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1、心力衰竭患者心脏再同步治疗及猝死的预防-CRT/ICD适应证,华 伟中国医学科学院阜外心血管病医院,心力衰竭流行病学,患病总数 全球心力衰竭患病人数高达2250万,且每年新增病例数200万。在美国，大约有400-500万心衰患者。每年新增加40-70万患者1.Consensus Recommendations for the Management of Chronic Heart Failure,American Journal of Cardiology,1999;83(2A):2A.,中国成人患病率为:0.9%在西方国家，心衰患病率在1.52%之间。估计中国心衰总人数约为 400万 男性
2、0.7%;女性 1.0%北中国：1.4%;南中国：0.5%城市人口:1.1%;农村人口:0.8%,心衰流行病学,中华心血管病杂志 2003 31（1)：3-6,心室内传导阻滞,充血性心力衰竭患者心脏非同步表现,Atrio-ventricular,Inter-ventricular,Intra-ventricular,Cazeau,et al.PACE 2003;26Pt.II:137143,Ventricular Dysynchrony,6,充血性心力衰竭患者心室不同步（宽QRS）发生率,Shamin et al.Eur Heart J 1998;19:abstract 926.Lamp,et
3、 al.PACE 1998;2:II-975.Aaronson et al.Circulation 1997;95:2660-2667.(1)derivation sample;(2)validation sample.Schoeller et al.Am J Cardiol 1993;71:720-726.,31%,46%,27%,53%,41%,Number of Patients,0,Shamin,Lamp,Aaronson,(1),Aaronson,(2),Schoeller,120ms,120ms,心脏起搏治疗充血性心力衰竭,应用最佳的药物治疗，仍不能改变相当数量患者心动能衰竭进行性
4、加重，近年来，心脏起搏治疗充血性心衰的 实验和临床研究取得了进展，为治疗心 衰开创了新的途径，展示了希望。,Auricchio A,et al.Circulation.1999;99:2993-3001.,双心室起搏即刻血液动力学效果,*Voltage scale amplified.,1998年起搏治疗心衰适应证依据,1,长PR间期的患者多数受益长期疗效有限,Hochleitenr 首次报告起搏治疗心衰,NishimuraAuricchioLinde等人的研究,DDD起搏短AV间期,1998年ACC/AHA适应证,I类适应证 合并窦房结功能不全或房室阻滞(C)II类适应证类适应证（略）,II
5、a：无 IIb：药物治疗无效的症状性扩张型心肌病，伴随 PR间期延长，起搏证实即刻血流动力学改善(C),1,2002年NASPE报告否定其疗效,CRT治疗随机临床试验,实际 计划,2,2002年适应证依据（1）,CRT,住院率,2002年ACC/AHA/NASPE关于心脏再同步治疗适应证(IIa),充血性心力衰竭患者NYHA分级III IV级，伴有心室内传导阻滞，QRS130ms,LVEDD55mm,LVEF35%,CARE HF 研究,国际多中心、随机试验82个欧洲中心，入选813例,所有患者书面知情同意2001年1月入选患者，2003年3月入选完成 2004年9月试验结束，2005年2月总
6、结递交2005年3月7日ACC大会公布研究结果并同步发表比较标准药物治疗与加用CRT（无ICD)对心衰患者并发症和死亡率的疗效,心脏再同步治疗与对照组比较，所有原因死亡率下降36%,二级研究终点（所有原因死亡率）,CRT 疗效,InsyncPath-CHFMIRACLEMUSTIC,MIRALCE ICDCONTAK-CDInsync ICD,改善心功能,降低死亡率,荟萃分析+COMPANION+CARE-HF,心脏再同步治疗适应证,欧洲心脏病学会关于CRT适应证(2005),2005年5月，欧洲心脏病学会公布了新的慢性心力衰竭诊断与治疗指南将心室脏再同步化治疗（CRT）列入慢性心力衰竭伴心室
7、收缩不同步患者的 类适应证；射血分数降低合并心室不同步（QRS宽度120ms）的患者在最佳药物治疗后仍有症状（NHYA-级）时可接受心脏再同步化双心室起搏治疗.,美国ACC/AHA关于CRT治疗适应症（2005）,I类 凡是符合以下条件的此类患者应该得到心脏再同步治疗，除非有禁忌症：LVEF=35%，窦性节律，尽管使用了指南推荐的、最佳的药物治疗，纽约心功能III级或不必卧床的IV级症状，心脏不同步，目前QRS波群宽于0.12秒。（证据水平A）,中国CSPE关于CRT适应证（2006）,5,I类适应证 扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后NHYA级或不必卧床的级 窦性心律 左室射血
