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1、欢迎参加品质监管部QMS培训,质量管理体系内审培训,品质监管部 版权所有,第一讲 ISO 9000族标准概论,质量管理体系标准的产生、发展和构成质量管理体系标准的特点质量管理体系标准简介质量管理体系过程模式,品质监管部 版权所有,品质监管部 版权所有,质量管理体系标准的产生、发展,1947年2月23日ISO组织宣告成立，由131个国家组成1979年成立TC176技术委员会，专门研究质量保证领域内标准化问题1986-1987年发布ISO 9000系列标准（6个）2000年展望-两步走战略1994年开始发布第二版的ISO 9000族标准（24个）2000年12月发布第三版ISO 9000族标准（5
2、个）2005年发布ISO 9000：2005标准,品质监管部 版权所有,质量管理体系标准的构成,标准,ISO9000 族标准,技术报告,小册子,技术规范,核心标准,其他标准,ISO9000 QMS 基础和术语ISO9001 QMS 要求ISO9004 QMS 业绩改进指南ISO19011 QMS和（或）EMS审核指南,ISO10012 测量管理体系,ISO/TR10006 项目管理指南ISO/TR10007 技术状态管理指南ISO/TR10013 QMS文件指南ISO/TR10014 质量经济性指南ISO/TR10015 质量管理培训指南ISO/TR10017 统计技术应用指南,质量管理原则小
3、型企业的应用,ISO/TS16949 汽车业供应方,品质监管部 版权所有,质量管理体系标准的特点和作用,面向所有组织，通用性强文字简单易懂，结构简明易用确立八项原则，统一理念鼓励过程方法，操作性强关心各相关方，利益共享考虑与其他管理体系相容,品质监管部 版权所有,质量管理体系标准简介,四个核心标准ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语ISO 9001:2000 质量管理体系 要求ISO 9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南ISO 19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南,品质监管部 版权所有,ISO 9000：2000 质量管理体系 基础和术语,概念图,术
4、语,基础,2 质量管理体系基础2.1 质量管理体系的理论说明2.2 质量管理体系要求与 产品要求2.3 质量管理体系方法2.4 过程方法2.5 质量方针和质量目标2.7 文件2.8 质量管理体系评价2.9 持续改进2.10 统计技术的作用2.11 质量管理体系与其他管理体系 的关注点 2.12 质量管理体系与优秀模式之间 的关系,1 范围,3 术语和定义3.1 有关质量的术语3.2 有关管理的术语3.3 有关组织的术语3.4 有关过程和产品的术语3.5 有关特性的术语3.6 有关合格（符合）的术语3.7 有关文件的术语3.8 有关检查的术语3.9 有关审核的术语3.10 有关测量过程质量保证的
5、术语,0 引言(0.2原则),附录 A,定义标准中的术语所使用的方法 A1A13,品质监管部 版权所有,ISO 9001：2000 质量管理体系 要求,前言,0 引言,4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求,1 范围,2 引用标准,3 术语和定义,5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针 5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审,6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境,7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的 控制,
