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1、1,九、实验室责任风险,中国国家认证认可监督管理委员会,3,内容提要,一、实验室的管理制度二、实验室发展遇到的问题三、典型案例及风险提示 1.海南“农夫山泉砒霜门到检测门”事件；2.绿色和平组织发布北京超市农产品农药残留超标事件；3.国家变压器质检中心被暂停授权资格案例；4.海南“豇豆有毒”事件；5.某国家中心因接受仲裁检验不当出证主任被免案例,4,一实验室的管理制度,实验室的资质管理制度1）计量认证（）制度依据计量法及其实施细则实施的一项行政许可。发证数量最多（超过3家）；分国家级和省级，国家级计量认证证书发出3000多张，省级19000多张；2）审查认可（）制度依据标准化法及其实施条例实施
2、的一项行政许可。针对特定的专业产品质检机构，承担特定的质检部门的法定任务（也争取市场委托）。分国家级和省级。国家级分对多家国家质检中心的授权和家副省级以上产品质检院所的验收。省级分对省级授权质检站的授权和对省以下下质检所的验收，总共约家。,5,采用计量认证的有关法律和部门规章,2004年4月30日国务院令第405号颁布的道路交通安全法实施条例第十五条规定：质量技术监督部门负责对机动车安全技术检验机构实施资格管理和计量认证管理；2004年12月16日，中国气象局第8号局长令发布的防雷减灾管理办法第29条规定：防雷产品检测机构应当通过计量认证；2006年4月29日，中华人民共和国第49号主席令发布
3、的中华人民共和国农产品质量安全法第35条规定：农产品质量安全检测机构应当依法经计量认证合格；2005年9月28日建设部141号令发布的建设工程质量检测管理办法第5条规定：申请建设工程质量检测资质，需要提供与所申请资质范围相对应的计量认证证书。,6,2005年2月28日,全国人大通过了,规定,所有从事法医类鉴定、物证类鉴定、和声像资料鉴定的技术机构必须通过计量认证或者实验室认可。决定从2005年10月1日起实施。法医类鉴定包括法医临床、法医病理、精神病鉴定、死因鉴定、法医物证、法医毒物等。国家认监委近年联合司法部积极推进司法鉴定机构开展认证认可，已经出台了相关政策，编写了司法鉴定机构资质认定工作
4、指南。,7,实验室资质认定制度,2006年2月26日,国家质检总局86号局长令发布了,将计量认证和审查认可这两项行政许可制度统称为”资质认定”.实验室资质认定的概念自2006年下半年起开始推出,过渡期内,实验室资质认定实验室计量认证(90%的资质认定体现在计量认证这个制度上),今后,视和(今年”两会”上有安徽代表提出里法提案)谁先修(制)定,决定今后我们国家对检测实验室的准入制度到底该怎么叫法.资质认定不是一新制度,是一新叫法.,8,3）实验室认可制度：依据国际通行的评价标准：5（：检测和校准实验室能力的通用要求，按照自愿申请的原则，对第一方、第二方、第三方实验室都开放的制度。,9,）其他-如
5、针对药品、兽药农药、化妆品、化学危险品实验室的安全评价体系认可体系；国家认监委委托在开展危险化学品认可制度的试点;-生物安全实验室P3,P4实验室的强制性认可制度;-医学实验室认可制度(依据ISO15189)-能力验证提供者(Ptp)的认可,国际标准(ISO/IEC17043:2010)于2010年2月1日正式颁布;-标准物质生产者认可;-司法鉴定机构的认可或资质认定(计量认证),10,2.行业准入制度:-建设部141号令;-3C指定实验室;-公安技术防范产品检测和消防设施检测;-水利、电力、铁道、信息产业、气象、药品和医疗器械等部门对进入其管理的领域的行业检测机构设立准入制度；-机动车安检机
6、构的多重管理-司法鉴定机构的行业准入制度。,11,3.行政监管制度-质检总局（国家认监委）、农业部、卫生部、公安部、水利部、铁道部、原信息产业部等部门都出台了有关质检机构（实验室）的行政监督管理制度。比如，国家质检总局正在起草的质检机构监督管理办法，国家认监委2007年23号公告发布的国家质检中心授权管理办法，农业部的农业部部级质检中心管理办法，铁道部最近出台的一关于铁道建设工程检测机构管理办法等等。工业和信息化部在做调研，考虑将原来的机械、轻工、建材、化工、有色、信息产业等工业部门的产品质量检测机构统一制定一管理办法。-各行政监管部门的对检测机构的行政监管制度，对规范检测机构行为、规范检测市
