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1、实验室内部审核员培训教材,姚珍芝编写,SHANGHAI ZHEN-ZHI JIE TECHNIQUE CO.,LTD上海真之杰科技有限公司二OO四年四月十五日,ISO/IEC17025,目 次(一),第一章 实验室内部审核概论 第一节 什么是实验室的内部审核？.4 第二节 质量审核的定义.9 第三节 质量体系审核的分类 14 第四节 质量体系审核的目的 17 第五节 质量体系审核的范围 20 第六节 质量体系审核的依据 21 第七节 质量体系审核的时机与频度 22 第八节 内部审核的基本原则和基本概念 24 第九节 内部审核的一般步骤/顺序.30,目 次（二）,第二章 内部质量体系审核 第一节
2、 内部审核的策划31 第二节 内部审核的准备阶段32 第三节 内部审核的现场审核实施阶段47 第四节 纠正措施及其跟踪审核阶段61 第五节 对整个质量体系的总体分析和年度审核总结.66 第六节 内部审核与外部审核的比较.68 第七节 内部审核的记录和证据.72 第八节 附：管理评审应包括的内容.73第三章 内部质量体系审核员 第一节 内审员的作用.75 第二节 内审员应具备的素质.76 第三节 内审员应有的正确工作方法.81,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,第一节 什么是实验室的内部审核？（一）ISO/IEC17025（1999）中指出：1）实验室应根据预定的日程表和程序
3、（内部审核程序），定期地对实验室活动进行内部审核，以验证实验室运作持续符合质量体系和标准ISO/IEC 17025的要求；2）内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和（或）校准活动；3）质量主管（质量负责人）负责按照日程表的要求和管理层的要求策划和组织内部审核；4）审核应由经过培训和具备资格（和能力）的人员（内审员）来实施，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。注：内部审核的周期通常为12个月。（必要时此周期可以缩短）,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第一节：（二）ISO/IEC17025（1999）中指出：5）当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实
4、验室检测和（或）校准结果的正确性或有效性质量怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。ISO/IEC17025（1999）中指出：6）审核活动的领域，审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。ISO/IEC17025（1999）中指出：7）跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第一节：（三）ISO/IEC GUIDE 25（1990）5.3条至5.6中分别指出：（5.3）实验室应定期对实验室工作进行审核，以证实实验室运行能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由经培训和有资格的人
5、员担任；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检测结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。（5.4）管理层（者）应对为满足本导则（ISO/IEC导则25（1999）要求而建立的质量体系每年（每隔12个月）至少评审一次，以确保其持续适用性和有效性，并进行必要的更改和改进。（5.5）在质量体系审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件，对质量负有责任的人员应保证这些纠正措施在商定的时间内完成。,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第一节：（四）（5.6）除了定期审核以外，实验室还必须采取其它有效的技术检查措施来确保实验室提
6、交给委托方结果的质量，并应对这些技术核查方法的有效性进行评价，技术核查内容包括（但不限于）以下（六）方面：（a）尽可能采用统计技术的内部质量控制措施计划；（b）参加能力验证（proficiency testing）计划或实验室之间的比对 试验计划；（c）定期应用有证标准物质和次级标准物质于内部质量控制中；（d）用相同的或不同的方法进行重复检测；（e）用留存样品的再检测；（f）对一个样品的不同特性检测结果的相关性进行技术核查。,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第一节：（五）内部质量体系审核员又称内审员内审员的主要工作是承担本组织内部的质量审核；但内审员也可以派生为承担对分
