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1、世界卫生组织,反应,发现,报告,调查,预防接种副反应的调查,世界卫生组织,概述,定义 发现和报告预防接种副反应进行个案调查分析以及评估预防接种副反应的数据采取行动评价结果,世界卫生组织,什么是预防接种副反应(AEFI)?,预防接种后发生的，认为是由于预防接种所引起的医学事件,疫苗反应 由疫苗固有的性质所引起 实施差错-在疫苗的准备、处理、接种过程中出现错误所引起的偶合症-预防接种后发生但不是预防接种所引起的(偶合相关)注射反应-注射时导致的焦虑和痛苦，不是疫苗引起的原因不明-原因难以确定,世界卫生组织,群体性副反应,2 个副反应在时间、地点或疫苗有关的预防接种副反应 为什么监测群体性副反应十分
2、重要？,世界卫生组织,免疫安全监测系统的潜在目标,发现、纠正、预防实施差错 确定多种批号和品牌疫苗的问题 防止偶然事件导致的错误保持对接种疫苗的信心，通过提高儿童家长和社会对预防接种风险的认识，并做出正确的反应对特有的疫苗反应作出新的假设 估算当地人群预防接种后副反应的发生率，并与试验和国际数据作比较(特别对新引进的疫苗),世界卫生组织,发现、报告预防接种后副反应,世界卫生组织,发现、报告预防接种后副反应,决定于哪些副反应包含在监测范围之内？谁将发现副反应？报告的途径是什么?预防接种副反应在何时报告?怎样报告?后续行动是什么?,世界卫生组织,报告哪些预防接种副反应?,死亡、住院或其它严重的/罕
3、见的事件 中毒性休克综合征严重的局部反应败血症注射部位脓肿(细菌的/无菌的)卡介苗淋巴结炎 预防接种后副反应导致了对接种疫苗的关注和怀疑,世界卫生组织,世界卫生组织,_,世界卫生组织,严重的预防接种副反应,类过敏性反应(急性过敏性反应)过敏反应持续性(3小时)无法安慰的尖叫 低张力低应答惊厥,包括热性惊厥(接种麻疹/麻风腮疫苗 612 天;白百破疫苗 02天)脑病(接种麻疹/麻风腮疫苗612 天;白百破疫苗02天),世界卫生组织,严重的预防接种副反应(续),疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎(OPV接种者第430天;接触者475天)臂丛神经炎(接种破伤风疫苗后228天)血小板减少(麻疹/麻疹-流行性腮腺
4、炎-风疹疫苗接种后1535天)播散性卡介苗感染骨炎/骨髓炎,世界卫生组织,预防接种后副反应的调查,世界卫生组织,预防接种副反应调查的目的,确诊或考虑其它的诊断并且确定事件的后果 对患者所接种的疫苗进行检定 对操作程序进行检查 寻找其它案例/群体确定未接种疫苗人群的发生风险,世界卫生组织,哪些报告需要调查,如下：可能的实施差错 未知原因导致的严重副反应超过预期比例(不仅是数字)对免疫规划的潜在影响,某些可能由实施差错引起的副反应(中毒性休克综合征、败血症、脓肿、卡介苗淋巴结炎)通常必须调查,决定何种水平（高水平或低水平）的调查要求,世界卫生组织,中毒性休克综合征,定义:突然发热、呕吐以及水样腹泻
5、在接种疫苗后几小时内发生通常在2448小时内死亡作为实施差错的标志性事件而报告,世界卫生组织,群体性预防接种后副反应调查,定义 确定所有案例是否符合定义确定病例的免疫史,包括何时、何地以及何种疫苗等详细情况 每名患者的详细资料 与操作程序有关的资料(储存、分发等.)接种过程及卫生保健人员的操作确定所有案例常见暴露例如使用同一种疫苗(名称、批号等.)同一地区其他人群的资料(包括未暴露的),世界卫生组织,程序错误,带菌注射 感染不正确的制剂 脓肿(振摇不充分)药物效应(以药物替代疫苗/稀释剂）错误的注射部位 局部反应/脓肿(注射部位不当)神经损害疫苗冻结局部反应忽视禁忌证可避免的严重的反应,世界卫
