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1、2023非酒精性脂肪性肝病临床指南和共识的质量评价及推荐意见比较研究非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是除引起肝脏脂肪积累的继发性病因（酒精和药物等）以外，以超过5%的肝细胞出现脂肪变性为主要特征的临床病理综合征。目前认为，NAFLD的发生与发展与糖脂相关代谢功能障碍的联系密切。2020年发布的代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的新定义声明明确阐述了2型糖尿病和代谢功能障碍作为其诊断标准的重要组成部分，并建议MAFLD作为一种阳性诊断命名取代NAFLD（由于以MAFLD命名的指南性文件较少，且目前NAFLD和MAFLD疾病内涵大致相同，本文暂使用NAFLD命名）。世界范围内NAFLD的患病率约为2
2、5%,中国的患病率为5%24%.至今为止，NAFLD已经取代病毒性肝炎，成为世界范围最常见的慢性肝病。且随饮食习惯和生活方式的改变，亚太地区NAFLD患病率仍在不断上升。目前各个国家、协会发表了众多NAFLD领域的临床实践指南和共识，但其方法学质量和报告质量参差不齐，且推荐意见较多，可能会对临床工作者造成一定困扰，在一定程度上不利于NAFLD临床诊疗活动的开展。AGREEll是目前国际上公认且使用率最高的指南方法学质量工具,包括6个领域共计23个条目。RIGHT是国际上通用的指南报告标准。本研究采用AGREEll和RIGHT工具，对现有的NAFLD临床实践指南和共识进行方法学和报告规范评价，为
3、提高指南质量和报告规范提供参考，并选择高质量的指南对推荐意见进行汇总、比较，为NAFLD的预防、诊断、治疗、管理提供有价值的信息。1、资料与方法1.1 检索策略计算机检索PubMeck中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据知识服务平台和维普网数据库，并补充检索WH0、国际指南协作网（GIN）、英国国家临床优化研究所（NICE）、美国国立指南文库（NGC苏格兰院际间协作网（SIGN）、医脉通数据库（Medlive）等数据库，检索时限为2012-01-012022-01-01o中文检索词包括:非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪肝、单纯性脂肪肝、代谢相关脂肪性肝病、指南、专家共识、专家意见、规范等
4、。英文检索词包括：metabolicassociatedfattyliverdisease,nonalcoholicfattyliverdisease.MAFLDsNAFLDxguideline,consensus,expertconsensus,clinicalpracticeguideline,practiceguideline,recommendation以PubMed为例,具体检索策略为：1#metabolicassociatedfattyliverdiseaseTitle/AbstractORnonalcoholicfattyliverdiseaseTitle/AbstractORn
5、MAFLDTitle/AbstractORNAFLDTitleAbstract,共检索出9425篇文献；2#guidelineTitle/AbstractOR,consensusTitle/AbstractORexpertconsensusTitle/AbstractORclinicalpracticeguidelineTitle/AbstractOR,practiceguidelineTitle/AbstractORclinicalpracticeTitle/AbstractORadviceTitle/AbstractORrecommendationTitle/AbstractORstand
