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1、1,特殊药品的管理,2,主要内容,一、特殊药品管制背景情况二、我国特殊药品管理情况三、特殊药品管理面临形势和挑战四、含特殊药品复方制剂管理,3,一、特殊药品管制背景情况,六个类别品种 四个国际公约 五个行政法规,4,药品管理法第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。易制毒化学品管理条例 药品类易制毒化学品由药品监管部门负责，实施一定的特殊管理。反兴奋剂条例 对药源性兴奋剂实施特殊管理。,5,1961年麻醉品单一公约1971年精神药物公约1988年公约反兴奋剂公约,6,麻醉药品和精神药品管理条例（2005）易制毒化学品管理条例（2005）反兴奋剂条例（200
2、4）放射性药品管理办法（1989）医疗用毒性药品管理办法（1988）,7,麻醉药品和精神药品,具有药物依赖性潜力麻醉药品：阿片类、可卡因类、大麻类等精神药品：兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等是管理学概念而不是药品学概念,8,医疗使用是药品，可治病救人癌痛病人必需 吗啡、度冷丁镇静催眠必备 安定滥用是毒品，可导致使用者成瘾可对身心造成伤害引发犯罪传播艾滋病等疾病，,9,易制毒化学品,是指用于非法制造麻醉药品和精神药品的物质。分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料 第二类、第三类是可以用于制毒的化学 配剂。,10,药品类易制毒化学品,指第一类易制毒化学品中的麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄碱类物质（包
3、括麻黄碱、伪麻黄碱、消旋麻黄碱、去甲麻黄碱、甲基麻黄碱、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）盐 原料药 单方制剂,11,临床主要用于支气管哮喘、低血压等疾病的治疗流入非法渠道被用于制毒麻黄碱类 苯丙胺类兴奋剂（冰毒）麦角胺麦角酸 麦角酰二乙胺（LSD)麦角新碱,12,国际管制,联合国药物管制国际公约宗旨 确保医疗和科研用途；防止滥用和流失,13,1961年公约,对麻醉药品的需要量实行估计制度、统计报告制度；对麻醉药品的生产经营实行特许制度；对麻醉药品进出口实行管制；取缔非法生产销售并防止滥用。,14,1971年公约,对精神药品的生产、经营和进出口实行许可；取缔非法生产销售并防止精神药品滥用。,15,198
4、8年公约,控制所从事制造和分销此种物质的个人和企业；以执照控制可进行这种制造或者分销的单位和场所；要求执照持有者取得从事上述业务的许可；防止制造者和分销者囤积的此种物质超出正常业务和市场基本状况所需的数量等。,16,截至2008年11月缔约国：1961年公约 186个1971年公约 183个1988年公约 182个我国：1985年加入1961年、1971年公约1989年1988年公约,17,国际麻醉品管制局负责监督国际药物管制公约的落实情况。由经济和社会理事会选举产生的13名成员组成。秘书处设在联合国毒品和犯罪问题办事处内。,18,二、我国特殊药品管理情况,（一）麻醉药品和精神药品管理,19,
5、麻醉药品和精神药品管理条例 规定对麻精药品的研究、生产、经营、运输等实行全过程监管。麻醉药品和精神药品实验研究管理规定 麻醉药品和精神药品生产管理办法 麻醉药品和精神药品经营管理办法 麻醉药品和精神药品运输管理办法 麻醉药品和精神药品邮寄管理办法,20,处方管理办法麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,21,分类管理 麻醉药品品种目录 包括123种 精神药品品种目录 包括133种 其中：第一类 54种 第二类 79种 管制物质，不限于药品 动态管理，适时调整管制范围和级别,22,实验研究活动需经批准 麻醉药品和第一
6、类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。对首次在我国上市的麻醉药品和精神药品要组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家进行评价。,23,种植、生产定点、计划管理、总量控制 种植单位:国内唯一一家。生产定点：有保证麻醉药品和精神药品安全管理要求的管理制度、生产设施、储存条件、安全管理设施 计划管理：根据医疗需求、国家储备和企业生产所需原料量确定总需求量,24,经营规定布局、定点经营和销售渠道 麻醉药品和第一类精神药品：由定点经营企业经营，按照规定渠道流通。,25,生产企业,全国性批发企业,全国性批发企业,区域性批发企业,区域性批发企业,医疗机构,麻醉药品和第一类精神药品购销渠道,2
