药品标识物商标与价格广告管理.ppt

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1、第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理,第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理,药品包装、说明书与标签管理 药品商标管理 药品价格管理 药品广告管理,第一节 药品包装、说明书与标签管理,药品是一种特殊的商品，其特殊性不仅表现在药品质量的合格与否，而且直接关系到公众的用药安全，还表现在药品的使用需要专业的指导。药品标识物是药品生产、经营部门向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要渠道，是传递药品信息的最直接媒介。因此，对药品标识物即药品包装、说明书和标签进行规范化、科学化、法治化管理是非常必要的。,第一节 药品包装、说明书与标签管理,药品包装与标签管理 直接接

2、触药品包装材料管理 药品说明书管理,（一）药品包装管理 药品包装是药品的附属物，容纳和承载药品，并方便药品的运输和储存。为便于使用者确定使用量，因此，药品包装具有划分剂量的作用。药品包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装；外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。,药品包装与标签管理,第一节,药品包装与标签管理,第一节,药品包装与标签管理,第一节,第一节,1981年1月13日，原国家医药管理局颁布了药品包装管理办法1992年4月1日，原国家医药管理局又颁布药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）2000年10月15日，原国家药品监督管理局（SDA）发布药品包装、

3、标签和说明书管理规定（暂行）,第一节,药品包装与标签管理,（一）药品包装管理,2001年11月7日，原国家药品监督管理局（SDA）又整理印发了药品包装、标签规范细则（暂行）2006年3月15日，国家食品药品监督管理局（SFDA）局令第24号发布了药品说明书和标签管理规定，自2006年6月1日起施行。,第一节,药品包装与标签管理,（一）药品包装管理,药品包装管理规定主要有以下几个方面：1.药品包装的标准及基本要求（1）药品包装必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的规定。（2）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（3）凡在中国境

4、内销售、使用的药品，其包装、说明书及标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。,第一节,药品包装与标签管理,（一）药品包装管理,药品包装管理规定主要有以下几个方面：1.药品包装的标准及基本要求（4）药品包装提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。（5）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。（6）在非处方药的包装上，OTC标识应与内外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。在包装外形、颜色等方面应与

5、处方药严格区别开来。儿童和成人用OTC药品应分别包装，易于辨认。,第一节,药品包装与标签管理,（一）药品包装管理,第一节,药品包装与标签管理,甲类标识色标M100Y100,乙类标识色标 C100M50Y70,（一）药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面：2.药品储运包装的要求（1）在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内。凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。,第一节,药品包装与标签管理,（一）药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面：2.药品储运包装

6、的要求（2）药品运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发到不同地区，须采用相应的防寒或防暑措施。药品运输包装的储运图示标志、危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关规定。,第一节,药品包装与标签管理,第一节,药品包装与标签管理,第一节,药品包装与标签管理,（一）药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面：2.药品储运包装的要求（3）发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。,第一节,药品包装与标签管理,（一）药品包装管理 药品包装管理

7、规定主要有以下几个方面：3.包装工作人员的要求（1）包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。（2）包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责，必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准及有关包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。（3）对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者（包括隐性的），一律不能参与直接接触药品的包装工作。,第一节,药品包装与标签管理,第一节,药品包装与标签管理,（一）药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面：4.包装厂房的要求（1）包装厂房应适合所包装药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和

8、污染；（2）厂房的建筑和机构设计要能防止昆虫等进入，室内表面（墙、地面、天花板）光滑无缝隙，便于清洁和消毒；（3）凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到药品生产管理规范（GMP）所规定的洁净度要求，并定期进行检测。,第一节,药品包装与标签管理,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 1.药品标签的定义及分类 药品标签分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括用于运输、储存包装的标签和原料药标签。,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 2.药品标签管理的主要规定（1）使用文字。凡在中国境内销售和使用的药品，其包装、

9、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。民族药可增加民族文字。增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 2.药品标签管理的主要规定（1）使用文字。药品标签的文字表述应当科学、规范、准确，清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 2.药品标签管理的主要规定（2）使用药品名称。根据国家食品药品监督管理局（SFDA）200

10、699号文件关于进一步规范药品名称管理的通知的规定，药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局（SFDA）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 2.药品标签管理的主要规定（3）有效期表达方法。按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，1至9月份数字前须加0。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等，或只用数字表示。,第一节,药

11、品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 2.药品标签管理的主要规定（4）特殊管理的药品、外用药品的标签。药品管理法规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。”对贮藏有特殊要求的药品，必须在标签的醒目位置中注明。,第一节,药品包装与标签管理,第一节,（二）药品标签的管理 2.药品标签管理的主要规定（5）非处方药药品标签标识。非处方药专有标识可用作经营非处方药的企业指南性标志；非处方药自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的

12、非处方药药品一律不准出厂；,第一节,药品包装与标签管理,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 2.药品标签管理的主要规定（5）非处方药药品标签标识。经营非处方药的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识；在使用非处方药专有标识时，必须按照国务院药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用；非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志；,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 2.药品标签管理的主要规定（5）非处方药药品标签标识。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其

13、他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样；非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用；,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 2.药品标签管理的主要规定（5）非处方药药品标签标识。非处方药标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 2.药品标签管理的主要规定（6）进口药品标

14、签。进口药品的包装、标签除按一般规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 2.药品标签管理的主要规定（7）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理

15、2.药品标签管理的主要规定（8）异地生产药品、委托加工的药品标签。经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。（9）药品再分装的标签，必须加注原批号、分装日期、分装单位和责任者。,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 2.药品标签管理的主要规定（10）注册商标应当印制在药品标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。药品标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。（11）标签不得以任何形式转让、出售或外流（包括

16、印废的标签）。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。,第一节,药品包装与标签管理,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 3.药品标签的主要内容（1）化学药品与生物制品、制剂标签内容。内包装标签内容。包括药品名称、规格、适应症（功能与主治）、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 3.药品标签的主要内容（1）化学药品与生物制品、制剂标签内容。直接接触内

17、包装的外包装标签内容。包括药品名称、成分、规格、适应症（功能与主治）、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 3.药品标签的主要内容（1）化学药品与生物制品、制剂标签内容。大包装标签内容。包括药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其他标记。,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 3.药品标签的主要内容（2）原料药标签内容。包括药品名称、包装

18、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、生产企业及运输注意事项或其他标记。,第一节,药品包装与标签管理,（二）药品标签的管理 3.药品标签的主要内容（3）运输、储藏标签内容。药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。,第一节,直接接触药品包装材料管理,为加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理，保证药品包装材料质量，根据药品管理法及药品管理法实施条例，国务院药品监督管理部门先后制定了相关的法规。2004年7月20日，国家食品药品监督管理局（SFDA）又颁布了直接接触药品的包装材料和容器管

19、理办法，对直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）作了专门的规定，主要内容有以下几方面：,第一节,直接接触药品包装材料管理,1.药包材质量管理（1）凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。（2）生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。,第一节,直接接触药品包装材料管理,2.药包材生产管理（1）药包材的生产申请与注册。国务院药品监督管理部门对药包材产品实行注册管理。药包材生产申请人在完成药包材试制工作后，向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料和样品，由省级药品监督

20、管理部门组织对药包材生产企业进行现场检查和药包材的注册检验。对于符合要求的，省级药品监督管理部门将检验报告书、相关审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国务院药品监督管理部门进行技术审评，符合规定的，核发药包材注册证。,第一节,直接接触药品包装材料管理,2.药包材生产管理（2）药包材的补充申请。药包材经批准注册后，需要变更药包材标准、改变工艺及药包材注册证或者进口药包材注册证中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。,第一节,直接接触药品包装材料管理,3.药包材使用的审批 药品生产企业作为药包材的使用单位，在确定药品包装用材料和容器时，必须依法经过审批。药品管理法第五十二条规定：“直接接触药

21、品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。”,第一节,直接接触药品包装材料管理,4.药包材进口申请与注册 申请人向国务院药品监督管理部门提出药包材进口申请，并报送有关资料和样品。由国务院药品监督管理部门组织对药包材生产企业进行现场检查和药包材的注册检验，并根据检验报告及其相关意见进行技术审评，符合规定的，核发进口药包材注册证。香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理

