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1、第六章 物料与产品,物料与产品管理涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，涉及企业生产和质量管理的所有部门，企业应建立物料管理系统，确保物料流向清晰、具有可追溯性，从原料批号可追查到成品；物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆；物料适当储存，确保物料质量。产品管理涵盖了中间产品和待包装产品的转运、储存和放行及成品的接收入库、储存、发运和退回，以及不合格产品处理等环节。对产品的管理主要集中在中间产品质量保证、产品合理储存、控制放行和可追溯四个方面。,【检查核心】,【检查条款及要点】,第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标
2、准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。,第一节 原 则,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百零六条原
3、辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；,（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。,
4、条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的
5、原辅料正确无误。,条款解读,第二节 原辅料,检查要点,典型缺陷及分析,第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发
6、现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。,条款解读,第三节 中间产品和待包装产品,检查要点,典型缺陷及分析,第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有
7、明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。,条款解读,第四节 包装材料,检查要点,典型缺陷及分析,第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷
8、包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,
9、第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。,条款解读,第五节 成 品,检查要点,典型缺陷及分析,第一百二十九条成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。,条款解读
10、,第六节 特殊管理的物料和产品,检查要点,典型缺陷及分析,第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。,条款解读,第七节 其 他,检查要点,典型缺陷及分析,第一百三十二条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。,条款解读,检查要点,典型缺陷
11、及分析,第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百三十六条企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第一百三十七条只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。退货处理的过程和结果应当有相应记录。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,
