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1、2023年XX县药品经营和使用专项检查实施方案为继续巩固药品安全专项整治行动成果，严防严控药品经营和使用环节质量安全风险。按照省、市局统一部署，结合我县药品监管工作实际，制定本方案。一、工作目标坚持以人民健康为中心，坚持把“四个最严”要求落到实处，以保障公众用药安全为根本目的，强化重点区域、重点环节、重点企业、重点品种监管，持续规范我县药品流通秩序，切实保障药品质量安全。二、检查范围（一）全县药品经营企业。（二）全县个体诊所。（三）上年度日常监督检查发现问题多、被处罚的乡镇卫生院及卫生室。三、检查内容（一）药品经营使用单位1 .药品零售企业。重点检查企业是否存在非法购进、回收或销售回收药品、未
2、按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况。2 .药品使用单位。重点检查药品、疫苗购进渠道、储存管理、使用质量安全管理和冷链管理等情况，排查是否存在非法渠道购进、不按规定储存药品、使用超过有效期药品等问题。（二）药品网络销售相关企业重点检查是否存在违规销售实行特殊管理和其他禁止通过网络零售的药品，销量异常增长的品种购销情况，陈列、零售配送质量管理的合规性等情况。四、工作安排（一）自查阶段（2023年4月至5月）各基层所要督促辖区内药品经营使用单位，严格落实主体责任，对照“XX省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单”（附件
3、2）逐一自查，对自查发现的问题要认真制定整改措施和计划，做好整改落实，并于5月31日之前，将自查清单与整改情况报所辖区基层所存档。（二）集中检查阶段（2023年5月至7月）各基层所对辖区内药品零售（网销）企业、医疗机构、疫苗接种单位等重点药品经营使用单位开展检查，对检查中发现的问题线索深入追查、一查到底，严肃查处药品经营和使用单位违法违规行为。县局将采取科队联动，对各所辖区内药品零售企业、个体诊所等重点药品经营使用单位开展随机检查，检查情况纳入年底考核。（三）工作总结阶段（2023年7月）各基层所要对专项检查工作进行总结回顾，包括检查基本情况、违法线索处置情况以及整改情况等，于7月18日前将专
4、项检查工作总结和相关统计表（附件3）报县局药化监管科。五、工作要求（一）高度重视，精心组织。各基层所要将此次专项检查作为巩固药品安全专项整治行动的重要抓手，明确目标任务、措施方法、时间进度和工作要求，落实检查任务，通过专项检查切实发现和解决药品购销渠道存在的风险和问题。（二）严查重处，协作推进。要按照“四个最严”的要求，对日常管理水平低、购销渠道混乱等问题较多且整改措施不力的企业要严查到底，严惩重处非法渠道购进药品、非法经营回收药品等违法违规行为，对违法违规企业加大曝光力度，形成强大震慑；各部门要建立健全信息通报、联合办案、风险会商等工作衔接机制，形成部门联动、上下配合的长效工作机制，加强与公
5、安、卫生健康、医保等部门的协调配合，对可能来源于非法渠道的药品要追根溯源，发现通过医保卡套现将药品回流到流通环节的，及时通报卫生健康、医保等部门，涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关。涉及大案要案的，要将查办线索、调查进展、处理情况及时向县局报告。(三)严格纪律，守住底线。要严格政治纪律，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要严格遵守中央八项规定要求，遵守廉政纪律，保证检查严肃规范，公平公正，廉洁高效。药化监管科联系人:XX电话:XX附件1医保高值药品品种1 .阿卡波糖片（拜唐苹）2 .格列叱嗪控释片（瑞易宁）3 .格列齐特缓释片、格列齐特11（达美康）4 格列美腺片（亚莫利）5 .缴沙坦胶
6、囊（代文）6 .阿托伐他汀钙片（立普妥）7 .吉非替尼片（易瑞沙）8 .拉米夫定片（贺普丁）9 .他克莫司胶囊（普乐可复）10 .吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）11 .盐酸厄洛替尼片（特罗凯）12 .瑞格列奈片（诺和龙）13 .环抱素软胶囊（新山地明）14 .复方a-酮酸片（开同）附件2药品零售企业自查清单序号自查项目检查要求自查情况发现问题描述人员1管理1.1企业法人是否为药品经营安全管理第一责任人，是否为药品经营安全、质量安全提供必要的资源。口是口否1.2企业法人（负责人）、执业（中）药师、注册地址、仓库地址等变更是否按有关规定和要求办理许可证变更登记手续。口是口否L3营业场所公示栏中人员信息与
7、实际从业人员是否一致,执业（中）药师是否存在“挂证”情况。口是口否1.4非本企业人员在营业场所内从事药品销售相关活动的现象是否存在。口是口否企业名称：联系人：联系方式：2采购验收2.1采购药品是否审核确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性。供货单位销售人员的合法资格。是否与供货单位签订了质量保证协议。口是口否2.2采购的药品是否有发票、随货同行单，连锁门店能否提供其总部的配送单据。口是口否2.3是否出现过销售假劣药、非法渠道购药、回收药品现象。口是口否2.4是否索取、查验、留存供货单位冷藏冷冻药品运输途中温湿度数据。口是口否2.5是否根据药品监管部门统一部署做好药品全程信息追溯相关工作。口
8、是否经营3管理3.1是否对营业场所、阴凉区（柜）、冷藏设备温湿度进行监测和调控，以满足药品说明书标示的储存温度要求。口是口否3.2处方药品是否存在开架销售现象。口是口否3.3中药饮片是否按要求进行清斗、装斗，中药饮片斗谱的书写是否正名正字。口是口否3.4是否定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。口是口否3.5不合格药品的处理过程是否有完整的手续和记录。口是口否3.6是否在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。口是口否3.7是否存在不凭处方销售处方药，处方是否经执业药师审核后进行调配、销售。口是口否3.8销售