6、ard,TitleAbstract）,共检索出283785篇文献;1#AND2#,共检索出851篇文献。1.2 纳入标准（1）国内外公开发表的临床实践指南/共识/规范等（以下均称为“指南性文件”）；（2）研究对象为NAFLD患者；（3）如果两部或多部指南为更新关系，则纳入最新版本的指南；（4）语言类别限定为中文或英文。13检索策略（1）指南摘要、节选、解读或翻译版本；（2）指南制定计划书、草案、试行版、发布公告、会议纪要；（3）非中文或英文指南。1.4 文献筛选和资料提取根据制定的检索策略和纳入、排除标准，将检索的文献题录导入NoteExpress软件进行查重管理。已查重的文献由2名肝病领域研
7、究人员严格按照纳入和排除标准，独立阅读、筛选文献和提取资料，并进行交叉核对。如出现分歧，则咨询第三位专家协助判断。如有资料缺乏，尽可能与通信作者联系进行补充。基于AGREEn和RIGHT评价工具的条目内容设计资料提取表，提取的基本信息主要包括：指南名称、通信作者、发表/更新的时间、制定的国家/协会、是否通过循证方法制定、证据质量等级评价方法、资金支持和利益冲突等。1.5 方法学和报告质量评价由2名评价员采用AGREEn和RIGHT评价工具对纳入的文献分别进行方法学和报告质量评价。2名评价员在评价前均已接受专业培训I,确保对每个条目的评价标准相同。AGREEll评价工具分为6个领域共23个条目，
8、每个条目最低评分为1分，最高评分为7分。纳入指南性文件各领域标准化得分（百分比）计算公式为：各领域标准化得分二（实际得分-最低可能得分）/（最高可能得分-最低可能得分）。计算2名评价员评价各领域得分的总和，并计算实际总得分/总最高可能得分XIO0%（结果保留两位小数）。根据每部指南性文件6个评价领域的得分均值分为3个等级：A级（6个领域得分均60%）,为“临床推荐使用”；B级（有领域得分60%,得分30%的领域不少于3个），为”修改后推荐”；C级（3个或以上领域的得分30%）,为“不推荐二RIGHT评价工具分为7个领域共22个条目，每个条目的评价分为”完全报告（Y）”部分报告（P）”未报告（N
9、）“和“不适用（I）Z类。”完全报告（Y）”指相关信息在文献中均完整表述部分报告（P）”指相关信息只有部分内容在文献中表述；”未报告（N）”指相关信息完全未在文献中表述；”不适用（I）”指文献不适用于该条目的评价要求。为评价各指南性文件的报告质量，对”完全报告（Y）”赋值2分，对”部分报告（P）”赋值1分,对“未报告（N部和”不适用（I）”赋值O分,并计算实际总得分/总最高可能得分XIO0%结果保留两位小数）。1.6 质量控制在开始正式评价前，随机抽取3篇指南性文件进行预评价。使用组内相关系数（intraclasscorrelation,ICC）对AGREEll的评价结果进行可信度检验。采用S
10、PSS23.0软件计算ICC,当ICC40.75时，对评价员重新进行培训，当评价员ICC0.75时,开始正式评价。RIGHT条目评价结果如遇分歧，则咨询第三位专家进行判定。1.7 主要推荐意见汇总对评级在B级及以上的NAFLD指南性文件中的主要推荐意见进行汇总。按照筛选与诊断、评估、管理（非药物治疗和药物治疗）和手术治疗，整理汇总主要推荐意见。按照GRADE标准（见附表1）,提取循证指南性文件中的推荐意见强度和证据等级。若指南性文件采用其他推荐意见强度和证据分级标准,由肝病专家根据内容依照GRADE标准进行判断。若指南性文件内容涉及但未提出明确推荐意见强度和证据等级划分，由研究团队专家依据GR
