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1、云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（征求意见稿）为进一步加强医疗器械生产监督管理，落实监管责任，按照国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管202278号）要求，结合云南省医疗器械生产监督管理H作实际，制定云南省医疗器械生产分级监管实施细则（以下简称：本细则）。第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见，制定本细则。第二条医疗器械生产风险分级监管工作应遵循“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整，落实责
2、任、提升效能”的原则。第三条本细则所称风险分级监管，是指药品监督管理部门按照风险评价指标对医疗器械生产企业确定风险等级，并根据风险等级实施不同监管级别措施，有效提高监管效能的管理方法。第四条本细则适用于云南省各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的风险分级监督管理。第五条省药品监督管理局负责组织全省医疗器械生产风险分级监管H作，组织实施第二、三类医疗器械生产企业的风险分级监管；指导州（市）市场监督管理局开展相关H作。第六条州（市）市场监督管理局负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业的风险分级监管H作。第二章风险分级第七条药品监督管理部门应当通过量化打分，将医疗器械生产企业静态风险因素量化分
3、值，加上动态风险因素量化分值之和，确定医疗器械生产企业风险等级。第八条医疗器械生产企业风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。风险等级由风险分值确定，分值越高，风险等级越高。风险分值为40（含）分以下的，为A级风险；风险分值为40-60分的，为B级风险；风险分值为60（含）-80分的，为C级风险；风险分值80（含）分以上的，为D级风险。第九条静态风险分值根据企业生产医疗器械管理类别确定（附表）。第十条动态风险分值根据日常监督检查、监督抽验、投诉举报、违法违规行为查处等情况确定，分值累加计算。第十一条存在下列情形之一的，动态风险分值增加10分:（一）新开办企业的；（二
4、）以委托生产方式或通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的；（三）在检查过程中发现存在5-10项（含）一般缺陷项目，无严重缺陷项目的；（四）未按医疗器械相关法规要求提交报告事项的；（五）未按照要求开展医疗器械不良事件监测的；（六）其他需加分的事项。第十二条存在下列情形之一的，动态风险分值增加20分：（一）在检查过程中发现存在10项以上一般缺陷项目或1项及以上严重缺陷项目的；（二）违反医疗器械安全法律法规受到警告、罚款、没收违法所得（非法财物）等行政处罚的；（三）发生重大医疗器械质量安全事件未及时处理和报告的；（四）通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的
5、医疗器械，没有采取相应风险控制措施的；（五）被药品监督管理部门采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施的；（六）生产未经备案的第一类医疗器械或未经备案从事第一类医疗器械生产的；（七）涉及风险会商确定的重点问题的（八）未按时提交企业年度自查报告的；（九）生产的医疗器械被纳入国家或省级集中采购中选产品的；（十）在监督抽检中产品不合格的；（十一）其他需加分的事项。第十三条存在下列情形之一的，动态风险分值增加30分：（一）生产未经注册的第二、三类医疗器械或未经许可生产第二、三类医疗器械的；（二）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求的；（三）在申请医疗器械行政许可、备案时提供虚假资料或者采取
6、其他欺骗手段的；（四）拒绝、逃避药品监督管理部门执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；（五）违反医疗器械法律法规受到责令停产停业的；（六）被药品监督管理部门责令召回的；（七）相关人员被禁止从事医疗器械生产经营活动的；（八）其他需加分的事项。第十四条省局每年组织对医疗器械生产企业风险程度进行科学研判，依托“云南省医疗器械生产监管平台“（以下简称：平台）登记、公布监管级别。第十五条发生重大突发、应急事件时，药品监督管理部门可将相关应急使用医疗器械品种提升监管级别，加强监管。第三章监管要求第十六条药品监督管理部门要综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有
7、因检查、专项检查、监督抽检等形式强化监督管理。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更等相结合，提高监管效能。对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。第十七条对风险分级为D级的医疗器械生产企业实施四级监管，每年全项目检查不少于一次；对风险分级为C级的医疗器械生产企业实施三级监管，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对风险分级为B级的医疗器械生产企业实施二级监管，每两年检查不少于一次，每四年全项目检查不少于一次；对风险分级为A级的医疗器械生产企业实施一级监管，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，四年
8、内实现全覆盖。第十八条对新增第一类医疗器械生产企业，州（市）市场监督管理局应当在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行现场检查。第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，州（市）市场监管局可联合云南省食品药品审核查验中心开展现场检查。第十九条监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，药品监督管理部门要结合辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第二十条监督检查结果应当书面告知被检查企业，并于检查结束后10日内将检查情况通过平台填报。年度监督检查H作情况，于次年1月31日前通过平台填报。第二十一条监督检查中发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，并移交稽查执法部门依法查处。第二十二条对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别。第四章附则第二十三条本细则中医疗器械生产企业含医疗器械注册人备案人、受托生产企业。第二十四条本细则自2023年月日起施行。
