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1、1,毕业论文原始记录与药理实验的注意事项,2,中药研究过程中原始资料要求的探讨,意义:核查药品研制原始资料是现场考察的重要内容(包括药学、药理毒理、临床研究)。保证药品研制原始资料的真实、完整、规范是药品研制人员应尽义务与职责。,3,关于“药品研究实验记录暂行规定”,2000年1月3日SDA通知原始资料:数据、文字、图表、声像等。记录基本要求:真实、及时、直接、清楚、准确、完整、防止漏记和随意涂改、不易消除。,4,记录内容:实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果、结果分析。,5,实验记录内容简介,1.实验名称:实验开始前须注明2.实验设计
2、或方案:是依据,应有设计者和 审批者签名(利用文献介绍的实验方法,或参照文献介绍的实验方法并作修改时,需注明文献出处)。3.实验时间:按年月日时间顺序记录,6,4、实验材料:样品和对照品:来源、批号、有效期。主要试剂:名称、生产厂家、规格、批号、有效期。(自制试剂:配制方法、配制时间、保存条件等)实验动物(种属、品系、微生物控制级别、来源、合格证编号)实验菌种、瘤株、传代细胞(品系及其来源)仪器设备(名称、型号、生产厂家),7,5、实验环境:与实验相关的环境条件(如光照、通风、洁净度、温度、湿度等)。6、实验方法:常规实验方法(方法来源、简述主要步骤)改进、创新的实验方法(详细实验步骤、操作细
3、节)。7、实验过程:详细记录(操作、现象、异常情况的处理及原因分析、实验影响因素的分析等)。8、实验结果:准确记录(计量观察指标的实验数据、定性观察指标的实验变化)。,8,9、结果分析:每批实验结果要有数据处理和分析、文字小结。10、实验人员:记录(所有参加实验研究的人员),9,实验记录用纸,所在研究机构统一用纸。带页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。图表、打印数据、检验报告、体检表、知 情同意书等按顺序粘贴在记录本或记录纸 相应位子上。不宜粘贴的,可另行装订成 册并编号,在记录本上作相应注明。记录本应保持完整,不得缺页或挖补,否则应说明原因。,10,实验记录的书写,竖用横写,不可用铅笔。用
4、字规范,字迹工整。外文缩写规范,首次出现用中文注释。用译文的,应注明外文名称。专业术语规范,采用国际标准计量单位,有效数字取舍应规范。,11,实验记录修改,不得随意涂改修改处划一斜线,修改人签字,注明修改时间及原因,12,特殊实验记录处理,图片、照片粘贴在实验记录相应位置,底片装袋编号另存。热敏纸记录须保留复印件。,13,妥善保存实验记录,避免水浸、墨污、卷边保持整洁、完好、无破损、不丢失,14,中药药理研究的基本原则和注意事项,15,药理实验的三大原则,16,1.对照,(1)正常对照组(空白对照、阴性对照)(2)模型对照组(3)阳性对照组 意义:检验实验体系是否可靠 粗略估计受试药与对照药相
5、比,作用强度与特点上有哪些差异。,17,(4)假手术对照组 有时可以替代正常对照(5)自身对照 观察同一个体给药前、后的区别.,18,2.随机:目的:(1)避免非研究因素影响。(2)除研究因素外,提高各比较组的其他因素的均衡性、可比性。(3)满足统计学假设检验的要求。,19,随机数字表法:取P.187,表221,第16行,20,顺序号:A组:1,9,12,13,15B组:2,3,5,7,10,11C组:4,6,8,14按原随机数字顺序继续抄一随机号:08 除以6余数:2,将8组第二只,即3号小鼠编入C组。调整后各组的编号:A 组:1,9,12,13,15 B 组:2,5,7,10,11 C 组
