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1、第十一章委托生产与委托检验,企业存在委托生产或委托检验行为，应当符合法律法规及相关规定要求。检查委托方取得的药品监督管理部门发放的药品委托生产批件，确认批件的有效期、委托生产药品证明文件规定的有效期及内容应符合规定。委托生产合同，是药品委托生产申请的主要材料之一，应当确认委托生产合同及其它方面与申报内容的一致性，任何变更均应符合相关法规要求。,【检查核心】,药品的成品不得委托检验，原辅材料委托检验，其受托方必须具备检验资质，有能力确保为委托方提供及时准确可靠的检测结果。药品委托生产活动中除委托方不具备检验能力外，在受委托方进行的委托品种的相关检验项目可以不被视作委托检验，但受托方不得再转委托检
2、验。,【检查条款及要点】,第二百七十八条为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。,条款解读,第一节 原 则,检查要点,典型缺陷及分析,第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,委托生产活动以及在技术或其它方面采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求，委托方承担第一责任。第二百八十条委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认
3、其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。,条款解读,第二节 委托方,检查要点,典型缺陷及分析,第二百八十一条委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第二百八十二条委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第二百八十三条委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,受托方应当是持有与其受托事项相一致的药品剂型或品种的GMP认证药品生产企业。生产与质量保证等条件符合要求，有证据说明其厂房、设备、人员，能够满足委托生
4、产或检验要求。受托生产与非受托生产药品过程一样，应当按照药品生产质量管理规范组织实施。受托方应当制定受托生产品种的物料及中间产品、包材等管理办法，确保其只用于预定用途。,第三节 受托方,条款解读,第二百八十四条受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验，以及检验人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。,检查要点,典型缺陷及分析,第二百八十五条受托方应当确保收到委托方提供的物料、中间品和待包装产品适用于预定用途。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第二百八十六条受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第二百八十七条委托方与受托方之间
5、签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。,第四节 合 同,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第二百八十八条合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第二百八十九条合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第二百九十条合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第二百九十一条合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,第二百九十二条委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。,条款解读,检查要点,典型缺陷及分析,