22、。,第一节,直接接触药品包装材料管理,5.药包材的再注册 药包材再注册是指对药包材注册证或者进口药包材注册证有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。药包材注册证或者进口药包材注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。均按照原申报程序进行，符合规定的，予以再注册，并换发药包材注册证或者进口药包材注册证。,第一节,直接接触药品包装材料管理,5.药包材的再注册 有下列情况之一的，国务院药品监督管理部门不予再注册：（1）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；（2）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；（3）注册检验不合格的药包材。,第一

23、节,药品说明书管理,（一）药品说明书管理规定 1.药品说明书文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。药品说明书的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。,第一节,药品说明书管理,（一）药品说明书管理规定 2.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国务院药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或

24、者标签上加注警示语。相应的警示语或忠告语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！,第一节,药品说明书管理,（一）药品说明书管理规定 3.药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。,第一节,药品说明书管理,（一）药品说明书管理规定 4.药品

25、生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国务院药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书。,第一节,药品说明书管理,（一）药品说明书管理规定 5.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。6.药

26、品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。7.药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有说明书。,第一节,药品说明书管理,（二）药品说明书格式和主要内容（化学药品非处方药）非处方药、外用药品标识位置 说明书请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【药物相互作用】【成分】【贮藏】【性状】【包装】【作用类别】【有效期】【适应症】【执行标准】【规格】【批准文号】【用法用量】【说明书修订日期】【不良反应】【生产企业】【禁忌】如有问题可与生产企业联系【注意事项】,第一节,第二节 药品商标管理,药品商标概念 药品商标功能药品商标管理与保护,药品商标概念,商标是指

27、商品和商业服务的标记，它是商品的生产者或经营者用以标明自己所生产的商品和提供的服务，与其他人生产的商品和提供的服务相区别的标志。商标可以分为三类，即文字商标、图形商标、组合商标。具体到药品商标，则是指由文字、图形或其组合构成，用于区别药品生产者对其生产、制造、加工的不同药品的标记。,第二节,药品商标功能,药品商标的功能和作用表现在以下几个方面：1.标明药品的出处，区别药品。这里的药品出处不是指产地，而是指药品的生产制造企业。药品商标总是特定的药品生产经营者及其产品联系在一起，它将无数药品企业生产的药品区别开来，帮助公众根据需要选购。2.表示并保证药品质量。商标与某种药品一旦长期固定，就会成为某

28、种药品质量和特色的象征，成为药品信誉和商标形象的象征。,第二节,药品商标功能,药品商标的功能和作用表现在以下几个方面：3.具有财产功能。注册商标是受法律保护的一项工业产权，是企业的一种无形财产，具有财产权的属性，是企业资产的重要组成部分。4.保护竞争，促进发展。企业之间的竞争实际上已经演变成商标的竞争，商标的竞争力是企业竞争力的综合反映，企业的商标战略和策略已经成为企业发展战略的重要组成部分。,第二节,药品商标管理与保护,1983年，国家工商行政管理局、卫生部、原国家医药管理局颁布关于药品必须使用注册商标的几个问题的联合通知；2001年10月27日全国人民代表大会常务委员会修订的商标法；200

29、6年3月国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布药品说明书和标签管理规定都对药品商标的管理作出了规定，具体包括以下几方面内容：,第二节,药品商标管理与保护,（一）药品商标管理 1.药品商标的形式与内容（1）商标和注册商标中禁用以下文字、图形：同中国、外国或政府间组织的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或近似的；同“红十字”、“红新月”的标志名称相同或近似的；本商品的通用名称和图形；直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的；带有民族歧视的；夸大宣传并带有欺骗性的；有害于社会主义道德风尚或有其他不良影响的；县级以上行政区划的地名或公众知晓的外国地名。,第二节,药品商标管理与保护,

30、（一）药品商标管理 1.药品商标的形式与内容（2）下列标志不得作为商标注册：仅有本商品的通用名称、图形、型号的；仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的；缺乏显著特征的。根据我国药品管理法第五十条的规定，列入国家药品标准的名称为通用名称，药品通用名称不能做为药品商标使用。,第二节,药品商标管理与保护,（一）药品商标管理 2.药品商标注册审批 注册商标的有效期为10年。注册商标有效期满需继续使用的，可在期满前6个月申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。企业在注册商标核定使用的药品范围内新增加的品种，允许使用该注册商标，但必须按规定报送材料备案。超出注册商标核定使