6、:3,4,6,8,14,21,分层随机,先将需严格控制的主要因素,如性别、体重等分为不同类别,或层次;在每一类别或层次中分别随机分成一定组。将每一类别或层次随机分成的组,组次相同的分别合并。,22,3.重复:目的:验证在类似的条件是否可获得结果的重现以及结果的变异情况。要点:A.确定适当的样本数。B.各组动物数目尽量相同。按动物类型确定样本数:(1)小动物:计量10例;计数30例(2)中等动物:计量 8;计数 20例(3)大动物5-10例,23,实验动物1.按要求选择不同级别符合医学实验标准的动物一级:普通动物(亦称常规动物或无疾病的动物);二级:清洁动物(饲养在温度恒定,普通设施中的动物,饲
7、料、垫料,用具均经过高压消毒);,24,三级:无特殊病原体动物(specific-pathogen free,简称SPF动物);在清洁级基础上还需不带干扰实验的微生物,在隔离室或层流室饲养。四级:无菌动物(机体内外均无任何寄生虫的动物,一般是临产前按无菌手术 剖腹取出胎仔,在无菌条件下用无菌饲料繁养获得的动物)。,25,2.根据实验目的选择敏感种系 心血管系统:大鼠猫、犬、小型猪等。体温调节:兔 呕吐实验:鸽、猫或狗等。免疫调节:纯种小鼠 原则:选择对药物的反应与人体相近的 种系。,26,3.性别:根据要求选择 用一种性别比两种性别兼用所得结果离散度较小。4.年龄体重:每批动物的体重,年龄越接
8、近越好 通常:小鼠:18-22g,大鼠:20025g,豚鼠:250-300g,兔、猫:1.5-2Kg,犬:10-15kg。大鼠、小鼠:6-8周龄,27,受试药,1.制备情况:(1)新药受试药要求:用处方固定,质量稳定、工艺、质控指标恒定后的中试产品。(2)一般受试中药:生药经鉴定,科属种清楚;提取制备工艺明确,含量确定(以生药量或有效组分含量表示)。(3)中药单体:化学结构式清楚。,28,2.给药途径,实验的给药途径与临床拟使用的途径一致。中药粗制剂一般不用注射给药或体外实验的方法检测药物效应。,29,3.给药时间,注明首次给药时间及每次给药的间隔时间。预防性给药:治疗给药:,30,4.剂量:
9、,剂量组数:新药研究至少设3个剂量组。三者最好成等比,能反应量效关系。给药容量相等,浓度不等。合理选择剂量:(1)参考LD50:在LD50的1/10、1/20、1/40等范围内设置高、中、低剂量组。(2)根据临床用药等效量计算:,31,按体重计算,要达到等效,小鼠(20g左右)的剂量应为人的9 10倍;大鼠(200g左右)的剂量应为人的67倍;豚鼠(400g左右)的剂量为人的5 6倍;兔(1.5kg左右)的剂量应为人的3 4倍;狗(12kg左右)的给药量应为人的2 3倍。,32,对照药,合法性:中国药典收载或符合部颁标准,或新批准合法生产的药物。可比性:其功用、主治、剂型(给药途径)与受试药相
10、似。特殊情况下,在合理范围内可适当灵活掌握。择优选用:有多种同类药可供选用时,应择优选用公认疗效较好的药物。,33,选择的阳性对照药要注意有无批准文号。如:麝香保心丸:国药准字Z31020068生产单位:有效期:必须用有效期内产品。恬尔心注射用:国药准字(2001)J53号:进口药品注册证号:BX20010122),34,实验条件控制,时辰:动物生理活动有其昼夜节律,如小鼠夜间活动增加,白天活动减少。最好每批实验在每天相同的时间测定。环境温度:室温稳定、适宜。饮食:有些实验需对动物禁食。预适应:37天。,35,数据表达和常用统计分析的注意事项,(一)数据表达 和精确度:一般应至少有3位有效数字,标准差至少有2位有效数字,均数的小数位数应与标准差相同,出示的结果应包括均数,标准差,例数,P值情况(大于、小于0.05或具体P值)数字的精确度要与测量仪器所能达到的精确度一致。,36,(二)极端数据(outliers)的处理:避免差错形成极端数据。对可疑数据及时复测或复核,及时纠正差错。在x3s 之外数据,可考虑舍弃。否则不应随便舍弃-根据新药(西药)临床药研究指导原则汇编(药学、药理学毒理学),37,谢谢!,