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1、食品用酶制剂相关法律法规及安全标准中国疾病预防控制中心营养与食品安全所罗雪云,食品用酶制剂的简介 部分国家（地区）和国际组 织有关酶制剂管理法规 我国酶制剂的法律规定及审 批程序,食品用酶制剂简介,酶是属于一类蛋白质结构、具有专一性生物催化功能的物质。已知的酶约2000 3000种，用于工业生产的酶约50 60种。酶参与生物体的代谢、分解、合成等，是促进生物体一切代谢反应的物质。,食品用酶制剂简介,来源 动物、植物和微生物组成 整个细胞、部分细胞或不含细胞的提取物；含一种或多种活性物质；含食品级的各种载体、溶剂、防腐剂、抗氧化剂等。,食品用酶制剂简介,性状 液体、半固体或固体；几乎无色至深褐色
2、。用途 淀粉、肉类、乳品、糖浆、果汁饮料、烘焙食品、酒类、啤酒等。,来源动物(胰脏、胃、肝脏等）植物（大麦、小麦、麦芽、木瓜、菠萝、无花果等）微生物（细菌、放线菌、真菌）,动物和植物优点 相对安全缺点 生长周期长、成本高、受地理、气候、季节等影响,微生物,优点 种类繁多、产酶微生物多、一种微生物可产多种酶、繁殖快、生产周期短，产量高，可大规模生产，便于选育菌株和改良发酵条件；可利用DNA重组技术改造、生产可控等。,微生物,缺点 菌种筛选不当将致病菌、产毒菌、产生其它生理活性物质的菌种筛选作生产菌；利用基因重组技术改造菌株，可能导致遗传学或营养成分等的非预期的改变。,世 界 部 分 国 家 及国
3、 际 组 织食 品 酶 制 剂 管 理 现 状,加拿大 澳大利亚/新西兰 日本 美国 欧盟 世界粮农组织/世界卫生组织食品添加 剂联合专家委员会 The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives(JECFA),加拿大加拿大卫生部 Health Canada 食品与药品条例Food and Drugs Act食品与药品法规 Food and Drugs Regulations列入可使用的食品添加剂名单,加拿大卫生部通报世贸组织的酶制剂,近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂,近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂,近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂,近年
4、来加拿大通报世贸组织的酶制剂,近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂,注：以上酶制剂的用量均按生产需要适量添加（Good Manufacturing Practice,GMP）,8 October 2005,lipase from Aspergillus oryzae BECh2#3(pCaHj559)in the production of bread,flour and unstandardized bakery products,and in whole egg or egg yolk modification and lecithin hydrolysis(notified as G/SPS
5、/N/CAN/252).,14 January 2006,lipase from Aspergillus oryzae(MStr115)in the production of bread,flour and unstandardized bakery products and in whole egg or egg yolk modification and lecithin hydrolysis(notified as G/SPS/N/CAN/255).,18 February 2006,phospholipase from Streptomyces violaceoruber in th
6、e production of modified lecithins,and the hydrolysis of phospholipids in egg yolk,whole egg,blends of yolk and albumen and in soy lecithin(notified as G/SPS/N/CAN/257).,5 August 2006,phospholipase from Aspergillus oryzae(pPFJo142)in the production of cheddar,mozzarella and pizza cheese(notified as
7、G/SPS/N/CAN/271).9 September 2006,lipase from Aspergillus niger(pCaHj600/MBin118#11)in the production of modified fats and oils(notified as G/SPS/N/CAN/272).,28 November 2007,Transglutaminase from Streptoverticillium mobaraensestrain S-8112 to improve the textural characteristics of a variety of sta
8、ndardized meat and poultry products(notified as G/SPS/N/CAN/307).,7 December 2007,Glucoamylase derived from Aspergillus niger in the production of standardized fruit juice,specifically,apple juice,banana juice,grape juice,grapefruit juice,lemon juice,lime juice or lime fruit juice,orange juice,pear
