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1、第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀,第一节 工艺设备设计,一、工艺设备设计的目的和意义流程设计是核心，而设备选型及其工艺设计，则是工艺设计的主题，因为先进工艺流程能否实现，往往取决于与提供的设备是否相适应。二、设备的分类和来源1、原料药设备及机械2、制剂机械,第一节 工艺设备设计,3、药用粉碎机械4、饮片机械5、制药用水设备6、药品包装机械7、药品检测机械8、制药辅助设备,第一节 工艺设备设计,三、工艺设备设计与选型的任务1、确定单元操作所用设备类型2、根据工艺要求决定工艺设备3、确定标准设备型号或牌号以及台数4、对于已有标准图纸的设备，确定标准图号和型号5、对于非定型设备，通过设计与计算，
2、确定设备结构、尺寸，提出设计条件6、编制工艺设备一览表,第一节 工艺设备设计,四、设备选型与设计的原则*总原则：在设备选择时，要选用运行可靠、高效、节能、操作维修方便、符合GMP要求的设备。选用设备时要贯彻先进可靠、经济合理、系统最优等原则。,第一节 工艺设备设计,1、满足工艺要求（基本要求）选用的设备能与生成规模相适应，并应获得最大的单位产量；能适应产品品种变化的要求，确保产品质量；操作可靠，能降低劳动强度，提高生产效率；有合理的温度、压强、流量、液位的检测、控制系统；能改善环境保护2、满足GMP中有关设备选型、选材的要求（必要要求）3、设备要成熟可靠,第一节 工艺设备设计,4、要满足设备结
3、构上的要求具有合理的强度、刚度、耐腐蚀性、工艺要求、易于操作和维修、易于运输5、要考虑技术经济指标：生产强度、消耗系数、设备价格、管理费用等。,第二节 制剂设备设计、选型与安装,一、制剂设备的设计与选型1、制剂设备设计与选型步骤首先了解所需设备的大致情况，其次是搜集所需的资料，再次，要合适与使用的要求是否一致，最后到设备厂家了解其生产条件、技术水平及售后服务等。总之，要考虑设备的适用性，使之能达到药品生产的预期要求，能保证所加工药品具有最佳的纯度和一致性。2、制剂专用设备设计与选型的主要依据和设计通则（1）工艺设备设计选型设计的主要依据,第二节 制剂设备设计、选型与安装,（2）、制药设备GMP
4、设计通则的具体内容：D:秀秀的文件夹98版与2010版GMP对照.xls秀秀的文件夹98版与2010版GMP对照.xls3、制剂设备的GMP达标问题设备验证：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、和投产后的产品验证（PV）四个阶段。设备要达标，关键在于设备在设计、选型、制造和安装上符合GMP要求,第二节 制剂设备设计、选型与安装,要达到GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合药品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。4、制剂设备设计应能实现机械化、自动化、程控化和智能化。二、工艺设备的安装应布局合理、不影响产品
5、质量、安装间距要便于操作、维修、清洁保养。要避免发生差错和交叉污染,第二节 制剂设备设计、选型与安装,三、GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题1、无菌产品生产的隔离技术,2、就地清洗（CIP）与就地灭菌（SIP）（1）就地清洗CIP：是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、自动化控制和监控要求的一整套技术系统。设备的设计制造应该便于维护和保养，设备所用的材料和产品与清洁剂不发生反应。所用清洁剂应对细胞无毒性,第二节 制剂设备设计、选型与安装,（2）、就地灭菌（SIP）可采用就地灭菌的系统是无菌药品生产过程中的管道输送线、配制釜（反应罐）、过滤系统、灌装系统、冻干机和水处理系统等。一般设备系统在
