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2、用示范研究列为国家“十五”攻关课题、国家973计划项目；2003年复方丹参滴丸丹参提取物的质量标准研究列为国家十五重大科技攻关项目；在26个国家以药品身份销售，成为国际性的产品；在美国的FDA期临床研究已经完成，实现中成药的历史性突破,复方丹参滴丸组方,君药:丹参臣药:三七佐使药:冰片,丹参药理作用,扩张冠状动脉，增加血流量保护心肌钙拮抗作用清除自由基抗氧化作用抑制心肌细胞肥大降低胆固醇，抗动脉粥样硬化降低血液粘度，增加红细胞膜流动性，抑制血小板聚集，抗血栓形成5）保护神经细胞6）抗肝炎及早期肝硬化作用7）抗肿瘤作用8）抗炎与增强免疫力作用9）对皮肤病的作用：可治疗银屑病,三七药理作用,1）改
3、善心功能改善血流动力学调节血管压力及阻力对抗心律失常减少心肌酶释放抗休克作用2）钙拮抗作用3）降血脂作用 降低血清胆固醇和甘油三酯的含量4）调节凝血系统5）保护脑组织6）PNS对培养神经细胞缺氧性损伤具有保护作用,冰片药理作用,1）对循环系统的影响 扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，减慢心率，降低心肌耗氧量2）促进药物透过血脑屏障 研究表明冰片能促进某些药物透过血脑屏障，这一发现为中医药关于冰片“芳香走窜，引药上行”，“独行则势弱，佐使则有功”的认识提供了实验依据，赋予了新的内涵3）抗炎抗菌及抗病毒作用4）对中枢神经系统的影响5）镇痛作用,冰片为常用中药，使用超过1000多年的历史1995年德国药
4、申局将冰片列入到了德国常用植物药范围，明确规定用于食欲不振、消化不良、胃肠痉挛性疼痛及胃肠胀气比利时法律规定香樟都按食品在市场上销售，作为民间传统药的植物制品使用如芬兰出售冰片制剂作为OTC药治疗冠心病心绞痛中国国内大约有60余种中成药含有冰片,冰片概况,冰片口服给药，经肠粘膜吸收迅速，给药5分钟后即可透过血脑屏障，肾脏排泄迅速；单次静脉给药，分布半衰期为2.8分钟，进入人体后很快分布到器官和组织；消除半衰期为5.3小时，24小时后在肝、肾中的蓄积量仅占总检测量的12%和9.6%，肝肾蓄积中毒的可能性很小。,冰片药代动力学研究,复方丹参滴丸中冰片含量：1mg/丸，30mg/日药典规定冰片常规用
5、量：150300mg/日国内市场上含冰片中成药冰片量对比结语：复方丹参滴丸中冰片含量显著低于常规用法，在该方中起引经上行作用，常规服用无蓄积、无毒性,冰片相关研究,13,复方丹参滴丸组方配伍,丹参 三七 冰片,活血化瘀，养血宁心，宽胸止痛,芳香走窜,宽胸理气,无往不达,相得益彰,止血不留瘀，活血不出血，化瘀止血，活血定痛,丹参素从丹参中的水溶性成分提炼出来，有保护心肌、抗血栓形成、保护神经细胞等作用,提取三七中的有效成分三七皂甙，生物利用度高,冰片为天然冰片，含量低，对肠胃刺激小，独行则势弱 佐使则有功,复方丹参滴丸心脏保护作用靶点,血管保护,血流变学改善,多靶点药理作用,扩张冠脉血管，抑制血
6、管痉挛，改善冠脉血流；降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞；抗氧化，抗炎，保护血管内皮细胞损伤，抑制动脉粥样斑块形成及内膜增生；抑制血小板聚集，抗凝、促进纤溶，防止血栓形成；改善微血管循环,冠心病、心绞痛糖尿病血管病变心肌梗死后的二级预防,复方丹参滴丸临床适应症,复方丹参滴丸急性毒性研究,给小鼠口服相当于700倍人临床最大剂量（16.8g/kg）的复方丹参滴丸或皮下注射350倍人用临床最大剂量（8.4g/kg）的复方丹参滴丸，观察7天无异常；复方丹参滴丸的口服LD50大于16.8g/kg，皮下注射LD50大于8.4g/kg。,复方丹参滴丸长期毒性研究3个月,复方丹参滴丸1g生药/kg、2g