9、juice and pineapple juice(notified as G/SPS/N/CAN/308).,7 December 2007,Maltogenic amylase derived from a genetically modified strain of Bacillus subtilis RB 147(pRB147),that carries the gene from Bacillus stearothermophilus coding for this enzyme.This maltogenic amylase will be used in the producti
10、on of bread,flour,whole wheat flour and unstandardized bakery products at levels consistent with good manufacturing practice(notified as G/SPS/N/CAN/309).,5 March 2008,Amylase derived from Aspergillus oryzae var.in the production of infant cereals at levels consistent with good manufacturing practic
11、e(notified as G/SPS/N/CAN/313).,19 August 2009,Xylanase enzyme from a genetically modified Aspergillus niger,Aspergillus niger(XYL-2)(pXYL3),that carries a xylanase gene from Aspergillus niger LYX-68.This xylanase will be used in the production of bread,flour,whole wheat flour and unstandardized bak
12、ery products such as cakes at levels consistent with good manufacturing practice(notified as G/SPS/N/CAN/397).,21 October 2009,Phospholipase A2 Enzyme from a genetically modified Aspergillus niger strain,Aspergillus niger(PLA-54),that carries the gene from a porcine pancreas coding for this enzyme.T
13、his phospholipase A2 enzyme will be used in the production of bread,flour,whole wheat flour,unstandardized bakery products,unstandardized whole egg,unstandardized egg yolk and modified lecithin,at levels consistent with good manufacturing practice(notified as G/SPS/N/CAN/399).,12 March 2010,Amylase
14、from a genetically modified Bacillus licheniformis,Bacillus licheniformis MDT06-228,that carries the gene from Pseudomonas stutzeri IAM1504 coding for this enzyme.This amylase will be used in the production of bread and unstandardized bakery products at levels consistent with good manufacturing prac
15、tice(notified as G/SPS/N/CAN/433).,23 September 2010，Cellulase and glucanase from a genetically modified Trichoderma reesei RI-P37,Trichoderma reesei A83,in the production of single-strength fruit juices at maximum levels of use consistent with good manufacturing practice(notified as G/SPS/N/CAN/470
16、).,23 September 2010,Lipase enzyme from a genetically modified Aspergillus niger strain,Aspergillus niger(LFS-54),that carries the gene from Fusarium culmorum coding for this enzyme.This lipase enzyme will be used in the production of bread,flour,whole wheat flour and unstandardized bakery products
17、at maximum levels of use consistent with good manufacturing practice(notified as G/SPS/N/CAN/471).,澳大利亚新西兰(Australia/New Zealand Food Authority,ANZFA)食品标准法规 Food Standard Code 加工助剂 利用JECFA评价程序评价酶制剂 CODEX COMMITTEE ON FOOD ADDITIVE(CCFA)Enzyme preparation(including immobilized enzyme),日本的食品添加剂管理,日本厚生