31、用的药品范围新的品种，应当重新申请注册商标。,第二节,药品商标管理与保护,（二）药品名称和注册商标使用规定 药品名称分为药品通用名称和商品名称。药品通用名称是指列入国家药品标准之中的药品名称，而药品的商品名称则是指经国务院药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。1.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国务院药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。,第二节,药品商标管理与保护,（二）药品名称和注册商标使用规定 2.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。3.药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合

32、药品商品名称命名原则的规定，并得到国务院药品监督管理部门批准后方可使用。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。,第二节,药品商标管理与保护,第二节,药品商标管理与保护,（二）药品名称和注册商标使用规定 4.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。,

33、第二节,药品商标管理与保护,（三）药品商标保护 1.商标保护的内容和范围 根据商标法规定，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。另外，商标注册人可按照商标法有关规定转让注册商标，也可以通过签定使用许可合同，许可他人使用其注册商标。商标权的保护范围，以核准注册的商标和核定使用的商品为限。,第二节,药品商标管理与保护,（三）药品商标保护 2.商标侵权的认定和处理 根据商标法规定，有下列行为之一的，均属侵犯注册商标权的行为：（1）未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或类似商品上使用与其注册商标相同或近似商标的；（2）销售明知是假冒注册商标的商品的；（3）伪造、擅自制造他人注册商标标识或销售伪造、擅

34、自制造的注册商标标识的；（4）给他人的注册商标专用权造成其他伤害的。,第二节,药品商标管理与保护,（三）药品商标保护 3.商标侵权行为的法律责任 对于商标侵权行为，任何人均可向侵权人所在地或侵权行为发生地县级以上工商行政管理部门控告或检举。工商行政管理部门认定为侵权的，可根据情节处以停止生产或销售、没收、罚款等；还可应被侵权人的请求责令侵权人赔偿损失；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第二节,第三节 药品价格管理,药品价格概念 药品定价方式 药品价格管理相关规定,药品价格概念,（一）价格概念 价格是商品价值的货币形式表现。价格包括商品价格和服务价格两类。商品价格是指各类有形产品和无形资产的价格，

35、服务价格是指各类有偿服务的收费。（二）药品价格概念 药品价格是以货币形式表现的药品价值。在我国，药品价格是指国产和进口的化学药品、中药、生化药品、生物制品等药品的价格。,第三节,药品定价方式,我国对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价三种形式。政府定价，是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。政府指导价，是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。市场调节价，是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。,第三节,药品价格管理相关规定,（一）药品价格管理的部门及其

36、职权 国务院价格主管部门统一负责全国的价格管理工作，各级政府价格管理部门是药品价格的主管机关；各级医药行政管理部门积极协助各级政府价格管理部门管理药品价格。,第三节,药品价格管理相关规定,（二）药品价格管理的形式 1.政府定价药品的价格管理（1）政府定价药品价格管理的原则 政府价格主管部门在综合考虑国家宏观调控政策、产业政策和医疗卫生政策的同时，应遵循以下原则：生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润；反映市场供求；体现药品质量和疗效的差异；保持药品合理比价；鼓励新药的研制开发。,第三节,药品价格管理相关规定,（二）药品价格管理的形式 1.政府定价药品的价格管理（2）药品政府定价适用范围和

37、价格管理形式 由国家发展和改革委员会定价的药品有：列入国家基本医疗保险药品目录（以下简称医保目录）的甲类药品；生产经营具有垄断性的药品，如专利药品（指处在专利或行政保护期内的药品）和一二类新药；按国家指令性计划生产供应的麻醉药品（包括按麻醉药品管理的药品）和一类精神药品；按国家指令性计划生产、由国家统一收购的避孕药具；计划免疫药品。,第三节,药品价格管理相关规定,（二）药品价格管理的形式 1.政府定价药品的价格管理（2）药品政府定价适用范围和价格管理形式 由省级政府部门定价的药品有：医保目录的乙类药品，包括当地调剂进入乙类的药品，但不包括已列入国家发展和改革委员会定价目录的乙类药品和当地从乙类

38、目录中调剂出去的药品；医保目录中规定的民族药品；中药饮片，不包括医保目录中规定不允许报销的部分；医院自配制剂；纳入地方计划供应的预防免疫药品。,第三节,药品价格管理相关规定,（二）药品价格管理的形式 1.政府定价药品的价格管理（3）药品政府定价的计算方法 区别按照GMP与不按该规范生产的药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。其中，剂型、规格相同的同一种药品，按照GMP与不按该规范生产的药品，针剂差价率不超过40，其他剂型差价率不超过30。已过发明国专利保护期的原研制药品比企业按照药品生产质量管理规范（GMP）生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过

39、30。,第三节,药品价格管理相关规定,（二）药品价格管理的形式 1.政府定价药品的价格管理（3）药品政府定价的计算方法 国产药品和进口分装药品的零售价格由生产企业的出厂价和流通差价构成，含税出厂价格由制造成本、期间费用、利润和税金构成。药品零售价的计算公式为：零售价=含税出厂价（口岸价）（1+流通差率）国产和进口分装药品出厂价的计算公式为：含税出厂价=（制造成本+期间费用）（l-销售利润率）（1+增值税率）,第三节,药品价格管理相关规定,（二）药品价格管理的形式 1.政府定价药品的价格管理（3）药品政府定价的计算方法 医院制剂零售价格按照保本微利的原则制定，零售价格由制造成本加不超过5的利润构

40、成。其计算公式为：零售价格=制造成本（1+制造成本利润率）医疗机构制剂的原料损耗，中药最高不得超过20，西药最高不得超过5。调剂购进的医疗机构制剂，医疗机构以实际购进价格为基础加不超过5的利润制定零售价格。,第三节,药品价格管理相关规定,（二）药品价格管理的形式 1.政府定价药品的价格管理（3）药品政府定价的计算方法 中药饮片的出厂、批发实行同价，无税价与增值税分开。中药饮片出厂价的计算公式为：含税出厂价格（含税批发价格）=原药实际进货价/（l-损耗率）+辅料费+各项费用（1+成本利润率）（1+增值税率）,第三节,药品价格管理相关规定,（二）药品价格管理的形式 1.政府定价药品的价格管理（3）

41、药品政府定价的计算方法 中药饮片的出厂、批发实行同价，无税价与增值税分开。其中，损耗率、各项费用标准在不突破饮片现行价格水平的前提下，根据饮片生产经营企业的实际情况具体确定；成本利润率为5。中药饮片零售价的计算公式为：零售价=含税出厂价（l+流通差率）,第三节,药品价格管理相关规定,（二）药品价格管理的形式 1.政府定价药品的价格管理（4）药品差比价规则 药品差比价的概念及分类。药品差比价，是指同种药品因剂型、规格或包装材料不同而形成的价格之间的差额或比值。药品差比价分为剂型差比价、规格差比价和包装材料差比价三种。确定药品差比价关系考虑的主要因素为：平均生产成本、生产技术水平、临床应用效果、使

42、用方便程度以及治疗费用等。,第三节,药品价格管理相关规定,（二）药品价格管理的形式 2.单独定价药品的价格管理 药品单独定价的范围。企业生产经营列入政府定价范围的药品，因其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业同种药品、且不适宜按原国家计委颁布的药品政府定价办法（计价格20002142号）第六条规定的一般性比价关系定价的，可以申请单独定价。,第三节,药品价格管理相关规定,（二）药品价格管理的形式 3.市场调节价药品的价格管理 实行市场调节价的药品，取消流通差率控制，药品生产企业根据生产经营成本和市场供求状况自主确定药品零售价格。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守

43、国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止药品经营者采取制造虚假信息等不正当手段，诱导和欺骗消费者或其他经营者与之进行交易而获得不正当利润的行为，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。,第三节,药品价格管理相关规定,（三）药品价格管理监测 为适应药品价格管理需要，及时跟踪了解药品市场实际价格，提高药品价格管理的科学性和时效性，必须对药品价格进行监督管理，2000年11月原国家计委根据价格法、价格监测规定及关于改革药品价格管理的意见，制定了药品价格监测办法，主要内容有：,第三节,药品价格管理相关规定,（三）药品价格管理监测 1.主管部门和工作机构 全国药品价格监测工作由

