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1、实 践 报 告,石艳,2006年8月于连云港,内 容 导 航,恒瑞实习内容 GMP在生产中的贯通 恒瑞所见所思 意见和建议 致谢,实 习 内 容,一、实习经历,二、公司产品,1、艾恒,通 用 名：奥沙利铂注射液 适应症：适用于经过5-氟尿嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者，可单独或联合5-氟尿嘧啶使用。,2、艾素,通 用 名：注射用多西他赛适 应 症：（1）适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药。（2）适用于使用以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。,3、贝莱,通用名称：盐酸氨溴索口服溶液适 应 症：适用于急、慢性呼吸道疾
2、病，如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳痰困难。,三 产品的生产过程：,（1）依托泊苷的生产(203车间生产）,Name:etoposide(依托泊苷),作用机理:,以共价键形成稳定的“药物-DNA-Topo”三元复合物，并最终导致对DNA连接活性的抑制和产生DNA单链及双链的断裂，使肿瘤细胞周期终止于G期。,适应症：主要适用于肺癌、白血病、睾丸癌、卡波济氏瘤、尤因氏瘤等的治疗，也可以与其他药物联合使用治疗卵巢癌、胃癌和肝癌。05年最新研究表明局部递送依托泊甙与雷帕霉素的组合可防止血管损伤后的再狭窄,见CN1672745A.dataetoposide防止血管损
3、伤后的再狭窄,生成反应：,1、主链,2、侧链,这条路线为陈永江所长改进的工艺路线,原用的为上海医药工业研究院发明,CN号:1057054A,.dataetoposide 原路线,（2）粉针的生产：配液洗烘瓶灌装+半加塞冷冻干燥压塞出料轧盖目检装盒装箱（3）大输液的生产：配液（浓配、稀配）由共挤膜和色带制成的非PVC软包装袋真空检漏灌封灭菌烘干目检加外袋包装检漏封箱（4）小容量的生产：原辅料配制过滤灌装充氮封口灭菌检漏灯检装入PVC衬装盒装箱,（5）片剂的生产：原料、辅料粉碎过筛核料（加黏合剂）制粒干燥整粒总混（加崩解剂、润滑剂）压片薄膜包衣铝塑包装装盒（6）口服液的生产：配主药、辅料搅拌混合循
4、环混匀灌封（量杯、瓶盖、塑料瓶）装盒装中包装箱,返回,GMP在生产中的贯通,质量是企业发展之根本,一、原料厂区篇（1）化学试剂、原辅料 车间 经质量部检验入库 领料人员领取 工人（入库单）（领料单）（记录批号、规格、实报量）（2）人员及操作 工人严格按SOP操作、做记录，中间体、成品检验，清洁（3）设备GMP明确要求“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品”,二、制剂厂区期篇 期生产的都是通过注射进入人体的剂型，对粉尘和细菌要求更高，多为万级和百级区。期以大输液生产为例，来讲述生产中的质量控制。,（1）原材料由仓库进入洁净车间 原辅料 原辅料
5、外清间 包装材料 脱包间（2）生产中如何控制质量 配液、灌装、灭菌、检漏、中间体及成品检测（3）输液的检查项目 输液有8个检查项，涉及配液、设备清洗、灭菌及环境等方面，通过输液生产的各个环节及关键参数的有效检测来达到控制输液质量的目的。（4）车间的纯化水、注射用水、空调净化系统的保障（5）输液灌装机（plumat公司),洁净区,三、制剂厂区期篇 期以口服液生产来讲述生产中的质量控制，主要是与期不同部分，口服液车间为30万级。1、原材料由仓库进入洁净车间2、口服液生产线（高宁格公司）,原料和包装材料,原辅料外清间,气闸室,缓冲间,原辅料贮存间,洁净车间,返回,恒瑞的所见所思,一、学习如何工作 林
6、主任对车间的仪器、岗位都了如指掌，每批产品各个岗位的收率一眼就能看出问题在哪里；师傅不爱说话，但我用Office遇到的问题总是能轻易解决。从他们身上，我明白工作也如同学习一样，要对自己的工作精通，踏实、不浮躁，以努力和能力获得别人的认可。,二、品牌特色 恒瑞是国内最大的抗肿瘤药生产基地，树起了民族工业的大旗；也是定点麻醉药品生产厂家，国际麻管组织交流的窗口。公司以研发见长，先后研发出VP-16、异环磷酰胺、长春瑞宾、奥沙利铂、伊立替康、多西他赛等抗肿瘤品种，尤其是05年研制出首个自主知识产权药艾瑞昔布，标志着公司的研发能力又上一个台阶。,三、人性化管理 有幸参加了恒瑞生活协会为6、7、8月过生
7、日的大学生举办的生日宴会，卢书记、赵部长、会长陈姐都到了来祝贺生日，他们平易近人的工作作风给我留下了深刻的印象，这也是我从小角度看到了恒瑞的人性化管理。,意见和建议,一、生产方面（1）要严格保证原辅料的质量，它对成品的质量和成本有着巨大的影响。,（2）加大工艺改进的力度 203车间的氢解反应到天热时收率很低，同时车间现有工艺生产出的成品卖到国内，利润空间较低。药品只有经过不断的工艺革新，缩短反应链，提高收率降低成本，才能在行业中领先。,攻关成功了！,（3）设备 原料车间有的设备已老化破旧，不符合GMP 的要求；同时有些写入SOP计量仪器如温度计等实际生产中并没有用到，给日常记录和GMP认证增加
8、了麻烦。建议SOP与生产实际相协调，同时加强工人操作的管理。,开发区固体制剂车间硬胶囊、口服液车间软胶囊、滴丸生产较少，闲置率较高，这样造成机器的浪费和房间的浪费。闲置原因是由于这些剂型药品在市场上销量较差。建议加大研发力度或从科研机构引进适合这些剂型药品，提高这些机器的利用率。开发区部分机器长时间进行生产，缺少必要的维护和检修，故障率较高，建议定时维护和检修。（4）口服液车间洁净区的门封闭不严，建议立即修理门上的电子锁。,二、人员方面 原料厂区多为老工人，相对文化水平较低，接受GMP能力较弱，GMP应以多样形式考核，落在最终规范生产上。同时车间负责人应加强员工的岗位责任感，也不应只是通过奖金
9、的形式，而应通过企业文化和更有效合理的管理，从而增强整个公司的凝聚力与竞争力。,三、其他 开发区许多员工不喜欢吃茄子，许多人明确不要或打来后不吃倒掉，我认为这也是种浪费。员工大多不喜欢的菜在订餐时应尽可能避免，可以对员工做次调查或从每次倒掉的菜中观察得知。可口舒适的免费午餐能更让员工感受到公司的温暖。,返回,致谢,转眼三个月的时光就过去了，回想起刚来恒瑞时欣喜好奇的心情，现在依然无法忘怀。忘不了203车间林主任、杨书记、师傅对我的教导，忘不了制剂厂区车间主任及工人师傅给我们做悉心的讲解，忘不了恒瑞从孙总到高经理、蒋部长、李部长等领导对我们实习生活的关心，也忘不了给予我们热情帮助的每一位恒瑞朋友。总之，我们要深深感谢恒瑞为我们提供企业实训的机会，感谢学校对我们的无比重视。我们就要结束我们的实习生活了，和恒瑞恋恋不舍地说声“再见”，祝愿恒瑞的明天更为辉煌！,恒心挚至，瑞颐人生。恒瑞企业，为追求人类健康事业而恒心不变！,