7、场发挥着不可或缺的作用。,12,4.行业自律制度-目前，我国检测市场竞争日趋激烈，检测市场暗流涌动，违规违纪问题时有发生，各类“检测门”事件让政府部门成了“救火队员”，全国性行业自律组织没有形成，行业自律这一方面欠缺太多，基本上靠政府。-今后，应加强行业自律规范，积极引导检测机构自我经营、自担风险、自我约束、公平竞争，和谐发展。,13,二、实验室发展遇到的问题,1.基本矛盾：日益增长的市场化竞争需要和传统计划经济条件下形成的政府主导检测市场政府干预检测市场的矛盾。2.内部问题：人 财物体系的持续改进提高和争取更多市场份额提高员工收入的问题。3.外部问题：-管理体制问题（监督检验机构的半官身份如
8、何适应市场需要进行改革）；-融资渠道的问题。上市？合资？吸收生产企业的资本？设备？场地？-外资的进入，狼来了的问题。-授权和非授权（质检系统非质检系统）实验室不公平竞争问题。,14,4.评审和日常监管工作中常见问题：异地分支（含临时、现场、流动）实验室问题；分包、租借、联营问题；变更问题（场所、授权签字人、标准、突发事件需紧急扩项问题等）.,15,5.解决思考-政府主导下的检测市场竞争格局将一定程度上长期存在。-中介（商业）检测机构（含外资实验室）市场份额将逐渐增大，市场竞争将更加激烈。-政府实验室将一分为二。一半（部分）将成为不参与市场份额竞争的纯政府实验室，公务员化管理；一半（部分）成为中
9、介（商业）实验室，自我生存和发展。-政府干预检测市场的问题将逐步退出，行业自律得到加强。,16,三、典型案例及风险提示,1.海南“农夫山泉砒霜门到检测门”事件；2.绿色和平组织发布北京超市农产品农药残留超标事件；3.国家变压器质检中心被暂停授权资格案例；4.海南“豇豆有毒”事件；5.某国家中心因接受仲裁检验前后出两份相反结论报告引发投诉、主任被免案例。,17,风险责任警示,1.海南“农夫山泉”“检测门”事件带给我们的警示：-对媒体表态要慎重稳妥，不能绝对；-严格遵守检验标准，不打折扣；-接受委托要严格认真填写各关键事项，不能委托方随便填，委托单的审核录入过程其实就是严格的合同评审,慎重对待执法
10、部门的委托检验。-仪器即使在检定/校准周期内，也要注意每日开机的状态，仔细检查；-检测过程要严格控制，检测环境要符合要求；-前处理人员要经过严格的上岗培训；-授权签字人要认真检查报告，核对标准，对于阳性结果要慎重，应内部复检，确认后方可出具报告；-报告要正确使用认证认可标识。,18,2.绿色和平组织插足北京超市农产品安全事件的警示：-境外组织无权擅自发布中国的食品农产品质量安全信息；-外资检测实验室在中国境内从事检测业务对社会出具具有证明作用的检测结果（数据）必须经过资质认定（计量认证）；-实验室资质认定部门（地方技术监督局和国家认监委）要加强对外资实验室的监管。,19,3.国家变压器质检中心
11、被暂停资质事件的警示：-要将风险控制从实验室（机构）门内延伸到门外，要提防恶意骗检，严格委托检验受理样品管理，甄别样品来源。-堡垒最容易从内部攻破，要培养全体员工爱岗敬业精神，团结和谐如家人，避免内鬼诬告。-树大招风，要低调，人前敬人三尺；神前敬神三（柱）香。,20,4.海南”豇豆有毒“事件的警示：-流动车（摩托？）上的仪器检测农产品农药残留不靠谱。-武汉农产品检测中心打破行业“潜规则”勇气可嘉（但海南政府海南农业损失很大）。-相关责任人被追究责任。-没有资质认定实验室参与（牵连）。,21,5.某国家质检中心接受仲裁检验、前后出具两份结论相反报告,主任被免案例的警示：-机构不能在不正常状态（大
12、多数人不在家）接受执法检验或仲裁检验；-实验室对出具给客户的报告的修改应当符合管理体系的有关要求；-对恶意诉讼（投诉）索赔要据理力争；-责任追究要有章可依，非法人实验室与法人单位（母体）应当就如何区分法律责任问题事先有规定。,22,实验室风险责任提示：,-“委托检验只对来样负责”的免责 声明面临挑战；-实验室的工作失误和“有幕后黑手”的故意造假是两种性质不同的行为；-实验室应当就可能出现的风险进行预防，建立实验室风险保险制度，纳入公共保险投保。-实验室作为有限责任公司类型的企业，只承担有限责任；-实验室资质认定机关只承担对于所评审发证对象考核不严,发证失误的责任（改正，撤消证书或者撤消实验室部分项目），不可能承担实验室（责任人）主观故意造假出具虚假报告引发的民事责任。,23,结束语：,在市场经济条件下，如何培育公平公正的检测市场，如何规避检测风险，是全体检测市场参与者管理机关、实验室、用户共同关注的大课题。,