6、8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进,附录 A,附录 B,品质监管部 版权所有,ISO 9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南,品质监管部 版权所有,ISO 19011：2002 质量和(或)环境管理体系审核指南,品质监管部 版权所有,质量管理体系过程模式,质量管理体系的持续改进,品质监管部 版权所有,第二讲ISO 9000：2000标准简介,八项质量管理原则原则一 以顾客为关注焦点(核心)原则二 领导作用(关键)原则三 全员参与(基础)原则四 过程方法(方法1)原则五 管理的系统方法(方法2)原则六 持续改进(动力)原则七
7、 基于事实的决策方法(方法3)原则八 与供方互利的关系(环境),品质监管部 版权所有,JIS Q 9005标准(日本),新质量管理原则1.顾客价值创造 2.以社会价值为关注焦点3.远见卓识的(愿景)领导力4.核心竞争力的认知 5.全员参与6.伙伴协作 7.整体优化8.过程方法 9.事实方法10.组织及个人学习 11.敏捷性12.自治性(自我约束能力/主动性),品质监管部 版权所有,以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。三层含义：依存 理解 当前 未来 需求 满足 超越,需求当前 未来,理解,超越,满足,品质监管部 版权所有,领导
8、作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。关键词：领导者 确立 宗旨 方向 创造 内部环境,品质监管部 版权所有,全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。关键词：组织之本,品质监管部 版权所有,过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理解：输入转化为输出的活动 系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是“过程方法”,品质监管部 版权所有,管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。关
9、键词：系统 识别 理解 管理 提高 有效性 效率,品质监管部 版权所有,持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。关键词：总体业绩 永恒目标,品质监管部 版权所有,基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。关键词：数据 信息 分析 有效决策,品质监管部 版权所有,与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。关键词：相互依存 互利,品质监管部 版权所有,质量管理体系的十二条基础,1)质量管理体系的理论说明 2)质量管理体系要求与产品要求 3)质量管理体系方法 4)过程方法 5)质量方针和质量目标 6)最高管理者在质量管理体系中的作用
10、7)文件 8)质量管理体系评价 9)持续改进10)统计技术的作用11)质量管理体系与其他管理体系的关注点12)质量管理体系与优秀模式之间的关系,品质监管部 版权所有,质量管理体系的几个重要术语简介,质量 要求、等级 产品、过程、程序 质量管理、质量策划、质量控制、质量改进、质量保证 持续改进 合格、不合格 返工、返修、降级 纠正、纠正措施、预防措施,品质监管部 版权所有,第三讲 ISO 9001标准要求与审核要点,品质监管部 版权所有,0 引言,采用QMS是组织的一项战略性决策QMS的设计和实施应结合组织实际无意统一QMS结构或文件QMS要求是对产品要求的补充用途：内、外部评价依据八项质量管理
11、原则过程模式PDCA方法应用于所有过程与ISO9004的协调一致，结构相似，范围不同与其他管理体系相容，不包括其他MS的特定要求,品质监管部 版权所有,1 范围,用途（作用）证实有能力稳定地提供满足要求的产品顾客要求法律法规要求增强顾客满意适用范围标准要求是通用的，适用于任何组织删减条件产品特点不适用仅限第7 章不影响责任和能力,品质监管部 版权所有,3 术语和定义,采用GB/T19000中的术语和定义供应链 供方 组织 顾客产品 服务,品质监管部 版权所有,4 质量管理体系,4质量管理体系,4.1 总要求,4.2 文件要求,4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4