8、分数35%左室舒张末内径55mm QRS波时限120ms,2007 ESC 心脏起搏和心脏再同步治疗指南,I 类尽管进行了药物优化治疗，仍有症状，NYHA III-IV LVEF 35%LV 扩大(LVEDD55 mm,etc.)窦性节律宽QRS波(120 ms)CRT-P可以降低发病率和死亡率（证据分级：A）CRT-D对于有良好功能状态，预计生存超过一年的患者是可接受的选择（证据分级：B）,心衰患者中CRT-P或CRT-D应用推荐,2008 ACC/AHA/HRS年心脏节律异常装置治疗指南,CRT/CRTD适应症：I类最佳药物治疗基础上NYHA心功能III级或IV级的心力衰竭患者，符合LVE
9、F35%、QRS时限120ms、窦性心律者应植入有/无ICD功能的CRT（证据水平：A）,心脏再同步治疗适应证共识,对于QRS波增宽(120ms）充血性心力衰竭患者，CRT治疗可改善心功能，降低死亡率。已列为一类适应证,CRT适应证的问题,（一）心力衰竭合并房颤患者CRT治疗 中重度心力衰竭患者的房颤发生率为25%50%，但CRT的随机试验多局限于窦性心律的患者。,PAVE临床试验,LV based Cardiac Stimulation Post AV node Ablation Evaluation,总共入选252例患者，房室结消融后随机分为双心室起搏组（146例）和右心室起搏组（106例
10、）。由于21例植入双心室起搏器失败，最终116例入选双心室起搏组。116例Biv组、89例Rv组患者的数据可供分析。,结 果,结 论,慢性房颤患者房室结消融后，双心室起搏对心功能的改善明显优于右室起搏。,接受双心室起搏治疗的左室功能不良患者（EF 45%或NHYA/级）收益最大，表现为6分钟步行距离的增加和生活质量的改善。,随访至6个月时，双心室起搏组的心功能良好；右室 起搏组心功能呈现恶化趋势。,2008 ACC/AHA/HRS年心脏节律异常装置治疗指南,IIa类最佳药物治疗基础上NYHA心功能III级或IV级的心力衰竭患者，符合LVEF35%、QRS时限120ms但系心房颤动节律者可考虑植
11、入有/无ICD功能的CRT（证据水平：B）,CRT适应证的问题,（二）已植入起搏器患者CRT治疗,近50年来的心脏起搏循证医学结论对生理性起搏有了再定义：传统右室心尖部起搏是引起心力衰竭、心房颤动原因之一 鼓励自身传导、防止不同步、恢复同步性是心室起搏的三大策略 减少不必要的心室起搏,选择性部位起搏,CRT治疗是实现生理性起搏的三大治疗原则,MOST 试验:DDDR模式下当右室心尖起搏时，心衰住院风险性是右室心尖起搏时的2.6倍,生理性起搏的临床需求:降低心衰住院率,Sweeney MO,et al.Circulation 2003;23:2932-2937,MOST 试验:当VP40%时,右
12、心室心尖起搏比例每增加10%,心衰风险增加54%(up to 40%VP),Risk of HFH5,Cumulative%Ventricular Pacing,Risk of HFH Relative to DDDR Patient with Cum%VP=0,Within 95%confidence,生理性起搏的临床需求:降低心衰住院率,Sweeney MO,et al.Circulation 2003;23:2932-2937,心脏再同步治疗,CRT治疗HF已经显示出临床优势RVAP依赖的并发HF的患者具有CRT植入的基本旨征：LBBB、QRS间期延长、心功能不全因此对于RVAP依赖合并
13、HF的患者升级起搏方式为CRT应该具有良好效果,Witte等人对比了32名RVAP致HF后升级为CRT的患者和39名因HF直接植入CRT的患者结果显示：随访期间内两组患者心功能的改善一致，且起搏致HF患者组的QRS间期缩短更为明显(J Cardiac Failure;2006,12(3):199),RV起搏升级为CRT研究 RVAP致HF与“非起搏”的LBBB+HF患者应用CRT至少能够达到同样的治疗效果,2008 ACC/AHA/HRS年心脏节律异常装置治疗指南,IIa类最佳药物治疗基础上LVEF35%、NYHA心功能III级或IV级的心力衰竭患者若长期依赖心室起搏，接受CRT治疗是合理的（
