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1、医用电气设备中开关电源的测试和评估,北京市医疗器械检验所 缪斌,IEC 62A分技术委员会 第14工作组 19号建议(IEC SC62A WG14 Opinion No.19),IEC 60601-1（GB 9706.1）中没有对开关电源的要求（见附录A中关于57.9的说明：对开关电源的要求，在考虑中）。开关电源中的参考电压可以用不同的方式（输入电压、输出电压）来确定。由于开关电源的特殊性，导致应用IEC 60601-1的一些条款时会遇到困难。,测试时需要考虑的问题,7.1 输入功率：依据6.1 j)，（功率因数通常小于0.9）。15 b)电压或能量的限制：对于干扰抑制电容器的的免除条件适用于
2、所有电容器。19 连续漏电流和患者辅助电流：就目前的情况来说，与心脏有直接电气连接的设备不允许使用频率超过1MHz的开关电源。,测试时需要考虑的问题,20 电介质强度：在元器件之间以及开关电源的输入与输出之间；参考电压应是网电源电压或者测量正常使用的开关电源各器件之间的参考电压（有效值）。注意：由于一般的多用表采样频率较低，有时候测得的电压会不太准确，建议使用差分示波器进行测量（参考点，0V和中性点要接地）。42 超温：装配在医疗设备上进行测试（因为温升取决于负载，风扇，安装位置等等）。,测试时需要考虑的问题,52.5.1 电源变压器的过载：依据57.9.1 b)第4个破折号第5个圆点的要求，
3、输出端加载。如果开关电源通过一个电子装置进行过载保护，那么这个电子装置需要被短接。如果开关电源的任意一个故障都能被监测到从而导致其无法工作，则用于过载保护的电子装置不需要被短接。,测试时需要考虑的问题,52.5.9 元器件故障：依据该条的要求进行测试。如果元器件的故障没有覆盖变压器次级短路这一故障条件，则需要作变压器次级短路试验（考虑到条5倍频、5倍压的电介质强度试验不可实现，变压器次级短路试验可以保证变压器绕组短路时没有安全方面的危险）。,测试时需要考虑的问题,57.10 爬电距离和电气间隙：依据第20条中确定的参考电压进行检测。参考电压应是网电源电压或者测量正常使用的开关电源各器件之间的参
4、考电压（有效值）。,如何处理认证的开关电源,具有IEC 60601-1（GB 9706.1）认证的开关电源可被接受，但需提供完整的由第三方实验室出具的IEC 60601-1（GB 9706.1）报告，以备检测工程师查阅，必要时重复测试部分项目（短路、过载）。具有IEC 60950（GB 4943.1）认证的开关电源，不管其前端是否有隔离装置（隔离变压器），都需按IEC 60601-1（GB 9706.1）的要求进行评估。无任何认证的开关电源，需按IEC 60601-1（GB 9706.1）的要求进行全部项目的评估。,通过认证的开关电源,未通过认证的开关电源,评估和测试的要求,GB 9706.1
5、中涉及到的条款都要进行评估。所有的条款都必须通过，不得有不合格项。受检产品的型号在以下几处应该具有等同性：a)样品；b)证书；c)测试报告；d)电路图；e)PCB元器件布局图和材料清单（如果可以提供）。,评估和测试的要求,额定输入电压（条款7）、额定频率、隔离（条款20和57.10），安装位置和使用条件（例如：直立安装使用）应该与其在医疗设备中的最终使用相一致。建议不要使用电容跨接A-e。如果有电容跨接A-e，那么这些电容必须符合IEC 384-14 Y1（这意味这每一个电容可以承受AC 4kV或DC 6kV的耐压）。而且要两个电容串连起来使用（考虑到元器件的单一故障，这些要求基于56.4和W
6、G 14/Opinion 55的建议）。,评估和测试的要求,网电源部分和应用部分之间的电容应该符合IEC 384-14的规定（这类电容应该标记为Y），IEC 384-14等同于VDE 0565和EN 132400（GB 9706.1条款56.4）。使用在熔断器前的电容必须符合IEC 384-14的规定（这类电容标记为X，GB 9706.1条款）。,评估和测试的要求,如果次级回路是F型浮动应用部分的一部分，那么接在次级回路与保护接地之间的电容应该满足B-d的要求。注意：由于B-d之间的参考电压至少要取最高额定电压，典型的要求是电气间隙2.5mm，爬电距离4.0mm和交流1500V 电介质强度试验