7、包实验室质量体系的审核（此时已转化为第二方审核）。外部质量体系审核员又称外审员（外审员又可以分为第二方审核员和第三方审核员）。,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,第二节 质量审核的定义（ISO8420-1986）（一）确定质量活动和有关结果（1）是否符合计划安排（2），以及这些安排（3）是否有效地实施（4）并适合于达到预定目标（5）的、有系统（6）的、独立（7）的检查。定义中的关键词（1）质量活动和有关结果-质量体系活动和其有关结果（2）符合计划安排-有关质量标准或文件（符合性）（3）以及这些安排-质量体系文件中的各项规定（4）有效地实施-有效地贯彻（有效性）（5）适合于达
8、到预定目标-适合于达到预定质量目标（适合性）（6）有系统的-系统性（系统全面的）（系统性）（7）独立的-独立性（内审员应独立于被审核活动）（独立性、客观性）,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第二节：质量审核的内容（二）质量审核的内容应包括以下四方面的审核：质量体系审核产品质量审核过程质量审核服务质量审核,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第二节：质量体系审核（三）确定质量体系的活动和其有关结果（1）是否符合有关质量体系标准或有关文件（2）；质量体系文件中的各项规定（3）是否得到有效的贯彻（4）并适合于达到质量目标的（5）系统的（6）独立的（7）审核
9、。（1）-质量活动和有关结果（2）-计划安排（3）-以及这些安排（4）-有效的实施（5）-预定目标的（6）-系统的（7）-独立的,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第二节：质量体系审核定义中的关键词（四）符合性 是否符合质量体系标准；-实验室文件是否符合质量体系文件有关规定。（符合性）有效性 QS文件的各项规定是否得到有效的贯彻；适合性 前述的活动、结果及各项要求规定及贯彻是否适合于达到预定的质量方针、目标、与承诺系统性 全面的，系统的，所有的，不是局部的，不是个别的，不能有大的漏洞，拉网式，地毯式的，覆盖系统全部的，独立性 内审员应独立于被审核的活动,ISO/IEC17
10、025 第1章：实验室内部审核概论,续第二节：（五）审核Audit（ISO9000：2000）定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量体系审核关联图,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,第三节 质量体系审核的分类（一）1.按审核方分类（1）第一方审核（内部质量体系审核）（2）第二方审核（由需方进行审核）外部审核（3）第三方审核（由第三方审核机构审核）外部审核 2.按审核对象分类（1）质量体系审核（2）过程审核（3）产品审核（4）服务审核,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第三节：（二）
11、3.按审核范围分类（1）全部范围审核：范围包括对整个组织（实验室）质量体系所有要素，所有部门，所有场所，所有活动的定期（周期为12个月）审核；（2）局部审核：a 非全部范围的审核；b 跟踪审核；（ISO/IEC 17025 4.13.4）c 附加审核；（ISO/IEC 17025 4.10.5）,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第三节：（三）4.按审核路线分类：（1）纵向审核（过程审核）（2）横向审核（要素审核）5.按审核方式分类：（1）集中式审核：集中在2-3天内全部审核完毕（2）滚动式审核：分散在12个月内每次审核一部分要素或一部 分部门，加起来一年12个月内全部审
12、核完毕。,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,第四节：质量体系审核的目的 第1方审核（内部审核）的主要目的（一）依据某一质量体系标准（例如ISO17025）来评价组织自身的QS验证组织自身的质量活动是否持续满足规定的要求并且正在有效地运行（以上为共同的目的）。作为一种重要的管理手段和自我改进的机制及时发现问题，采取纠正措施和（或）预防措施，使体系不断完善，不断改进。（这是它特有的目的）。在外审前作好准备。,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第四节：第2方审核的主要目的（二）需方验证供方的质量体系是否持续满足预先规定的要求（例如ISO 17025的要求和（