9、药品是否开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。是否3.9是否存在以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。供货单位赠送的药品是否存在未纳入企业计算机系统进行管理现象口是口否4.1通过第三方平台销售药品，入驻的第三方平台是否为合法的药品网络销售第三方服务平台。口是口否4.2自建网站从事药品网络销售的企业，是否取得互联网药品信息服务资格证书，并具口是口否网络销售备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。4.3是否在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管
10、理的药品。口是口否4.4通过网络销售药品是否符合线上线下一致的原则，包括经营范围、经营方式、处方药管理、储存条件、配送方式等方面。口是口否5自查管理5.1是否建立药品质量管理自查制度。口是口否5.2自查报告、整改报告是否完整，发现问题是否追踪落实情况。是否自查结论（包含发现的其他问题）：整改报告（可另附页）：口有口无自查人员签名:企业法定代表人/负责人签名:年月日年月曰医疗机构药品使用自查清单企业名称：联系人：联系方式：序号自查项目检查要求自查情况发现问题描述1人员和制度管理1.1二级以上的医疗机构是否成立药事管理委员会或药事管理组，是否由药剂科（或药学部）负责实施本单位的药事管理工作。口是口
11、否1.2与药品使用有关的药事管理制度和文件是否建立健全；是否建立相应的质量管理档案。口是口否1.3是否配备与医疗卫生业务相适应、依法经过资格认定的药学专业技术人员，具体负责处方审核、调配、核对及药品管理工作。是否定期开展药品使用质量管理的针对性培训，培训记录是否存档。口是否1.4直接接触药品的人员是否每年进行健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者口是口否其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。2设施设备管理2.1是否配备与药品使用规模相适应的药房、药库，是否配备与储存药品相适应的冷藏、监测（温湿度计）、调节温湿度（空调、除湿机等）、避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉的设施设备，
12、且运转是否正常。口是口否2.2中药房是否配置储存、调配处方和临方炮制所需的设备（如斗柜、计量器具、粉碎机等）；计量器具是否定期校验。是否2.3特殊管理的药品是否配置符合要求的专柜及保管设备；药房是否配有清洁卫生的拆零工具。口是口否2.4药剂科（或药学部）是否配备计算机系统，并具备上网检索药品质量管理信息的功能。是口否33.1是否按照规定由专门部门统一采购药品，其他科室和医务人员是否自行采购药品。是否采购验收管理3.2采购药品是否对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，索取、查验、留存相关证明材料。口是否3.3是否按照规定逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录，合法票据是否齐全，做到票、
13、账、货相符；购进特殊管理的药品，是否按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。是口否3.4冷链药品收货时是否核实到货温度和索取本次运输温度记录。是口否4储存养护管理4.1是否按规定分类陈列和储存药品：药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片与其他药品分开，并有明显标志；药品色标管理是否符合规定。是口否4.2药品是否按温湿度要求陈列或储存于相应的药房（库），其中常温库温度为103CTC、阴凉库（柜）温度不高于209、冷库（柜）温度为21（TC,相对湿度应保持在35%75%之间。是口否4.3仓库、冷库、冰箱、保温箱的药品储存温湿度是否符合要求，是否有超标情况及处理措施，定期监测记录（
14、电子和纸质）是否真实、完整。是否4.4是否遵循先进先出、近效期先出的原则分发使用药品，是否定期对储存的药品进行检查并记录。口是否4.5中药饮片标签是否完整，是否使用正名正字，装斗、清斗记录是否完整。口是口否4.6特殊药品储存设备和安全管理措施是否符合要求，账、物是否相符；麻醉和第一类精神药品的使用、回收、销毁记录等是否完整。口是口否4.7过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损等不合格药品是否进行控制性管理、存放在不合格药品库（区）、有明显标志，台账与实物是否对应，报告处理记录是否完整。口是否5调配使用管理5.1负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导的药学专业技术人员是否具有药师以上专业技术
15、职务任职资格，从事处方调配工作的人员是否具有药士及以上技术职称，中药饮片配方调配人员是否具有中药学专业资质。是否5.2是否遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，调配处方，是否进行审核、核对。口是口否5.3药品拆零记录是否符合实际、数据是否完整，拆零包装信息是否可追溯。是口否5.4是否未经批准使用其他医疗机构的制剂；是否向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。口是否6其他管理6.1是否建立药品不良反应监测报告制度，是否按规定要求报告。口是口否6.2是否建立药品追溯信息系统，药品追溯数据是否真实、完整。是口否7自查管理7.1是否建立药品质量管理的自查制度；是否对药事管理制度执行
16、情况进行考核并记录。是口否7.2自查报告、整改报告是否完整，发现问题是否追踪落实。是口否自查结论（包含发现的其他问题）：整改报告（可另附页）：口有口无自查人员签名：单位法定代表人/负责人签名：年月日年月日备注说明：药事管理制度至少应该包括的内容：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度；药品质量信息收集制度；药品使用质量管理自查制度等。质量管理档案主要包括：供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案、自查整改报告等。附件3药品经营和使用专项检查工作情况统计表填报单位：填报日期:类别检查单位数量（家）抽查检查单位数量（家）发现违规单位数量（家）完成整改单位数量（家）立案查处案件数（件）罚没款金额（万元）吊销许可证数量（家）移交公安机关案件数量（件）药品零售企业药品使用单位/填报人：负责人:
