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1、第十三章医学实验设计与诊断试验的评价(Medical Experimental Design and Evaluation of Diagnostic Testing),首都医科大学 马斌荣,第一节 医学实验设计的三个要素第二节 医学实验研究设计的几个原则第三节 诊断试验的评价第四节 诊断试验的一致性检验,第一节 医学实验设计的三个要素,一、受试对象 1.受试对象的纳入标准和排除标准 2.选择对处理因素敏感性强的受试对象 3.选择依从性好的患者作研究对象 4.要注意医学伦理学问题,二、处理因素1.处理因素是根据研究目的而施加于受试对象 的干预措施 2.处理因素的在实验过程中保持稳定性，有利 于
2、分析处理因素与实验结果之间的关系 3.做出合理的实验设计来控制非处理因素，以 排除非处理因素对处理因素的干扰,三、实验效应与观察指标 实验效应是处理因素作用于受试对象的客 观反映和结果，它通过观察指标来表达2.正确处理主观指标和客观指标 3.选择灵敏度和特异度高的指标 4.确定观察指标的准确度和精密度,第二节 医学实验研究设计的几个原则,一、对照原则 根据研究目的和研究条件等因素的不同，选择适当的对照形式。,第二节 医学实验研究设计的几个原则,二、随机化原则 1.随机化的就是在抽样时做到研究总体中任何一个个体都有同等的机会被抽取到各组样本中。2.其目的是要尽量使实验组与对照组之间各种非处理因素
3、分布一致，提高组间均衡性，减少偏倚。3.将一些不可控制的因素的总效应归并到总的实验误差中。,三、重复的原则 1.由于各种影响因素的存在，不同受试对象对同一处理因素的反应不同，表现为其效应指标的数值不同，只有在大量重复实验的条件下，实验的效应才能反应其真正的客观规律性。2.样本量究竟需要多大，要根据样本含量的估计的公式进行计算。样本量究竟需要多大，要根据样本含量的估计的公式进行计算。,四、均衡原则 实验中的各组之间除处理因素不同外，要尽可能控制非处理因素，使实验组与对照组在非处理因素方面基本一致，具有齐同可比性。,第三节 诊断试验的评价,一、诊断试验评价的方法二、诊断试验的评价指标三、例题和统计
4、分析,一、诊断试验评价的方法（一）诊断试验评价方法中常用的金标准（二）常见的新的诊断试验方法,二、诊断试验的评价指标,敏感度（sensitivity）,特异度（specificity）,误诊率（mistake diagnostic rate）,漏诊率（omission diagnostic rate）,总符合率(total consistent rate),Youden 指数（Youden index）,比数积(odds product),阳性预测值(positive predictive value),阴性预测值(negative predictive value),第四节 诊断试验的一致性检验,一致性检验的基本概念及计算公式 Kappa 统计量的计算公式为,为两次观察的一致率,为期望一致率，,谢 谢！,