13、或）需方的补充特殊要求。需方对供方的质量体系进行评价，QS是否有效地运行（以上为共同的目的）。沟通供需双方对质量体系要求的共识。需方作为制定和调整合格分供方名单的依据之一（这是它特有的目的）。,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第四节：第3方审核的主要目的（三）确定被审核方的质量体系是否符合规定的要求（例如ISO 17025）。确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性（以上是共同的目的）。确定被审方的质量体系是否能被通过认证/认可（这是它特有的目的）。为被审方提供改进其质量体系的机会。可以减小许多重复的第二方审核。通过第三方审核进入合格认证/认可的名录，可以提高组织的
14、声誉，增强竞争能力。,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,第五节 质量体系（含检测/校准活动）审核的范围审核的领域或范围是指：在规定的周期时间内，对那些质量体系的要素、场所、部门和检测/或校准的活动进行审核（ISO 10011-1 5.1.1）要素：ISO/IEC 17025（1999）（24）/（95）场所：所有有关的部门，四种可能的活动场所活动：检测（试验、测试）/校准活动/过程/项目，参数或产品,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,第六节 质量体系审核的依据审核准则用作依据的一组方针，程序或要求。实验室质量体系的“审核准则”通常可以包括以下文件：1.I
15、SO/IEC 17025：1999 GB/T 15481-2000 CNAL/AC01-2003 CNAL/AC05AC21-2003 2.质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划 3.适用于实验室的法律、法规、行规 4.合同 5.承检/承校的能力范围（或申请认可的检测/校准能力范围）所依据的方法程序、标准、规范、或程序文件。,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,第七节 质量体系审核的时机和频度（一）确定是否需要审核？决定审核的时机或频度根据管理与经营的目的，确定定期审核的周期或频次内部质量体系审核可以分：（1）定期的周期审核（典型周期为12个月）（2）特殊情况下临
16、时追加的局部的附加审核。,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第七节：（二）特殊情况可以是：1.发生严重的质量问题，后果严重；客户的抱怨和投诉涉及严重问题 2.机构、检测校准服务，方针目标、技术装备、实验场所等关键处有较大变化 3.即将进行第二方第三方审核或法律、法规要求的审核 4.认可注册证书即将到期，希望维持认可资格,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,第八节 内部审核基本原则 为了确保审核的有效性和效率，应坚持审核三个核心原则：那就是坚持审核的客观性、（相对）独立性和系统性。,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第八节：（一）审核
17、的客观性 1.所获取的审核证据必须是与审核准则有关的，并且是能够证实的事实陈述，记录或其它信息；2.审核应对收集到的证据依据审核准则进行客观评价，以形成审核发现（包括符合项和（或）不符合项）；3.审核应是一个形成文件的过程，通过形成文件力求确保审核的客观性。,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第八节：（二）审核的独立性 1.审核是被授权的活动，授权可来自于管理者驱动，也可以来自第三方委托或法律法规的要求。2.内审是管理者驱动是受管理者授权 内审员是在整个审核过程中要求保持公正性避免利益冲突。3.内审组成员应遵守良好的职业道德规范 如诚实、公正、无私、实事求是、保守机密、尊
18、重他人 4.内审员应由与被审核活动无直接责任的人员担任；内审员应具备相应的资格、能力和技术知识；内审员应经过内审的有关理论和实践的培训教育与实习，经考察合格后授权上岗。5.内审员应在充分搜集的客观证据基础上对照审核准则要求，对被审核对象（产品、项目、部门、要素、过程）进行客观的评价。,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第八节：（三）审核的系统性1.审核应包括文件审核和现场审核两方面，在文件审核基本符合要求的前提下才能转入现场审核；2.审核应包括符合性、有效性和是否达到预定目标（达标性）的检查；3.审核前应进行周密的策划，以确保审核的系统性（全面性、代表性、公正性、判断独立
