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1、第三章 药事组织,Chapter 3 Pharmaceutical affair organization,学习要求,掌握,国家食品药品监督管理局 及其直属技术机构的职责,熟悉,了解,我国药品监督管 理组织体系 国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责,药事组织的含义省级食品药品监督管理局的相关职责,章节安排,Question-就下列概念分别列举出几个你所熟悉的企业或单位名称,Pharmaceutical manufacturing enterprises:Drug wholesalers:Drug retailers:Chain drugstoresDrug regul
2、atory department:Medical institutions:The administrative department for health:,国家药监局省药监局市药监局县药监局,药监局药检所药审中心药典委员会,药监局卫生部门工商局物价局,外资企业国内药企,医药公司零售药店,医院药房社会药房,第一节药事组织概述,狭义的药事组织 为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。,广义的药事组织 以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。,
3、一、药事组织的含义,卫生系统,药事组织系统,研制,生产,经营,使用,教育,管理,合格药品、药学服务、药学知识、药学人才,二、药事组织类型,药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育和科研组织管理行政组织药品监督管理行政机构药品行业管理部门药学社团组织,第二节药品监督管理组织,Section2 Drug Regulatory Organization,1981年至1998年前我国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营行业管理,一、我国药品监督管理体制的演变和发展,1998年对药品监督管理系统的改革调整,国务院,卫生部,中医
4、药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,2003年国务院机构再调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（SFDA）,国家经贸委,国家发展委,部颁标准,国药准字H00000000号,卫药准字X0000000号,川卫药准字X000000号,局颁标准,药品监督管理行政机构,药品监督管理技术机构,我国药品监督管理系统,二、药品监督管理组织体系,二、药品监督管理组织体系,、药品监督管理行政机构国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监
5、督管理局市药品监督管理局（省药品监督管理局直属机构）县药品监督管理机构（上一级药监机构的派出机构）,返回,、药品监督管理的技术机构,国家、省、市、县药品检验所SFDA直属技术机构：国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会药品审评中心药品评价中心药品认证管理中心执业药师资格认证中心,返回,Relationship,国家药监局省药监局市药监局县药监局,药监局药检所药审中心药典委员会,药监局卫生部门工商局物价局,有无关系？业务指导关系？直接领导关系？其它关系？,三、国家食品药品监督管理部门职责,国家食品药品监督管理局,局内设司室,办 公 室,药品注册司,药品安全监管司,稽查局,食品安全监管司,国家食
6、品药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理。,返回,药品注册司,拟定、修订和颁布药品的法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责指导全国药品检验机构的业务工作。,返回,药品安全监管司,制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；审核临床药理基地；负责药品不良反应监测；拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依
7、法监管特殊管理药品及特种药械。,返回,稽查局,实行药品批发、零售企业资格认定制度；制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可证；监督检定、抽验药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。,返回,政策法规司,起草、拟订药品监督管理法律、法规和政策；组织起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规等；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；组织并承担有关新闻发布等宣传工作。,食品安全监管司
8、,组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；研究重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。,三、药品监督管理的相关部门,第三节 药品技术监督管理机构,Section 3 Drug Technical Supervision Administration,（三）国家药品监督检验机构职能,直属事业性机构,中国食品药品检定研究院,药典委员会,中药品种保护委员会,药品评价中心,药品审评中心,药品认证管理中心,信息中心,执业药师资格认证中心,国家食品药品监督管理局,中国
9、食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。,（一）中国食品药品检定研究院,一、药品检验机构,机构设置 中国食品药品检定研究院根据其职能可分为九大体系：药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和技术支撑体系、药品市场监督体系、中药民族药检验管理体系、食品化妆品检验管理体系。,机构设置 药品检验检测体系下设：药品检验处、放射药品室、抗
10、生素室、麻醉药品室、生化药品及基因工程药物室、药理室、药用辅料及包材室。生物制品检验检测体系下设：生物制品检验处、病毒一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种室、生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、血清室、血液制品室。,职责范围承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。负责标定和管理国家药品标准、对照品。负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告对其他药品检验所进行技术考核及业务指导；对药品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。承担生物制品批签发工作。对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行复核。对涉嫌“足以危害人体健康”的
11、假药进行技术鉴定。,化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监督室、仪器分析室和实验动物饲养房等。,机构设置,职责范围,负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。承担药品质量的认证工作。,一、药品检验机构,（二）省、自治区、直辖市药品检验所,职责范围,承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。开展药品检验，药品质量等有关
12、方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。综合上报和反馈药品质量情报信息。执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。,The Pharmacopoeia Commission of the Peoples Republic of China 简称国家药典委员会(China Pharmacopoeia Committee)，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准
13、化管理的法定机构。,二、国家药典委员会,国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。全体委员会的任务和职责：审议修订国家药典委员会章程；审定新版中国药典设计方案；授权执行委员会审查并通过新版中国药典；审查并通过国家药典委员会的工作报告；讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。,（一）国家药典委员会的组成、任务和职责,执行委员会的任务和职责：负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。审定中国药典收载品种的编纂原则。确定国家药品标准的审订原则。负责各专业委员会之间的工作协调和统一。,（二）执行委员
14、会组成、任务和职责,专业委员会的任务和职责：审议本专业工作范畴的收载品种和项目；审议本专业药品标准制定和修订的有关原则；审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并推荐采用成熟的科研成果；审查本专业的药品标准；研究本专业国际发展趋势；对本专业委员会各科研和复核工作的实施、分工提出建议；研究解决本专业药品标准中的其他问题并根据安排参与相关专业药品标准的审查工作；遵守和执行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。,（三）国家药典委员会专业委员会的任务和职责,三、其他药品技术监督管理机构简介,药品审评中心,Center for Drug Evaluation(CDE)http:/负责新药、进口
15、药品、仿制药品申请的技术审评。,组织结构图,国家中药品种保护审评委员会(NPTMP),http:/国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。,药品评价中心(CDR),Center for Drug Reevaluationhttp:/负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、药品再评价与淘汰、药品不良反应监测等。,药品认证管理中心(CCD),Certification Committee for Drugshttp:/参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。,药品生产企业一般设置有新药研发部、质量管理部（质量检验、质量控制）、市
16、场信息部、人力资源部、营销部、生产部、财务部。企业要开展以下相关业务，应分别去药品监督管理局何机构办理？1.该公司研制出一种治疗心血管疾病的新药，准备申报临床试验，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？2.该药厂部分药品广告的宣传文号即将到期，需要办理相关手续，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？3.药监部门即将展开新一轮的药品生产许可证的换发及GMP再认证工作，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？4.公司接上级通知，将对本年度取得执业药师资格的人员进行注册登记，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？,案例讨论：企业办理业务，找“谁”去？,本章要点回顾,药事组织,我国药品监督管理组织体系,国家和省级药品监督管理部门职责,药品监督管理的相关部门,药品技术监督管理机构,1.简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。2.熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。3.简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？4.国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？,复习思考题,
