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1、2023/9/20,dklee,1,处方管理办法 学习体会,北京协和医院药剂科 李大魁北京100730/010-65296510(0)2007/05/22 Huzhou Zhejiang,2023/9/20,dklee,2,2023/9/20,dklee,3,内容要点,县以上卫生部门负责处方监管处方原则:安全/有效/经济医生用通用名开处方同一通用名药一般不超2厂牌药师发药,药剂士调配加强药剂师处方审核与点评强调监督与法律责任,2023/9/20,dklee,4,通用名开方作用,在药效有保证前提下，显著降低药费列入多国药物政策中，鼓励使用医疗文书追溯和信息共享避免重复用药，有益安全用药,2023
2、/9/20,dklee,5,中国使用的药物名称,中国药品通用名称(药典会编,通用名)国内新药批准和地标升国标的名称(通用名和商品名)进口药注册批准的名称(通用名和商品名),2023/9/20,dklee,6,国外药品名称对乙酰氨基酚,USAN:AcetaminophenUSP:AcetaminophenINN:ParacetamolEP:Paracetamol,2023/9/20,dklee,7,医保报销目录中的OTC 药品 2004,2023/9/20,dklee,8,剂型名称,INN 只有原料名称，多不包括剂型和盐基沙丁胺醇 INN Ch P硫酸沙丁胺醇 Ch P中国药典有法定的剂型名称片
3、剂，胶囊剂，控释片，缓释片注射液，注射用无菌粉末气雾剂，粉雾剂，喷雾剂批准上市药品有完整名称沙丁胺醇气雾剂硫酸沙丁胺醇片硫酸沙丁胺醇注射液硫酸沙丁胺醇缓释片硫酸沙丁胺醇缓释胶囊,2023/9/20,dklee,9,通用名开方难点在于仿制药选用-仿制药概述,2023/9/20,dklee,10,按研究开发层次分类-头孢曲松 Ceftriaxone,原研药：有独占的商品名称专利期内:罗氏芬 Rocephen过专利期:罗氏芬 Rocephen 仿制药（通用名药）头孢曲松（通用名）丽珠芬（丽珠）安塞隆（东药）菌得治（白云山）,2023/9/20,dklee,11,新药研发高风险,郑虎 药物化学 4ed
4、 2000 p458,2023/9/20,dklee,12,创新药和仿制药价格构成,创新药 仿制药生产成本 30 30其他成本 25 25税前利润 15 10研发费用 15 0科学资料 15 5差价率 0 30 总计 100 100,2023/9/20,dklee,13,仿制药的价值体现,仿制药应与原研药生物等效，有可替代性只有质量可靠的仿制药方可替代原研药中国仿制药关键是质量差异性市场严重供大于求，竞争无序，价格较乱,2023/9/20,dklee,14,上市通用名药条件,与原研药相同：活性成分，浓度/含量，剂型，给药途径，适应证，注意事项与原研药相同生物等效与原研药可不同：无活性组分，颜色
5、，味道，片剂外形，包装片剂，胶囊和悬浮液应认为是不同剂型,AMA:Drug Evaluation.7ed 1991 p4,2023/9/20,dklee,15,通用名药替代中需注意问题,生物利用度有麻烦品种缓释/控释制剂多组分品种包装形式/材质,2023/9/20,dklee,16,中国药品价格差异性头孢氨苄胶囊 250mg 24,北京部属医院招标价格表 2005/12,2023/9/20,dklee,17,美国价格头孢氨苄胶囊(Cephalexin)250mg 100,Medi-Span.Price Alert Dec 15,2005,2023/9/20,dklee,18,甲状腺片质量标准比
6、较,2023/9/20,dklee,19,杨昭鹏,徐康森.药物分析杂志2002;22:144-146,胸腺肽注射剂质量研究,2023/9/20,dklee,20,缓/控释片差异更多,缓释机制不同：骨架片,pellet 压片,pellet 胶囊释放模式和速率不同（速释+缓释/单纯缓控释）用法不同：BID,QD；可分与不可分片；食物影响剂量和规格差异大：200300400mg不可随意品牌替换(临床考察或血药浓度监测),2023/9/20,dklee,21,2023/9/20,dklee,22,肠溶制剂也是一样的?,肠溶片：红霉素，Aspirin肠溶胶囊:Pellet 肠溶包衣后装胶囊：Minocy
7、clin,Aspirin囊壳肠溶，可靠性差，少用,2023/9/20,dklee,23,按治疗学分类公布仿制品替代率 Department of Health and Human Services Office of Inspector General(OIG),2004年平均为89%,按州公布.Florida和Hawaii为 92%,22个州 90%用仿制品替代大大降低了医疗费用2004 Medicaid 在仿制品方面的花费为 54%不同州间抗凝药(27%到100%)和避孕药(4%-79%)替代变化大,2006-7-23,2023/9/20,dklee,24,WHO建议国家药物政策框架,基本
8、药物的遴选可负担性资金筹措供应系统药品管理药品合理使用研究人力资源开发监测和评估,WHO.如何制定和实施国家药物政策 1988,2023/9/20,dklee,25,提高可负担性策略,对所有药品：降低关税和差价，价格政策对多来源药品：促进竞争仿制政策，包括仿制替代良好的采购规范,WHO.如何制定和实施国家药物政策 1988,2023/9/20,dklee,26,影响仿制替代因素,支持性立法药品质量保证能力医生和公众的接受经济刺激,WHO.如何制定和实施国家药物政策 1988,2023/9/20,dklee,27,支持性立法,鼓励仿制药品的注册，或至少不阻碍注册主要考察药品质量招标或货单应当使用
9、通用名鼓励开仿制药处方，允许或鼓励仿制药替代专利药到期前作仿制准备，到期即上市,WHO.如何制定和实施国家药物政策 1988,2023/9/20,dklee,28,药品质量保证能力,质量是公众使用仿制药信心的基础质量保证体系：注册，发证，监督检查，公布可替代品目录,WHO.如何制定和实施国家药物政策 1988,2023/9/20,dklee,29,推广通用名药阶段,不允许仿制替代允许仿制替代鼓励仿制替代必须仿制替代,WHO.如何制定和实施国家药物政策 1988,2023/9/20,dklee,30,我国推广通用名开方方针,医务人员和患者都反映一药多名给用药安全带来隐患国家相关部门对一药多名问题
10、正加强管理卫生部要恢复医生处方通用名的决定，主要是要切断医务人员和药品生产企业、流通企业之间的的直接利益联系，这是我们的出发点正在拟定一个实施处方用通用名的管理办法我们既要切断医务人员和医药生产流通企业之间的直接利益关系，防止不正当交易行为的发生，同时这些管理措施的出台也要保证医院和患者用药方便和用药安全,卫生部新闻发布会 2006/06/12,2023/9/20,dklee,31,通用名开方需解决的问题-共识与信心,启动于防腐倡廉长远意义在于推进我国通用名药政策降低医疗费用有利病人安全用药有利医院用药科学管理,2023/9/20,dklee,32,建议的解决方法,强化药事委员会作用，完善医院
11、处方集：严格限制一药多厂情况：1药1种或原研仿制各1种（药事委员会科学公正/严格遴选）方便医生处方,过长药名规定统一简写（需公示和审批）用药方法含剂型信息，处方中剂型名称尽量省略推行电子处方，可解决大部分长药名问题处方用通用名，但发出药必须有可追溯的厂牌记录（不良反应报告，纠纷事故用）复方药名很长，OTC 尽量到药店，免处方,2023/9/20,dklee,33,国家药物政策该提到日程了,唐镜波,李少丽,李大魁等.制定我国国家药物政策的必要性和紧迫性.中国医院药学杂志 2001;36(12):793周海钧.浅析制定国家药品政策的紧迫性.中国药师 2002;5(7):407曾繁典.国家药物政策与
12、临床合理用药.医药导报2003;22(1):3王青,兰奋等.推广基本药物,人人享有基本药物 药物流行病学杂志 2003;12(2):57,2023/9/20,dklee,34,长通用名案例-1,2023/9/20,dklee,35,长通用名案例-2,2023/9/20,dklee,36,多厂牌药如何多选二?,原则:质量,信誉,价格,服务,公平循证原则:质量标准,研究开发历史,临床研究结果,上市后监察,市场占有率,品牌评估配送商:总代或直接代理优先(减少中间环节)注意素质,业绩,不良记录,企业稳定情况多规格品种以临床需要为准精选多盐/酯/近似剂型及复杂后缀药物:总有该药的最佳形式和最佳剂型,20
13、23/9/20,dklee,37,是否临床都必需？,左氧氟沙星氯化钠注射液(100ml:左氧0.3g与氯化钠 0.950g。)左氧氟沙星注射液(100ml：左氧0.3g与氯化钠0.950g)乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(100ml:左氧氟0.1g与氯化钠0.9g)乳酸左氧氟沙星注射液(100ml：0.1g)盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液(100ml：左氧0.1g，氯化钠0.9g)盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液(100ml：左氧0.2g与葡萄糖5g)盐酸左氧氟沙星注射液（0.1g/10ml)注射用盐酸左氧氟沙星(0.1g,粉针)甲磺酸左氧氟沙星注射液(0.1g/2ml),药典会提供 2007,2023/9
14、/20,dklee,38,国外左氧针,US:(Drug Facts and Comparisons 2006)Levofloxacin Injection(Concentrated)500mg/20ml vail(DDW)750mg/30ml vail(DDW)Levofloxacin Injection(Premix)250mg/50ml(5mg/ml)500mg/100ml(5mg/ml)750mg/150ml(5mg/ml)JAP(Drug in Japan 2005)TabletPowderEye drops,2023/9/20,dklee,39,特殊成分加入输液?,氟罗沙星甘露醇注射
15、液(100ml)氟罗沙星0.2g与甘露醇5g氧氟沙星山梨醇注射液(100ml)氧氟沙星0.2g与山梨醇5.0g,药典会资料 2007,2023/9/20,dklee,40,特殊的成盐形式,门冬氨酸洛美沙星氯化钠注射液 门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液 门冬氨酸洛美沙星注射液 谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射 谷氨酸诺氟沙星注射液,药典会资料 2007,2023/9/20,dklee,41,WHO 基本药物选择,Essential medicines are selected:Disease prevalence Evidence on efficacy Evidence on safety Compara
16、tive cost-effectiveness,2023/9/20,dklee,42,处方集编写-同行建议,处方管理办法中制定处方集的真正目的是为了使医师用药参考时查找方便，所以制定处方集时要简明精瀚，一目了然但项目要齐全比如通用名称，药理作用（只写最重要的作用，不需展开来），适应症，主要规格，用法用量，注意事项（只写临床上易出现的不良反应和禁忌等）,价格等等另外可增加一些药学的基本内容，如药物相互作用，抗菌药物的合理使用,特殊人群用药等，而且是制成小手册口袋型全球已有众多案例参考,xadrugs 发表于 2007-04-21,2023/9/20,dklee,43,全球已有众多案例参考,202
17、3/9/20,dklee,44,全球已有众多案例参考,2023/9/20,dklee,45,北京协和医院处方集 1942,2023/9/20,46,中国药房 1993(4):40.ASHP关于处方集系统的说明Practice Standards of ASHP 1991-92;p4-5,2023/9/20,dklee,47,处方集起因与目的,上市药品众多，医院必须按安全有效经济适用原则评价和筛选，保证病人治疗必须经医疗机构批准，发挥药事委员会职能，应与医疗机构其他规章配套药事委员会是官方组织，联系医生药师的平台,中国药房 1993(4):40.ASHP关于处方集系统的说明,2023/9/20,
18、dklee,48,处方集及处方集系统定义,处方集是不断修订的该医疗机构用药汇编，它反映了医疗机构对药品的临床评价处方集系统是一种方法，依靠药事委员会的作用多名目繁多的药品进行评价，确定对病人最适用的品种进入处方集的药品才能成为常备药,中国药房 1993(4):40.ASHP关于处方集系统的说明,2023/9/20,dklee,49,指导原则,医疗机构应建立药事委员会，明确其目的，组织，职能，工作范围处方集应根据药事委员会建议制定及修改药事委员会制定的处方集系统的方针和程序应得到院领导批准即使有普遍使用的药品专利名，处方集应有其通用名，并积极鼓励医生用通用名开方药事委员会应制定同类等效和治疗等效
19、的药物替换方法，以降低费用应明确告知义务人员处方集的存在，管理程序，并方便医生得到,中国药房 1993(4):40.ASHP关于处方集系统的说明,2023/9/20,dklee,50,Definitions of Formulary,Formulary is a continually updated list of medications and related information,representing the clinical judgment of pharmacists,physicians,and other expertsFormulary system is an ong
20、oing process,establishes policies on the use of drug products and therapies,(appropriate,cost-effective)Formulary systems are applicable in many health-care settings and organizational structures,ASHP 2006,2023/9/20,dklee,51,P&T Committee and Formulary,P&T Committee is responsible for administering
21、the formulary system.It is composed of actively participating prescribers,practitioners pharmacists,nurses,and other health care professionals and staff who participate in the medication-use process.,ASHP 2006,2023/9/20,dklee,52,台北市立萬芳醫院处方集2002,Ceftriaxone Sodium BRocephin IV for Injection 500mg/via
22、l(Na 3.6mEq/g)-225-Usual Dosage,Adult 1-2g IV Q12-24H,MAX 4g/day uncomplicated gonorrhea 250mg IV x 1 doseUsual Dosage,Pediatric 50-100mg/kg/day(divided Q12-24H)IV,MAX 4g/dayNotes MAX conc for infusion is 40mg/mL,dilute with D5W,NS,2023/9/20,dklee,53,台北市立萬芳醫院处方集2002,Captopril C/DCabudan Tablet 25mg/
23、tabUsual Dosage,Adult-65-CHF initial 6.25-12.5mg TID,maintenance 12.5-25mgTID nephropathy 25mg TID HTN 25-50mg TID AMI initial 6.25mg TID,maintenance 50mg TIDUsual Dosage,Pediatric HTN 0.15-0.5mg/kg BID-QID,MAX 6mg/kg/dayDose Adjustments renal impairmentNotes reduce dose if used with diuretics,2023/
24、9/20,dklee,54,WHO Model Formulary 2006,Ceftriaxone Ceftriaxone is a representative third-generation cefalosporin antibiotic.Various drugs can serve as alternatives Ceftriaxone is a complementary antibacterial drug for use only when there is significant resistance to other drugs on the WHO Model List
25、 Injection(Powder for solution for injection),ceftriaxone(as sodium salt)250-mg vial,1-g vial Uses:serious infections due to sensitive bacteria,including septicaemia,pneumonia,and meningitis;osteomyelitis,septic arthritis;Haemophilus influenzae epiglottis;surgical prophylaxis;prophylaxis of meningoc
26、occal meningitis;shigellosis,invasive salmonellosis;endocarditis;gonococcal conjunctivitis;gonorrhoea;pelvic inflammatory disease;Lyme disease,2023/9/20,dklee,55,WHO Model Formulary 2006,Contra-indications:cefalosporin hypersensitivity(see section 6.2.1);porphyria;neonates with jaundice,hypoalbumina
27、emia,acidosis or impaired bilirubin bindingPrecautions:sensitivity to beta-lactam antibacterials(avoid if history of immediate hypersensitivity reactionsee also section 6.2.1);severe renal impairment(Appendix 4);hepatic impairment if accompanied by renal impairment(Appendix 5);premature neonates;may
28、 displace bilirubin from serum albumin;treatment longer than 14 days,renal failure,dehydration or concomitant total parenteral nutritionrisk of ceftriaxone precipitation in gallbladder;pregnancy and breastfeeding(but appropriate to use,see Appendices 2 and 3);false positive urinary glucose(if tested
29、 for reducing substances)and false positive Coombs test;interactions:Appendix 1,2023/9/20,dklee,56,团结和共识-加强多部门合作,用通用名药替换需有法律保障：仿国外立法国外医疗保险是通用名开方关键推动者注意与临床医生,医保,药店,生产流通业沟通源头管好药品名称审批同一药品各厂质量价格差异需权威评价和推荐，避免商业误导和不正之风,2023/9/20,dklee,57,注意对整个医药行业影响,最多2厂牌将有利生产品牌企业发展独家/专利品种和信誉好代理商将更有优势一些强势厂家有可能垄断医院的药品经营，排斥同类品种进入，形成独家销售的局面企业销售外包将越来越多，因为企业都不愿意承担医院市场这么大的风险，转而将产品代理给各地的经销商,2006-5-24医药经济报,2023/9/20,dklee,58,小 结,通用名开方是国际通行方式通用名开方起步于防腐倡廉，但长远对国家药物政策有重要影响实施技术细节有待完善：方便医生，方面药师，方便药店，造福病人，有利管理医院药事委员会和处方集管理是医院药事工作的核心警惕新方式的不正之风形成,2023/9/20,dklee,59,Thanks for your attention,
