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1、HPV 基因分型检测临床应用,市场部 周 然,目 录,一、宫颈癌筛查背景介绍二、HPV检测宫颈癌筛查新推方法三、HPV分型检测更具临床优势四、亚能HPV分型检测最佳选择,一、宫颈癌筛查背景介绍,我国宫颈癌及筛查背景,Harald zur Hausen楚尓豪森,HPV是导致宫颈癌的主要病因,1995年国际癌症研究协会（IARC）认定HPV感染是宫颈癌的主要病因,楚尓豪森经过大量科学研究，提出假设HPV感染与宫颈癌发病有关,HPV病毒分类,高危型：是引起高级别宫颈上皮内瘤变和宫颈癌的主要因素 低危型：往往引起外生殖器湿疣或宫颈低度病变,HPV感染途径及临床进程,HPV感染途径 主要为性传播、皮肤接
2、触传播 HPV感染部位 复层鳞状上皮：宫颈、外生殖器、肛周、喉、食道 HPV感染的临床进程 潜伏感染亚临床感染临床型感染,整个过程约5 10年,英国、香港 发展中国家,英国及香港等发达国家或地区，其宫颈癌发病率仅为发展中国家的1/6，这很大程度归因于宫颈癌早期筛查。,宫颈癌筛查能显著降低宫颈癌的发生,世界卫生组织,二、HPV检测宫颈癌筛查新推方法,常见宫颈癌筛查方法,液基细胞学检查 HPV 检测,可分型的HPV检测（亚能）,不可分型的HPV检测（HC2）,液基细胞学检查的局限性,细胞学检查，无论是敏感性还是特异性都存在很大的差异。筛查仅靠细胞学有一定的问题,郎景和 院士,还需要将HPV检测纳入
3、宫颈癌筛查项目，现在已成为趋势。,HPV检测灵敏度明显高于细胞学检查,对经组织学诊断为CIN2及以上病变检测的灵敏度：细胞学检查仅为55%，HPV检测的高达96%。,N Engl J Med.2009 Apr 2;360(14):1385-94,日期：1999-2007 年 对象：131746人，30-59岁,HPV 检测比其他筛查方法，能显著降低晚期宫颈癌的发病率和死亡率！,23 890(筛查人数),细胞学(-)HPV(-)21 409,细胞学(+)HPV(-)488,细胞学(-)HPV(+)1370,细胞学(+)HPV(+)523,阴道镜检查533,阴道镜检查,阴道镜检查,阴道镜检查,发现
4、3例病变,发现59例病变,发现114例病变,无病例发现,（一）HPV检测宫颈癌筛查最新推荐,2006 consensus guidelines for management of women with abnormal cervical cancer screening tests www.AJOG.ORG,European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening:recommendations for clinical management of abnormal cervical cytology,part
5、 1.Cytopathology 2008,19,342354,（二）HPV检测ASCUS的分流处理首选,（三）HPV检测随访中治疗效果评估,对于患CIN的病人经过合理的治疗，治愈率可达到9095%。,无瘤生存率可理解为：身体或组织中不含癌细胞,三、HPV分型检测更具临床优势,HPV按致病性分为两类：高危型：是引起高级别宫颈上皮内瘤变和宫颈癌的主要因素低危型：往往引起外生殖器湿疣或宫颈低度病变,明确HPV基因型意义重大,30妇女，细胞学未见上皮内病变和恶性细胞，HPV16，18建议行阴道镜,2009年ASCCP建议：,2006 consensus guidelines for manageme
6、nt of women with abnormal cervical cancer screening tests www.AJOG.ORG,（一）分型检测有助于明确致癌风险、指导临床处理,致癌风险不同,J Natl Cancer Inst，2005;97:1072 9,处理路径也不同,唐霄.人乳头瘤病毒基因亚型分布及与宫颈病变关系分析.实用妇产科杂志2013年4月第29卷第4期,仅区分16、18型，仍不足够,宫颈病变患者中感染率较高的HPV基因型,（二）分型检测有助于提示治疗后复发风险,研究表明：21岁的高危型HPV持续感染者中，大约有44.6%会在LEEP刀手术后出现复发病情。复发患者中单