19、性、诚实性、实事求是）和审核结论的可信性；4.不同的审核组的内审员对同一被审核对象的审核应得出一致的或类似的结论；5.审核应强调按事先周密的计划和检查表进行，应强调对领导层（管理层）的审核；6.审核系统性是针对事先确定的审核领域范围而言的；特别是对于“组织”来说定期（周期）的审核的系统性是在一定的“审核领域范围”内实现的，为此必须明确审核范围并记录清楚。,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第八节：（四）与内审的相关的比喻：到阳澄湖撒网捕鱼捉虾拉网式捕鱼地毯式轰炸鱼网的网格鱼网的纵向鱼网的横向,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,续第八节：（五）与内审相关
20、的基本概念质量体系质量管理体系审核领域/审核范围符合项不符合项观察项,ISO/IEC17025 第1章：实验室内部审核概论,第九节 内部审核的一般步骤/顺序内审的策划阶段内审的准备阶段（文件审核）内审的实施阶段（现场审核）编写审核报告纠正措施的跟踪（跟踪审核）,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,第一节：内部审核的策划 1.实验室最高管理者要重视内部审核。2.授权质量负责人（管理者代表）亲自抓内审组织领导工作。3.确定职能部门（例如QA部）实施平时的管理。4.组建（培训）合格的内审员队伍。5.制定内部审核控制程序。6.开始建立质量体系时最好就同步策划内审工作。内部审核过程可以分
21、为以下诸阶段（1）内审的策划阶段；（2）内审前的准备阶段；（3）内审的现场实施阶段；（4）跟踪审核阶段。,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,第二节：现场审核前的准备阶段（一）准备工作大致内容如下：1.制定内审计划（一是年初编制的年度计划（粗）；另一是实施前编制具体细计划）2.组成内审组，指定组长，落实组员及分工 3.搜集并审阅有关质量文件，包括上次内审时要求的纠正措施关闭情况。4.编制内审检查表。（包括内审记录表在内）5.通知受审核部门并约定具体的审核时间与审核领域（范围）。,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第二节：（二）一、内部质量体系审核计划的编制编
22、制内审年度计划一年内（12个月内）要把所有要素，所有部门，所有场所，所有的有代表性的活动（项目、参数、产品等）至少覆盖审核过（覆盖）一次。重要的部门，问题较多部门、重要的要素可适当增加审核频次。内审可以有滚动式或集中式的计划之分。内审由质量负责人组织策划领导，但内审计划需请最高管理者批准。内审计划修改须按程序进行，并请最高管理者重新批准。,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第二节：（三）内审计划可以分为：（1）年初的比较粗的总体计划，总体计划只要确定内审的日程表，以及审核要素部门，检测活动过程项目等粗线条安排计划。（2）年中和（或）年底比较具体执行实施的详细内审计划，内审细
23、计划应详细规定审核的目的、范围、进度日程表（希望细化到以每2小时为单位）。,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第二节：（四）被审核的部门、要素、检测/校准活动、项目、时间的控制、审核员姓名等。内审计划可按要素、部门、检测活动项目视实验室具体情况不同而有不同编写方案：（a）规模较小的实验室内审计划可按要素和检测活动项目为主来编写为宜；（b）规模较大的实验室内审计划可能按部门为主，分别考虑到适用的要素，及分工负责的检测活动项目较方便；（c）内审计划应写明拟审核的要素、部门、场所、项目、过程。,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第二节：（五）（d）应考虑对检测
24、/校准质量有重大影响的要素、过程、部门应适当安排较多时间去审核，以确保在较短的有效时间内完成有效的审核。（e）审核组内部分工时应确保将有相关专业知识和能力的内审员分配在相关的专业检测/校准实现过程和资源保证过程的审核上，以确保过程和资源审核的有效性。（f）内审计划应强调并确保安排对领导层的审核。（g）内审计划中应体现出内审员不可以审核自己负有责任的工作的原则。,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第二节：（六）二、组成审核组选择审核组组长 组长应具备资格 组长应懂业务范围 组长应有工作经验 组长要有组织领导能力,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第二节：（