7、。在某些情况下，专用安全标准（或防除颤的应用部分）要求4.0mm的电气间隙。因此，在这种情况下接在次级回路和保护接地之间的电容要能承受交流1500V的耐压试验。,评估和测试的要求,剩余电压（GB 9706.1条款15b)、15c)）的测试取决于医疗设备成品的结构。例如是否有滤波器等器件接在了开关电源的前面（15 b)），或者是打开设备外壳接触到开关电源需要多长时间（15c)）。对于这些条款的评估，需要进行如下说明：1、对该条款的评估需要在医疗设备成品上进行。2、对于15c)条，记录下大电容在90s和180s后的剩余电压是有意义的，因为一些开关电源是不容易拆卸的，而90s或180s是触及医疗设备
8、所需典型时间。,评估和测试的要求,如果开关电源的输出电压不是安全特低电压（低于25VAC或60VDC），则开关电源的输出与信号输入部分（SIP）/信号输出部分（SOP）和/或应用部分之间需要进一步的隔离（GB 9706.1条款16a)、16e)、17a)、17g)）。当开关电源的某些部分与保护接地连接并预期用于安全防护目的时，应该有相应的识别标记（GB 9706.1条款6.2 f)），还要按照GB 9706.1中18章的规定进行试验（25A测试电流，0.1Ohm）。,评估和测试的要求,漏电流的测试应该按GB 9706.1中19章的规定进行。应该对A-f、A-a1、A-a2、A-e、B-a、B-
9、d等处的隔离进行评估。注意：1、在PCB板的两面（元件面和焊接面）和跨接隔离两端的变压器的内部都要测量爬电距离和电气间隙；2、初级和次级之间A-e、初级和保护接地之间A-a1，它们的参考电压是最高额定电压（例如240VAC）。即使在初级存在像400VDC这样的电压，参考电压仍然取最高额定电压。原因：A-a1和A-e的测试电压是基于初级6kVDC瞬态电压的考虑，相比之下，400VDC与240VAC之间的差别可以忽略不计。如果有次级电压大于初级电压，取两者中较高的值作为参考电压，但不考虑电压的相加。,通过认证的开关电源,未通过认证的开关电源,评估和测试的要求,应该在正常状态下和单一故障状态下（冷却
10、功能故障）测量开关电源元器件的温度。然而，对于医疗设备成品，这些试验还要重新做一遍（GB 9706.1中42、的要求）。温度测试的试验条件：试验应该在最恶劣的条件下进行。在大多数情况下，供电电压比最低额定电压低10（例如90V）是最恶劣的情况。原因：温升是电流的函数，由于输出电压和功率是常数，所以90额定电压时的输入电流要高于110额定电压时的输入电流。如果仅仅测试开关电源，输出负载应该是最大的额定输出负载。,评估和测试的要求,开关电源的初级应该配有保险。如果导体只有一端固定而且它能够跨接隔离的两端，这种情况需要进行评估（GB 9706.1中56.1f)）。,评估和测试的要求,输出过载测试。测
11、试条件：最高额定电压的110（例如264V）。原因：在过载试验中，需要调节负载使得输入电流达到最大输入电流的临界，保持这种状态30或60分钟，在最大输入电流以及电压为最高额定电压的110时，输入功率最大。注意：如果开关电源生产者规定了两个不同的输入电压范围，试验时的输入电压应该取较低值的110（例如132V），因为在相同的功率下输入电压低的情况输入电流会较高，预期的温升也会较高。上面的原理对开关电源的主体是适用的，但是在有些情况下额定电压的90是最恶劣的条件，在这种情况下，就要采用额定电压的90作为输入电压。,评估和测试的要求,输出短路试验。测试条件：最高额定电压的110（例如264V）。原因
12、：在输出短路的情况下，与90的额定电压相比，采用最高额定电压的110时，输入电流会小一些，熔断器不会很快就动作，这时可以测到较高的温升。注意：如果开关电源生产者规定了两个不同的输入电压范围，对应120V和230V会有两个不同的熔断器额定值，试验时的输入电压应该取较低值的110(例如132V)，因为这种情况下输入电流会较高，预期的温升也会较高。,评估和测试的要求,需要进行故障（单一故障状态）测试。（GB 9706.1中的要求）。,测试需要的样品和材料,开关电源样品（23个）电路原理图PCB板熔断器或保护装置（如不可恢复的断路器和熔断器）,故障测试条件,一般来说，要在最不利的输入电压条件下进行故障