18、省按照食品卫生法管理要求，食品添加剂必须按一定程序审批后才能使用，列入名单（指定添加剂）。食品用酶制剂，指在食品加工中使用历史长，被认为是安全的天然添加剂不受此规定既存添加剂）不在既存添加剂名单中的新的酶制剂必须作为指定添加剂进行注册登记。,日本既存添加剂中69种酶制剂,木瓜蛋白酶，菠萝蛋白酶，胃蛋白酶，胰蛋白酶，溶菌酶,琼脂糖酶，猕猴桃碱，酰化酶，维生素C氧化酶，乙酰乳酸脱羧酶，氨基肽酶，-淀粉酶，-淀粉酶，海藻酸盐裂解酶，花色素苷酶，异淀粉酶，菊粉酶，尿素酶，酯酶，-半乳糖苷酶，-半乳糖苷酶，羧基肽酶，木聚糖酶，角质酶，壳聚酶，葡糖酶，糖化酶，-葡萄糖苷酶，-葡萄糖苷酶，葡萄糖基移酶，葡萄
19、糖异构酶，葡萄糖氧化酶，谷氨酰胺酶，酸性磷酸酶，环糊精糖基转移酶，纤维素酶，丹宁酶，5-脱氨酶，葡聚糖酶，转葡萄糖苷酶，谷氨酰胺转胺酶，海藻糖磷酸化酶，柚苷酶，过氧化物酶，胰酶，无花果蛋白酶，植酸酶，果糖基转移酶，普鲁兰酶，蛋白酶，果胶酶，橙皮苷酶，肽酶，半纤维素酶，磷酸二酯酶，磷酯酶，多酚氧化酶，麦芽糖磷酸化酶，麦芽三糖形成酶，溶菌酶，乳过氧化氢酶，脂肪酶，脂加氢酶，凝乳酶。,美国食品与药品管理局（FDA）联邦法规Code of Federal Regulation CFR 第21条173款二级直接食品添加剂（Secondary direct food additives）CRF 第21条1
20、84款一般认为是安全的物质（GRAS）,美国食品与药品管理局（FDA）食品安全和应用营养中心 上市前批准办公室化学评价部U.S.Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition Office of Pre-market ApprovalChemistry Review Branch,酶制剂：食品添加剂化学建议和GRAS认定申请 Enzyme Preparations:Chemistry Recommendations for Food Additives and GRAS Affirmation
21、Petitions1993年1月,特性 来源 根据国际生物化学联盟命名法的建议（Recommendation of the Nomenclature Committee of International Union Biochemistry）提供化学名称及酶学委员会（Enzyme Commission,EC）的分类 普通名称和或商品名称 化学摘要部（Chemical Abstract Service,CAS）登 记号,性质:酶的功能、底物的特性及作用方式、分子量、等电点、动力学特性、特异性活性等、温度、pH、无机离子等。改变酶的活性或稳定性、提高纯度，或与某种载体结合，通过化学或用引入基因技术
22、的有意识地永久或暂时改变结构。通过分子克隆技术将一个微生物的酶转移到另一种微生物。,利用DNA重组技术改造的微生物,重组酶的物理-化学和功能特征必须与对应的、原来的酶进行全面的比对：包括酶活性、动力学指标如：氨基酸和氨基糖的组成、全部或部分氨基酸序列、分子量、等电点及凝胶移动、色谱或其他类似的性质等,如有显著差异则必须进行评价。,成分:测定5个批次有代表性的商品酶的蛋白质含量、核酸含量或蛋白质加核酸含量、碳水化合物、脂肪、水分、总固体和灰分；明确用于毒理学试验的酶制剂所用稀释剂、载体及稳定剂；,酶蛋白百分比；可能存在于酶制剂中的 其他酶活性物质;商品级及用于毒理学 试验的总有机固体（Total
23、 Organic Solids,TOS）的含量。注：TOS(%)=100%A W D A 灰分（%）W 水（%）D 稀释液或载体（%）,加工工艺 来源必须明确并经鉴定、必须符合食品化学 品法典（Food Chemical Codex.FCC）对酶 制剂的通用要求；微生物必须经分离定。经其他微生物的DNA修饰的微生物，如果可 能也应将改造微生物的所有步骤及措施详细 描述，并提供引进的DNA、基因稳定性及生 长特性等；详细的发酵过程等。,纯度及食品及规格 商品酶制剂须经5个批次检测，证明符合FCC 规定的最低要求的规格；来源于微生物的酶制剂不得含有抗菌素、毒 素(肠毒素、真菌毒素等),可能含有使治
24、疗用的抗菌素失活的毒素/蛋白 质不得转入DNA编码，如可能含有不确定毒素或抗菌素，必须经检 测并证明确实不存在有生物学意义水平的毒素或抗菌素。,使用范围及用量 酶制剂必须明确用于哪种食品或食品类 别，以便计算酶制剂可能被消费者摄入 的量。其他方面的规定 美国食品化学品法典第五版,美国食品化学品法典 第五版 FOOD CHEMICALS CODEX5th ed.FCC-2004,一 般 要 求,酶制剂的生产必需符合GMP。任何原料经酶制剂处理后,食品中的 菌落总数必须符合要求。用于生产酶制剂的动物组织必须符 合美国肉类检验的各项要求及按良 好卫生规范操作。,用于生产酶的植物原料，在终产品中不 得
25、含有害健康的残留物。利用微生物生产酶制剂应在受控条件下 进行。载体、稀释剂、加工助剂等必须是食品 级的。成品中不得含有真菌毒素。,其 他 要 求,小结 特性（酶的来源、化学名称、普通名称、商品名称、等等）加工过程（原料来源、来源于微生物的酶 制剂，菌种必须经鉴定，经DNA修饰的微 生物必须提供修饰的所有步骤及方法等）纯度及食品规格 适用范围及用量,欧 盟,各国法规要求不同，无统一法规。酶制剂作为食品添加剂还是加工助剂取决于使用目的。,欧盟食品科学委员会 The Scientific Committee for Food（SCF）食品酶制剂提供资料导则 Guideline for the pre
26、sentation of data on food 1991年4月,关于酶制剂的安全性问题,毒理学特征：活性酶、副产物、污染物（来 源于微生物的酶制剂应保证不含有真菌毒素和 抗菌素）等;酶的消费量：加入量、在食品中的浓度、食 品的消费频率等；食品终产品中的酶制剂引起过敏和刺激；食品终产品中酶制剂反应的非目的产物（unintended reaction products）如组氨酸组胺，对健康的不良作用；来源于有机物（微生物）的安全性，不用致病性微生物。,来源于微生物的酶制剂,保证不产生会在终产品中存留的毒性物质；菌种必须经严格鉴定，避免错误：如青霉属和曲霉属的菌种；菌种的产毒能力；避免菌种发生变