12、记录控制,品质监管部 版权所有,4.1 总要求,建立、实施、保持和持续改进QMS的有效性QMS形成文件应用过程方法、管理的系统方法识别和控制外包过程质量管理体系过程包括管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进,品质监管部 版权所有,4.2 文件要求,QMS文件包括五类形成文件的质量方针和质量目标质量手册标准要求的对6个过程进行控制的程序文件组织确定的文件标准要求的记录文件的多少与详略程度取决于组织实际文件可采用任何形式或类型的媒体,4.2.1 总则,品质监管部 版权所有,4.2 文件要求,质量手册是规定组织QMS要求的文件质量手册的内容包括：QMS的范围（包括删减的细节与合理性）明确组织编制的
13、程序文件或对其引用对组织QMS过程之间的相互作用的表述,4.2.2 质量手册,品质监管部 版权所有,4.2 文件要求,文件控制对象QMS所要求的文件(4.2.1e除外)建立并保持形成文件的文件控制程序对文件从七个方面实施控制编制、批准发放、使用评审、更改外来文件的识别与控制分发回收、作废及标识记录是特殊类型的文件,4.2.3 文件控制,品质监管部 版权所有,4.2 文件要求,记录的作用提供符合要求和QMS有效运行的证据建立并保持形成文件的记录控制程序对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制标识贮存保护检索处置（保存期限）,4.2.4 记录控制,品质监管部 版权所有,5 管理职责,5 管理职责,5
14、.1 管理承诺,5.2 以顾客为关注焦点,5.3 质量方针,5.4 策划,5.5 职责、权限与沟通,5.6 管理评审,5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划,5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通,5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出,品质监管部 版权所有,5.1 管理承诺,最高管理者（3.2.7）:在最高层指挥和控制组织的 一个人或一组人最高管理者的承诺：建立、实施、持续改进QMS的有效性通过活动证实承诺向全体员工传达满足要求（顾客、法律法规）制定质量方针制定质量目标进行管理评审确保获得资源,品质监管部 版权所有,5.2 以顾客为关注焦
15、点,目的增强顾客满意关键词确定满足最高管理者确保通过标准的7.2.1、7.2.2、7.3.2和8.2.1条款的实施予以确定和满足,品质监管部 版权所有,5.3 质量方针,质量方针(3.2.4)：由组织的最高管理者正式发布的该 组织总的质量宗旨和方向质量方针制定要求与组织的宗旨相适应两个承诺:包括对满足要求的和对持续改进QMS有效性的承诺提供制定评审质量目标的框架行业特点形成文件(4.2.1a)质量方针的管理要求在内部得到沟通和理解在持续适宜性方面得到评审,品质监管部 版权所有,5.4 策划,质量目标(3.2.5)：组织在质量方面所追求的目的质量目标的内容与质量方针保持一致包括满足产品要求所需的
16、内容可实现可测量形成文件质量目标的管理要求最高管理者确保质量目标得到建立在相关职能层次上建立,5.4.1 质量目标,品质监管部 版权所有,5.4 策划,体系(3.2.1)：相互关联或相互作用的一组要素管理体系(3.2.2)：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系（3.2.3)：在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量管理体系策划针对：满足质量目标满足标准4.1的要求质量管理体系变更策划时：保持完整性,5.4.2 质量管理体系策划,品质监管部 版权所有,5.5 职责、权限与沟通,关键词最高管理者规定沟通,5.5.1 职责和权限,品质监管部 版权所有,5.5 职责、权限与沟通,最高管理者指定