6、生组织,阿尔及利亚,印度,土耳其,也门1997,实施差错,世界卫生组织,案例分析,由于菌株变异导致在接种卡介苗3个月后突发性的淋巴结炎。其调查同时发现一些明显实施差错。(没有正确的稀释疫苗，没有采取皮内注射）,原因:疫苗反应由各种实施差错构成,1名1岁儿童在接种麻疹疫苗后12小时死亡。据报告，死亡原因是迅速发作导致的过敏反应。调查发现使用的疫苗是在几天前稀释的。,原因:带菌注射,非过敏反应,世界卫生组织,案例分析,使用同一安瓿中的麻疹疫苗后4名儿童死亡，1名儿童住院。疫苗没有冷藏，上门接种。接种疫苗后45小时开始有呕吐、昏迷、脑膜刺激等症状。该药瓶中分离金黄色葡萄球菌。,原因:非无菌注射,世界
7、卫生组织,何时开始实验室检测,对疫苗、注射器、针头的检查应当带有明确的怀疑态度而不是进行常规检查，并且应在假设形成之后进行。有时可通过检测确定或者排除某种可疑原因 灭菌(疫苗或注射器材)佐剂(如含铝成分)化学组成(如以药物代替疫苗),世界卫生组织,对疫苗进行检查,咨询当地的专家(如 NCL)，以寻求对检查计划的帮助。核对批号并与产品注册登记进行对比是否按国际标准生产?(如欧洲药典,WHO试验技术规范指南)保证提供足够多的样品进行实验室检测测试决定于副反应本身和工作中提出的假设 肉眼检查透明度、异物、浑浊或变色。如怀疑存在污染，则需进行无菌检查 OPV神经毒力检查：昂贵或样品量少通常难以采用效价
8、检测(仅在怀疑效价降低的样品)当怀疑有外来的物质/毒素时，需进行安全测试 从生产厂商获得更多的信息,世界卫生组织,分析预防接种后副反应数据,世界卫生组织,确定群体性预防接种后副反应的原因,是,是,是,是,是,是,否,否,否,否,否,否,实施差错、偶合或 疫苗问题/“未知”,生产者错误,批号问题,或运输贮存问题,实施差错,偶合事件,疫苗反应,群体性预防接种副反应,所有病例来源同一机构？（其它地方也使用同批疫苗）,偶合事件,实施差错 或者疫苗问题,所有病例使用同一疫苗或同批疫苗？,已知的疫苗反应?,未接种疫苗者有相似的疾病吗?,未接种疫苗者有相似的疾病吗?,反应的比例在预期的范围内吗？,世界卫生组
9、织,因果关系评估,?,预防接种副反应,世界卫生组织,案例报告 仅仅一部分,风险评估要求一个包含暴露和结果的2x2表格报告病例仅代表表格中的一个单元 疫苗事件中的比值比=a*d/b*c,世界卫生组织,采取行动,世界卫生组织,调查同时的行动,发现可疑副反应对紧急副反应的适当的评估和调查。封存可疑的疫苗。开始调查确保足够的调查资源。加强检测以来识别其他的病例。确定可疑的疫苗。调查者提出假设 一旦假设被证实则进行沟通采取预防性的纠正行动验证假设对公众提出建议，采取相应行动,世界卫生组织,处理问题,治疗患者与患者、儿童家长、保健人员以及公众进行沟通。采取正确的行动后勤服务培训督导向世界卫生组织、生产商等
10、咨询当地的、地区的、省级的或者国家级的(决定哪个等级是必须的),世界卫生组织,解决问题,实施差错 改变供应、存储或者分发疫苗的后勤工作改变保健机构的工作程序培训保健人员 加强督导核查实施差错在过后是否已经被纠正 偶合症 通过交流使人们理解关联是巧合的。疫苗反应(如果发生率比预期要高)考虑同世界卫生组织咨询 收回特定的批号（国家监管当局行动）更换供应商或者生产企业说明书/质量控制。,世界卫生组织,评价结果,世界卫生组织,评价结果,已经采取了什么行动 例如：在所有诊所将疫苗分别储存在不同的冰箱这样的行动想要得到什么结果？例如：降低由于不正确使用稀释剂导致的实施差错 的报告数目（或者比例）对这样一种结果建立一个量化指标在短期和长期内，减少由于稀释剂使用而导致的实施差错的报告在短期和长期内对结果进行评估,世界卫生组织,结论,免疫安全性会变得更加重要需要开发如下系统：发现调查采取行动(包括沟通)评估行动的结果,