27、异；基因修饰的微生物应明确宿主、载体、和插 入子，必须经鉴定和评价,用于评价食品酶制剂需提交的技术资料,活性成分（Active components）原料（Source materials）动物、植物、微生物 加工工艺（Manufacturing process）载体、其他添加剂和成分（Carries,other additives and ingredient）使用（Usage）稳定性及在食品中的转归（Stability and fate in the food）通用要求和规格（General requirement and specification）,活性成分（Active compon
28、ents）主要的酶活性以系统名称和EC编码表示其特性，也应列出次要的酶活性名称。,原料（source materials）,动物来源:必须标明使用部位、符合肉品检验要求、GMP。植物来源:必须标明使用植物和植物部位。微生物来源:纯的、稳定的、经过鉴定、不产生毒素、防止引入能在终产品中产生毒性物质及其他不符合要求的物质的外来微生物。,加工工艺（Manufacturing process）,提供详细的加工工艺资料；微生物来源的酶制剂必须提供培养基和培养条件，所用的成分必须是食品级的；提供纯化过程资料；改变加工工艺和纯化过程，则视为新的加工工艺和纯化过程。,载体、其他添加剂和成分（Carries,o
29、ther additives and ingredient）必须提供生产、销售和使用酶制剂时使用的载体、稀释剂、赋形剂、支持剂及其他添加剂和成分（包括加工助剂）等方面等资料。使用（Usage）酶的技术效应、拟使用的食品类别、每种食品类别中最大使用量,稳定性及在食品中的转归（Stability and fate in the food）终产品中酶制剂的量（活性酶及其他成分）主要的反应产物；经酶处理后的食品在生产和贮存过程中，可能形成的不是正常膳食成分的反应产物；可能对营养素的影响。,通用要求和规格（General requirement and specification）,污染物 不得含有具有
30、毒理学意义的重金属（铅、砷、镉、汞），必须标明含量；微生物：不得检出沙门菌、志贺菌、埃希大肠杆菌、李氏特斯菌、弯曲菌和产气荚膜梭菌等 大肠菌群：30CFUg 总活菌数：102 104CFUg 终产品不含微生物来源的活细胞；不含任何抗菌活性物质；不含可检测到的毒素，如已知微生物产毒，必须证明产品中不含有这些毒素。,基本的毒理学要求(Basic toxicological requirements)来源于动物和植物可食部分的酶制剂一般不需要进 行毒理学试验，利用非可食部分，如不能提供安全 性资料，则需要进行必要的毒理学试验。来源于微生物的酶制剂需进行：啮齿类动物90天经口毒理学试验、2个短期试验（
31、细菌的基因突变试验和染色体畸变试验）安全性评价 根据提交的技术和毒理学资料，由委员会确定酶制 剂使用的安全性。,世界粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives,JECFA),环境卫生基准 Environmental Health Criteria,EHC 70（1987）评价食品酶制剂“指南”中根据酶的来源将酶制剂分为五类:1.可食的动物组织2.植物的可食部分3.通常作为食品的组成部分或在食品加工过程使用的微生物4.通常污染食品的非致病微生物5.较少了解的微生物 13类酶的安全评价要求一样 4
32、和5类的安全性评价取决与酶制剂添加到食品后的情况,食品加工用酶制剂的一般规格（2006）生产菌酶的组成副活性（side activities）加工工艺膳食暴露 JECFA 完成评价 70个,由GMO生产的酶制剂要求,评价引入并存留在生产用微生物中的基因物质的特性、功能及安全性。酶制剂终产品中不含有可干扰抗菌素治疗效果的蛋白质及不含可转入微生物中的、可导致耐受抗菌素的DNA。评价通过DNA插入到生产用的微生物中的基因物质产生的致敏物质。,小结1.世界各国及国际组织对食品用酶制剂管理模式不同，或按食品添加剂或按加工助剂进行管理。2.均要求对未列入使用名单的食品用酶制 剂进行安全性评价。,我国食品用
33、酶制剂的管理,食品用酶制剂作为加工助剂 按食品添加剂进行管理,我国食品用酶制剂管理的相关法规,中华人民共和国食品卫生法 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例食品添加剂新品种管理办法食品添加剂新品种申报与受理规定食品安全性毒理学评价程序和方法 GB15193-2003预包装食品标签标准GB7718 1994食品添加剂使用卫生标准GB2760-2007食品安全国家标准食品工业用酶制剂GB25594-2010,食品添加剂管理中华人民共和国食品卫生法 中的相关规定,中华人民共和国食品安全法104条，有二十条与食品添加剂的管理相关，其中第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条和第四
34、十八条直接与食品添加剂的管理相关。,第四十三条国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。,中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例,第二条 国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；（六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。,第四十四条申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门
