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1、ISO/TS16949标准的理解要点,8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：测量、分析和改进策划的目的：1)产品的符合性：采购产品的符合性；过程产品的符合性；最终产品的符合性。2)质量管理体系的符合性。,ISO/TS16949标准的理解要点,3)持续改进质量管理体系的有效性：纠正措施的有效性；预防措施的有效性；持续改进的有效性。组织应规定测量活动的内容；频次；方式；恰当的统计
2、技术；必须的记录。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.1.1 统计工具的确定 在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：组织必须确定统计技术使用需求并正确应用统计技术，使其发挥管理和控制的作用。统计技术所涉及的主要活动：1)确定统计技术的需求；2)选择适用的统计技术；3)应用统计技术；4)分析统计结果，并采取纠正和预防措施，实现质量改进。,ISO/TS16949标准的理解要点,统计技术的应用：1)统计技术在过程控制中的应用：过程能力测定及评价，如产品测定法和差错分析法；质量波动的过程控制，如直方图；控制图，如计
3、算值控制图与计数值控制图。2)统计技术在质量改进中的应用：检查表；层别法；柏拉图（排列图）；散布图；因果图（鱼骨图、石川图）；抽样检验；概率。,ISO/TS16949标准的理解要点,统计技术的确定：1)在APQP中每一个过程必须事先确定使用哪种统计技术，并写入文件；2)对控制计划（含样件、试生产、生产）中要求使用的统计技术必须执行。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.1.2 基础统计概念知识 整个组织应理解和使用基本概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：必要时，整个组织，上至高层管理人员，至下作业人员，都要了解统计技术的基础
4、概念。基础统计知识概念包括，但不限于：特殊原因变差（可查明原因的变差）；普通原因变差（受控状态下的变差）；过程稳定性；过程能力；过度调整；概率。,ISO/TS16949标准的理解要点,组织在指定培训计划时，必须考虑对所有员工安排适当的基础统计概念知识的培训，使每个员工都能理解并熟练地使用统计技术，这对组织很有必要。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。注：对内部和外部顾客均应加以考虑。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：顾客满意（3.
5、1.4）：顾客对其要求已被满足的程度的感受 没有投诉不一定表明顾客满意，即使满足了顾客的要求，顾客也不一定满意。满意度：对要求满足程度的感受 程度：a）投诉b）抱怨c）不满意（无声放弃）d）满意（再选择）e）忠诚（引入新顾客）识别要素,确定方法，有效实施业绩改进,ISO/TS16949标准的理解要点,要素/方法：识别、确定关键/重要因素（要素）研究、确定合理/科学测量方法获取全面信息的方式：顾客投诉、与顾客直接沟通、问卷与调查、委托收集、数据分析、各种媒体的报告、行业研究活动等分析利用：统计分析，持续改进,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.1.1 顾客满意补充 顾客对组织的满意度应
6、通过对（产品）实现过程业绩的持续评价进行监视。业绩的指标应基于客观数据，包括但不局限于：交付零件的质量性能；顾客生产中断，包括外部退货；按计划交付的业绩（包括附加运费情况）；关于质量或交付问题的顾客通知。组织应对制造过程的业绩进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：顾客满意度采集的频率和采集的方式应确定。建议顾客满意度信息的采集，不是一年一次或一年两次，而是经常性的收集大量的信息和数据。这些信息和数据可能来自市场部、服务部和高级管理层，不同层次的信息和数据的来源构成了对组织最后的统计数据。,ISO/TS16949标准的理解要点,顾
7、客满意度的评价应连续性收集衡量的客观数据，这些数据包括，但不限于：1)交货产品的质量绩效，如退货数量与交货数量的比率；2)顾客中断，如顾客的流失率；3)交期的准确率，如迟交货批与总交货批的比率；4)由于分批送货生产的额外运费，如空运费金额；5)顾客状况的调整报告，如顾客满意度调查报告、质量回访报告、顾客投诉报告等。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；得到有效实施与保持,ISO/TS16949标准的理解要点,考虑拟审核的过程和区域的状况
8、和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。,ISO/TS16949标准的理解要点,策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注:作为指南，参见GB/T190021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：组织必须建立并保
9、持实施内部审核的书面程序，以验证产品质量的符合性，过程的符合性与质量体系运行的有效性。内部审核的作用：作为独立评定过程或活动的管理工具；用于获取现有的要求得到满足的客观证据；作为发现改进机会，推动持续改进的手段；作为管理评审的输入之一；提供了激励员工参与的机会。,ISO/TS16949标准的理解要点,内部审核实施内容：1)制定内部审核计划：由审核组长或管理代表制定内部审核计划，并交最高管理者批准；审核计划需涵盖本技术规范的所有要素和组织的所有班次（包括白班和夜班）；应根据审核活动的实际情况和重要性来制定审核计划；质量审核计划一般是年度审核计划。2)准备审核资料 可准备审核检查表、路线图、审核记
10、录、专业资料等；IATF公布的ISO/TS16949：2002质量体系评定检查清单仅作为参考；,ISO/TS16949标准的理解要点,3)审核实施：由经过有关机构培训合格的人员参加内部质量审核；为保证审核的客观性与公证性，审核员不能审核自己的工作；审核员必须按计划安排实施审核工作，通过文件评审，现场审核的方式查找不符合的证据并如实记录审核结果。4)提交不符合报告：由审核小组向被审核部门报告不符合项；由审核小组向被审核部门提交不合格报告。,ISO/TS16949标准的理解要点,5)审核跟踪；被审核的部门接到不合格报告时要分析原因并提出纠正措施；审核员对纠正措施的效果进行确认。6)输入管理评审：审
