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1、医疗器械监督管理与检测技术要求,医疗器械监督管理与检测技术要求,我国医疗器械市场的基本情况医疗器械市场监管法规依据医疗器械质量监督抽验管理要求,一、我国医疗器械市场的基本情况,（一）医疗器械的基本情况 1、医疗器械的定义 是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件。对疾病具有预防、诊断、治疗、监护、缓解等功能；其功能属性在于明确的医疗目的、医疗效果 特点：不同于一般的工业产品的特殊产品；,2、医疗器械产品众多，技术覆盖面广 已经上市产品多，使用面广；产品技术涉及机械、电子、光学、生物医学、医用材料学等多个学科领域。,（二）我国医疗器械的市场状况 1、医疗器
2、械总体水平在发展中。2、医疗器械市场发展快。3、医疗器械市场秩序有待进一步规范。,（一）有关行政法规、规章,二、医疗器械市场监管法规依据,1、医疗器械监督管理条例,保障人体健康和生命安全是制定本条例的宗旨，并贯穿于条例的始终。,医疗器械监督管理条例,1）总则 核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。2）医疗器械的管理 产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。3）生产、经营的管理 生产（经营）企业许可证，规定及要求等；使用的管理 使用有证产品，规定及要求等。4）医疗器械的监督 依法对生产、经营、使用领域监督。5）罚则 违反本条例规定的处罚。,2、与条例配套有关规章,医疗器械分类规则,
3、作用：指导医疗器械分类目录的制定和确定 新的产品类别判定：依据医疗器械的结构特征、使用形式、使 用状况三方面综合判定结构特征有源医疗器械；无源医疗器械使用形式不同的预期目的使用状态接触或进入人体器械；非接触人体器械,（二）医疗器械市场监管的技术法规标准,1、标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。2、标准是贯穿于医疗器械监督管理、始终的内容，确保医疗器械产品安全有效。应制定标准，并执行标准。,2、我国医疗器械标准情况 1）国家标准（GB或 GB/T）、行业标准（YY或YY/T）、产品注册标准（YZB/国）,2）安全标准医用电气安全通用要求、医用电气安全专用要求、医疗器械生物医学评价等；基础标准
4、通用技术条件、实验方法、医用材料等；管理标准医疗器械质量管理体系用于法规的要求、风险分析、无菌医疗器具生产管理规范等。产品标准医疗器械产品、产品通用技术要求等。,三、医疗器械质量监督抽验管理要求,目的：促进和提高医疗器械质量，确保上市医疗器械的安全、有效，规范医疗器械市场秩序要求：计划品种，程序方案，工作时限，纪律要求等,（一）评价性抽验 是对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。（二）针对性抽验 是对有质量投诉、举报或质量监督抽验中有不合格记录等进行监督抽验。（三）省级药监部门负责本辖区内的医疗器械监督抽样工作 医疗器械质量检测检验机构承担医疗器械监督检验工作,四、医疗器械质量检测检验机构的要求,1.基本具备认可条件已获计量认证证书。具有按GB/T154812000校准和检验实验室能力的通用要求进行质量体系运行的能力具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95，并按批准的技术性文件运行，建立管理程序符合医疗器械检测机构评审细则的要求,2.检测检验机构应建立质量管理体系 建立、形成文件管理程序，有效运行、自审、保持持续适用有效（包括修改与改进）硬件的管理、软件的管理3.检测检验机构工作质量本机构领导层组织按建立质量管理体系评审相关方的反映上级管理部门评审,谢 谢！,
