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1、血液透析设备使用和维护,内二科6月 胡晓琼,一、血液净化设备的基本要求,1.血液净化设备必须有国家食品药品监督管理总局颁发的注册证等。符合国家医疗器械行业标准血液透析设备(YYO054-2010)，连续性 血液净化设备(YY0645-2018)及相关标准的要求。,一、血液净化设备的基本要求,2.透析用水处理设备应该有国家食品药品监督管理总局颁发的注册证等。符合中华人民共和国医药业标准d液透析和相关治疗用水处理设备技术要求。,(1)透析用水处理系统的产水水质必须符合中华人民共和国医药业标准血液透析及相关治疗用水(YY0572-2015)的要求。(2)产水量满足透析用水的需求(透析机、溶解浓缩粉用
2、水、血液透析器复用用水)。,二、血液净化设备的使用与维护基本要求,1.医疗机构应为每一台血液净化设备(包括水处理设备、血液透折机、血液故障、维透断速过机等)编号并建立档案，档案内容应包括透析机的相关信息、修、保养、转让、实际使用时间等事项。,二、血液净化设备的使用与维护基本要求,2.血液净化设备的使用应按照设备使用说明书，在设备规定的环境下(包括温度、湿度、电压、供水压力等)使用，并按照要求进行操作。,二、血液净化设备的使用与维护基本要求,3.按照医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)以及设备使用说明书，定期进行技术安全检查、参数校对和常规维护保养。血液透析室(中心)应当按照产品说明书的要
3、求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年,二、血液净化设备的使用与维护基本要求,4.更改血液透析机/血液透析滤过机消毒程序，改变消毒液原液浓度或吸入量时，应在消毒完成后，使用消毒剂残留量试纸(试剂)在排水口取样，检测水路中的残留浓度，达到安全标准后方可应用。,二、血液净化设备的使用与维护基本要求,5.血液净化设备的维护工作必须在人机分离的情况下进行，以确保患者安全。,二、血液净化设备的使用与维护基本要求,6.建议血液透析室(中心)配备备用透析机。备用透析机停用 48h,使用前应进行一次完整的水路消毒。,二、血液净化设备的使用与维护基本要求
4、,7.按照医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)，血液透析室(中心)应监测血液净化设备不良事件:发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。,三、血液净化设备维护内容,(一)透析机维护透析机是集电子、机械、自动化控制于一体的医疗设备。从结构上可分为电路控制与监测(简称电路)、外部血液循环通路(简称血路)、透析液通路(简称水路)3个部分。应定期校准与维护水路、电路、血路各项参数(详见透析机技术说明书)。,三、血液净化设备维护内容,(二)水处理系统维护,四、血液净化设备报警处理原则,1.报警装置应按要求定期校准其精度，发现问题及时处理，不得废除报警装置或随意改变报警参数。,四、血液净化设备报警处理原则,2.发生报警时应按消音键，查看报警内容，找出报警原因。正确处理后，再复位或继续透析治疗。原因不明或报警原因未解决时，不得进入透析治疗状态。3.当透析治疗过程中判定是透析机故障时，应终止治疗或更换机器。,