35、应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。,第四十五条 食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品安全风险评估结果，及时对食品添加剂的品种、使用范围、用量的标准进行修订。,第四十六条食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。,第四十七条食品添加剂应当有标签、说明书和包装
36、。标签、说明书应当载明本法第四十二条第一款第一项至第六项、第八项、第九项规定的事项，以及食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂”字样。,第四十二条 预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：（一）名称、规格、净含量、生产日期；（二）成分或者配料表；（三）生产者的名称、地址、联系方式；（四）保质期；（五）产品标准代号；（六）贮存条件；（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；（八）生产许可证编号；（九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含量。,第四十八条食品和食品添加剂的
37、标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。,中国食品添加剂管理法规与标准的发展,1993年卫生部食品添加剂卫生管理办法1994年卫生部食品营养强化剂使用卫生标准及其实施细则1994年食品安全性毒理学评价程序和方法(GB15193)1995年中华人民共和国食品卫生法1996年食品添加剂使用卫生标准（GB2760-1996)2002年食品添加剂卫生管理办法2002年食品添加剂生产企业卫生规范2007年食品添加剂使
38、用卫生标准（GB2760-2007)2007年至今 卫生部公告食品添加剂增补品种,中华人民共和国卫生部令第73号,食品添加剂新品种管理办法已于2010年3月15日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自发布之日起施行。部长 陈竺 二一年三月三十日,食品添加剂新品种管理办法（共十五条）,第一条为加强食品添加剂新品种管理，根据食品安全法和食品安全法实施条例有关规定，制定本办法。第二条食品添加剂新品种是指：（一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；（二）未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种；（三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。第三条食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全
39、可靠。,第四条使用食品添加剂应当符合下列要求：（一）不应当掩盖食品腐败变质；（二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；（三）不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；（四）不应当降低食品本身的营养价值；（五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；（六）食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。第五条卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作，组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范。,第六条申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：（一）添加剂的通用名称、功能分类，
40、用量和使用范围；（二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；（三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；（四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；（五）标签、说明书和食品添加剂产品样品；（六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。,第七条申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国
41、（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料内容的真实性负责，承担法律后果。,第九条申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求意见，同时征求质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、商务等有关部门和相关行业组织的意见。对有重大意见分歧，或者涉及重大益关系的，可以举行听证会听取
42、意见。反映的有关意见作为技术评审的参考依据。,第十条卫生部应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。,第十一条食品添加剂新品种行政许可的
43、具体程序按照行政许可法和卫生行政许可管理办法等有关规定执行。第十二条根据技术评审结论，卫生部决定对在技术上确有必要性和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要的，不不予许可并书面说明理由。对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照食品安全法实施条例第四十九条执行。,食品安全法实施条例,第四十九条国务院卫生行政部门应当根据疾病信息和监督管理信息等，对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布；国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品
