《食品药品安全知识讲座.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食品药品安全知识讲座.ppt（137页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、大家好,食品药品安全知识讲座,恩施市食品药品监督管理局2011年10月,第一部分食品安全法律法规第二部分 农村集体聚餐备案管理第三部分药品及医疗器械基础知识第四部分食品药品网络建设,第一部分食品安全法律法规,两个最主要的法律法规：中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例,中华人民共和国主席令第九号,中华人民共和国食品安全法已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过，现予公布，自2009年6月1日起施行。中华人民共和国主席胡锦涛2009年2月28日,中华人民共和国国务院令第557号,中华人民共和国食品安全法实施条例已经2009年7月8
2、日国务院第73次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。总理温家宝二九年七月二十日,（一）、食品安全法的立法背景分三个阶段,（1）建国初期，卫生部门颁发了一些规章，到60年代国务院制定了条例，1982年制定了食品卫生法并试行，1995年正式施行。卫生部门管了50年。（2）2004年，全国各地连续出现了多起重大食品安全事故，引起国务院的高度关注。9月份，国务院印发了关于进一步加强食品安全工作的决定。确立了“以分段监管为主，品种监管为辅”的监管体制。（3）食品安全法起草从2004年开始。,最初在食品卫生法基础上进行修改、完善。在十届常委会几乎是最后一次通过审议，常委会经过07年的12月到08年6
3、月份、8月份审议后，本来计划08年10月通过，考虑到中央机构大部委管理体制尚未确定，到当年12月才审议。由于国务院一直没有给出最后的研究结果，一直到2009年2月28日才通过，正式实施是2009年6月1日。,以法律形式进一步明确了“分段监管，统一协调”的监管体制。具体讲：一是国务院建立一个高层级的协调机制，食品安全委员会，李克强副总理任委员会主任；二是实行分段监管体制；三是地方政府负总责；四是企业为第一责任人。即使是垂直管理的部门也要在地方政府的统一协调下做好监管工作。,（二）、“食品、食品安全、食品卫生、食品质量”的概念,食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的
4、物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食品安全：指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。食品卫生：为确保食品安全性和适用性在食物链的所有阶段必须采取的一切条件和措施。,食品质量：指食品满足规定或潜在要求的特征和特性的总和，反映食品品质的优劣。是一个度的概念，有优劣之分。,从上述定义上可以看出，食品安全是一个广泛的概念，包括食品卫生安全、食品质量安全、食品营养安全（阜阳奶粉事件）、食品数量安全（数量满足人民的基本需要）、食品生物性安全（转基因食品）、食品可持续性安全（生态环境保护和资源利用的可持续性）等。同时，还强调个体差异，关注正确的食用方法等。,例
5、如：少数人对海鲜过敏；2005年前果冻食品先后导致多名儿童死亡，直到2005年9月29日，国家才对果冻食品规格进行强制性规定，杯形大于等于3.5cm，长形大于等于6.0cm，并在醒目位置予以警示：勿一口吞食；三岁以下儿童不宜食用；老人儿童须监护下食用。所以才造成近几年此类事件极为少见。所以虽然“食品安全”是一个狭义的概念，但食品安全工作则是广泛和相对的。,（三）、我国食品安全现状,1、食品安全状况获得较大改善。2、食品安全形势依然严峻。（1）食品抽样检测合格率依然较低；（2）产地环境污染时有发生；（2004年，陕西华县龙岭村因化工厂烟尘造成铅、砷等重金污染，全村154人造成36人死于癌症。）（
6、3）农业投入品形势严峻；（农药、兽药残留，饲料加违禁药品）,（4）食品生产加工水平还处于较低水平；（5）食品安全标准与发达国家存在较大差距；（6）检测体系、技术、方法、标准存在差距；（7）违法行为屡禁不止，重大食品安全事故时有发生；（8）消费者自我保护知识和意识不足。,链接：2011年典型食品安全大事件双汇瘦肉精、台湾塑化剂、染色馒头、膨大剂西瓜、地沟油等等事件。,（四）、相对食品卫生法的十一大主要亮点,第一个亮点：是建立了食品安全风险监测和评估制度。食品安全风险评估机制在食品安全法中得到确立，是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立。对食源性疾病、食品污染以
7、及食品中的有害因素进行监测。对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础，变事后监管为事前监督，这是食品安全法最大的亮点之一。,第二个亮点：统一了食品国家标准。,食品安全法规定，国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。同时，除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。（2004年黄花菜事件）,“毒黄花菜事件”是一起典型的因食品标准不统一而导致的食品安全事件.2004年,在湖南、辽宁、河南等地陆续发现二氧化硫超标的所谓的“毒
