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1、ISO/IEC17025：1999检验和校准实验室的能力的通用要求,作 者：阎宝山 版 本：第二版,贯 标 讲 座,让我介绍一下！,国家注册咨询师高级工程师 闫宝山,课程要点,一.通用要求的概述 二.通用要求的理解 4.质量体系 5.技术要求 三.有关说明,一.通用要求 的 概 述,范围的理解1,1.准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。包括应用标准方法、非标准方法和实验室自定的方法所进行的检测和校准。2.准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括：第一方实验室（组织内部的检测或校准）第二方实验室（受客户委托的检测或校准）第三方实验室（作为产品检查或认证的检测或
2、校准）将检测或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。实验室不论人员多少/检测和校准项目范围的大小均可适用。,4.当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，则相应条款的要求可删减；但其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO 9001：1994的要求，如：结合标准和非标准的检测和校准方法制定试验方案，抽样和新方法的设计（开发）5.准则包含ISO9001和ISO9002中未包含的一些技术能力要求。不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。（注意现为ISO9001：2000）6.准则中的注解是对正文的说明、举例和指导；不是要求。7.要取得认可的实验室，应按本准则建立质量、管理和技术体系并控制其运
3、作。应选择按ISO/IEC指南58运行的认证机构。,范围的理解2,引用标准的理解,1.引用的标准有：ISO9001:1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002:1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式ISO/IEC指南2 标准化及相关活动的一般术语和定义VIM国际通用计量学基本术语（制定单位：国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)国际标准化组织(ISO)）2.上列标准通过在准则中引用而构成为本准则的条文。同时，注意上列标准的修订；应使用最新/有效版本。,3.1 检测实验室从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种
4、特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。(ISO/IEC指南2：1996)3.2 校准实验室从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。(VIM)本准则优先使用ISO/IEC指南2和VIM中给出的术语和定义。,术语和定义,二通用要求正文条款的理解,第一部分：4.管理要求的理解,4.1 组织,1.应确定实验室的组织性质和隶属关系。是否具有法人地位或在母体组织中的地位；体系覆盖的范围（固定/移动）2.应明确实验室组织机构的组成框架：首席执行者，各部门设置，管理层，技术主管，质量主
5、管，各部门的负责人，指定关键管理人员的代理人；明确监督员，内审员，执行人员和核查人员。3.明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.按照17025的24个要素内容分配各部门和人员的质量职责，界定相互关系。5.实验室应制定检测方法、标准、程序等书面文件对人员培训、行为规范（公正性/诚实性/独立性）QMS/技术运行、监督机制作出规定；并确保资源的提供。,質量方針和目標的表述以及有关按ISO17025标準所建質量 管理體系的描述,规定爲實施質量體系各过程及各业务活动的途径,质量方针、目标两个承诺，一个声明,质量手册,检测标准/规范/规章/指导书,程序文件,质量记录/检测记录,描述如何抽样/執行
6、标准/具體检测的操作方法及如何判定,記錄所做的及检测值/結果,4.2 质量体系,文件体系模式图,1.建立、实施和维持文件化质量体系；2.制定、发布和贯彻实验室服务的质量方针和总体质量目标。,4.3 文件控制,1总则规定了质量体系文件范围：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量记录、执行的法律法规/标准以及各类参考文件和书刊。这些文件中哪些属于自己编制的，哪些属于来自外部的。2.建立各类/每个文件的编号规则和控制清单。注意“唯一性标识”，要能与其他体系文件区别开来3.设计文件的编排格式。4.指定各类文件的编制、授权审批和发布的负责人员。5.文件的变更方法（收集、保存文件变更的各类背景资料