17、管理者代表的职责向上:向最高管理者报告QMS业绩和改进的需求对内:建立、实施、保持QMS所需的过程 提高满足顾客要求的意识对外:可包括与QMS有关事宜的外部联络,5.5.2 管理者代表,品质监管部 版权所有,5.5 职责、权限与沟通,沟通是指信息的交换沟通过程适当的方式会议、内部刊物、电子媒体沟通的内容与QMS有效性相关的信息沟通的要求确保有效,5.5.3 内部沟通,品质监管部 版权所有,5.6 管理评审,主持人最高管理者时机策划的时间间隔目的确保QMS持续适宜性、充分性、有效性 并寻找可改进之处评审内容QMS的改进机会变更的需求质量方针和质量目标评审输入要求提供充分、准确的信息（七个方面）评
18、审输出最高管理者决策（三个方面）质量管理体系与顾客要求有关的产品的改进资源需求保持和控制与管理评审活动相关的记录,品质监管部 版权所有,6 资源管理,6 资源管理,6.1 资源提供,6.2 人力资源,6.3 基础设施,6.4 工作环境,6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训,品质监管部 版权所有,6.1 资源提供,关键词确定提供资源应用于实施、保持、持续改进QMS的有效性满足顾客要求增进顾客满意,品质监管部 版权所有,6.2 人力资源,目的 能够胜任对象 影响产品质量工作的人员人员能力考虑的因素教育程度培训技能经验,6.2.1 总则,品质监管部 版权所有,6.2 人力资源,确定各岗位人员
19、的能力要求提供培训或其他措施满足需求评价所采取措施的有效性增强员工的意识相关性重要性作贡献 保持适当记录教育培训技能经验,6.2.2 能力、意识和培训,品质监管部 版权所有,6.3 基础设施,目的达到产品符合要求提供保障关键词确定提供维护基础设施包括建筑物、场所、相关设施过程设备（硬件、软件、）支持性服务（运输、通讯、服务设施、）,品质监管部 版权所有,6.4 工作环境,目的达到产品符合要求关键词确定管理工作环境(3.3.4)：工作时所处的一组条件物理的社会的心理的环境的因素（温度、湿度、洁净度、粉尘、）,品质监管部 版权所有,7 产品实现,7.3 设计和开发,品质监管部 版权所有,7.1 产
20、品实现的策划,策划对象产品实现所需的过程策划内容产品的质量目标、要求产品实现过程及所需资源、控制文件产品实现所需的监视和测量活动及接收准则适当的记录策划的输出质量计划（针对特定产品、项目、合同）适合于组织的运作方式如：工艺文件服务提供规范软件行业的编程规则、注释规则实现过程的设计和开发可按7.3的要求进行控制,品质监管部 版权所有,7.2 与顾客有关的过程,四个方面的要求顾客规定的要求顾客没有明示，但所必需的要求法律法规的要求组织确定的附加要求对要求的调研要充分,7.2.1 与产品有关的要求的确定,品质监管部 版权所有,7.2 与顾客有关的过程,评审与产品有关的要求向顾客做出承诺前准确的了解顾
21、客要求不一致的要求已得到解决组织有能力满足顾客规定的要求保持并控制评审结果及所引起措施的记录顾客要求没有形成文件，接受前确认产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员,7.2.2 与产品有关的要求的评审,品质监管部 版权所有,7.2 与顾客有关的过程,与顾客沟通时机产品/服务提供之前（售前）产品/服务提供之中（售中）产品/服务提供之后（售后）确定与顾客沟通所需进行的活动获取顾客关于产品/服务的信息发布组织相关产品/服务的信息合同洽谈过程中合同执行过程中受理并处理顾客反馈的信息有效安排与顾客沟通并实施,7.2.3 顾客沟通,品质监管部 版权所有,7.3 设计和开发,设计和开发策划的对象产品策划
22、时应确定阶段划分：设计和开发所需的阶段把关活动：适合于每个阶段的评审、验证和确认活动人员分工：职责权限接口：组织和技术接口适当时，策划的输出予以更新,7.3.1 设计和开发策划,品质监管部 版权所有,7.3 设计和开发,保持设计和开发输入的记录输入应包括：功能和性能的要求适用的法律法规要求适用时，以前类似信息所必须的其他要求对设计和开发输入进行评审,7.3.2 设计和开发输入,品质监管部 版权所有,7.3 设计和开发,设计和开发过程的结果输出方式应能对照输入验证输出应能够：输出满足输入给出采购、生产和服务提供的适当信息包含或引用产品接收准则规定产品安全和正常使用所需的产品特性输出放行前得到批准