11、ADE标准进行划分，并记录原始文献中相关内容。附表1CRADE证据质出和就她推荐强度分级证据质依分级A（八）非常有把耨观察他接近IX宴值中（B）时凡察值行中等把握：猊察值行可他接近也实值.但也有可能度别很大低(C)而睨察僮的把握和限：观察值可能9我实值仃强大差别极低（D）对观察侑几手没有把IW：观察他与我实侑可傕有极大筮别推称强度分级强（1）明确显示I源措施利大r弊或怦大于利弱（2）利许不定成无论质盘高低的证据均显不利弊相当措行意见当推荐,弱推荐.弱不推称、强不推荐,尚无法作出推荐2、结果2.1 文献检索结果共检索出2026篇文献，其中中文文献1168篇，英文文献858篇。将题录导入NoteE
12、xpress3.5软件，查重后剩余1817篇。阅读标题、摘要和关键词后排除文献1780篇，阅读全文后排除文献18篇，最终纳入19篇献。文献筛选流程见图1注：NGC=美国国立指南文库，NICE=英国国家临床优化研究所,Medlive=医脉通数据库，NAFLD=非酒精性脂肪性肝病。图1文献筛选流程图2.2 纳入文献基本特征共纳入19篇NAFLD的相关文献，其中指南12篇、共识7篇；中文6篇、英文13篇；使用循证方法制订10篇。纳入指南性文件的基本特征见附表2。RAMMnW*tHH(OMZtHWMMHIMif加tMXMRtXitnIraitutMifWKaa*,I3MM中，,isA争分殳ifmMft
13、lfATfi.中K0冷幺mtW!今&UGBMni沼wAit祢现21Xft中专鼠学和!靖学升公ffMImttIHtHMAKtt*TR*lCH(JM1),3MTKK申MARUM真H包&依翕“贝泰rHKAMMtMftSMtfM4R(UKtIln,4WM付*m肝蝇1沁青MlIKAMtWEH三IHMfKM*用UionJl,SanMK44幡杆5Htlm2田UJt巾IF3M中Itt人2咻合#EuMlmnffaffllO*R*)63C1XM中修算不幺内介鲁*(SMWt必4惬例1SiMX&GJitPr:w*rttZl*1?amMamGftWtftMif*nWUrbhlhrtwM.3C:AfWJfMrrpHarU
14、IUJJttf*“b04lw(NtWItoUiVw(Wc(MIX94rltohSmWf叫SSCIM11WWTft2MGaWtMiHS*WLlSLriyfijMMTM4Whbhr(IttMVVw9XnlMaHaweMnYVB.iJi4LmvU*DbraM.bIwMrWg4m4*Mnr1AhJ一皿IlWMmMiftt*RKlLflvhrAUUu12xnMMitJtMit*Mc(miUrr4Li.i-4*wrift4I*walrv4avHryakp*MwWmar*JgJUUvJ*lMC2“*内量MR2aWAtM9ftMGriJImrrfralInrtB11MmJ*mm*dMMfmrat4.rSRlh
15、&mv4w*NEMMiftt*nYwMC1weMOtpaiMltMCkUIJfUeIl4IMMWWr三lft15tMM%Mim?融*ftMfftWI2aCRUXd4.fjJr*,随机抽取3篇指南性文件，2名评价员AGREEiI评价结果的ICc值均在0.8以上,一致性良好。19部指南AGREEll中6个领域的平均标准化百分比分别为：范围与目的42.84%、参与人员31.43%、制订严谨性31.25%、表达清晰性60.67%、应用性32.68%、编辑独立性37.50%、实际总得分/最高总得分46.36%o其中A级指南性文件0部，B级指南性文件12部，C级指南性文件7部。方法学质量评价得分情况见附表
16、3o附袤3纳入指曲的方法学质债评分(ACREEIlI指南编号慈阳，口的(%)S与人员(%)fWiTft(%)收达清IK性(%)应用性()ewa.n:(%)实际总得分/最高总籽分()排行等级(级)I44.4411.11373080.5650.00048.14B258.3327.78123041.673125036.96C313.898335.2133.3327.08026.09C436.1138.89I2JO33.3327.08034.16C530.5616.6718.7533.3322.92032.30C672.2222.2229.1780.564IA745.8352.17B77S.OO88.