8、黄花菜”,这使得具有上千年种植历史的黄花菜成为“毒菜”的代名词,全国黄花菜产业遭受重创,约200万菜农遭受巨大损失.造成这一事件的主要原因是食品添加剂食用卫生标准(GB2760)、国家标准黄花菜(GB7949-1987)、行业标准无公害食品干制金针菜(NY5286-2002)和湖南省地方标准黄花菜(DB43/T168-2002)等四个标准对黄花菜所属食品分类及二氧化硫残留限量规定不一致,导致执法者和菜农无所适从。,第三个亮点：取消食品“免检制度”,食品安全法明确规定：食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检
9、验。（三鹿婴幼儿奶粉事件就与“免检制度”有直接关系）,第四个亮点：设立食品安全委员会。,食品安全法规定：国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。这是对食品工作的一个重要强化措施。,第五个亮点：“问题食品”代言者承担连带责任。,食品安全法规定，社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消
10、费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。这将有力打击目前泛滥的明星代言虚假食品广告的作用。（据网上报道，候耀华已被消费者起诉）,第六个亮点：民事赔偿优先。,食品安全法第九十七条规定：应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，先承担民事赔偿责任。,第七个亮点：加重了违法行为的惩罚力度,规定未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的；用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质；经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺杂掺假或者感官性状异常的食品，货值在1万元以上的，将被处以货值金额5倍以上、10
11、倍以下罚款。,第八个亮点：权益受损消费者可要求十倍赔偿。,食品安全法第九十六条规定：违反本法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。,第九个亮点：对“问题食品”实行召回制度,食品安全法规定，国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。法律还规定，食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者
12、和消费者，并记录停止经营和通知情况。,第十个亮点：规范食品添加剂使用,食品安全法规范了食品添加剂的生产和应用，国家对食品添加剂的生产实行许可制度，食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。,第十一个亮点：强化责任追究,食品安全法第九十五条规定：县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未履行职责，本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。,同时规定，县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政
13、管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。,(五)、食品安全法及实施条例的适用范围。1、第二条在中华人民共和国境内从事下列活动，应当遵守本法：（一）食品生产和加工（以下称食品生产），食品流通和餐饮服务（以下称食品经营）；（二）食品添加剂的生产经营；,（三）用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营；（四）食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产
14、品；（五）对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。,2、供食用的源于农业的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理，遵守中华人民共和国农产品质量安全法的规定。但是，制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息，应当遵守本法的有关规定。3、第一百零二条铁路运营中食品安全的管理办法由国务院卫生行政部门会同国务院有关部门依照本法制定。军队专用食品和自供食品的食品安全管理办法由中央军事委员会依照本法制定。,4、第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急
15、性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。,（六）、食品安全责任体系,1、食品生产经营者是食品安全第一责任人。第三条食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。2、成立国务院食品安全委员会。规定国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。,3、地方政府负总责。,规定县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工
16、作机制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作；完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。,4、部门分段管理，责任明确。,规定国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。,进出口的食品、食品添加剂以及食品相关产品还由国家出入境检验检疫部门、海关等部门在各自权限内实施管理。同时，实施条例及国家相关规定，国家食