7、一HPV感染者比例高达94.6%，各基因型感染率如下表：,American Journal of Obstetrics&Gynecology JULY 2010 72.e2,16、18型HPV持续感染手术后更易复发！,Kjaer SK,van den Brule AJ,Paull G,et al.BMJ 2002;325:572.,（三）同一高危型HPV持续感染风险增高3倍,HPV基因型的分布具有地理差异性注射疫苗前做HPV分型检测非常必要疫苗注射后效果确定离不开分型检测,Bao YP,Li N,Smith JS,Qiao YL,ACCPAB members.Int J Gynecol Can
8、cer 2007;17:1-9.,（四）HPV分型检测-指导HPV疫苗的研究及使用,四、亚能HPV分型检测最佳选择,亚能HPV基因分型检测试剂盒,国食药监械(准)字 2012第3400059号,试剂盒性能参数,一次检测，23种HPV（18种高危型，5种低危型）分型结果 高危型：16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，83 低危型：6，11，42，43，81 准确性、特异性、重复性均高达98%检测标本涵盖：宫颈脱落细胞、液基细胞学标本、疣体组织、石蜡组织切片等 具有真正意义的的内部质控，结果更准确可靠。卫生部PCC项目指定检测产品。,高灵敏
9、度：PCR技术 高特异性：核酸分子杂交技术 高通量：反向点杂交 能实现对HPV 进行分型,HPV 基因分型检测流程,标本采集及注意事项,样品保存：室温下放置时间不超过12h，4保存不超过7天，-18 保存不超过3个月,结果判读,HPV18,HPV35,59,66,阴性样本,单一感染,多重感染,WHO 中国临床研究项目,业界肯定,学术论文(近200篇),浙江省子宫颈人乳头瘤状病毒感染情况筛查报告.中华妇产科杂志,2009,44(8):023-027深圳市不同职业人群感染HPV的优势亚型.中国妇产科临床杂志,2009,10(2):94-97基因芯片技术检测宫颈病变中HPV感染的临床研究.中华医院感
10、染学杂志，2009,19(7):45-747 生殖道HPV感染合并HSV、HCMV感染情况分析.中国妇幼保健,2008,23(14):1958-1960男性人乳头瘤病毒检测方法的建立及临床应用.中华男科杂志,2008,14(2):1066-109HPV基因分型诊断在宫颈癌筛查中的应用.中国热带医学,2008,8(7):1086-1087基因芯片对人乳头瘤病毒的快速检测和分型.中华医院感染学杂志,2005,15(4):476-478,附：HPV分型检测注意事项,HPV 基因分型检测的适用人群,三年以上性行为或21岁以上有性行为的女性高危妇女人群：有多个性伴侣、性生活过早、免疫功能低下、卫生条件差
11、、性保健知识缺乏的女性宫颈病变及宫颈癌患者治疗后的随访尖锐湿疣患者,不能等到有明显症状在做检查通常宫颈癌前病变或早期宫颈癌无明显症状，当出现明显症状是则说明病变程度较高，治愈率低。定期进行分型检测每年都应定期进行一次HPV分型检测，可以及时发现宫颈癌前病变，治愈率可达100%。,何时进行检测最合适？,样本采集前注意事项,不可在碘试验和醋酸试验之后采集样本检查前48小时内不要作阴道冲洗，不要用避孕药膏等阴道内用药物检查前48小时最好不要行性生活月经期不可采集标本（减少给受检者的损伤）,HPV检测结果如何处理？,HPV检测,HPV（）,HPV检测（每1-2年复查）,HPV（+）,液基细胞学检查,正
12、常或ASCUS,重复HPV检测（每6-12个月）,LSIL,阴道镜检查,特定高危型阳性（如16/18型）,其他高危型阳性,阴道镜检查,应如何看待HPV感染？,HPV感染宫颈癌 HPV感染到宫颈癌的发生是一个相对缓慢的过程，一般需要5-10 年的时间。HPV感染可自行消除 HPV感染其实很常见，尤其是性活跃的女性。但大多数免疫机能正常的女性在感染病毒后均可自行消除。高危型感染早期发现，亦可治愈 对于有较高致癌风险的16、18、33、52、58，如能早期检测到，处理得当均可无碍，但日后仍需定期检测。,适度劳逸：适度劳逸，生物钟正常运转心理健康：正确认识HPV感染，保持良好的身体状,调动自身免疫消除病毒最佳方案,总结,1、从HPV感染到宫颈癌发生一般需要5-10年，可通过定期筛查有效防范。2、HPV检测凭借优异的检测灵敏度以及在筛查、ASCUS分流、随访中的临床价值，被推荐为首选方案。3、HPV分型检测除具备上述优势外，还可：1）明确致癌风险，指导处理；2）提示治疗后复发风险；3）区分持续感染和反复感染，更具临床指导价值。4、亚能HPV分型检测：分型全面，检测准确，快速便捷，标准质控，为宫颈癌筛查HPV分型检测最佳选择。5、HPV感染不等于宫颈癌，正确认识，适当处理，并定期进行HPV分型检测，加强体质，可阻止宫颈癌的发生。,谢谢,
