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1、周东丰北京大学精神卫生研究所,常用抗抑郁药物疗效比较lancet and New England,文献概况,抗抑郁药临床试验论文的选择性发表,及其对疗效判断的明显影响,背景,NEJM Volume 358:252-260 January 17,2008 Number 3,FDA注册制度美国药物生产厂商在计划某一药物上市之前，所有的临床试验都须在FDA注册。公众能够通过公共媒介方便地了解临床试验的研究目的、设计方案、实施过程、结果、研究发现,背景,Erick Turner博士本文主要作者。在决定开展这项关于药物试验调查的研究后，从1998年到2001年期间，他在美国食品药品管理局（FDA）以文献
2、评论者的身份工作了3年,NEJM Volume 358:252-260 January 17,2008 Number 3,循证医学的价值在于临床证据的完整性和不带偏见。选择性公布的临床试验会对药物有效性的判断，因而显著改变药物的风险/受益比。FDA的药物研究试验注册信息，为揭开可能的选择性偏倚，反映药物真实的临床试验表现提供了可靠的证据,方法,从美国FDA 的注册资料库中获得12种抗抑郁药品，涉及12564位病人的研究资料和报告1987-2004年间2期和3期临床研究进行系统的文献检索，找出公开发表的临床试验论文。比较公开发表的抗抑郁药数据结果与FDA的原始数据结果。比较发表的临床试验的效应值
3、(Effect size)与FDA数据库内记载的临床试验效应值的差别,NEJM Volume 358:252-260 January 17,2008 Number 3,研究结果的定义(FDA),NEJM Volume 358:252-260 January 17,2008 Number 3,结果,NEJM Volume 358:252-260 January 17,2008 Number 3,在FDA注册的74个抗抑郁药的临床试验中，有23个(31%)没有发表37项有阳性结果的研究得以发表仅1个为阳性结果的试验没有发表经FDA审阅为阴性或不确定结果的研究，除了3项外，均未发表（22项研究）或者
4、改成阳性结果而发表（11项研究）,结果为阴性或争议的，50%未发表,发表，与FDA结果一致,发表，与FDA结果不一致,未发表,阳性,有争议,阴性,FDA判定的研究结果,FDA注册资料库各抗抑郁剂临床研究结果,艾司西酞普兰临床研究无阴性结果,NEJM Volume 358:252-260 January 17,2008 Number 3,小 结,NEJM Volume 358:252-260 January 17,2008 Number 3,艾司西酞普兰临床研究阳性率高，无未发表的阴性结果,12种新型抗抑郁剂的疗效和可接受度的对比,Cipriani A et al.Lancet.2009;373
5、(9665):746-58,研究目的,本研究旨在通过分析大量随机研究的结果比较12种新型抗抑郁剂急性期治疗8周的疗效及可接受度,Cipriani A et al.Lancet.2009;373(9665):746-58,研究筛选,检索“Cochrance合作组织抑郁、焦虑和神经症对照试验注册(CCDANCTR)”研究和参考文献(1991-2007年11月30日)提供医药公司、经销商、研究调查者所有可用的研究信息纳入12种新型抗抑郁剂单药治疗成人单相抑郁障碍急性期疗效比较的随机对照研究筛选所获得的研究,Cipriani A et al.Lancet.2009;373(9665):746-58,筛
6、选流程,筛选题目和摘要后排除98项研究,27项附加参考文献,274个经过全文或详细分析的可能合格研究,15项未发表的研究(取自制药公司),详细筛查后排除172项研究：68项重复研究11项会议摘要39项非随机设计4项无活性对照药5项无法获得全文18项无法选取数据27项综述或汇总分析,117项合格的随机对照研究(多种治疗的meta分析),345项通过检索获取的可能相关研究,Cipriani A et al.Lancet.2009;373(9665):746-58,研究对象-12种抗抑郁剂,Cipriani A et al.Lancet.2009;373(9665):746-58,多治疗Meta分析
7、对比网络图,线的粗细程度与两种药物对比研究的数量成正比；点的大小与随机研究纳入人群的多少成正比。,Cipriani A et al.Lancet.2009;373(9665):746-58,舍曲林,氟伏沙明,西酞普兰,文拉法辛,氟西汀,艾司西酞普兰,度洛西汀,帕罗西汀,瑞波西汀,米氮平,米那普仑,安非他酮,结果评估,Cipriani A et al.Lancet.2009;373(9665):746-58,入组患者,研究入组患者平均基线分：HAMD17为23.47 4.27HAMD21为25.72 4.62MADRS为30.09 4.64,Cipriani A et al.Lancet.200
8、9;373(9665):746-58,12种抗抑郁药的比较结果,疗效比较,疗效优势比1，表示前种药物的疗效优于后种药物可接受度优势比1，表示前种药物的可接受度优于后种药物,Cipriani A et al.Lancet.2009;373(9665):746-58,以氟西汀作为参照的疗效和可接受度,疗效上：米氮平、艾司西酞普兰、文拉法辛和舍曲林优于氟西汀 可接受度上：艾司西酞普兰、舍曲林、安非他酮、西酞普兰优于氟西汀,Cipriani A et al.Lancet.2009;373(9665):746-58,有效性进一步排序分析结果,累积概率,米氮平、艾司西酞普兰、文拉法辛和舍曲林是有效性最佳的
9、药物氟伏沙明、帕罗西汀、氟西汀和瑞波西汀是有效性最差的药物,累积概率是指：在排名前四这一区间内被选择的可能性。,Cipriani A et al.Lancet.2009;373(9665):746-58,22,可接受性的进一步排序分析结果,累积概率,艾司西酞普兰、舍曲林、安非他酮和西酞普兰是可接受性最佳的药物度洛西汀、氟伏沙明、帕罗西汀和瑞波西汀是可接受性最差的药物,Cipriani A et al.Lancet.2009;373(9665):746-58,累积概率是指：在排名前四这一区间内被选择的可能性。,Cipriani A et al.Lancet.2009;373(9665):746-58,疗效排名,可接受度排名,总 结,艾司西酞普兰临床研究阳性率高，无未发表的阴性结果在常用的抗抑郁药当中，艾司西酞普兰疗效和可接受度均最佳,Cipriani A et al.Lancet.2009;373(9665):746-58,
