息交流系统。涉及药品供应链的质量信息包括：（1）药品交易信息：指药品交易发生所有权转移时有关所有权变化情况及时间、药品追溯有关质量信息以及运输包装方式及数量等内容。（2）药品交易声明：指药品供应链委托方与受托方有关药品、企业许可和注册合法性及其流通禁止性规定等承诺性文件，也包括委托方或受托方发出的收货指令、配送指令或运输指令、退货指令等，以及相关变更控制活动等可互换质量信息。（3）药品陈述信息：药品供应链受托方定期向委托方提供的有关供应链质量安全回顾分析数据或质量事件报告。药品第三方物流相关方应根据双方
6、质量责任，明确上述质量信息沟通交流具体内容。7 .药品召回与追溯能力。涉及药品第三方物流相关方应建立药品召回和追溯制度。受托方应按照国家相关法律法规要求为委托方召回活动提供支持。8 .药品网络交易服务。药品网络交易服务按国家局网络药品销售监督管理有关规定执行，不适用本指导原则。（二）药品第三方物流活动管理要求.1.质量审计。委托方应定期审计受托方质量体系并监督其持续改进，使受托方在药品收货、验收、储存、养护、出库复核、运输或出口有关的外包活动得到有效控制。应根据质量风险管理和质量协议，委托方对受托方定期审计至少包括以下内容：（1）评估受托方对所需实施活动合法状态、合同服务能力，以及所承担的药品
7、供应链有效性和安全性质量控制能力；（2）评价界定相关方与质量有关活动的责任分工及沟通流程；（3）监督并审核受托方质量体系运行情况，提出并实施质量体系改进措施。2 .质量协议。药品第三方物流企业可参照湖北省药品第三方物流合同服务质量协议指导书模板签订合同服务质量协议。药品监督管理部门应监督检查双方是否履行相应的法律责任和质量安全责任。3 .质量文件与记录。药品第三方物流相关方应建立药品收货、验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等相关操作规程和记录，并与药品供应链上下游建立纸质或电子药品交易信息、药品交易声明、药品陈述信息等互换质量信息。4 .药品交易信息。药品交易信息应至少包括以下
8、内容：(1)药品所有权信息(即交易时发生药品所有权转移的药品上市持有人或企业名称)；(2)药品通用名称及剂型、规格、批号；(3)交易日期；(4)运输包装方式及数量；(5)冷链药品运输需附上运输起始时间和运输过程中温度监控数据等证据资料；(6)原药品所有者的企业名称及地址；(7)现产品所有者的企业名称及地址。5 .药品交易声明。药品交易声明应至少包括以下内容：(1)首次开展药品第三方物流时可一次性确认如下信息:一药品与企业是否均获得了合法的许可和注册；一是否未转移药品所有权；一是否故意提供虚假的药品交易信息；一是否故意运输、配送非法产品。如新增经营品种时应再次确认上述药品交易声明信息。(2)持续
9、开展药品第三方物流业务时，双方应确认如下信息并由委托方行使质量否决权：一在收货和配送时，受托方应有委托方确认的收货指令和配送指令；-在运输（包括收货和发货）时，受托方或委托方应发出运输指令并共享相关信息；一在退回（验收或销售）时，受托方或委托方应发出退回指令并共享相关信息。上述指令如发生变更，应按双方确认的变更管理权限进行控制。6.药品陈述信息。受托方应定期进行药品第三方物流质量安全数据回顾分析，向委托方提供书面的回顾分析报告内容应当至少包括：一第三方物流企业提供服务的所有药品生产企业、批发企业、零售企业等委托方目录；一受托方人员、储存配送场地、设施设备、温湿度数据监控等合规性及变更情况；一质