7、生药/kg、4g生药/kg三种剂量范围下,(相当于临床剂量42倍、83倍、166倍)给药3个月对大白鼠的一般状态、血液系统、肝肾功能及器官组织未见明显的毒副作用，证明复方丹参滴丸安全无毒，可以长期服用。,19,产品核心优势Why,第一个完成FDAII期临床研究的现代中药，证实对冠心病稳定性心绞痛安全有效现代中药国际化第一品牌,20,冠心病稳定性心绞痛预防与治疗首选中成药糖尿病大、小血管病变的预防和治疗辅助用药,产品定位Where,建立以疗程用药的学术推广思路 How冠心病稳定性心绞痛=4周为一疗程，经医生推荐处方可以长期服用（有证据）DM视网膜病变非增殖期=起步疗程为3个月，每次用量15粒（有
8、证据）DM大血管病变预防=与调脂药、抗高血压药、降糖药联合长期使用（有证据）DM周围神经病变=3个月为一个疗程（初步证据）PCI术后抗血小板治疗=至少一年（三联抗血小板试验）,21,在天士力的企业内控质量标准中，有效成分的含量、溶散时限、装量差异3项质控指标高于药典标准，保证了产品的高效、速效与质量的均一稳定性。并增加了指纹图谱相似度、有害物质的残留、装量差异等6项质控标准，保证了产品的安全性和质量的均一稳定性。,严格的企业内控质量标准,严格的企业内控质量标准高于国标,按照“药用植物及制剂进出口绿色行业标准”进行质量控制。复方丹参滴丸获得该标准品质证书，并得到使用“绿色中药”标识授权。,严格的
9、企业内控质量标准有害物质残留,增加6项企业内控指标,丹参指纹图谱相似度：不小于90%三七指纹图谱相似度：不小于90%重金属（铅（Pb)；镉(Cd)；汞(Hg)；砷（As）；铜（Cu)）农药残留量（六六六、DDT、五氯硝基苯）黄曲霉素总量（G1+G2+B1+B2)、黄曲霉素B1装量差异,复方丹参滴丸现代化研发、生产的全面管理,先进的制剂工艺技术,复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成，是复方丹参片的创新剂型产品复方丹参滴丸中丹参主要提取以丹参素为主的水溶性酚酸类有效成分，三七提取的有效成分为三七总皂苷，然后加入其它有效成分，使呈分子状态后，利用现代高科技手段制成的一种高分散状态的滴丸制剂,复方丹参滴
10、丸制剂技术优势,有效成分纯度高。复方丹参滴丸所含有效成分通过精制提取，保证了药品的高效性；分散均匀、溶出速度快、起效迅速。可直接经粘膜快速吸收入血，无肝脏首过效应，大大提高生物利用度，无胃粘膜刺激，克服了复方丹参片经口服时起效速度慢、药效低、对胃粘膜刺激引发的胃部不适等弊病。,复方丹参滴丸具有明显剂型优势疗效迅速、生物利用度高,素丸和薄膜衣丸的崩解时间仅为5分钟左右，分别低于素丸、薄膜衣规格的药典标准6倍、12倍；低于片剂6倍；并可以舌下含服，发挥作用快本品疗效比本药片剂提高一倍以上，而且剂量减少，基本没有胃肠道的刺激症状,药物中丹参的主要活性成分,复方丹参滴丸,复方丹参片,高血压高血脂微量蛋白尿等危险因素,动脉粥样硬化,心肌缺血,冠状动脉血栓形成,心肌梗死,左室功能不全,重构,心室扩张,心衰,终末期心脏病,复方丹参滴丸,冠心病,冠心病、心绞痛 10粒,3次/日糖尿病血管病变 15粒,3次/日,复方丹参滴丸用法用量,谢谢,