17、K961.4691.67M3837.5073.60B847.2247.2265A375.0050.0054.1764.29B933.3347.22552175.0022.9245.8354.97BIO58.3327.7832J975.45.8391.6755.59BIl25.0038.8921*858.333125039.13C1219.4416.6710.4252.78I2)33.3331.68C1322.22833322938.89416775.0037.89B!4M.89现935.4269.4422.9279.1750.62B1541.6730.5636.4663.935.4237.50
18、48.45B1636.1122.2237JO75.0041.6779.1752.49B1763.8944.4441775.0054.1775.0060.87B1827.7822.223.1330.566.2520.8326.7!C1969.4444.7969.4429.1737.5054.66R平均分42.8431.43312560.6732期37.5046.36注：一为无此内容在范围与目的领域，仅3部指南性文件对预期获益进行了描述，所有指南性文件缺少对照措施的描述，所有指南性文件未完整描述目标人群的基本特征、疾病状况以及需要排除的人群。在参与人员领域，所有指南性文件缺少对指南制订成员的姓名、
19、研究领域、单位、地址以及分工的完整描述，仅2部指南性文件在制订过程中收集了患者或公众的偏好和价值观。在制订严谨性领域，仅2部指南性文件提供了较为完整的证据检索方法和策略，仅1部指南性文件较为清晰地对证据选择的标准进行了说明。5部指南性文件在发布前经过了外部专家评审，但并未提供审核者的相关信息。7部指南性文件明确了在未来将进行更新，但均未完整描述更新的方法、周期和时间。在表达清晰性领域，5部指南性文件的推荐意见未突出显示，对查找造成了困难。在应用性领域，近半数指南性文件未提及应用过程中的促进和阻碍因素。绝大部分指南性文件未提供较为完善的应用推荐建议或工具。近半数指南性文件未考虑应用时潜在的资源投
20、入。1部指南性文件未提供任何推荐意见的监测标准。在编辑独立性领域，6部指南性文件较为明确地说明赞助单位的观点未影响推荐意见。6部指南性文件未记载开发小组的利益冲突。2.4 报告质量评价根据RIGHT工具的评价结果，纳入的NAFLD指南性文件的整体报告质量相对较低。总报告率80%的指南性文件仅1部，为85.71%o指南的报告质量普遍优于共识。中医类指南性文件的报告质量普遍偏低，总报告率均40%。19部指南性文件的平均总报告率为46.47%领域一至领域七的平均报告率分别为：59.65%（基本信息）、66.12%（背景）、42.11%（证据）、39.85%（推荐意见）、17.11%（评审和质量保证）
21、、18.42%（资金资助与利益冲突声明和管理）、47.37%（其他方面）。领域一（基本信息）和领域二（背景）的报告质量较高，而领域五（评审和质量保证）和领域六（资金资助与利益冲突声明和管理）的报告质量较低。在领域五中，15部指南性文件的报告率均为Oo报告质量评分具体见附表4om41人指*的报X(tm;HTlM)指南v融域：M本胡Q:背景箧域；IfJH集域网：MMttK:律审知展收保*偿坡六：金饶qGlt突前明和管IfMMt：将分I75XW6150500041S60066j674372SomQSOIODO2I3011500MXOO366A725M1300024.29466A7M7Svim2143
22、00035.71S6M743.75501370Iiso035.7166667Sl.25500042K6025.0066j67MJ97MJ3100J100.00100.00100W0100.00W.7IH6676150n5aoo37.501(X1002.S69H3.3362.5O取7175.00XfM5171IO50.00Sl.29501M)S7.I4025.00100(M)57.14Il66.671.25mooM3700040.0012333343.7501429025.0002M313500050.00100O4X86025.00032J614A6A7MI.25Aano50DO025.00J