13、测试，由于过载试验中会产生一些不可察觉的故障，所以故障测试时的输入电压也采用过载试验的输入电压，即：最高额定电压的110。电源频率为50Hz或60Hz对结果没有什么影响，所以试验时可以在两者中任选一个。（理由：经过网电源整流器后，电源的频率对后面的电路没有影响）。,故障模拟,故障状态下可能出现的危害：单一故障状态下电解电容的泄漏（电容水平安装和垂直安装都要进行考虑）会导致隔离失效；电解电容的爆炸后暴露出的铝箔可能导致电路短路；由于变压器过热导致的其初级和次级之间的隔离失效，从而使得次级上出现网电压；由于变压器过热导致整个设备起火；由于故障而导致的生命维持设备（如呼吸机、正压通气机等）停止工作；
14、由于连接在初级与次级之间的电容故障而导致的初级与次级之间隔离失效；,故障模拟,故障状态下可能出现的危害（续）：功能性的危险：进一步的功能性危险是有可能发生的。例如：单一故障状态下开关电源输出电压较高将导致后级的射频发生器的输出能量超出限值。通过电路图研究开关电源的功能，找出限流装置（限流电阻等，通常位于变压器初级也可能在初级和次级都有）和电压反馈调整回路。故障模拟时，将开关电源从设备中取出单独进行试验。,故障模拟的原则,基于GB 9706.1（IEC 60601-1）的思路，原则是：1、对于一个故障，如果它发生了但是不能被察觉到，那么就认为这是一个正常状态。2、在这些情况下，需要进一步引入故障
15、进行模拟。如果第一个故障没有被察觉到，就需要引入第二个故障，如果第二个故障仍未被察觉，接着引入第三个故障，以此类推。3、能够被察觉到的事件，例如：输出电压降低（例如接近0V）、使得整个医疗设备不能继续正常工作（例如：显示器变成一片空白），这可以被看作是一个可以被察觉到的故障。4、在大多数情况下，设备反应迟缓也可以被认为是可以察觉到的故障。因为此时开关电源的输出电压在接近0V和额定输出电压之间交替变化。,测试的步骤,设法使电压反馈回路失效 通过短接或断开反馈回路（耦合器），使得电压反馈控制回路失效，观察开关电源的输出有无变化。如果这一故障没有被察觉，进行输出过载试验，过载时通过调节输出端的负载，
16、使得输出达到极限。过载 测试的时间是30分钟（依据IEC 127），在这一过程中监测开关电源的温度（例如：变压器、整流管、开关管、升压线圈等）。,测试的步骤,对限流装置的故障进行模拟 断开或者短接限流电阻（依据电路的设计，取最不利的情况进行测试。如果有必要的话，分别在断开限流电阻和短接限流电阻的情况下进行测试）。如果这一故障没有被察觉，进行输出过载试验，过载时通过调节输出端的负载，使得输出达到极限。过载测试的时间是30分钟（依据IEC 127），在这一过程中监测开关电源的温度（例如：变压器、整流管、开关管、升压线圈等）。,测试的步骤,开关电源的过载和短路试验 除了在开关电源的输出端进行过载试验
17、外，还需要直接对变压器的次级绕组进行过载试验。如果开关电源有多组输出（+5V、+12V、+24V），对每路输出都要进行过载和短路试验，但不是各路同时进行，而是每次只作一路。加载时，除测试的一路外，其他各路按正常的额定输出加载。过载、短路的测试时间是30分钟（依据IEC 127），在这一过程中监测开关电源的温度（例如：变压器、整流管、开关管、升压线圈等）。,测试的步骤,使开关电源的热断路器失效 短接或者断开开关电源的热断路器。如果这一故障没有被察觉，进行输出过载试验，过载时通过调节输出端的负载，使得输出达到极限。过载测试的时间是30分钟（依据IEC 127），在这一过程中监测开关电源的温度（例如
18、：变压器、整流管、开关管、升压线圈等）。,测试的步骤,短接初级整流器中的一个二极管 短接后，观察电路的保护装置（例如：熔断器）有无动作。注意：如果是整流堆的话，一次只能短接桥堆的一个二极管（根据单一故障模拟的原则，一次只可能损坏一个二极管）。,评估和测试的要求,短接整流器后的第一个电容 短接后，观察电路的保护装置（例如：熔断器）有无动作。对初级的开关管进行短路试验 短接开关管的发射极集电极、基极集电极、发射极基极，或对于场效应管来说是在源极、漏极和栅极之间的短路。,评估和测试的要求,单一故障状态下线圈的温度应该符合GB 9706.1（IEC 60601-1）中的表19的要求。绝缘和隔离要求爬电距离和电气间隙的测量,谢 谢！,