17、品药品监督管理部门负责保健食品的监管。商务部门负责定点屠宰及酒类的监管等。,5、全社会参与机制。,（1）行业自律。（2）诚信建设。（3）宣传普及食品安全知识。（4）社会宣传与监督。（举报权、知情权、建议权）（5）鼓励和支持科学研究，提高食品安全管理水平。,(七)、食品安全基本原则和制度,1、体制和机制（1）、政府统一领导的食品安全体制（2）、多部门按职责分工进行监督和管理（3）、综合监督协调机制,2、食品安全管理制度（1）、食用农产品质量管理制度（略）（2）、农业投入品管理制度（略）（3）、食品安全许可制度。包括生产加工许可、流通许可、餐饮服务许可。,（4）、食品安全可追溯制度和进货检查验收制
18、度。第三十五条 食用农产品的生产企业和农民专业合作经济组织应当建立食用农产品生产记录制度。,第三十六条食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。,食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。,第三十七条食品生
19、产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于二年。第三十八条食品、食品添加剂和食品相关产品的生产者，应当依照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂和食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。,第三十九条食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。食品进货查验记录应当
20、真实，保存期限不得少于二年。实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。,第六十七条进口商应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。食品进口和销售记录应当真实，保存期限不得少于二年。,(5)、重大食品安全信息统一发布制度。,第八十二条国家建立食品安全信息统一公布制度。下列信息由国务院卫生行政部门统一公布：（一）国家食品安全总体情况；（二）食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息；（三）重大食品安全事故及其处理信息；,（
21、四）其他重要的食品安全信息和国务院确定的需要统一公布的信息。前款第二项、第三项规定的信息，其影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门公布。县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门依据各自职责公布食品安全日常监督管理信息。食品安全监督管理部门公布信息，应当做到准确、及时、客观。,第八十三条县级以上地方卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门获知本法第八十二条第一款规定的需要统一公布的信息，应当向上级主管部门报告，由上级主管部门立即报告国务院卫生行政部门；必要时，可以直接向国务院卫生行政部门报告。县级以上卫生行政、农业行政
22、、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当相互通报获知的食品安全信息。,(6)、食品安全信用监督制度第七十九条县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况；根据食品安全信用档案的记录，对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次。,第九十二条被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作。食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销许可证。,第六十九条国家出入境检验检疫部门
23、应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报相关部门、机构和企业。国家出入境检验检疫部门应当建立进出口食品的进口商、出口商和出口食品生产企业的信誉记录，并予以公布。对有不良记录的进口商、出口商和出口食品生产企业，应当加强对其进出口食品的检验检疫。,以上包括食品安全信用记录制度、对不良企业加强监管制度、信用惩戒制度等三方面的内容。,(7)、食品安全监督检查制度,第七十七条县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（
24、四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；,（五）查封违法从事食品生产经营活动的场所。县级以上农业行政部门应当依照中华人民共和国农产品质量安全法规定的职责，对食用农产品进行监督管理。第七十八条县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门对食品生产经营者进行监督检查，应当记录监督检查的情况和处理结果。监督检查记录经监督检查人员和食品生产经营者签字后归档。,(8)、食品安全认证认可制度,第三十三条国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。