23、,7.3.3 设计和开发输出,品质监管部 版权所有,7.3 设计和开发,评审的时机适宜的阶段、策划的安排评审的目的：评价设计和开发的结果满足要求的能力识别问题，提出必要的措施评审的参加者相关的职能代表保持记录评审结果必要的措施,7.3.4 设计和开发评审,品质监管部 版权所有,7.3 设计和开发,验证的时机策划的安排验证的目的设计和开发的输出满足输入验证的方式变换方法计算与已证实的类似设计进行比较试验和演示文件发布前的评审保持记录验证结果必要的措施,7.3.5 设计和开发验证,品质监管部 版权所有,7.3 设计和开发,确认的时机策划的安排可行时，产品交付或实施之前确认的目的产品满足：规定的要求
24、已知的预期用途的要求保持记录确认结果必要的措施,7.3.6 设计和开发确认,品质监管部 版权所有,7.3 设计和开发,设计和开发评审、验证、确认的比较,品质监管部 版权所有,7.3 设计和开发,识别更改，保持记录更改更改的评审结果必要的措施得到批准适当时，更改进行评审、验证、确认更改的评审包括：对产品组成部分的影响对已交付产品的影响,7.3.7 设计和开发更改的控制,品质监管部 版权所有,7.4 采购,目的:确保采购产品（外购、外协、外包）符合规定的采购要求控制的类型和程度:取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响根据提供满足要求的产品的能力进行评价和选择供方制定准则选择供方评价供方
25、重新评价供方保持并控制评价结果及引发措施的记录,7.4.1 采购过程,品质监管部 版权所有,7.4 采购,采购信息表明拟采购的产品适当时，采购信息应明确：有关产品的质量要求、外协、外包要求有关产品提供的程序性要求（提交产品的程序）有关对供方的生产和服务过程要求（如工艺要求）有关对供方的设备要求有关对供方的人员资格要求有关质量管理体系要求在与供方沟通前，确保采购要求充分与适宜,7.4.2 采购信息,品质监管部 版权所有,7.4 采购,策划并实施检验其他必要活动拟在供方现场实施时，在采购信息中规定验证活动的安排产品放行的方法,7.4.3 采购产品的验证,品质监管部 版权所有,7.5 生产和服务提供
26、,关键词策划受控受控条件：(5M1E)获得表述产品特性的信息必要时，获得作业指导书使用适宜的设备+6.2.1+7.4.3+6.4获得和使用监视和测量装置实施监视和测量放行、交付和交付后活动的实施,7.5.1 生产和服务提供的控制,品质监管部 版权所有,7.5 生产和服务提供,确认的对象过程能力生产和服务提供过程输出不能由后续的监视和测量活动验证问题可能在使用中或后续的加工中显现的过程确认的目的证实过程具有实现所策划结果的能力规定确认的安排规定对需确认的过程进行评审和批准的准则对设备认可、对操作人员资格进行鉴定使用特定的方法和程序记录再确认,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,品质监管部 版权
27、所有,7.5 生产和服务提供,三种标识产品标识状态标识可追溯性标识(唯一性标识)标识的作用识别产品识别监视和测量状态可追溯唯一性,7.5.3 标识和可追溯性,品质监管部 版权所有,7.5 生产和服务提供,顾客财产包括：资金物质信息知识产权顾客隐私,7.5.4 顾客财产,控制要求-爱护识别验证保护维护报告记录,顾客财产的范围在组织控制下组织使用的构成产品一部分,品质监管部 版权所有,7.5 生产和服务提供,目的确保产品的符合性产品防护期在组织内部处理交付到预定的地点期间防护控制包括：标识搬运包装贮存保护产品的组成部分,7.5.5 产品防护,品质监管部 版权所有,7.6 监视和测量装置的控制,范围
28、证实产品符合性的监视和测量装置控制目的确保测量结果有效能溯源的进行周期或在使用前校准或检定不能溯源的记录校准或检定的依据进行调整或再调整校准状态得到识别防止偏离校准状态的调整措施（封缄、有资格的人员操作、提供调整作业指导书等）搬运、贮存、维护期间防护发现失准时，评价、记录、采取必要的措施用于测量目的的计算机软件，必要时再确认,品质监管部 版权所有,8 测量、分析和改进,8测量、分析和改进,品质监管部 版权所有,8.1 总则,关键词策划实施测量、分析和改进过程用于证实符合性产品质量管理体系持续改进有效性确定包括统计技术在内的适用方法及应用程度,品质监管部 版权所有,8.2 监视和测量,顾客满意（