25、七）选择审核组组员 应具备内审员资格（掌握内审的理论与实践所需的知识）应熟悉被审核的业务范围 应具有一定的专业知识 有良好的工作协调配合能力 为受审核部门所乐意接受 应独立于被审核部门；与被审核的活动没有直接责任关系；审核员不能审核自己的工作。,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第二节：（八）三、搜集有关质量文件并进行审阅有关记录搜集的有关文件、资料、记录可以包括（但不限于）以下：质量保证标准 ISO/IEC 17025（1999）GB/T 15481（2000）认可准则 CNAL/AC01(2003)认可准则在特殊领域内的应用与说明 CNAL/AC 05（2003）CNA
26、L/21（2003）与检测/校准方法、程序、技术、能力有关的标准、规范或程序文件。,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第二节：（九）质量手册质量计划合同和有关适用的法律、法规程序文件作业指导书记录（管理记录/技术记录）纠正措施记录（上次的）,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第二节：（十）四、编写内审检查表（一）检查表的作用（好处）：明确与审核目标有关的检查样本使审核程序规范化可使审核目标始终保持明确可以保持审核进度可以作为审核记录存档（当检查表内设有检查结果情况记录一栏时）减少重复的或不必要的审核有助于树立审核员的职业（专业）形象,ISO/IEC170
27、25 第2章：内部质量体系审核,续第二节：（十一）（二）检查表的副作用：易机械、呆板对于事先未列入检查表的项目或内容，即使存在问题，也有不进行审查的可能性。,续第二节：（十二）（三）内审检查表的设计内审检查表的设计应对照标准和质量手册程序文件的要求来考虑检查表的设计检查内容要根据系统性、全面性的要求来考虑应结合被审核部门的特点、质量职能分配重点来考虑抓住当前主要矛盾、兼顾一般要求抽样检查应有充分足够的覆盖面,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第二节：（十三）抽样检查应有代表性 a)抽样分层理论 b)抽样（3-12）样本/每层检查时间要留有余地检查表须兼顾原则性（概括性）和可
28、操作性要考虑涉及的要素、涉及的部门，涉及的活动过程（参数、项目），涉及的场所。检查表可以用P、D、C、A/（a）文件化设计策划了没有？（b）贯彻实施了没有？（c）实施的效果佳不佳？的思路来设计。,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第二节：（十四）（四）内审检查表的设计举例标准化的检查表；宜增加具体检查的内容与方法，包括抽取的样本量，增加检查检测校准活动；如何按要素设计检查表（如何转化去用于检查部门）；检查表如何按检查过程、检测/校准项目来设计；检查表的设计与P、D、C、A如何联系起来；检查表的设计与（a）文件化不符合；（b）实施性不符合；（c）效果性不符合如何联系起来？,I
29、SO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第二节：（十五）五、通知被审核部门并约定审核时间内部审核前应提前（至少5个工作日或更早）通知被审核部门约定具体的审核时间被审核部门应确定发言人及陪同人员,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,第三节 内部质量体系现场审核的实施内审实施阶段（指现场审核阶段）主要包括以下步骤 1.召开首次会议 2.进行现场审核：各内审员搜集客观证据，对照审核准则，比较判断后得出审核发现（符合项或不符合项），确定不符合项并开具不符合报告（或开具纠正措施要求表）3.汇总分析审核发现，审核组考虑审核目标
30、和所有审核发现后得出总体的审核结论（审核结果）4.召开末次会议，宣布审核结果。（在末次会议前，审核发现中的不符合项需与被审核方沟通确认）5.编写审核报告,续第三节：（一）一、召开首次会议首次会议的目的和内容介绍审核组成员和被审核方负责人员重申此次审核的目的、范围、时间进程表介绍审核方法和程序建立双方正式的联系确认所必需的资源确认有关会议（例如交换意见和末次会议）时间澄清审核计划中认为尚不够明确的内容或问题参加首次会议者应签到（宜设计签到表格式）,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第三节：（二）二、现场审核（一）现场审核注意
