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1、阿托伐他汀在亚洲人群的最新安全性数据,POSTER（GW23-e2689）in the 23rd Great Wall International Congress of Cardiology,Juliana Chan,MD1,Warren Bao,PhD2,Rana Fayyad,PhD2,Rachel Laskey,PhD21Chinese University of Hong Kong,Hong Kong,China;2Pfizer Inc.,New York,NY,USA,2,已经完成,ALLIANCE,ASPEN,AVERT,4D,MIRACL,TNT,IDEAL,SPARCL,CA
2、RDS,ASCOT-LLA,大量循证证实阿托伐他汀的强效降脂与强大获益,ASCOT-LLA,CARDS,主要临床阶段:,降脂疗效,临床终点,斑块/替代终点,非心血管研究,TNT,IDEAL,SPARCL,Atorva vs Prava Korea,ATGOAL Thailand,Efficacy Philippines,ALPACS China&Korean,Efficacy in DM Taiwan,亚洲区研究,3,ATGOAL Korea,阿托伐他汀安全性如何?,阿托伐他汀每天10-80毫克剂量范围的心血管获益和心血管（CV）风险的降低已经得到证实。阿托伐他汀和其他他汀的长期心血管（CV）
3、终点研究已证实了这类药物在各种人群的安全性。,4,与西方人群的证据相比，他汀类药物在亚洲患者的可用安全性数据有限。,5,阿托伐他汀在亚洲人群的安全性与总体患者群相似 Juliana Chan1,Weihang Bao2,Rana Fayyad2,Rachel Laskey2 1.Chinese University of Hong Kong2.Pfizer Inc.,New York,USA,6,研究目的,该研究是一项回顾性分析，目的是评估随机临床试验中阿托伐他汀在亚洲患者与全球患者相比的安全性。,7,数据库,对来自101项阿托伐他汀临床试验的数据库的数据进行了调查。只有58项涉及一名或一名以
4、上亚洲患者的试验被分析。“亚洲患者”定义为：亚洲人、东方人、南亚人、印度洋及太平洋岛民。,8,总的患者数,77,949,总患者数,3,191,9,79例，其他治疗方法,入选的研究,10,长期心血管（CV）终点研究,11,短期研究,12,患者基线特征,亚洲患者与总患者人群相似，但亚洲患者：更年轻，约年轻 3 5 岁更瘦，体重指数（BMI）约低1 kg/m2,13,安全性,为分析安全性，研究观了察总体安全性，包括：不良事件（AEs）发生率 不良事件是否与治疗相关 不良事件是否导致研究中断 不良事件与治疗剂量的关系其他安全性参数也可能被列为分析对象。,14,总体安全性,无论研究期间何时、何种原因（包
5、括现有条件的恶化）发生的不良事件（AEs）均进行了分析美国食品和药物管理局（FDA）等机构定义的严重不良反应事件（SAEs）亦包含在报告内，这包括：死亡住院或住院时间延长永久性残疾或丧失工作能力先天性畸形或出生时存在缺陷,15,重要安全性参数,分析包括骨骼肌异常的数据以下症状和体征，如：横纹肌溶解症（肌肉纤维坏死）肌病（肌肉无力或功能障碍）肌痛（肌肉疼痛）肌酸激酶（CK）10倍正常上限,16,重要安全性参数,肾脏和肝脏异常也包括在内。以下症状表明肾脏和肝脏受到影响：蛋白尿（尿中存在蛋白）血尿（尿中存在血细胞）微量白蛋白尿（尿中出现微量白蛋白）谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）3倍正常上
6、限,17,结果：总体安全性,相似 亚洲患者和全部患者的不良事件和严重不良事件的发生率相近 亚洲患者和所有患者因不良事件导致研究中断的患者比例,18,结果：总体安全性,罕见 亚洲患者与治疗相关的严重不良事件未观察到 亚洲患者（全因及治疗相关的）不良事件与剂量的相关性,19,结果：重要安全性参数,骨骼肌安全性横纹肌溶解症：无肌病：在亚洲患者中只有1例肌痛：亚洲患者的发生率较所有患者更低（6.7%vs 8%）肌酸激酶（CK）10倍正常上限：8例长期试验：1例80毫克短期试验：2例10毫克，5例40毫克,20,肝脏安全性：(亚洲患者于所有患者相比)谷丙转氨酶（ALT）3倍正常上限长期研究：2.1%vs 2.8%短期研究：2.4%vs 3.0%谷草转氨酶（AST）3倍正常上限长期研究：1.9%vs 2.1%短期研究：2.4%vs 1.8%,结果：重要安全性参数,21,结论,阿托伐他汀10-80毫克剂量的安全性在亚洲患者与总体研究人群相似。存在冠心病和代谢综合征的高风险患者，更强化的治疗低密度脂蛋白（LDL）或“坏”胆固醇可降低其他心血管事件风险。一般规则：LDL-C低一些，好一些新证据或可鼓励医生帮助更多亚洲患者降胆固醇达标，尤其是高风险患者，如糖尿病或慢性肾脏疾病患者。,22,
