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1、,企业情况介绍（一）,公司成立于2011年11月注册在北京经济技术开发区，专注创新药研究开发出资方：王志岩51%（有部分股权代持）北京奇伦天佑创业投资有限公司49%王志岩担任董事长兼总经理，负责研发及总体运营获得荣誉：“北京经济开发区海外高层次人才创办企业”“中关村高新技术企业”、“中关村金种子工程企业”,企业情况介绍（二）,研发运营模式-采用国际制药企业行之有效的研发模式公负责统筹规划、项目管理司与国际上高质量研发外包企业（CRO）结盟，进行早期的化学合成、药物筛选、及药理药效的实验工作北京康龙化成、上海药明康德、上海桑迪亚目前有6名全职员工，负责新药研发的调研、立项、项目管理、与政府对接及
2、企业投融资新药研发成果及进展2型糖尿病；心血管疾病（抗凝血）；流感疾病仿制药研发策略及推进,企业情况介绍（三）,创新药研发策略设计发明me-too/me-better创新药设计发明创新前体药化合物针对在临床上已经应用并验证的药物改善母核药物的药代和药效,自主研发-治疗2型糖尿病的新药：PLD-101：新型钠依赖性葡萄糖转运蛋白（SGLT2）抑制剂,糖尿病市场分析,全球的糖尿病患者2010年为2.8亿，预计2030年肯定突破5亿中国有9200万糖尿病患者（患病率为9.7%）,约1.5亿糖尿病前期患者糖尿病人群数量占全球的1/3 中国糖尿病用药市场2010年为110亿元，预计2015年将达200亿
3、元,普禄德医药 保密文件,7,PLD-101治病新机制降低血糖的肾重吸收,在正常生理状态下，尿中没有糖。血液经肾小球滤过，血糖全部滤到原尿，经过肾的近曲小管后，全部被重吸收。重吸收过程通过钠-葡萄糖协同转运子，简称为SGLT1及SGLT2。SGLT2仅存在于S1段，负责吸收90%以上的糖；SGLT1在近曲小管的S3段吸收约10%的糖。SGLT2抑制剂为糖尿病的治疗提供了新的途径,是目前世界上唯一不通过胰岛素而降低血糖的新药；PLD-101显著优于“达格列净”，改善对进口药的依赖，为国家、为广大患者大大减低医疗费用的支出。,SGLT1,(180 升/天)(900 毫克/升)=162 克/天,10
4、%,Glucose,无尿糖,S1,S3,PLD-101治病新途径：降低血糖的肾重吸收,SGLT2,90%,PLD-101 优势,国际前沿新型治疗药物优型SGLT2抑制剂不依赖胰岛素，适用于所有糖尿病患者在大鼠体内具备与达格列净等同的药效安全、无毒性没有观察到的不良效应水平(NOAEL)100毫克/公斤化学合成简单、产率高已拥有全球知识产权保护（至2032年）,PLD-101 创新药专利申请情况,治疗2型糖尿病新药：PLD-101新型SGLT2抑制剂申请国际PCT专利和中国专利国际PCT专利申请（PCT/CN2012/071375）进入国家阶段中国专利申请（201210040202.X）进入实审
5、阶段,自主研发新型凝血酶抑制剂：PLD-201：优型达比加群酯,PLD-201达比加群酯凝血酶抑制剂,预防房颤患者脑卒中（勃林格殷格翰）2010年10月美国FDA批准-“Pradaxa”2011年4月15日欧盟EMA批准2013年3月4日中国批准“泰毕全”显著降低房颤患者的卒中疾病发生风险，预防效果优于华法林颅内出血、总出血事件和危及生命的大出血风险,均显著低于华法林,房颤患者脑卒中患病率高,中国房颤发病率在普通人群中（30岁以上）达到0.8%，在80岁以上人群中房颤发病率达30%中国已有1000万房颤患者房颤患者脑卒中的患病率为17.5%抗凝血药物可以降低房颤患者脑卒中的患病率达比加群酯，华
6、法林，利伐沙班，阿哌沙班中国市场预估每年销售额将达100亿元,PLD-201达比加群优型前体新药,口服利用率与达比加群酯相似凝血抑制效果（aPTT）优越已拥有全球知识产权保护（至2032年）化学合成简单、成本低、产率高,*p0.01,PLD-201创新药专利申请情况,治疗心血管疾病新药：PLD-201新型凝血酶抑制剂申请国际PCT专利和中国专利国际PCT专利申请（PCT/CN2012/078897）尚未公开发表中国专利申请（201210252163.X）进入实审阶段,新型血小板凝聚抑制剂：PLD-301普利格雷（Pligrel),氯吡格雷血小板凝聚抑制剂,世界上应用最广泛的抗血小板凝聚药物临床
7、上用于治疗动脉粥样硬化疾病、急性冠脉综合症及血栓性并发症等多年临床应用证实对血栓性心脑血管疾病的疗效及安全性氯吡格雷是一个前体药物，在体内经过肝脏CYP450酶系的两步氧化反应，代谢产生活性代谢物主要的酶活性：CYP2C19、CYP3A4,氯吡格雷体内生物转换,CYP2C19,肝脏细胞色素氧化酶P450(CYP450酶),活性代谢物,CYP3A4,氯吡格雷,第一代谢物,氯吡格雷抵抗,在临床治疗效果上有较大的个体差异不同人群肝脏内CYP2C19和CYP3A4酶活性有差异亚洲人群中CYP2C19遗传突变率高，导致酶活性丧失亚洲人群：中国(8.9%)、朝鲜(14.8%)、日本(24.2%)中国人群：