14、证据水平：C）。,CRT适应证的问题,（二）已植入起搏器患者CRT治疗对于起搏依赖且心功能已明显受损者亦推荐直接植入CRT，而不建议双腔起搏，以免进一步恶化心功能。,CRT适应证的问题,对于QRS时限120ms又合并心功能不全患者,QRS时限正常的心衰患者,RethinQ研究 The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd,纠正机械不同步是CRT治疗的目标!,QRS时限正常的心衰患者,前瞻性、多中心、随机对照、双盲临床试验目的：评价CRT在QRS时限130ms，而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效方法：入选后随机分为CRT ON和OF
15、F组，36个月随访,RethinQ研究,N Engl J Med.2007;357(24):2461-71,入选标准最佳药物治疗基础上NYHA心功能分级III级LVEF35QRS时限130ms 且有超声证实的机械收缩不同步满足下述任一项不同步指标：SPWMD130ms或IVD 65ms Ts（间隔侧壁）或Ts（前间隔后壁）65ms,研究终点 一级终点：运动耐量（峰值耗氧量）的改善 二级终点：生活质量和NYHA心功能分级,RethinQ研究,N Engl J Med.2007;357(24):2461-71,研究结果峰值耗氧量在CRT组与对照组患者间无显著性差异（46%Vs 41%，p=0.63
16、）亚组分析 QRS时间120 ms的患者亚组，CRT治疗后其最大耗氧量显著增加（p=0.02）QRS时间120 ms的患者亚组最大耗氧量无显著增加,RethinQ研究,N Engl J Med.2007;357(24):2461-71,结论CRT治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量，提示CRT治疗未能使窄QRS的心衰患者获益,RethinQ研究,N Engl J Med.2007;357(24):2461-71,研究缺陷随访时间太短（仅6个月），未纳入评价一项治疗是否有效的金标准“死亡率”这一终点峰值氧耗量等是主观指标，能否确切评价CRT疗效尚存争议。超声技术评价不同步尚不成熟，不是准确评价
17、同步性的“金标准”，不能准确界定CRT治疗适应人群的研究，其研究结果存在疑问,RethinQ研究,N Engl J Med.2007;357(24):2461-71,心力衰竭患者猝死的预防-ICD适应证,心衰临床试验中的猝死危险,1 MERIT-HF Investigators.Lancet.1999;353:2001-2007.4 Packer M.N Engl J Med.1996;334:1349-1355.2 BEST Investigators.N Engl J Med.2001;344:1659-1667.5 Pitt B.N Engl J Med.1999;341:709-717
18、.3 CIBIS-II Investigators.Lancet.1999;353:9-13.,心脏猝死 42%,HF 恶化36%,其他心血管死亡,SCD 是心血管死亡的首要原因(选择的 HF临床研究对照组的死亡原因*),Publications reporting all-cause mortality,CV death,SCD,death by progression of HF(N=20728 pts,control groups,16 studies),Consensus,Solvd T,Solvd P,Save,Aire,Trace,Rales,Ephesus,Cibis,US Ca
19、rvedilol,Merit HF,Cibis II,Best,Capricorn,Copernicus,Comet,心衰的严重程度死亡模式,1 MERIT-HF Study Group.LANCET.1999;353:2001-2007.,12%,24%,64%,CHF,其他,猝死,(N=103),NYHA II,26%,15%,59%,CHF,其他,猝死,(N=103),NYHA III,56%,11%,33%,CHF,其他,猝死,(N=27),NYHA IV,MERIT-HF研究死亡模式分析发现,NYHA II/III的患者猝死比例高于心衰恶化,MADIT-II MI 4 周,LVEF
20、30%,Moss AJ.N Engl J Med.2002;346:877-83.,除颤器组,传统组,P=0.007,0.9,0.8,0.7,0.6,0.0,生存率,0,1,2,3,4,Year,No.At Risk除颤器组 742502(0.91)274(0.94)110(0.78)9传统组 490329(0.90)170(0.78)65(0.69)3,传统组2年死亡率25%,0.4,0.3,0.2,0.1,0,Mortality,0,6,12,18,24,30,36,42,48,54,60,Months of follow-up,Amiodarone,ICD Therapy,Placebo
