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1、XX县医疗器械质量安全专项整治工作方案为贯彻落实2023年省市医疗器械监管工作要点和医疗器械质量安全专项整治工作要求，加强医疗器械质量安全监管，深入推进医疗器械风险排查与治理，解决医疗器械质量安全突出问题，进一步规范市场秩序，县局依据市局制定的XX市医疗器械质量安全专项整治工作方案，结合我县实际，制定本工作方案。一、工作目标认真落实“四个最严”要求，聚焦安全风险隐患，强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，坚持问题导向、风险防控，加强对重点品种、重点环节、重点领域的监督检查，深入排查防范医疗器械生产流通环节风险隐患，严厉查处违法违规行为，进一步落实监管责任和企业主体责任，规范医疗器械市
2、场秩序，保障人民群众用械安全。二、工作任务持续强化对重点产品、重点企业、重点环节和重点领域的监管，完善运行机制，提升监管能力，以点带面、点面结合，有针对性开展整治和加强监管，严查违法违规行为，严控安全风险。（一）疫情防控医疗器械。持续加强新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、医用制氧机等疫情防控医疗器械生产、经营、使用等各环节、全链条的动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。生产环节配合市局开展检查。经营使用环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械持续加大监督检查力度。（二）集中带量采购中选医疗器械。加强对经营、使用环节的监督
3、管理。重点检查中选产品配送单位是否严格落实医疗器械经营质量管理规范要求,是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录。医疗机构是否按照医疗器械使用质量监督管理办法规定要求在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。（三）无菌和植入性医疗器械。持续加强无菌和植入性医疗器械监管。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械。使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（四）医疗美容医疗器械。持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关
4、注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。（五）创新医疗器械企业。根据创新产品的不同特点，采取针对性的监管措施，监督企业不断完善质量管理体系，提高质量管理水平。重点配合市局检查企业原材料采购、生产工艺控制、成品检验、不良事件监测等环节，特别是与创新点有关的生产工艺和检验项目是否得到有效控制。（六）生产经营重大变化企业。重点关注新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业。重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行，质量管理人
5、员是否具备相应履职能力，排查其产品是否存在质量安全风险隐患。对于既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检同品种不合格和多品种不合格企业，要督促企业深入调查分析原因，采取有效措施整改到位，并加强后续监管。（七）特定人群使用医疗器械。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点关注眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，同时加大网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打击违法违规行为。关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，
6、加大辖区内经营企业和使用单位的排查整治力度，重点排查生产、经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。（八）敷贴类医疗器械。持续加强敷贴类医疗器械备案与监管工作。第一类敷贴类医疗器械的备案名称、产品描述和预期用途应当符合新修订第一类医疗器械产品目录的要求；产品描述要详细列明产品组成成份。配合市局重点检查生产环节是否存在添加化学药物（敷贴类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法）、部分第一类医疗器械添加禁止成分等行为，经营和使用环节是否存在产品说明书、标签与注册或备案内容不一致等问题。（九）网络销售。持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器
7、械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。督促网络销售企业切实履行主体责任，加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，强化与公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立健全案件协查和跨部门联合处置机制。（十）严查重点领域违法行为。推进药品安全专项整治长效化，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击无证生产经营、编造生产与检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照、非法购进销售医疗器械等
8、违法违规行为；重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。三、工作措施（一）督促企业落实主体责任。要求经营企业学习落实企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训,将规定要求作为监督检查的重点，督促企业及时修订完善企业负责人、质量负责人任职要求和岗位职责，并在管理实践中贯彻落实。鼓励企业完善内部监督机制，强化自查自纠，推动主
9、体责任落实。（二）持续深化风险隐患排查治理。严格落实XX省药品质量安全风险排查处置管理办法，采取分级监管、专项监督相结合方式，深入排查风险隐患。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，监督指导辖区监管部门开展风险会商，及时对发现的风险信息进行分析、调查、研判并形成风险清单，制定系统性、针对性治理措施并依法处置，确保风险防控到位。（三）落实属地监管责任。县局负责全县专项整治工作方案的制定、组织实施、配合市局开展本辖区医疗器械备案人的监督检查；各所负责对辖区内医疗器械经营企业和使用单位实施监督检查。按照确定的监管级别开展相应频次和要求的监督检查。（四）持续加强监督抽检。配合市局做好2023年度国抽工作