8、汉族(18.7%)、回族(25%)、蒙古族(10.9%),PLD-301普利格雷（Pligrel）新药优势,显著降低用药剂量（10倍）减少不良副作用解决了10-20%亚洲人对氯吡格雷抵抗口服利用率比氯吡格雷显著提高（10倍）已拥有全球知识产权保护（至2032年）化学合成简单、成本低、产率高,市场前景分析,根据IMS的统计数据，2009年全球抗血小板聚集药的销售额约为154.04亿美元，2011年的销售额约为179亿美元。氯吡格雷是国际市场的畅销药，氯吡格雷目前只有两家企业（赛诺菲、施贵宝）生产，2010年的全球市场销售金额超过93亿美元，2011年的销售额超过95亿美元。国内抗血小板聚集药20
9、07年销售金额约为11.2亿元，2008年为15.9亿元，2009年为20.41亿元，2010年销售额是25.02亿元，2011年销售额为31.07亿元。抗血小板凝聚药中，氯吡格雷的的销售额最高，2011年全国市场的销售额约为22亿元，占70.86%的市场份额。PLD-301具有极其广泛的市场前景。,PLD-301创新药专利申请情况,治疗心血管疾病新药：PLD-301新型血小板凝聚抑制申请国际PCT专利和中国专利国际PCT专利申请（PCT/CN2012/081762）尚未公开发表中国专利申请（201210355789.3）尚未公开发表,抗流感新药：PLD-501达菲第二代,流感病毒神经氨酸酶的
10、抑制剂,达菲（奥塞米韦）,口服,吸入,静脉、肌肉注射,帕拉米韦,乐感清（扎那米韦）,服药途径：,达菲的抗药性,达菲耐药性病毒突变株(H274Y)PLD-501可以抑制达菲耐药性病毒突变株,Nature 453,1258(June 2008),PLD-501达菲第二代,试验显示在动物体内的半衰期大于20小时可以应用于治疗季节性流感、禽流感、猪流感，以及达菲耐药性的流感病毒突异株针对达菲耐药性的病毒，提高药效200倍已拥有全球知识产权保护（至2032年）化学合成简单、成本低、产率高,PLD-501创新药专利申请情况,治疗流感疾病新药：PLD-501新型流感病毒神经氨酸酶抑制剂（达菲第二代产品）能非
11、常有效地抑制（1）季节性流感病毒；（2）禽流感病毒；（3）对达菲有耐药性的流感病毒突异株中国专利申请（201210505056.3）尚未公开发表中国专利申请（201210504780.4）尚未公开发表国际专利正在递交申请文件,公司前景展望,创新药的未来市场巨大，普禄德自主研发的4个创新药的任何一个在中国市场都具有过十亿的年销售额治疗糖尿病新药(PLD-101)、凝血酶抑制剂(PLD-201)和血小板凝聚抑制剂(PLD-301)、流感病毒神经氨酸酶抑制剂（PLD-501）启动A轮融资计划，选择最佳的合作伙伴，于2014年启动2个创新药的临床批件前动物实验，完成1个临床批件的申报工作立志用5-6年
12、时间将普禄德医药打造成为中国制药行业中“自主研发-临床研究-新药报批”一体化的创新药研发领军企业,战略合作,已与辽宁省本溪高新技术产业开发区、国家级生物医药科技产业基地中国药都、沈阳药科大学签署战略合作协议，共同创建国内首个“高端仿制药研发服务平台”已与沈阳药大医药发展有限公司暨辽宁红五星制药有限公司达成深度合作协议，共同推进首仿药的研发申报工作,普禄德针对仿制药的研发策略及手段,筛选、锁定在国内已经上市、但还有多年专利保护的国外大企业的畅销药品研究工艺、制剂，申报仿制新药证书、生产批件与此同时挑战专利有效性，获得市场准入条件将领先国内同行N年进入市场，并独霸该仿制药的收益,专利挑战成功案例,
13、挑战方：北京普禄德医药科技有限公司专利持有方：美国辉瑞非甾体抗炎药，适应症：风湿性关节炎等国际专利保护期至2019年2012年7月递交专利无效请求2012年11月专利局复审委进行口审2013年6月专利局复审委宣布专利全部无效,以研发为核心竞争力的商业模式,创新药模式：销售的产品是临床批件完成临床前实验、申报临床批件，获得临床批件后即刻向产业投资人出售专利权和临床批件保留药品进入市场后3%的权益金；国际专利授权的海外权益投资周期4-5年仿制药模式：销售的产品是新药或药厂联合制药企业共同申报新药证书、生产批件共同分享药品上市后巨大的销售利润或控股一小型GMP药厂，独立申报新药证书、生产批件将新药证书、生产批件及药厂打包整体出售投资周期4-5年,真诚期望与您的务实合作，谢谢！北京普禄德医药科技有限公司 2013年10月,