44、国家发展和改革委员会统一领导和部署，各省级价格主管部门按照统一要求负责组织本地区的药品价格监测工作。国家发展和改革委员会委托中国价格信息中心具体承担全国药品价格监测系统软件开发和价格数据收集、传输、汇总等工作。省级价格信息机构在省级价格主管部门指导下负责地区药品价格信息收集、上报等工作。,第三节,药品价格管理相关规定,（三）药品价格管理监测 2.药品价格监测定点单位的确定 国家发展和改革委员会在全国范围内直接选取部分药品经营单位作为定点单位。省级价格主管部门在国家发展和改革委员会确定的定点单位外，分别在省会城市、地（市）级城市和县级城市选取若干家药品经营单位作为全国药品价格监测系统的定点单位。

45、原则上，各省要选取不少于2家批发企业、6家零售药店、6家医疗机构作为定点单位。定点单位一经确定，报国家发展和改革委员会备案。,第三节,药品价格管理相关规定,（三）药品价格管理监测 3.药品价格监测内容 药品价格监测内容为药品经营单位实际购进、销售价格及招标采购药品的实际中标价格。定点单位要向价格主管部门报送本单位经营的所有药品的实际购进价格和销售价格，并在每月25日（遇假日顺延）前将发生变动的药品购进和销售价格报送省级价格主管部门或其指定的价格信息机构。,第三节,第四节 药品广告管理,药品广告概述 药品广告管理相关规定 互联网药品信息服务管理,药品广告概述,（一）药品广告及其相关概念 1.广告

46、 广告是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告。,第四节,第四节 药品广告管理,药品广告概述,（一）药品广告及其相关概念 2.药品广告 药品广告是药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以推销自己的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告。凡是利用各种媒介和形式发布药品广告，包括药品生产、经营企业的产品宣传材料，均属于药品广告。,第四节,药品广告概述,（二）药品广告的作用 1.药品广告能够较好地介绍药品知识，指导消费者合理、正确地用药。2.药品广告是最大、最快、最广泛的药品信息传

47、递媒介，加速药品的流通和销售。3.药品广告能促进药品生产中新产品、新技术的发展。4.药品广告能树立药品企业和品牌形象。,第四节,药品广告概述,（三）药品广告管理 我国从1985年7月1日施行的药品管理法起，就开始了对药品广告管制。1995年2月1日施行的广告法对药品广告管理给予了特别的重视。1995年3月国家工商局和卫生部发布了药品广告审查标准和药品广告审查办法。2001年，原国家药品监督管理局（SDA）又先后发布了关于国家药品监督管理局停止受理药品广告申请的通知、关于停止在大众媒介发布小容量注射剂药品广告的通知和关于加强药品广告审查监督管理工作的通知等。,第四节,药品广告概述,（三）药品广告

48、管理 2001年12月1日施行的修订后的药品管理法对药品广告管理的模式进行了改革，如限制了处方药发布广告的媒介。2006年7月30日，国务院办公厅印发关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案，决定从印发之日起用一年左右的时间，在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。,第四节,药品广告管理相关规定,（一）药品广告管理的部门及其职责 我国药品广告的管理权由药品监督管理部门和工商行政管理部门共同行使。省级药品监督管理部门为药品广告的审查机关，负责本行政区药品广告的审查批准。药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。,第四

49、节,药品广告管理相关规定,（一）药品广告管理的部门及其职责 国务院药品监督管理部门负责对省级药品监督管理部门的药品广告审查工作进行指导和监督，对省级药品监督管理部门违反药品管理法、药品管理法实施条例的行为，有权按照药品管理法的规定予以处理。工商行政管理部门负责对已发布药品广告的监督，对违法、违规药品广告有权依法进行处理。,第四节,药品广告管理相关规定,（二）药品广告的审查标准 1.不得发布广告的药品（1）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品；（2）治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；（3）我国药品管理法规定的假药、劣药；（4）戒毒药品以及国务院药品监督管理

50、部门认定的特殊管理的药品；,第四节,药品广告管理相关规定,（二）药品广告的审查标准 1.不得发布广告的药品（5）未经批准生产的药品和试生产的药品；（6）国务院药品监督管理部门明令禁止销售、使用的药品和医疗机构配制的制剂；（7）除中药饮片外，未取得注册商标的药品。,第四节,药品广告管理相关规定,（二）药品广告的审查标准 2.限制发布广告的药品 新修订的药品管理法中明确规定，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药不得发布于儿童节目、出版物上。改善和治疗性功能障碍的非处方