31、之处审核组长要控制审核的全过程审核组长要控制审核计划审核组长要控制审核进度审核组长要控制审核气氛审核组长要控制审核的客观性审核组长要控制审核的系统性（全面性）审核组长要控制审核的独立性审核组长要控制审核的纪律性审核组长要确认审核发现、审核结论要相信样本选择样本要有代表性,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第三节：（三）（一）需现场审核注意之处审核过程应依靠内审检查表从问题的各种表现形式去寻找“客观证据”对不合格项（不符合项）要调查研究到必要的深度与被审核方负责人共同确认事实始终保持客观、公正和有礼貌,续第三节：（四）（二）关于客观证据（1）ISO8402标准给出的定义：“建
32、立在通过观察、测量、试验或其他手段所获得事实的基础上，证明是真实的信息。”（2）ISO10011-1标准给出的定义：“通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。”（3）实际审核中客观证据的辨别：存在的客观事实可以成为客观证据 对被审核活动负有责任的人的谈话可以（但应经证实）成为客观证据 现行有效的质量文件和记录可以成为客观证据,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第三节：（五）（三）审核的路线和方法纵向（过程的）审核（过程审核）；横向
33、审核（要素审核）；部门审核（涉及其主要职能的要素审核和次要的辅助职能的要素审核）；检测/校准项目（活动）的审核；以上审核路线和方法的有机结合；三、不合格项（不符合项）的确定和编写不合格报告（一）不合格项的定义：没有满足某项规定的要求。（ISO8402 标准给出的定义）规定的要求可以是法律、法规、质量保证标准、认可准则、质量手册、质量计划、程序文件、作业指导书、合同等等,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第三节：（六）（二）不合格的分类（不符合的分类）（1）文件化的不符合（又称体系性的不符合）（2）实施性的不符合（3）效果性的不符合 或（4）轻微的不符合（5）严重的不符合 内
34、审应优先采用（1）（2）（3）分类法；或采用（1）（2）（3）和（4）（5）结合分类法,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第三节：（七）（三）不合格报告的内容受审核部门（或岗位或项目）及其负责人姓名审核员姓名审核依据不符合事实的客观描述不符合类型的判别违反某规定的名称及其条款不符合的原因分析以及建议采取的纠正措施方案和计划及预期完成的日期纠正措施完成情况的填报跟踪审核、验证纠正措施的有效性判定不符合项是否可以关闭？,续第三节：（八）不合格事实客观描述为关键描述重点为：什么地方（where）什么时间（when）什么人做此事或在场（who）什么现象、事件、状态（注明图号、文件号
35、、记录号、设备名称及唯一性识别号、数量等等）（what）(要达到可以追溯可以复核为目的),ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第三节：（九）不合格问题的性质需点明 例1.某实验室及其主任提供不出法人单位的书面证明及其法定代表人的法律授权书。该实验室法律地位不明确，无法证明其能够承担法律责任。违反标准或质量手册程序文件哪个具体条款号应判断正确。违反或不符合ISO/IEC 17025(1999)第4.1.1条 其他案例见附录B：,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第三节：（十）四、审核结果的汇总分析对审核的观
36、察结果进行汇总分析对受审部门质量管理工作和检测活动作出总体综合评价 观察结果审核过程中对事实所做的有客观证据证实的陈述（ISO10011-1）汇总分析的方式从发现的不合格项的分布矩阵表来进行汇总分析；从发展的历史和趋势来分析；从两次审核之间各部门各要素对最终产品质量（数据结果的准确性和可靠性）及其报告/证书的影响来分析；总结各部门质量工作的优点和缺点以便相互取长补短。,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第三节：（十一）五、召开末次会议 召开末次会议的目的和内容重申这次审核的目的和范围解说审核的抽样检查的风险性说明审核观察的结果（宣读不合格报告，审核概况总结、解答提出的问题等