23、WM.29ISM7ML75mno42X6IOQW25.0066j6754.291650.0081.256am42M037.SOIOaaO57.14174IA775.0060/n50J025.00100.0054JQ18I6750XM)014290125066j6724J9196M775做6aoo42M025.0066j67平均分59AS必124111WXS17.11IK.4247J7*U72.5 高质量指南推荐意见汇总比较对12部B级指南性文件的主要推荐意见进行汇总，并依据GRADE标准（附图1）,对使用循证方法制订的10部B级指南性文件的推荐意见进行强度和证据级别汇总。B级指南性文件的主要推
24、荐意见汇总见附表5。依据GRADE标准的主要推荐意见强度和证据分级见附表6o注：AcEl=血管系张京代化IW抑制剂.ARB=*管*张素受体砧抗剂.11DM=2flmWW.CLPl-RA=高*1It样m1受体激动刎.MXT-2M-IBWle序网转运津门MfflIMAH斯齿麻卷液榕阳ItJ!为，泊wUk2)B三nBBa*ttft.CPftffft.(31sh4)香禅称，HfftlSU的汽MM.月*星介存A/外。M4f9HtVFf(I)T2f网量周便网声三ftXUll*.C八VTC找4ftf三ftW4n.KtweK雷慎由IIHW*L(不务便Hl12物作力H备ZI的依鬣(1)HOMA-IR1If砧体重
25、工常11无代田总NfWt三MAIttN*ltM.2)修上mf分IkttUftWMeiIWtt险例可MJifS好忏，化XKW11B-4ft11JWHMAfHt/1缄化”发(“假协tt体或八件Hft*.：学健Hlh射，fSS#便禽馍食后#或体w*(I)IkimMflHl大代性IMfft.AUAGH皂盘可以安全使HIRB.31多不傲和Itw酸惟打一甲&M.，格N等的唐“5i.VMCWWfiMMIffiW.KiUIfIMifFflW.MMI*O.用为6个H*H状移偈上9IVFIIWIitiMHI(I)MrF术于rIt.WkS11um的、Zl叁IHRHH*H).(2)*R*ll屐,可h肝总够Mf米M66
26、GfT和美色北，依黄l)或wU.Hr“3年*育I次.MFUlSItAya打晚篇的科/化mMtenrw5BiS!”浦化.M曾他的成人有少年或儿麻窿W3(rwn2年HAI次I6岁的JBGfU)HttFQ断Hk/ItRHft”!R年人和育少年应造行解MIFtt(11ee*mmMft*xuu*.MMAK三A,tMttttft.C)TWM令片XUWt(缪舄舞翎(“，*YAHDXieBMIlDW.XUWt舄均可学里匕IMBIll为HlHI“)种AR、ULDf也/.VHU)ASTHALTA0的史，.(KtM*WKftHA.12“IMtif4otn传性削，,应3忠朴哥楼(lHB-40NRiW.OliaARMi
27、rflIit.可用IifSfHf缙化.的Jeel方法(”加|、足证0监HR断Ewkrn.cFjr侵AttifiAX访的普代布林()IB-JrrMRIRIMRStiinfiffBWtt.llttt5%flmASH(2Z、.I5M.WillXjftffttlW4A晚期IHfiI化(I)MHDBIIQNi4fDffWttft.K*7g的标.U1必后应持中务饮食摩*.K少储H”的人(3)MVUWXHMMM.muffVfce*it(I)Wttttxw诊，月法MIUMKtIfWII尔f的金林(2罐化可腰ilCKl2攸度国，或M1b*2港,部分东W(IHMlttRal话他介mtn”*塞的体重*K均可我&St
28、iDtew分川为Xfcw和,(3中曲式ttft.“拿免MlMMUcmHSIL住0余IiKMFU)高版人口.4il11AMSHSif明”I化.ttVATKl.HB-ICPai*.MMe.4Hrttftdt()HfiMftt.vntf,WL代WCM布大rso零的名丹.应爆打、HHRlWfffI化修新.VKlII*AftftUWtt三fftt.3)儿射方法MftIt除或无法集NH.多爆&温4MHBU*IifN.UWtWWH!化W度.(2)吸制并缗化叫网2粒ImZ跪”)除影像学、无创评分统学修修.MUins/AHt或.或，2蟆病.或餐少有内,代风IftW拿(2)HHMIifftAWe.Hh三AiWft
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30、.(UMt/cn的RMi介井MFuMIMlWq-w*介RA敢HM的UPT受体动用nMfrnuwHrta(I)AFNfwaattM-9M(2)晚|肝行修化笛成人均电学虐服川及格可制今，生tE(mnIHHl化的儿”均G4*UM1*E三rWH.WI：晚期IfM维化的育年人均041WHWt*,二G盘0TJ!并战)2HiMft.HHWI.停用*格外WVtEG？MRtW.IB儿ItalRT人ku御分IjL停用牛(J)M*11M的IHL患者应续川.W!开lU3个月内IHTKf增加I倜时才与必用(I)m*M.ftt*.hhBafWFXASHirtr?.2)1DCAHfXWI1f11ff化无攻.I3)件、UIB