29、3.1.4)：顾客对其要求已被满足程 度的感受顾客满意是对质量管理体系业绩的一种测量确定监视和测量方法获取顾客感受信息的方法主动的被动的利用所获取的信息,8.2.1 顾客满意,品质监管部 版权所有,8.2 监视和测量,时机策划的时间间隔目的评价质量管理体系的符合性、有效性编制内部审核控制程序审核策划实施审核报告结果保持记录审核策划考虑拟审核过程和区域的状况、重要性、以往的审核结果审核方案（规定审核准则、范围、频次和方法）客观公正要求(依法审核/审核员能力/自己不审核自己部门工作)受审核区域确保采取措施，消除所发现的不合格及原因跟踪活动记录要求,8.2.2 内部审核,品质监管部 版权所有,8.2
30、 监视和测量,对象质量管理体系过程方法适宜的方法目的证实过程实现所策划的结果的能力过程未达到所策划的结果时，采取适当的纠正和纠正措施,8.2.3 过程的监视和测量,品质监管部 版权所有,8.2 监视和测量,对象产品特性目的验证产品符合规定的要求时机按策划的安排，在产品形成过程的适当阶段保持符合接收准则的证据接收准则记录放行产品的人员经授权放行条件(含例外放行)正常情况:策划的安排均已完成例外情况:得到授权人批准 得到顾客批准（适用时）,8.2.4 产品的监视和测量,品质监管部 版权所有,8.3 不合格品控制,不合格(3.6.2):未满足要求目的防止其非预期的使用或交付编制不合格品控制程序控制（
31、判定、标识）处置的职责权限处置不合格品消除已发生的不合格（如返工、报废）让步、放行或接收不合格品（经授权人批准，适用时经顾客批准）防止原预期的使用或应用（如返修、降级、改做他用）不合格品处置后再次验证保持和控制记录不合格的性质不合格品的处置交付或交付后发现的不合格品，采取与不合格影响程度相适应的措施,品质监管部 版权所有,8.4 数据分析,目的证实质量管理体系的适宜性和有效性评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性确定和收集适宜的数据监视和测量结果其他有关来源确定分析数据使用的方法（包括统计技术）数据分析应能提供下述方面的信息：顾客产品符合性过程和产品的特性趋势供方,品质监管部 版权所有,8
32、.4 数据分析(续),ISO/TR 10017:2003 idt GB/Z 190272005统计技术指南12种统计技术 1）描述性统计 2）试验设计 3）假设检验 4）测量分析 5）过程能力分析 6）回归分析 7）可靠性分析 8）抽样 9）模拟 10）统计过程控制（SPC）图 11）统计容差法 12）时间序列分析,品质监管部 版权所有,8.5 改进,持续改进(3.2.13)：增强满足要求的能力的循环活动持续改进的七大活动（方法/途径）质量方针质量目标审核结果数据分析纠正措施预防措施管理评审,8.5.1 持续改进,品质监管部 版权所有,8.5 改进,纠正措施(3.6.5)：为消除已发现的不合格
33、或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。编制纠正措施控制程序，内容应包括：评审不合格确定不合格的原因评价采取措施的需求 确定和实施所采取的措施 记录所采取措施的结果评审所采取的措施的有效性,8.5.2 纠正措施,品质监管部 版权所有,8.5 改进,预防措施(3.6.4)：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。预防措施应与潜在不合格的影响程度相适应。编制预防措施控制程序，内容应包括：确定潜在不合格及其原因评价采取措施的需求 确定和实施所采取的措施 记录所采取措施的结果评审所采取的措施的有效性,8.5.3 预防措施,品质监管部 版权所有,第四讲
34、审 核,讲五个问题审核的基本概念（主要介绍8个术语）审核分类（主要介绍3种审核分类方法）审核原则（与审核员、与审核有关的2个原则）审核的主要活动（内审的6主要流程）审核方法与技巧,品质监管部 版权所有,审核的基本概念,审核（ISO9000:2000 3.9.1，ISO19011:2002 3.1）为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的形成文件的过程目的：确定审核证据满足审核准则的程度包括：内部审核 外部审核 结合审核 联合审核,品质监管部 版权所有,审核的基本概念,一组方针、程序或要求 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。,审核准则（ISO