7、）6.注意计算机中文件的控制和管理。总之，应建立文件控制程序,4.4要求、标书和合同的评审,应建立合同评审控制程序其内容要点：1.规定要求、标书和合同的评审方法（包括分包项目）。2.保存客户要求、标书和合同评审、变更的记录。3.保持与客户的沟通，保证将执行合同的偏离或修改及时通知客户以及实验室的内部人员,4.5检测和校准的分包,1.规定分包工作的确立及分包合同的审批与签立流程；2.由客户或法定管理机构指定的分包方除外；3.分包方的调查、选择和必要时的评审（与采购合格供方评审一样）4.分包方资料的收集和保管。5.本条款可分别在合同评审控制程序和 下面的采购控制程序中予以落实。,4.6 服务和供应
8、品的采购,应建立采购控制程序其主要内容：1.规定服务和供应品的采购计划的提出和审批。2.服务和供应品质量必须经确认、检查或验收（应按相关标准规范来制定接受准则），方可入库和投入使用；并规定库存方法。3.应对服务和供应品供应商按重要程度，进行评价（标准/程序/方法/批准）建立合格供方名单4.合格供方的资质证明、评价及其记录的收集和保存,4.7 服务客户,1.充分考虑客户的要求，允许监视检测操作、标准物、物品的准备、包装和发送。2.与客户沟通，包括偏离的通知；并注意从客户处收集各种反馈信息。.本条款可以与4.8条合在一起建立服务控制程序。,4.抱怨,1.抱怨的受理和记录；应规定抱怨的处理时间要求和
9、相关记录的要求；2.抱怨的处理（开展调查、进行必要的审核、实施纠正措施）和答复。.本条款可以与4.条合在一起建立服务控制程序予以落实。,4.不符合检测或校准工作的控制,应建立不符合检测或校准工作控制程序内容：1.确立不符合工作管理的责任和权力。2.不符合工作严重性评价，可接受性的决定。3.实施纠正措施及其有效性的验证4.恢复工作的批准。,4.10 纠正措施,应建立纠正措施控制程序内容：1.规定如何对不符合工作、偏离原因的调查；2.规定如何进行纠正措施的选择、实施、监控（验证），并形成文件；3.规定必要时的附加全体系或区域的内部审核。,4.11预防措施,应建立预防措施控制程序内容：1.规定如何确
10、定潜在的不符合原因和所需的改进的机会。2.规定如何进行预防措施的制定、执行和监控。,4.12记录的控制,应建立记录控制程序内容：1.质量记录（和档案）的收集、标识、归档、保存处置和安全保密控制。2.技术记录（和档案）的建立、标识、归档、保存处置和安全保密控制。3.规定记录的书写/填制/审核等要求。3.更正技术记录履行程序的规定。4.如何对电子形式存储记录的备份和维护。,4.13 内部审核,应建立内部审核程序其内容：1.规定由谁负责编制内审的计划及其组织与实施；2.规定内审的时间间隔（周期一年，必要时可增加频次）3.内审应包括标准的24个要素及体系的所有过程；4.规定在什么情况下，依据运行过程中
11、发现的问题，进行区域性内审；并及时通知客户。（4.10.5附加审核）5.规定内审中发现的问题应制定和实施的纠正措施；并跟踪验证实施纠正措施的有效性6.规定内审要形成那些记录，如何整理成卷，归档保存；7.规定内审员的资格，及其规避原则。,4.14 管理评审,应建立管理评审程序其内容：1.规定由谁负责编制管理评审的计划及其组织与实施；2.规定管理评审的时间间隔；（12个月）3.规定管理评审输入的十个方面和组织需增加的内容；4.规定评审结果的输出内容；如：实验室计划系统，下年度的目标的修订和改进活动计划 5.规定管理评审中发现的问题；如何制定改进措施及其实施的时间要求和验证等控制内容要求6.规定管理
12、评审要形成那些记录，如何整理成卷，归档保存。,第二部分：5.技术要求的理解,1.总则,总则是对实验室检测和/或校准 工作需要控制的要素的概述；1）充分考虑和分析人、机、物、法、环、测6方面因素对测量不确定度构成的影响。2）分析上述因素在不同检测项目中，对检测结果正确性和有效性的影响程度来分别制定相关规范和程序予以控制.,应建立人员培训控制程序其内容：1.规定由谁负责员工教育和培训计划的制定与实施。2.制定人力资源的配置标准和资格的确认；（教育、专业资格、培训、技能和经验）3.规定各专业部门的职责/权限/岗位工作描述；及其相互关系；4.规定如何对在培人员、签约人员和关键支持人员的监督。5.规定如
13、何对技术人员技术档案的建立和维护。,5.2 人员,建立设施和环境条件控制程序或书面文件，其内容：1.规定由谁负责设施和环境条件的组织与实施。2.规定设施和环境条件（包括现场检测）控制要求。3.规定如何监测、控制设施和环境条件（包括现场检测）及记录的要求。4.规定有那些不相容活动；采取什么隔离措施；5.规定那些对影响检测质量区域的进入和使用进行控制。6.规定如何对实验室实施内务管理。（如5S管理）,5.3 设施和环境,本条款应建立多个书面文件或程序予以规范，包括：1.规范抽样/处理/运输/存储/准备/检测作业指导书的编制、审批和控制。2.规定方法的选择应遵循原则：国际区域国标其他公认的规范 3.