25、对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产经营企业，认证机构应当依法实施跟踪调查；对不再符合认证要求的企业，应当依法撤销认证，及时向有关质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门通报，并向社会公布。认证机构实施跟踪调查不收取任何费用。,目前我国的认证认可主要包括：良好生产规范（GMP）危害分析与关键控制点体系（HACCP）卫生标准操作规程（SSOP）良好农业规范（GAP）无公害农产品认证绿色食品认证有机食品认证质量管理体系认证（ISO9001：2000）,(9)、食品召回及无害化处理制度,第五十三条国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停
26、止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。,食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向县级以上质量监督部门报告。食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。,第七十二条（二）封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品
27、及其原料，责令食品生产经营者依照本法第五十三条的规定予以召回、停止经营并销毁；,第八十五条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：包括：召回义务、自愿召回、责令召回、法律责任等内容。,10、食品广告监管制度,第五十四条食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食
28、品行业协会、消费者协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。,第五十五条社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。,第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。,11、食品标签和说明书管理制度,第四十二条预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：（一）名称、规格、净含量、生产日期；（二）成分或者配料表；（三）生产者的名称、地址、联系方式；（四）保质期；（五）产品标准代号；,（六）贮存条件；（七）所使用的食品添加剂在国家
29、标准中的通用名称；（八）生产许可证编号；（九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含量。,第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。,食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。第四十九条食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求，销售预包装食品。处罚条款第八十六条第二款、八十七条第一款第六项。,(八)、食品安全标准,
30、1、标准的目的：第十八条制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。2、限制力：第十九条食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。,3、标准内容：,第二十条食品安全标准应当包括下列内容：（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；,（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方
31、法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。,4、制定标准的主体：,第二十一条食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程由国务院卫生行政部门、国务院农业行政部门制定。屠宰畜、禽的检验规程由国务院有关主管部门会同国务院卫生行政部门制定。有关产品国家标准涉及食品安全国家标准规定内容的，应当与食品安全国家标准相一致。,5、标准制定程序：,起草、审查、公开、整合（第二十二条国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，
32、统一公布为食品安全国家标准。）6、地方标准：第二十四条没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织制定食品安全地方标准，应当参照执行本法有关食品安全国家标准制定的规定，并报国务院卫生行政部门备案。,7、企业标准：,第二十五条企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。,(九)、食品安全监测及风险评估：,第十一条国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进
33、行监测。国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据国家食品安全风险监测计划，结合本行政区域的具体情况，组织制定、实施本行政区域的食品安全风险监测方案。,第十三条国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估。对农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等的安全性评估，应当有食品安全风险评估专家委员会的专家参加。食品安全风险评估应当运用科学