21、,HR97.5%ClP-ValueAmiodarone vs.Placebo1.060.86,1.300.529ICD Therapy vs.Placebo0.770.62,0.960.007,SCD-HeFT NYHA II 或 III(缺血或非缺血)，LVEF 35%,类 非可逆性原因引起的VF或血流动力学不稳定VT所致的心脏骤停(证据水平A)伴有器质性心脏病的自发性持续性室速,无论血流动力学是否稳定(证据水平B)不明原因的晕厥,在电生理检查时诱发出血流动力学显著临床表现的持续性VT或室颤(证据水平B)建议ICD治疗二级预防SCD(A),2008 ACC/AHA/HRSICD适应证,类 心
22、肌梗死所致LVEF 35%,且心肌梗死至少40天，NYHA 级(证据水平A)非缺血性心脏病LVEF 35%NYHA 级 心肌梗死所致LVEF 30%,且心肌梗死至少40天NYHA I 级(证据水平A)心肌梗死所致非持续性VT，LVEF 40%，且电生理检查能诱发出持续性VT或室颤(证据水平B)估计接受长期的最佳内科治疗且预计良好功能状态生存期超过1年 建议ICD治疗一级预防SCD，减少总的死亡率(A),2008ACC/AHA/HRS ICD适应证,三腔ICD(CRT-D),二级终点：全原因死亡率CRT-D可降低36，P=0.003CRT可以降低24%，P=0.059,减少CRT治疗的HF患者死
23、亡率的策略,Adapted from McMurray JJV;Heart 1999,在选择的HF患者中希望通过CRT/ICD进一步减少,HFMortality,SuddenCardiac Death,CRT,ICD,Care-HFMadit,Companion,SCD-HeFT,With respect to clinicalcontra indication to ICD,2005年ACC/AHA/ESC心力衰竭指南 ICD/CRT 治疗建议,欧洲心脏学会指南慢性心力衰竭的诊断和治疗-2005版,欧洲心脏学会指南2005版,植入ICD合并双心室起搏(CRT-D)可以考虑用于下述有持久症状的
24、重度心衰患者以降低死亡率和发病率：纽约心功能分级III-IV级，伴LVEF120毫秒（IIa类，证据水平B）ICD治疗被推荐用于改善下述患者生存率：心脏猝死后，或有持续性的室速，伴有左室收缩功能下降（I类，证据水平A）对于以下经过选择的有症状的患者植入ICD以减少心脏猝死是合理的：LVEF30-35%，非心肌梗塞后40天内，经最优化的药物治疗（包括适当的ACEI，ARB，阻滞剂，和必要时醛固酮受体拮抗剂）（I类，证据水平A）,2008 ACC/AHA/HRS年心脏节律异常装置治疗指南,CRT/CRTD的指南描述如下：I类最佳药物治疗基础上NYHA心功能III级或IV级的心力衰竭患者，符合LVE
25、F35%、QRS时限120ms、窦性心律者应植入有/无ICD功能的CRT（证据水平：A）,心脏再同步治疗适应证共识(二),心力衰竭患者具有较高的猝死发生率，应用带有除颤功能的CRT-D能进一步减低死亡率。已列如一类推荐,US Implant in 2005,Total ICD and CRT-D implants=187,000CRT-D 33%,CRT地位:中重度心力衰竭合并宽QRS,Jessup M,Brozena S.Medical Progress-Heart Failure.N Eng J Med 2003;348:2007 2018,CRT在中国的发展,1999年：第一台CRT20
26、02年：第一台CRT-D(Insync ICD)2003年：CRT年植入超过100台2004年：CRT年植入接近200台2004年：CRT-D植入8台2005年：第一台经胸Insync III植入在过去五年左右的时间，中国的CRT植入达到500台/CRT-D植入15台左右,中国CRT的植入,CRT应用概况-2007,CRT工作组对国内市场2007年CRT起搏器应情况进行了调查.时间从 2007.12007.12,植入医院概况,开展CRT植入医院数量明显增加215 家共植入541 台CRT-P/CRT-D（2007.1-2007.12）,CRT-D植入情况,植入数量较少，总共57台(约占10%)
27、Medtronic InSync Sentry 7298 7279 ST.Jude V-350 V-341 CRT植入患者ICD后备支持有待进一步加强 价格昂贵是限制其应用的主要原因,US Implant in 2005,Total ICD and CRT-D implants=187,000,CRT 在全球的发展突飞猛进,2001 AHA/ACC及ESC CHF指南未提及CRT,2002 HRS将其列为IIa类推荐,2005 AHA/ACC及ESC CHF指南全部将其列为I类强烈推荐适应征,美国一年的植入量超过6万台,中国CRT 病人数估算,中国共28万患者适合CRT治疗！,中国累计CRT植入800台,谢谢!,