14、应有书面文件支持实验室方法计划的制定与实施。4.规定非标准方法采用的程序/规范及客户的确认的方式。5.应建立方法的确认程序和相关记录的要求。6.应建立测量不确定度的评定和验证程序。（MSA应用）7.规范计算机和自动化设备的维护及其测量软件的控制。,5.4条款的理解,应建立检测仪器设备控制程序，其内容：1.规定由谁负责检测仪器设备的控制与组织实施；2.规定仪器设备的购置/安装验收/配备/使用要求；3.规定仪器设备使用前的校准规范；4.规定设备使用和校准状态的标识，有缺陷设备的处置。5.规定设备的技术/维修档案的建立和保存方法；6.规定设备的期间检查的方法的内容；7.规定设备（包括硬件和软件）的使
15、用/维护/保养规范。8.规定设备的维修规范。9.规定设备缺陷或偏离规定及对先前检测影响的追溯。,5.5 设备,应建立测量溯源性（校准）控制程序，其内容：1.规定由谁负责检测仪器设备校准工作控制与组织实施；2.规定如何制定设备和参考标准及标准物质校准的总体计划（明确：需要校准的量值或参数，校准周期，选择合格的校准机构）。3.规定无法按SI单位进行校准计划的制定和实施规范（确定溯源方法，制定实施方案）。4.规定如何对参考标准和标准物质的期间核查。5.规定如何对参考标准和标准物质的保管、运输和储存。,5.6测量溯源性,可建立抽样的控制程序或书面文件，其内容：1.规定由谁负责抽样计划的制定和实施；2.
16、规定抽样的制定方法（国标2828、适用的统计方法）3.规定当偏离抽样程序时的记录及其内容的要求4.规定那些抽样记录及有关资料要进行保存。,5.7 抽样,应建立检测和校准物控制程序，其内容：1规定由谁负责检测和校准物的管理控制及其实施；2.规定标准物的运输、接收、处置、保护、存储、保留或清理的要求和控制内容。3.规定标准物的唯一性标识及方法；4.规定标准物出现异常或偏离的控制内容和记录的要求。,5.8 检测和校准物品的处置,应建立检测和校准质量控制程序，其内容：1.规定由谁负责检测和校准结果的控制及其管理与组织实施工作；2.规定对检测或校准结果的验证/核查/监控的内容和方法（统计技术、趋势分析）
17、。3.规定对检测或校准结果的验证/核查/监控计划有效性的评审计划内容和方法，记录要求。,5.9 检测和校准结果质量的保证,应有书面文件规范检测报告的编制：1.规定结果报告内容/格式及其编审批的程序和责任；2.结果报告/校准证书中应包含信息的规定。3.规定授权签发报告和对报告的建议与解释的内容要求。4.结果报告的发送（电子传送的修改/丢失保护和保密）。5.结果报告的修改，应规定唯一性标识。,5.10 结果报告,检测报告,第三部分：附 录,附 录 内 容,附录A：为本标准与ISO9001和 ISO9002条款对照表(本标准多出了技术能力的要求)附录B：给出了制定特殊领域的应用说明的指南（适用于认可机构）,谢 谢 大 家！,