35、19011:2002 3.2）,品质监管部 版权所有,审核的基本概念,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定性的或定量的。,审核证据（ISO19011:2002 3.3）,品质监管部 版权所有,审核的基本概念,将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。,审核发现（ISO19011:2002 3.4）,品质监管部 版权所有,审核的基本概念,审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果,审核结论（ISO19011:2002 3.5）,品质监管部 版权所有,审核的基本概念,针对特定时间段所策划，
36、并具有特定目的的一组(一次或多次)审核注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。,审核方案（ISO19011:2002 3.11）,品质监管部 版权所有,审核的基本概念,对一次审核活动和安排的描述,审核计划（ISO19011:2002 3.12）,品质监管部 版权所有,审核的基本概念,审核的内容和界限 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。,审核范围（ISO19011:2002 3.13）,品质监管部 版权所有,审核的分类,按审核方分第一方审核第二方审核第三方审核按审核对象分产品审核过程（工序）审核体系审核质量管理体系审核环境管理体系审核职业健
37、康安全管理体系审核整合管理体系的结合审核按审核范围分完整体系审核部分体系审核,品质监管部 版权所有,审 核 原 则,与审核员有关的原则道德行为：职业的基础(诚信,正直,保守秘密,谨慎)公正表达：真实、准确地报告的义务职业素养：在审核中勤奋并具有判断力与审核有关的原则独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法（参见GB/T 19011-2003 第4章 审核原则）,品质监管部 版权所有,审核的主要活动,审核的一般流程,考虑拟审核区域的 状况 考虑拟审核区域的重要性 考虑以往的审核 结果 审核方案,品质监管部 版权所有
38、,审核方法与技巧,对审核活动的总体安排和组织管理策划人管理者代表/主管部门策划的内容审核的目的审核的范围审核的准则审核的时机与频度审核的方式策划的结果审核方案,审核策划,品质监管部 版权所有,审核方案的管理,品质监管部 版权所有,审 核 准 备,组成审核组 编制实施计划 收集有关文件 编写检查表 通知受审核部门,品质监管部 版权所有,组成审核组,审核组构成组长内审员内审员基本条件具备资格（经培训、取证、授权）与受审核部门无直接责任为受审核部门所接受任命审核组长职责分配,品质监管部 版权所有,编制审核实施计划,编制人组长编制内容审核目的审核范围审核准则审核组成员名单及任务分配审核起止日期审核活动
39、日程安排（首、末次会议、审核沟通会、现场审核时间安排）批准人（管理者代表/最高管理者）,品质监管部 版权所有,收集审核有关文件,收集文件GB/T 19001-2000标准、法律、法规质量手册、程序文件作业指导书、重要的记录审核文件符合性接口明确？内容协调？外来标准的有效性做好文件审核记录,品质监管部 版权所有,准备工作文件,工作文件的用途指导审核过程记录审核证据工作文件可包括：检查表和审核抽样计划记录信息的表格支持性证据审核发现会议记录主管部门负责提供,品质监管部 版权所有,编写审核检查表,检查表的作用明确与审核有关的目标样本（防止偏离）备忘（防止遗忘）保持审核节奏（防止过紧或过松）保证审核的