34、方法，根据食品安全风险监测信息、科学数据以及其他有关信息进行。,(十)、食品检验：,1、机构资质认定2、食品检验机构与检验人负责制 3、指定检验人独立进行制度4、监督抽样规则（进行抽样检验，应当购买抽取的样品，不收取检验费和其他任何费用）5、复检规则6、委托检验7、法律责任,十一、食品安全事故处置：,1、应急预案2、先行处置与报告制度：事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级卫生行政部门报告。卫生行政部门应当按照规定向本级人民政府和上级人民政府卫生行政部门报告。县级人民政府和上级人民政府卫生行政部门应当按照规定上报。,3、调查与处置措施（第七十二条）4、责任调查制度5、法律
35、责任,(十二)、食品添加剂特殊管理制度,1、食品添加剂的含义与分类：食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。目前我国将食品添加剂分为23类（防腐剂、甜味剂、香料、着色剂等）、共1812种。,2、食品添加剂生产许可制度3、食品添加剂新品种评估和审批制度4、食品添加剂使用制度5、禁止在食品生产中添加非食用物质6、食品添加剂标签说明书管理制度,食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载明本法第四十二条第一款第一项至第六项、第八项、第九项规定的事项，以及食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂”字样
36、。,十三、餐饮服务者的责任和义务,1、许可制度2、加工场所规范：面积、墙壁、地面、三防、排污、废弃物存放等都有相关要求，另外对凉菜间、蛋糕间还有特殊要求。3、加工人员卫生要求4、加工操作要求5、餐饮具卫生要求等,进口食品管理及法律责任（略）,第二部分 农村红白喜事集体聚 餐申报备案管理,我市于2011年被确定为湖北省首批16个餐饮消费安全先进县市之一。,市人民政府办公室关于印发的通知（恩市政办发200969号）市食品安全监管领导小组关于印发的通知（恩市食安文20102号）市食品安全监管领导小组关于印发的通知(恩市食安文20104号),恩施市农村集体聚餐申报备案制度,为确保农村集体聚餐和人民群众
37、身体健康及生命财产安全，预防食物中毒和食源性疾病及其他事件发生，根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例及餐饮服务食品安全监督管理办法等法律法规的规定，特制定本制度。,（一）、农村集体聚餐，是指在我市农村办理婚、丧、嫁、娶等各种红白喜事时，在非经营性场所开展的群体性聚餐活动（以下简称集体聚餐）。（二）、责任体系：集体聚餐承办人是食品安全的直接责任人，专（兼）职炊事人员是食品安全的质量负责人，各乡镇人民政府、街道办事处、村委会是辖区内食品安全总责任人，乡镇办食品药品安全协管员和村食品药品安全信息员是食品安全的管理人员，食品安全监管部门的工作人员是食品安全的监管人员。,（三）
38、、管理原则：实行乡镇办、村委会和监管部门指导与集体聚餐承办人自我管理相结合的工作原则，实行申报备案与现场指导相结合的工作管理制度。,（四）、炊事人员的条件：从事集体聚餐的炊事人员应具有一定的食品安全知识、身体健康，患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病者不得从事炊事工作。其中从事收费性服务的专职炊事人员应持食品安全监管部门发放的培训合格证和健康证持证上岗。,（五）、集体聚餐应具备的基本条件：1、食品加工、就餐场所应干净、整洁、卫生。2、饮用水应符合饮用要求。3、食物原料应符合食用要求，禁止使用霉乱、变质等不
39、洁食品。原材料应从正规渠道采购，并索取对方销售凭据，以便备查。,4、食品制作与储存：需要熟制加工的食品，应烧熟煮透；需要冷藏的熟制品，应在冷却后及时冷藏；应将直接入口食品与食品原料或者半成品分开存放；制作凉菜应专人负责、工具专用、消毒专用和冷藏专用；在制作加工过程中应检查待加工的食品及食品原料，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得加工或者使用.5、食用餐具、饮具应进行清洗、消毒，不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具。,（六）、申报备案程序：集体聚餐50人以上（含50人）的实行申报备案制度。婚嫁等红事，聚餐承办人提前3天向所在地村委会申报备案；丧事，聚餐承办人在事发当天向所在地村委会申报备案
40、。村委会接到申报后与承办人签订恩施市农村集体聚餐食品安全告知承诺书，填写恩施市集体聚餐申请备案登记表一式二份。同时，村委会派食品安全管理人员或食品安全信息员在聚餐前一天或聚餐当天到现场进行检查指导，对存的问题提出书面意见并督促整改。,村委会食品安全管理人员或食品安全信息员若发现聚餐承办点存在较大食品安全隐患，应及时向乡镇办报告，乡镇办接到报告后应立即派员到现场进行督导处理，排除安全隐患。聚餐完毕，村委会10日内将恩施市集体聚餐申请备案登记表及聚餐情况报乡镇办，乡镇办将备案情况汇总后，每季度用电子文本报市食品安全监管领导小组办公室，具体报送时间为下一季度的第一个月5日前。,集体聚餐50人以上（含
41、50人）的实行申报备案制度,婚嫁等红事聚餐承办人,所在地村委会,乡镇办,丧事聚餐承办人,提前三天申报备案,事发当天申报备案,签订恩施市农村集体聚餐食品安全告知承诺书填写恩施市集体聚餐申请备案登记表一式二份,聚餐前一天或聚餐当天到现场进行检查指导有问题提书面意见或整改,市食品安全监管领导小组办公室,聚餐承办点存在较大安全隐患,十日内上报登记备案表,在接到村委会“发现聚餐承办点存在较大食品安全隐患”的报告后派员到现场进行督导处理,每季度用电子文本汇总备案情况后上报,(七)、食物中毒事件的处理：如遇集体聚餐引发食物中毒或可疑食物中毒事件，承办人应在最短的时间内向所在地村委会、乡镇办报告，同时，立即封