37、）提出采取纠正措施的要求及说明跟踪审核的方式致谢词宣布现场审核结束。目的是向被审核方的高层管理者说明审核观察的结果,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第三节：（十二）末次会议应注意的事项受审核方高层管理者及有关部门负责人应参加参加末次会议者应签到（宜设计签到表格式）应有末次会议相关的记录并保存归档末次会议前审核组应与被审核方有关负责人员就不合格项进行事先沟通,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第三节：（十三）六、编写审核 报告审核报告的内容审核的目的和范围审核组成员和受审核部门名称及其负责人审核的日期审核所依据的文件审核的观察证据与结果不符合项观察结果及
38、其证据质量体系运行的符合性、有效性的结论性评价意见审核报告的分发清单,第四节 纠正措施（一）一、纠正措施的重要性使质量管理体系得到持续不断的改进内审固有的目的的重点：发现问题，查出原因，采取纠正措施，避免重犯，不断改进。,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第四节：（二）二、纠正措施要求的提出纠正措施要求的提出者是审核员；确认不合格事实，分析不合格原因并制订纠正措施的建议是受审方责任部门责任人的职责。内审员允许帮助纠正措施的制定。,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第四节：（三）三、纠正措施建议的认可与批
39、准,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第四节：（四）四、纠正措施计划的实施短期的纠正措施 针对直接原因，立即采取措施 在短期内可以完成的纠正措施较长期的纠正措施 需要花费较长时间（例如12个月左右，或更长）完成的纠正措施。纠正措施的实施一般是指短期的纠正措施计划的实施短期纠正措施在实施完成后即进行跟踪审核、验证长期纠正措施往往要等到下一次内审时去跟踪验证不能按预期时间完成时，责任部门必须向质量负责人申请延期。纠正措施实施情况及其有效性的证据跟踪和验证应记录并保存。,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第四节：（五）五、纠正措施的跟踪审核和验证跟踪关心和过问
40、纠正措施的进展情况跟踪审核与验证 纠正措施计划是否按预定日期进行并完成？计划中各项措施是否都已全部完成？完成后的效果如何？是否会重犯？是否保留了实施和有效性的证据和记录？如引起程序文件修订时，是否执行了文件修改控制规定并留下记录？,第五节 对整个质量体系的总体分析和年度审核总结（一）一、对各部门、各要素及检测活动、检测项目、审核结果的汇总分析编制不合格项的矩阵式分布表格按问题的性质将不符合项分类（即按（1）文件化不符合（2）实施性不符合（3）效果性不符合（4）轻微不符合（5）严重不符合分类）动态比较，判断改进状况汇总分析纠正措施计划完成情况,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,
41、续第五节：（二）二、质量体系的年度审核报告的编写报告内容：内审年度计划完成情况 内审的目的和范围 内审依据的文件 内审的各审核组组长及组员名单 内审不合格项的总数量及各种类型的不合格的数量 内审主要不合格项的说明及纠正措施完成情况 内审总体评价、薄弱环节分析，改进意见 内审报告编号、编写人、批准人及分发范围 内审报告的附录,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,第六节 内部审核和外部审核的比较（一）一、内部审核与外部审核的相同点：（1）遵循基本原则相同（ISO 10011质量体系审核指南）（2）审核依据相同（ISO/IEC 17025（1999）GB/T 15481（2000）C
42、NAL/AC01（2003）AC05-AC21（2003）（3）评价质量体系QS与有关质量体系标准（ISO/IEC 17025）符合程度的目的的相同（4）由独立于被审核部门的审核员来进行审核的独立性要求相同（5）审核程序和审核作法大体相同（6）发现不合格项要求采取纠正措施相同（7）审核顺序和经历主要阶段大致相同（8）对审核员应具备的素质要求基本相同,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第六节：（二）二、内部审核与外部审核的区别 1、委托方、审核方、受审方不同：列表说明如下：,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第六节：（三）（2）审核的主要目的和重点不同 第
