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1、GCP考核试题及答案1.GCP的中文全称是什么？A.药物临床试验质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药品临床研究质量管理规范2 .临床试验全过程包括:A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告I3 .伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律B.涉及人的生物医学研究伦理审查办法C.赫尔辛基宣言D.以上三项4 .伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查
2、部门5 .下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.保护受试者的权益D.不能使受试者受到伤害，l6 .下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.受试者的个人资料IW)C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料7 .以下哪一项不是研究者具备的条件？A.经过本规范的培训8 .承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力心8 .下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院ID.人员条件必须符合安
3、全有效地进行临床试验的需要9 .伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目Fi?IJD.出席会议委员的签名10 .下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法（正确再D.受试者获取知情同意书的方式是否适当二，多选题：（每题5分，共50分）1填空题1.1期临床试验病房应配备的基本抢救设备包括哪些:A心电图机（B.除颤仪IC.呼吸机D.心电监护E.负压吸引器2.1期临床试验可开展的试验项目包括哪些：A.药动学试验B.新药上市后的再评价C.耐受性试验
4、D.生物等效性试验IE.扩大适应征的临床观察3.以下哪些人可以作为受试者参加I期临床试验:A.心肺功能正常的1845岁青年和成年人案）B.参与试验的研究者C.对试验药物过敏的人D.特定的某类病人产打E.孕妇4.1 期耐受性试验研究中的单次耐受试验，每个剂量组的受试者例数可以是：A. 1人B. 2人C. 4人D. 6人E. 8人5.1 期耐受性试验研究中出现什么情况需要终止正在进行临床试验：A.在较低的给药剂量组中，有超过半数的受试者出现了不良反应/3大B.在较低的给药剂量组中，有1人出现了严重的不良反应（）C.试验方案预设的最高剂量组结束，仍然未观察到受试者出现任何不良反应D.有受试者退出E.
5、研究者觉得可以继续给予受试者更高的超过方案中最高给药剂量的剂量6.下面选项符合IV期药物临床试验目的是？A.考察在广泛使用条件下药物疗效和不良反应，：W）B.评价在特殊人群中使用利益与风险关系以及改进给药剂量（If）C.治疗作用的确证阶段，D.为药物注册申请的审查提供充分的依据。7 .下面选项符合In期药物临床试验目的的描述的是？A.治疗作用的确证阶段，B.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，C评价利益与风险关系,）D.为药物注册申请的审查提供充分的依据。8 .生物样品分析测试的方法学考察（方法确证）中，考察的内容主要包括:A.特异性（正确答案）8 .标准曲线和定量范围IC.精密度和准确度D.提取回收率7HE.样品稳定性）9 .下面选项属于临床试验对医院的意义的是？增强科研能力（17产案）提升经济收益（规范临床行为提高医院知名度i10 .用于临床试验的试验药物在管理上有何规定？A.不得销售B.申办者进行包装与标签（HH若案）C.标签应注明临床试验专用（彳*M）D.专人专柜专账管理，不得转交给任何非临床试验参加者（E.存储条件满足试验药物保存条件的要求