44、监督管理部门应当采取相应的监督管理措施。,第十三条卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。第十四条有下列情形之一的，卫生部应当及时组织对食品添加剂进行重新评估：（一）科学研究结果或者有证据表明食品添加剂安全性可能存在问题的；（二）不再具备技术上必要性的。对重新审查认为不符合食品安全要求的，卫生部可以公告撤销已批准的食品添加剂品种或者修订其使用范围和用量。第十五条本办法自公布之日起施行。卫生部2002年3月28日发布的食品添加剂卫生管理办法同时废止。,食品添加剂新品种申报与受理规定（共
45、十九条）,第一条 为规范食品添加剂新品种申报与受理工作，根据食品添加剂新品种管理办法制定本规定。第二条 申请食品添加剂新品种的单位或者个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份，复印件4份，申报资料电子文件光盘1份以及样品1份。第三条 食品添加剂新品种申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的标志区分，并装订成册:（一）申请表；（二）通用名称、功能分类，用量和使用范围；（三）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；（四）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；（五）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物
46、理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；（六）标签或说明书样稿；（七）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。,第四条 申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交本规定第三条的第五项资料。第五条 申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第三条规定的资料外，还应当提交以下资料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;（三）受委托申请人应提交委托申报的委托书;（四）中文译文应有中国公证机关的公证。第六条
47、申请人应当提交本规定第三条第（二）、（三）（四）项不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。第七条 申请人提交申报资料时，应当提交申请人的工商登记证明复印件1份。如属于个人申报，应当提交申办人身份证明文件的复印件1份。第八条 同一申请人同时申请多个食品添加剂新品种的，应按照不同品种分别申报。,第九条 申报资料中除申请表、检验报告以及本规定第五条要求的资料外，所有资料应逐页加盖申请人印章（可以是骑缝章）。申报资料电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章。第十条 食品添加剂新品种的通用名称应当为规范的中文名称或简称以及英文名称。功能分类应当为现行食品添加剂国家标准规定的类别。用量应以g/kg（g/l）为单
48、位，使用范围可以参考现行食品添加剂国家标准中的食品范围。第十一条 申请人可以将科研文献、研究报告、第三方提供的证明文件、试验性使用效果的研究报告等资料作为证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件。第十二条 安全性评估资料中的质量规格检验报告应当按照申报资料的质量规格要求和检验方法，对3个批次食品添加剂进行检验的检验结果告。,第十三条 进口食品添加剂在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应当符合下列要求：（一）每个产品应当提供1份证明文件原件，无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认。一份证明文件载明多个食品添加剂新品种的，在首个新品种申报时已提供证明文
49、件原件后，该证明文件中其他新品种申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品;（二）应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；（三）应由产品生产国政府主管部门或行业协会出具；（四）应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；（五）所载明的生产企业名称和产品名称（或商品名称），应与所申报的内容完全一致；（六）凡载明有效期的，申请人应在证明文件的有效期内提出申请；（七）中文译文应有中国公证机关的公证。,第十四条 委托申报食品添加剂新品种的，应当提供申请人的委托书，委托书应当符合下列要求：（一）每个产品一份委托书原件；（二）应载明出具单位名称、受委托单位
50、名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；（三）应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名。第十五条 对申报材料符合要求的食品添加剂新品种申请，应当自接收申请材料之日起5个工作日内予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次书面告知申请人需要补正的全部资料；依法不需要取得行政许可的，不予受理并说明理由。第十六条 食品添加剂新品种申请受理后，除技术评审中要求补充有关资料外，不再接受申请人提交的其他补充资料。第十七条 根据专家评审意见，如需补充资料，申请人应当在1年内提交卫生部卫生监督中心。逾期不提交资料的，视为终止申报。第十八条 未获批准或者终止申报的，申请