43、1方审核的主要目的和重点 内审主要作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，第2方审核的主要目的和重点第2方 审核主要作为制订和调整合格分包名单的依据之一，第3方审核的主要目的和重点第3方审核主要作为确定受审方的质量体系和技术能力是否能被认可。（3）前期准备工作阶段特点不同（4）审核计划不同（5）抽取的样本量及审核深度不同,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,续第六节：（四）（6）首/末次会议不同（7）争执的处理不同（8）不合格项的分类不同（9）纠正措施不同（10）监督检查不同（11）审核员的注册要求不同,第七节 内部审核（过程
44、）的证据（1）内部质量审核控制程序（2）内审计划和通知（应表明内审员的相对独立性）（3）首次/末次会议签到（4）审核员的教育，培训、经验、记录及资格认可及授权或任命文件（5）内审检查表（含内审记录）（6）内审不符合项报告的正确填写（7）内审总结报告（8）纠正措施实施及跟踪审核验证记录验证纠正措施的有效性，不符合项的纠正措施是否都已真正关闭的证据。（9）如果实验室结果可能受到影响是否已书面通知了客户？证据？（10）内审结果向管理评审报告的证据？,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,第八节 附：管理评审应包括的内容（一）管理评审主
45、要评审质量体系的适宜性，有效性和充分性，并作必要的修改和改进。管理评审的输入应考虑以下11个方面内容：（1）质量方针、政策和程序的适用性（包括质量方针中的中长期质量目标及年度质量目标实现情况汇报）（2）管理和监督人员的汇报（3）近期的内部审核结果汇报（4）纠正措施和预防措施的情况汇报（5）由外部机构进行的评审情况汇报（如果有的话）（6）实验室之间比对试验或 proficiency testing(能力验证试验)结果的汇报（7）实验室工作量和工作类型变化情况及其预测,续第八节：（二）（8）客户的调查意见（客户的满意度调查分析）汇报（9）客户抱怨或投诉及其处理情况的汇报（如果有的话）（10）其它相
46、关因素，如内部开展质量控制活动，资源的充分性及员工的培训教育情况汇报（11）管理评审也可以包括对日常管理会议中有关重要议题的研究。注：管理评审的定义：（management review）由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适宜性（适应性）、有效性和充分性进行正式的评价。2000版评审定义为：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。,ISO/IEC17025 第2章：内部质量体系审核,第一节 内部审核员的作用对质量体系的运行起监督作用对质量体系的保持和改进起参谋作用在管理层和执行者之间起质量管理的桥梁作用在第二、三方审核中起内外接口的作用在质量体系的有效
47、实施方面起带头作用,ISO/IEC17025 第3章：质量体系内部审核员,第二节 审核员应具备的素质（一）审核员的职责：1.遵守相应的审核要求 2.传达和阐明审核要求 3.有效地策划和履行被赋予的责任 4.将观察结果形成文件 5.报告审核结果 6.验证所采取的纠正措施的有效性 7.收存和保护与审核有关的文件 8.配合并支持审核组长的工作,ISO/IEC17025 第3章：质量体系内部审核员,续第二节：审核组长的职责（二）1.协助选择审核组的其它成员 2.制订审核计划（日程安排）3.审核检查表 4.控制审核全过程 5.代表审核组同受审方的管理者接触 6.提交审核报告,ISO/IEC17025 第
48、3章：质量体系内部审核员,续第二节：合格审核员应具备的能力（三）工作能力-从事审核准备工作的能力-从事现场审核的能力-编写审核报告的能力-从事跟踪与监督的能力基本能力-交流的能力-合作的能力-分析判断的能力-独立工作的能力-应变的能力-善于学习的能力,ISO/IEC17025 第3章：质量体系内部审核员,ISO/IEC17025 第3章：质量体系内部审核员,续第二节：合格的审核员应掌握的知识（四）法律、法规规章等方面的知识相关的标准和指南（ISO/IEC17025，ISO/IEC指南43，ISO/IEC指南58、ISO/IEC指南2、VIM等）审核工作的一些国际惯例和习惯做法专业知识,续第二节
49、：合格的审核员应具备的道德和修养（五）正直诚实尊重对方、尊重别人客观、公正冷静的态度和坚毅的精神,ISO/IEC17025 第3章：质量体系内部审核员,第三节 审核员的正确工作方法 一、少讲、多看、多问、多听 二、选择正确的提出问题 三、正确的提出问题 四、封闭式问题的开启式问题结合 五、提问与索看相结合 六、联想和追溯 七、创造一个良好的审核气氛（注：内审的技巧与方法进一步可参见姚珍芝编写的实验室评审的技巧与方法探讨）一文其中包括提问的技巧、聆听的技巧、观察的技巧、考察的技巧、评审的方法与路线、评审的系统性、评审的代表性、评审结论的可信性和效率等方面的探讨。）,ISO/IEC17025 第3章：质量体系内部审核员,
