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1、,第五章 化验室质量控制,第二节 质量管理体系一、质量管理体系文件主要有五方面内容质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件、质量记录,1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。,2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。质量手册必须覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。,3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。程序文件的内容必须同
2、质量手册的规定要求相一致，具有很强的可操作性要求。,4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括：（1）作业指导书（2）岗位责任书（3）检验指导书,5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。质量记录要客观真实，也要注意及时整理归档，便于查阅，并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。,二、质量管理体系文件的层次结构方针和目标质量手册程序文件工作文件质量记录,第一层：质量方针和质量目标，是总的方向和目的。第二层：为质量手册，是纲领性文件。第三
3、层：程序文件，是针对各个职能部门的，是质量手册的支持性文件，同时又受到工作文件的支持，起到承上启下的作用。第四层：工作文件，都是对具体工作的指导或规定。这类文件数目最多，是最基础的文件。第五层：质量记录，是全公司各项质量活动的结果形成质量记录。,三、质量管理体系文件特点1、整体性2、层次性3、系统性4、法规性5、受控性,四、质量管理体系文件的指导思想1、质量第一、顾客至上2、实用有效3、不断改进4、目的明确5、领导重视6、组织落实7、资源保证,五、质量管理体系文件的基本程序文件控制程序质量记录控制程序 管理评审控制程序 内部审核程序 过程和产品的测量和监控程序 不合格控制程序 数据分析控制程序
4、 改进控制程序,六、质量手册简介质量手册一般由概述、正文和补充三部分构成。各构成部分包含的内容：,（一）概述1、封面2、批准页3、目录4、前言5、质量手册的管理6、术语和缩写,（二）正文1、组织机构2、质量职能3、质量管理体系要求,（三）补充部分包括附录和附加说明。1、附录图：如组织结构图、质量职能展开表以及质量手册涉及的其他图表等。2、附加说明一般包括：质量手册的起草单位、起草人等需要说明的事项。,七、程序文件（一）程序文件的作用1、促进公司管理正规化。2、协调公司内部的各项活动。3、承上启下的作用。,（二）程序文件格式由三部分组成：概述部分、正文部分、附录或附加说明。,1、概述部分（1）名
5、称：程序文件名称（2）编号：按文件编码系统统一编号（3）页码：共几页第几页（4）版次：标出受控文件版次（5）日期：注明发布、生效或修改日期（6）审批：编写、审核、批准,2、正文部分（1）目的（Why），主要说明公司为什么开展这项活动（2）范围（Where）：开展此项质量工作的工作范围，涉及哪些方面，注意和禁止事项。（3）职责（Who）：明确由哪些人来实施此项工作及其责任和权力。（4）工作程序（What、How、When）：主要说明工作的顺序。包括采用什么设备、工具以及如何控制等。,（5）相关文件引用与质量活动密切相关文件编写及文件名称，有多少就引用多少。（6）报告和记录要明确规定本质量活动所产
6、生的报告和记录，以及应该采用的表格和记录格式。,3、附录或附加说明一般对在正文中提到的，而在正文中又没有必要或不好加进去的内容，以附录或说明的方式列在后面。如相关标准或相关文件的摘要等。,八、工作文件的编写（一）概念工作文件是针对某一具体工作做的详细规定，并提出允许做和不允许做等注意事项。只针对某一具体岗位而制定，它是在现场应用较广泛的文件。工作文件的编写既要总结、吸取以往工作经验和教训，又要采纳先进的技术和方法，使现场处于受控状态，避免出现差错。,（二）作用1、提高工作质量，帮助工作员按步骤按要求完成作业。2、为管理层提供必要地质量信息，以便及时发现存在的问题，采取有效的纠正措施。3、有利于
7、对公司职员开展培训，提高职员素质。,（三）使用原则1、适宜性原则2、指导性原则3、可操作性原则,（四）基本内容及格式1、作业目的2、作业前的准确和确认事项3、作业流程4、作业注意事项。5、其他注意事项及特殊事项。6、工作图,九、质量记录,（一）概念1、质量记录是记载本企业的产品或服务过程质量形态、质量管理体系运行结果的文件；应该能够直接、间接证明服务工作能否满足技术要求、合同要求和法规要求；证明本公司的质量管理体系是否按规定条件运行，达到预期的有效性。2、质量记录是具有可追溯性，采取纠正和预防措施，进行质量改进的重要依据。3、质量记录表格是受控，填好的记录应管理。,（二）使用原则1、必要性2、规范化3、经济实用性,