42、存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场，救治中毒人员。乡镇办接到报告后应按照相关部门的要求采取控制措施，做好救治和维护秩序等工作,并在2小时内向市卫生局和市食品药品监督管理局报告。,(八)、集体聚餐申报地有传染病正在流行的，禁止举办集体聚餐；申报地邻近有传染病正在流行的，限制举办集体聚餐。(九)、集体聚餐承办人应做好聚餐人员的道路交通安全、烟花爆竹燃放、防火等安全管理工作，防止意外事故发生。,第三部分药品与医疗器械有关通知识,药 品,一、什么是药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中
43、药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等到。,二、药品监督管理相关法律法规,（一）中华人民共和国药品管理法中华人民共和药品管理法由九届全国人大常委会第20次会议修订通过，于2001年2月28日，由江泽民主席签发第45号主席令，自2001年12月1日起施行。中华人民共和国药品管理法共10章106条。内容：总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和药品广告的管理、药品监督、法律责任、附则。,最简单的方法是看药品包装上面的批准文号：国药准字+一个英文字母+8位数字。如：霍香正气液。,药
44、品管理法规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”,（二）中华人民共和国药品管理法实施条例药品管理法实施条例是由朱镕基总理于2002年8月4日签发第360号国务院令，自2002年9月15日施行。（三）麻醉药品、精神药品管理条例（四）药品流通监督管理办法（五）
45、药品生产质量管理规范（GMP）（六）药品经营质量管理规范（GS P）（七）中药材生产质量管理规范（GAP）。还有医疗机构制剂质量管理规范（GUP）。,药品经营许可证管理办法、药品生产许可证管理办法、处方药与非处方药品分类管理办法（试行）等一系列法律和法规。,地方政府为了进一步加强药品质量管理，根据中华人民共和国药品管理法和有关法律法规制订了适合地方的药品管理法规，如湖北省于2009年9月经湖北省第十一届人大常委会第十二次会议通过了湖北省药品管理条例，并于2009年12月1日起实施。,三、药品标准,国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典的药品标准为国家药品标准。所有药品必符合国家标准。,
46、四、假药、劣药定性,什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？药品管理法规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一可定为假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依法必须批准而未经批准即生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用未取得批准文号的原料药生产的；6、所标示的适应症或者功能主治超出规定范围的。,什么是劣药？什么情形下的药品按劣药处理？药品管理法规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣
47、药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。,五、药品名称,如何区别药品的通用名、商品名（品牌名）和别名？市场上的药品有时往往有多种名称，给您选购药品带来诸多不便，但弄清了药品的通用名、商品名（品牌名）和别名的区别后，也许会对您大有帮助。,通用名：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。商品名：（品牌名）：许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品
48、牌，往往给自己的产品注册商品名（品牌名），以示区别。如巴米尔为阿司匹林的商品名，药品宣传大多使用商品名（品牌名），消费者也对商品名（品牌名）比较熟悉，选购药品时，要注意选择质量好，信誉高的品牌。,别名：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如解热镇痛对乙酰氨基酚为通用名，扑热息痛为别名，泰诺林、百服宁、必理通等为商品名（品牌名），再如复方氨酚烷氨，其商品名如感康、永龙速效、太福胶囊、快克、泰克等。药品说明书的主要内容药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、
49、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,药品标识,六、批准文号、生产批号、生产日期、有效期,七、药品经营企业应具备的手续和条件,开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。,营业场所：乡镇70平方米：
50、村级20平方米，如果有中药饮片30平方米。人员：乡镇企业负责人应是高中文化，有药师以上药学专业技术职称，处方审核人员应为主管药师或主管中药师，营业员应为高中毕业以上学历（含高中），药品购销存实行计算机管理。村级质量负责人应为药师。营业员应为高中毕业以上学历（含高中）。,医疗器械,医疗器械监督管理主要法律法规有：医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例于1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行。,一、什么是医疗器械医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段