31、AHH的RMI.WHt存及格”二甲UILi11-.IXP-I.WLr71(制Hw三t.nw三ff(I)AW9tr(mA).X*4W!NASHIffF?.3)Na用、AfW合件城场t.(MtRftW11!三JP0M4MfttMH.Jtq险降低谏工的风(I)BiLttM4(2*MV三三MRWKiMDf用支现体唾itJt夕M-11.O)HM中再次食自的雷制慎RmE.IS)宅碗硝(有箕140.MIWMi动)(I)防在If交或%的金，RhANItt食相体R区总16氮运00力BM50*HtHKrMAfUt，不生活方式站合WIflXM*.H?MtritawMcrcHawfyewexWUttHG.lift央代
32、位住肝健化中.号更爽北广拿相关WfttrrtmsIewretite.H9i!rMeBMt40W“BM553.ffRMJt大代位性If化nASMC.f三tfMeft)F术(I)MttEiIMftIIKW*g10好博化名才(2)S司NH串鼻、刈UUHI化塞舄,(.IVttM.IIAMIHRiw-MrweMffHIJ卡、VH.ufti!WJWFSWIftnMMnCVDH、2。，91CE(tfHtH罡,依(I)aBMtMMUUgAJK州美再常I2)UMmARB乩HAn八患舄KR的级011件W.(JMHIrM三MW三/f*sn二事(4)11tWWWMUVDtX.应乌必GUllKLI5)IMZSmREMO
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35、TlE一改示AJt内容推荐意见内容涉及筛查与诊断、评估、管理（非药物治疗和药物治疗）和手术治疗。筛查与诊断的推荐意见以高危人群特征、推荐使用的诊断工具、替代诊断工具和鉴别诊断工具为主。筛查相关推荐意见主要包括血液肝酶水平天冬氨酸氨基转移酶（ALT）、丙氨酸氨基转移酶（AST）.谷氨酰转肽酶（GGT）等、超重/肥胖、2型糖尿病（T2DM）和代谢综合征。诊断相关推荐意见主要包括腹部B超、肝组织活检和基因检测。评估相关推荐意见主要包括血清标志物、腹部B超、CT.磁共振成像（MRI）/磁共振波谱成像（MRS）和振动控制瞬时弹性成像（VCTE）o在筛查方面,将超重/肥胖、T2DM和代谢综合征患者作为NA
36、FLD筛查对象的推荐意见较为统一，以强推荐为主。但1部指南性文件不推荐在低级医疗机构对肥胖和糖尿病患者筛查NAFLD,理由是缺乏明确的NAFLD治疗方案和与筛查相关的长期有益证据。非药物治疗的推荐意见以低热量饮食和运动为主。2部指南性文件提出适度饮用咖啡可能有益于NAFLD患者，且均为强推荐。6部指南性文件提出应严格限制NAFLD患者饮酒量，且以强推荐等级为主。由于目前尚无获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗NAFLD的药物，药物治疗的推荐意见较多且存在一定差异，总体以改善肝功能和代谢障碍为主要目标,主要包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、二甲双服
37、、叱格列酮、他汀类、-3脂肪酸、胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP1-RA）、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂和熊去氧胆酸（UDCA）o对维生素E、-3脂肪酸、叱格列酮和UDCA的推荐与否存在分歧：8部指南性文件推荐维生素E的使用，1部指南性文件不推荐维生素E的使用；4部指南性文件推荐3-3脂肪酸的使用，1部指南性文件不推荐m3脂肪酸的使用；8部指南性文件推荐毗格列酮的使用J部指南性文件不推荐毗格列酮的使用；1部指南性文件推荐UDCA的使用,2部指南性文件不推荐UDCA的使用，且有关叱3脂肪酸和UDCA推荐意见的证据等级均较低。手术治疗的推荐意见以非药物和药物疗法控制不佳的肥胖患者的减肥（代谢手术）和发生肝硬化、肝硬化失代偿以及肝细胞癌（HCC）后的肝移植术为主，推荐强度均以强推荐为主。3、讨论3.1 NAFLD指南性文件的基本情况NAFLD是引发肝功能异常较常见的慢性肝病之一，包括单纯性脂肪肝（NAFL）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）以及引发的相关肝硬化和HCCo随“MAFLD”名称的提出，代谢相关因素在引发肝脂肪变性中的作用愈发引起重