10、量体系情况，包括偏差管理（含相关记录中的错误或不准确、发货品种、规格或其他错误等信息）及纠正预防措施有效性的评估；一受托业务执行情况。包括受托能力评估、受托方质量审计及整改情况。一对有关质量责任履行有效性的回顾及改进建议；一药品退回、召回及不合格药品协助处理情况；一有关违法违规情况。受托方应向委托方提交每年合同服务质量分析回顾报告，委托方应在向药品监管部门提交的年度质量体系自查报告中如实专述.（三）药品第三方物流设施设备管理要求1 .储存设施设备基本要求.除药品第三方物流中心外，其他储存配送场地按照现行药品经营质量管理规范有关设施与设备要求，配置适当规模的仓库空间和设施设备，以保证为药品第三方
11、物流服务提供适当的存贮条件和方便安全的操作。适当规模的仓库空间和设施设备包括用于隔离不合格药品的合适区域。且仓储设施必须清洁、干燥并维持在可接受的温湿度限度内。2 .物流中心设施设备要求。实行多仓协作的药品现代物流企业、未持药品许可证的药品第三方物流企业物流中心，除上述基本要求外，应至少具备以下条件：(1)配备自动化立体仓库。可由高层货架、巷道堆垛起重机(或有轨堆垛机)、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓库管理系统及其辅助设备组成，对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业可实现自动存取和控制作业。(2)可根据配送业务需要配备拆零拣选货架。拆零药品应以钢制货架集中存放。拆零拣选货位
12、采用条码及货位系统管理，货位间必须有效隔离。(3)可配备拣选作业设备并与预期业务规模、业务结构特点、配送能力相适应。如采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统和条码标签识别、打印设备。(4)可配备与预期储存、配送能力相适应的自动分拣机等设备或自动输送分拣设备。如系自动运输分拣系统应分布在收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等。3 .计算机管理系统。药品第三方物流企业应满足药品GSP规范附录药品经营企业计算机系统要求，并通过适当的验证或确认，证明系统有能力准确、持续并可重复地获得所需的结果。药品第三方物流质量安全数据应符合药品数据管理监管相关规定并具有质量追
13、踪功能。4 .确认与验证。药品第三方物流企业所有对药品储存和运输配送产生影响的设施设备均应进行校验、确认或验证，以保持其适用于既定用途。应对操作功能具有重要作用的关键设备实施预防性维护计划。(1)用于控制或监测药品储存环境的设备应定期进行校验、确认或验证，校验周期应基于风险和可靠性评估确定。(2)设备的校验应可以追溯到国家或国际计量标准。应配备适当的警报系统，当储存条件超出预定范围时启动报警。应将报警值设定在适当水平，报警功能要定期进行测试以保证其运行正常。(3)关键设备和关键流程需要进行确认与验证，以保证正确的安装和操作。确认和验证活动(例如储存、取货)的范围和程度应采用书面的风险评估方法确
14、定。设备和流程在实际使用前以及重大变更后，例如维修或维护，应分别进行确认和验证。确认或验证应制定科学合理的可接受标准。(4)对确认或验证所得结果应有确认和验证报告，对所有观察到的偏差进行评估。不符合预定程序的偏差应记录，必要时采取适当的预防纠正措施，防止其再次发生。5.冷链温湿度控制。药品第三方物流企业(包括外包运输服务)应有与药品配送规模相适应的药品运输设备和温度监控设施，并符合冷链药品储存和运输管理有关技术要求(四)监督检查结果评估及处理1 .标准评估方式。本指南采取风险评估方式，并建立药品GSP缺陷分级指南。如许可换证、认证检查涉及药品第三方物流储存配送场地的，可参照本指南进行额外的检查评价。2 .检查结果处理。药品第三方物流检查结果由省药品监督管理局进行信息公开。(1)对综合评定符合要求的药品第三方物流企业，发布药品经营质量管理规范符合性声明信息。(2)对综合评定不符合要求的药品第三方物流企业，发布药品经营质量管理规范不符合性声明信息，并暂停药品第三方物流企业有关储存配送服务。