10、方案中涉及XX省抽样、检验、处置等工作任务。将存在违法违规行为、质量体系不完善等企业，新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服和集采中选等品种列为抽检重点。加强监检联动，对监督检查中发现可能存在质量安全隐患的，必要时可以实施执法抽检。对抽检不合格产品，按照医疗器械召回管理办法和XX省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南等要求，及时追溯产品流向、控制不合格产品并依法处置，系统调查不合格原因，采取有效措施防范同类风险再次发生。（五）强化不良事件监测。充分发挥不良事件监测在风险控制、分析改进、产品再评价等方面的技术支撑作用。将发生严重不良事件或不良事件报告数量较多的备案人和代理商列为专项监督检查
11、的重点，对不良事件监测主体责任落实不到位的，依法予以处置。流通使用环节按属地管理原贝对发生严重不良事件的产品进行核查（采购渠道、贮存等环节），必要时采取有关措施（下架、暂停使用等）并通报医保、卫生相关部门。（六）严厉打击违法违规。加强统筹协调和督查督力、，充分发挥执法办案的利剑作用，推动违法违规案件查办工作走深走细。以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，加强行稽衔接和行刑衔接，严厉打击违法行为，规范医疗器械市场秩序，维护人民群众用械安全。依法公开案件处罚信息，曝光典型案件，形成震慑效应。（七）着力提升监管效能。发挥考核“指挥棒”作用，将医疗器械质量安全专项整治纳入年度药品安全考核范畴。把履行岗位
12、职责、解决实际问题、创造工作实绩作为考核的基本内容和评价的基本依据。强化考核结果运用，重点分析存在的问题和不足，精准整改、严肃整改，实现标本兼治,推动构建长效监管机制。四、工作步骤此次专项整治行动分为动员部署、集中整治、总结提升三个阶段。从2023年3月份开始，原则上12月份完成，工作安排的时间和内容可以结合工作实际，灵活掌握，统筹推进。（一）动员部署阶段（2023年3月）切实加强组织领导，细化整治目标和整治措施，组织部署专项整治工作。在上年度风险等级评定确定的检查频次和任务基础上，找准存在问题，制定专项整治工作计划。督促医疗器械经营企业和使用单位按照相关规定和本实施方案重点内容，开展自查自纠
13、，积极落实整改，消除安全隐患。（二）集中整治阶段（2023年4月-11月）结合日常监督检查、专项整治检查、飞行和跟踪检查，采取事先不告知、突击检查等方式进行检查。按照专项检查工作内容和时间节点要求，对本辖区内医疗器械经营企业和使用单位进行全覆盖检查。按照检查重点，纠正或查处违法违规行为，涉嫌犯罪的移送公安机关。县局将适时对各县（市、区）专项整治工作情况进行督查，对各所医疗器械经营企业和使用单位进行抽查，结果予以通报。（三）总结提升阶段（2023年12月）专项整治工作结束后，进行认真总结，对存在的问题要认真梳理，提出改进意见，并作为强化本辖区医疗器械流通监管的主要措施。工作总结应当包括检查情况、
14、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。五、工作要求（一）提高政治站位，加强统筹部署。进一步提高政治站位，加强组织领导，抓实抓细、抓出成效。结合本年度监督检查计划和分级监管相关要求，将专项整治行动作为全年重点工作贯穿于年度医疗器械监管全过程。成立分管负责同志牵头的专项领导小组，每季度专题听取一次专项整治情况汇报；认真分析本辖区医疗器械监管形势、问题及原因，确定风险防控对策，形成季度报告报送市局；年底前要向地方党委和政府汇报专项整治工作开展情况。（二）完善监管制度，提升监管能力。加速推进医疗器械监管制度建设，完善分级监管、风险会商、监管联动等工作制度。贯彻落实省委省政府关于全面加强药品监管能力
15、建设具体举措，推进职业化专业化检查员队伍建设，加强对医疗器械监管人员的业务培训和监管工作的监督指导，鼓励检查执法人员跨区域实践交流。通过以案说法、评选优秀案件等方式，提高执法办案能力。（三）强化社会共治，提升行动效果。加大部门协同联动力度，加强与公安、卫健、医保等部门信息共享和协同联动，提高监管效能。利用好投诉举报在社会监督和政策咨询等方面的窗口功能，深入挖掘案件线索，依法高效处置投诉举报和涉械舆情。利用多种形式和媒介，营造良好氛围加大对专项整治工作的宣传力度，结合医疗器械安全宣传周等活动，加强对公众科普宣传力度，运用好“互联网+监管”手段，发挥好媒体监督作用，实现提升行动效果、推动社会共治的
16、目标。请各所每季度末汇总专项整治行动推进情况，填报2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一、表二（见附件），会同季度工作总结，于季度末月15日前报送县局，并于2023年12月2日前上报年度专项整治工作总结。联系人：药械化监管股XX附件：L2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一2.2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表附件12023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一整治项目企业总数出动人员人次检查企业家次责令改正家次约谈企业数查处违法违规案件（含简易处罚程序）企业罚没款（万元）处罚主要责任人责令停产停业吊销生产经营许可证数移送公安机关案件数移交卫生主管部门
17、线索数集中带量配送采购中选使用产品无菌和植经营入性医疗使用器械填报单位:填报人:联系方式:备注：本统计报表内数据应为专项整治工作开展以来截至2023年X月X日的累计数。附件22023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表二填报单位：填报人：联系方式:整治项目企业总数出动人员人次检查企业家次贵令改正家次完成整改家次约谈企业数查处违法违规案件（含简易处罚程序）企业罚没款处罚主要责任人人员罚款（万元）责令停产停业数吊销生产经营许可证数列入严重违法失信名单企业数数移送公安机关案件移交卫生主管部门线索数移交通信管理部门违法网站数移交海关部门线索数移交纪检部门线索数新冠病毒检测试总数经营使用新冠病毒核酸检测试剂经营使用新冠病毒抗体检测经营使用剂试剂新冠病毒抗原检测试剂经营使用其他疫情防控医疗器械产品经营医疗美容医疗器械总数经营使用注射用透明质酸钠凝胶经营使用射频（皮肤）治疗仪经营使用其他经营产品使用青少年近视防治相关医疗器总数经营使用彩色隐形眼镜经营使用辅助生殖类医疗器械经营使用医疗器械网络销售总数疫情防控医疗器械青少年近视防治相关医疗器械彩色隐形眼镜医美相关医疗器械敷贴类医疗器械生产经营使用备注：本统计报表内数据应为专项整治工作开展以来截至2023年X月X日的累计数。