40、客观、公正、规范（减少偏见和随意性）确保合理的审核思路（减少重复）作为审核记录存档树立专业形象（规范的审核活动）,品质监管部 版权所有,编写审核检查表,编制检查表的依据审核准则标准管理体系文件过程流程组织机构及职能分配强制性标准、法规其他基本信息,品质监管部 版权所有,编写审核检查表,检查表的内容查什么？明确审核要点怎么查？方法、步骤、抽样量,品质监管部 版权所有,编写审核检查表,检查表的编制要点应用过程方法，明确审核思路对照标准和文件的要求结合受审核部门特点，选择典型的问题根据总体，确定样本量，抽样应有代表性时间要留有余地应有可操作性按过程审核时，考虑过程所涉及的部门；按部门审核时考虑部门所
41、涉及的过程,品质监管部 版权所有,审核的实施,首次会议信息的收集和验证形成审核发现评审审核发现形成审核结论末次会议,品质监管部 版权所有,首 次 会 议,目的使审核方和受审核方得到沟通议程组长主持人员介绍组长讲话内容 审核目的审核范围审核准则审核方法与程序审核计划沟通与确认需澄清的问题时间控制(不超过30分钟),品质监管部 版权所有,信息的收集和验证,确定信息源收集与审核准则有关的信息不凭兴趣和专业爱好收集信息不凭道听途说收集信息不依情绪收集信息收集以事实为依据的信息受审核人员关于本职范围内工作的谈话查阅的文件和记录存在的客观事实对实际活动及结果的验证收集正反两个方面的信息,品质监管部 版权所
42、有,信息的收集和验证,抽样不确定（风险）性随机抽样确定抽样总体（考虑审核范围）一定的数量代表性（均衡）典型性（分层）独立抽样,审核的基本方法是抽样,品质监管部 版权所有,信息的收集和验证,问：以检查表为基础，围绕5W1H进行听：仔细听，不打断（观察、身体语言鼓励）看：观察、查阅（产品、环境、设备、仪表、作 业、标识、文件、记录，注意被遗忘的 角落）实际测定写：随时记录客观证据验证：确保收集的信息具有可证实性问、看结合：针对不同对象的回答进行验证，发现问题追踪到底少讲：在有限的时间内尽量多的获取信息,基本方法,品质监管部 版权所有,形成审核发现,符合审核准则正面审核发现不符合审核准则负面审核发现
43、汇总分析负面的审核发现，确定不符合项形成不合格报告不合格的事实陈述判断不合格的依据（理由和条款）不合格的严重程度经受审核部门确认,品质监管部 版权所有,不合格报告的编写,不合格事实陈述全面、正确、清楚、精炼事实确凿、有细节、有可复查性不加修饰判断不合格的依据理由切合准则要求条款与理由协调一致，便于采取措施严重程度判断严重不合格系统性失效或缺陷(某要求/某关键过程重复失效)区域性失效(某部门/场所的活动未按要求实施)造成严重后果(如产品质量,如与标准严重不符,如违法)一般不合格孤立、偶发，对产品质量无直接影响,品质监管部 版权所有,不合格项的判定,以事实为依据可证实性以准则为准绳不能偏离审核准则
44、的要求依据过程评价的四个问题进行过程是否已被识别职责是否已被分配程序是否得到实施和保持在实现所要求的结果方面，过程是否有效认准大方向就近原则,品质监管部 版权所有,评审审核发现,管理体系文件与审核准则的符合性，删减的合理性方针目标的适宜性和实现情况内部审核的实施情况，能否有效的导致持续改进主要过程和关键过程达到预期结果的情况管理体系运行与审核准则的符合程度产品符合要求的程度和稳定性绩效监测符合要求的情况顾客和相关方满意程度管理体系改进机制的运作情况,品质监管部 版权所有,形成审核结论,管理体系与审核准则的符合程度管理体系的有效实施、保持的评价和改进建议管理评审过程在确保管理体系的适宜性、充分性
45、、有效性和持续改进方面的作用,品质监管部 版权所有,末次会议,主持人审核组长内容重申审核目的、范围、准则介绍审核情况报告审核发现和审核结论(宣读不合格报告)提出后续工作要求宣布结束现场审核时间控制30-60分钟,品质监管部 版权所有,审核报告,编制人审核组长审核报告的内容审核目的审核范围审核准则审核组成员及其职责分工现场审核活动实施的日期、时间和地点审核发现审核结论及改进建议适当时，下述内容可作为审核报告的一部分或附件审核计划不合格报告审核过程必要的说明审核组与受审核部门未解决的分歧意见确认的纠正措施计划,品质监管部 版权所有,审核的完成,审核报告经管理者代表/最高管理者批准按确定的分放范围分发归档、保存与审核相关的文件、记录,品质监管部 版权所有,审核后续活动,纠正措施与不符合项相关的受审核部门负责按程序开展活动预防措施 受审核部门举一反三，按程序开展活动跟踪验证 由原审核组成员或指定的其他审核员进行在计划完成的时间跟踪计划的实施情况评价实施结果的有效性记录,品质监管部 版权所有,培训结束,谢谢大家,品质监管部 版权所有,