6、线灭菌采用的是121饱和蒸汽灭菌还可采用一些物理化学方法灭菌：如臭氧熏蒸、紫外灯照射、75%酒精、84消毒液、新洁尔灭消毒液等。,第三节材料的腐蚀与防腐蚀,一、材料的腐蚀形式可以分为均匀腐蚀和局部腐蚀两大类1、局部腐蚀：孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀和应力腐蚀,（1）、孔蚀金属大部分表面不发生腐蚀或腐蚀很轻微，而在局部处出现腐蚀小孔，并向深处发展加速腐蚀，这就是孔蚀现象。它是破坏性与隐患最大的腐蚀形态之一。,（2）、缝隙腐蚀金属与金属或金属与非金属间形成缝隙，而缝隙中又可以进入并存留腐蚀介质，从而使缝隙内部加速腐蚀的现象。,（3）、晶间腐蚀从表面沿晶粒边界深入晶体内部的腐蚀为晶间腐蚀，外表面看不出来
7、，要用金相显微镜可以观察到 不锈钢的晶间腐蚀,（4）、应力腐蚀金属和合金在腐蚀与拉应力的同时作用下引起的腐蚀称为应力腐蚀。发生腐蚀时，大部分表面没有发生腐蚀，只有一些树枝状得裂纹穿透材料，这类腐蚀时最危险的。,第二节 制剂设备设计、选型与安装,二、材料腐蚀的评价1、用单位时间、单位面积的材料上损失的质量表示腐蚀速度。K腐蚀速度，g/(.h)W腐蚀前后试件损失的质量，gS试件与腐蚀介质的接触面积，t腐蚀作用时间，h,第二节 制剂设备设计、选型与安装,2、腐蚀深度单位时间内材料损失的平均厚度为腐蚀深度，单位为mm/a。这种评定方法只能用于均匀腐蚀，它将耐腐蚀性分为10个等级。0.1mm/a为耐腐蚀
8、材料1.0mm/a为不可用材料0.11.0mm/a为可用材料对于均匀腐蚀，通常可以用增加腐蚀裕量的办法来解决，即增加材料的厚度。,第二节 制剂设备设计、选型与安装,两种表示方法的换算关系：,第二节 制剂设备设计、选型与安装,三、耐腐蚀材料的选择1、选材的步骤：（1）了解设备使用的环境：所要接触的介质组成和性质；空气混入的程度，有无其他氧化剂；液体 中的固体引起的磨损和侵蚀情况；设备内要进行的单元反应或单元操作情况；液体的静止状态和流动状态；局部的条件差，如浓度差、温度差等；应力状态。（2）根据设备的实际使用环境选材料（3）进行材料腐蚀试验（4）现场试验（5）确定材料规格牌号（6）补充说明,第二
9、节 制剂设备设计、选型与安装,2、选材方法选材料最常用的方法是查阅手册或相关材料，除此之外，还可以根据下列原则来选择材料：（1）浓度：通常浓度越大腐蚀性越强，对于腐蚀性不强的溶液，各种浓度的腐蚀性往往是相似的。对于任何介质，上下两个浓度的腐蚀性相似，位于中间浓度的腐蚀性往往也是相似的；而上下两个浓度的腐蚀性不同的介质，中间浓度的介质腐蚀性位于两者之间。强腐蚀性的介质对于同一材料可能会随浓度产生显著的变化，选择时应该慎重。,（2）温度通常温度越高，腐蚀性越大，低温不耐腐蚀的材料，高温通常也不耐腐蚀。高低温的耐腐蚀性相似，中间温度的耐腐蚀性往往也相似；高低温的耐腐蚀性不同，中间温度的耐腐蚀性介于两
10、者之间。（3）腐蚀介质一种腐蚀介质当手册中无此介质时，可以用同类介质的数据。混合物质的腐蚀介质，当介质间无化学反应，混合物的腐蚀性为各物质腐蚀性之和；当介质有化学反应时，则要考虑生成物的腐蚀性。（4）使用年限的考虑,四、材料的防腐蚀措施1、合理的结构设计（1）避免死角,（2）避免缝隙,（3）避免异种金属接触如要使用尽量选择电位差接近的金属，尽量避免阴阳极面积相差过大，必要时两种金属的连接可以选用绝缘材料。（4）应力:受力物体截面上内力的集度，即单位面积上的内力。,如所选材料和环境正好属于应力腐蚀的特定体系，最好不要选用这种材料，如要选用，则要采取措施减小或消除应力，如退火。退火处理：主要指将材料暴露于高温一段很长时间后，然后慢慢冷却的热处理过程。它的作用是释放应力，增加材料的延展性和柔韧性，产生特殊显微结构。,2、衬层保护（1）金属保护层（2）非金属保护层3、电化学保护(1)阴极保护法:就是让备保护的金属成为阴极，受到保护；（2）阳极保护法：被保护的设备通电流成为阳极，发生钝化而得到保护。4、添加缓释剂,第四节 制药工程中常用的材料,一、黑色金属材料：碳钢、合金钢、铸铁不锈钢,