7、6,第二类精神药品：由定点经营企业经营,生产企业,第二类精神药品批发企业,第二类精神药品批发企业,医疗机构符合条件的药品零售企业,27,麻醉药品和第一类精神药品不得零售 第二类精神药品由实行“统一进货、统 一配送、统一管理”的药品零售连锁企业零售,28,使用医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品实行购用印鉴卡管理 第二类精神药品可供各类医疗机构使用 专用处方：麻醉药品、第一类精神药品 第二类精神药品,29,运输、邮寄 运输证明：麻醉药品和第一类精神药品 邮寄证明：麻醉药品和精神药品,30,进出口 实行准许证管理制度,31,流向跟踪 对麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量和流向实行
8、实时监控。,32,部门职责分工,药品监督管理部门：负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作，会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门负责麻醉药品和精神药品目录的制定、调整和公布。公安部门：对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。卫生主管部门：负责医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的管理。,33,生产 在我国生产、上市的麻醉药品品种共有21种，精神药品有31种。国际上主要的麻醉药品和精神药品在我国都有生产、使用。麻醉药品在全球所占份额不大 精神药品原料药占有一席之地,我国麻醉药品和精神药品管理现状,34,我国麻醉药品和精神药品管理现状,35,经营 渠道相对封闭、适度
9、竞争,36,37,使用 用药水平还比较低 可获得性不高,38,管理 以严格著称 监管中的新问题不断,39,（二）药品类易制毒化学品管理,40,易制毒化学品管理条例药品类易制毒化学品管理办法,41,麻黄碱类原料药：近30家药品生产企业有药品批准文号，目前近10家在产，其中2家为合成工艺生产。麻黄碱单方制剂：主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多，片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产注射剂和滴鼻液。,生产许可,42,经营,单方制剂纳入麻药渠道经营，不得零售；从严控制原料药经营企业许可；,43,购买：购用证明 取得印鉴卡的医疗机构运输：许可制度进出口：
10、许可制度、核定出口企业,44,部门职责分工-药品监管部门 生产、经营、购买管理-公安部门 运输许可、进出口国际核查、流入非法渠道的查处-商务部门 进出口许可,45,特殊药品监督检查要点,目的：确保安全有效的药品，真正用于治病救人，而不是成为害人的毒品。,46,利用药品监管综合手段 日常监督检查与GMP、GSP认证检查、跟踪检查，换证等工作密切结合,47,日常监督检查与阶段性专项检查相结合 生产环节：-生产计划执行情况-物料平衡-关键部位的安全管理设施及其运行情况-安全管理制度执行和检查情况-统计数据,48,销售环节：-销售档案合法性、真实性审查 建立销售的内部制约机制流向追踪销售量异常增长是否
11、现金交易,49,购用环节：-合理性审查-事后监管：物料平衡,50,统计报送报送生产、销售、流向和库存情况,51,部门配合建立沟通协调机制，形成监管合力 案件通报，配合调查，打击违法行为,52,三、特药监管面临的形势和挑战,药物滥用者增长趋势减缓，但以冰毒为代表的新类型毒品滥用比例呈较高增长幅度。提示：药品类易制毒化学品管理形势严峻,53,多药滥用问题突出，合并滥用的药品品种增多。提示：安定、曲马多和含特殊药品复方制剂成为近一时期监管的重点,54,部分滥用药物来自零售药店、个体诊所、医院以及药品代理商。提示：需要防范药品从药用渠道流失,55,滥用品种不断变化给特殊药品监管面临提出挑战医药卫生体制
12、改革和基本药物制度实施给特殊药品监管提出新的要求正确处理好确保医疗需求和防止流入非法渠道关系是特殊药品面临的新课题。,56,四、含特殊药品复方制剂监管,不是特殊药品 处方药或OTC含有特殊药品 存在流失和滥用风险老百姓的日常用药 不宜列管滥用问题在全球范围蔓延 必须高度重视,57,主要品种,含麻黄碱类复方制剂含可待因复方口服溶液复方甘草片复方地芬诺酯片,58,监管形势严峻,近年来，我国查获麻黄碱复方制剂大案明显增多，查获量急剧上升。2005、2006、2007年，云南查破走私麻黄碱复方制剂案件缴获麻黄碱苯海拉明片等复方制剂分别为690公斤、4.695吨、30.4吨;2008年查获77.8吨。,
13、59,60,市场需求 药物滥用人数居高不下暴利驱使 麻黄碱合法价格为每吨40万至50万元，而黑市价格最高时达到3000-4000万元。容易获得 具有药品经营资质的企业均可经营,61,案例,四川宜宾“4.08”特大贩卖制毒物品案件含可待因复方制剂滥用事件,62,管理制度,目标：药品在可控渠道内流通，防止流失和滥用,63,控制生产量：严格控制生产所需特殊药品原料药的购用审批,64,生产企业 确保把药品送达药品经营企业和医疗机构批发企业 确保把药品送达具有经营或使用资质的单位零售企业 除执行药品分类管理规定外，非处方药一次不得超过5个最小包装。生产企业和批发企业禁止现金交易,65,药品监管部门：生产、经营环节的监管需要无缝衔接 重点检查：销售票据管理、销售流向、进货验收等 发现流向异常，暂停销售，请相关省协查 发现可疑线索，及时通报公安部门,66,谢 谢！,