11、核组长或管理代表根据审核的结果完成审核总结报告；审核总结果报告由管理者代表提交管理评审。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.2.1 质量管理体系审核 组织应审核其质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：体系审核是审核组织的质量体系的质量体系是否符合ISO/TS16949技术规范个要素的要求，是否按质量体系文件在有效实施，并针对发现的问题，及时采取纠正措施，确保体系的有效性和持续改进。体系审核必须覆盖实施ISO/TS16949的所有要素，必须覆盖组织所有的生产场所，所有的班次（包括白班与夜班）。,ISO/TS
12、16949标准的理解要点,8.2.2.2 制造过程审核 组织应对每一制造过程进行审核以确定其有效性。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：过程审核的目的：1)验控制计划的内容、作业指导书的内容等是否跟现场作业一致；2)验证生产现场所制定的质量目标是否达到；3)验证过程的能力是否达到规定要求；4)评价各种活动及相关结果的有效。过程审核类别：1)新产品试生产的过程审核；由审判员根据新产品开发的要求，制定过程审核计划，具体时间建议参照APQP计划执行。,ISO/TS16949标准的理解要点,2)原有产品在批量生产时的过程审核 由审核员制定过程审核计划，建议每年至少审核一次，当出现如下情况
13、时，建议增加审核次：生产地点转移时；发生重大质量问题时；过程工艺改变时；顾客或法律法规新增的特殊要求时；其他因素变化时。,ISO/TS16949标准的理解要点,过程审核控制要点：1)审核前应制定过程审核检查表，检查表可采用提问的方式。2)审核中应重点检查是否落实了顾客工法规的全部要求以及是否做到持续改进。3)为了避免审核会议上发生冲突，审核员应尽量在现场澄清不明之处，并与被审核人达成一致意见。,ISO/TS16949标准的理解要点,过程审核与质量管理体系审核的区别：1)过程审核是更大程度上紧密结合产品实现过程，对设计、生产、试验等过程进行检查分析，评价过程质量控制的正确、有效；如作业过程质量审
14、核（在汽车制造业也称工序质量审核），右以包括测定过程能力、计算过程能力指数、对影响过程质量因素的审核。过程质量审核的频率一般大于质量管理体系审核，特别是结合产品的鉴定、定型、批量生产以及对过程进行改进时。2)质量管理体系审核是评价组织的质量管理系统是否符合ISO/TS16949：2000技术规范的要求，是否有效地实施。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.2.3 产品审核 组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签等。理解要点：产品审核的目的：在生产和交付的适当阶段对其产品及交货情况进行审核，验证是否符合技术资料、
15、图纸、标准、法规、以及其他质量特性的要求。,ISO/TS16949标准的理解要点,产品审核管理要点：1)制定产品审核计划：建议由质量部门制定产品审核计划；产品审核计划必须明确审核人员、审核的产品、审核的时间与抽样的大小等；产品审核计划要考虑审核的经济性，产品的复杂程度等。,ISO/TS16949标准的理解要点,2)制定产品审核规范：建议由质量部门制定；产品审核标准必须明确审核的项目，如产品的规格，产品的型号数量、产品包装、产品的标签等；产品审核的标准必须明确产品的质量特性，如生产的功能，产品的寿命、产品的定性与定量特性等。,ISO/TS16949标准的理解要点,3)产品审核的实施：最好委托非最
16、终检验员，这有利产品审核的公正性；由产品审核员在事先不通知的情况下抽取样本；将审核的结果如实地记录。4)审核报告：由产品审核员根据记录结果形成产品审核报告；如发现不符合应通知相关部门改进，并由产品审核员跟踪改进效果。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.2.4 内部审核计划 内部审核应覆盖所有的与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。注：每次审核应当使用特定的检查表。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：组织应制定内部审核的计划，该计划应涵盖本技术规范的所有要求和所有的班次。审核计划应考虑三个因
17、素：所审核的过程或区域的重要性。以往审核的结果。对于每个区域或过程应审核几个项目，几个问题，每个项目或问题抽样多少，最好做出规定，以保证审核结果的代表性。,ISO/TS16949标准的理解要点,当出现这两种情况时，需增加审核频次：组织内部发生重大的质量事故或频繁地发生一般质量事故时。当外部的顾客抱怨增多时。建议每次的审核能使用特定的检查表。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.2.5 内审员资格 组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员（见6.2.2.2）。理解要点：审核员的资格必须经过相关的专业培训且经管理层认可。审核员应处事公正、客观、有严谨的工作态度。审核员应具备的条件：工作
18、经验；审核经验；改进质量管理体系的经验；,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：将过程的监视和测量作为质量管理体系测量、分析和改进的一部分，是过程方法在质量管理体系中应用的具体体现。每个过程都存在着策划、实施、检查、处置等阶段，即P_D _C_A 循环，对过程的监视和测量，正是“检查”阶段的表现。组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程
19、进行监视，并在适用时进行测量。说明了所有质量管理体系过程都应进行监视，包括管理活动、资源管理等，但是并不是所有过程都有可能或有必要进行测量，只是在适用时进行。,ISO/TS16949标准的理解要点,对过程的监视和测量，就是对影响过程能力的众多因素进行监视和测量，也就是质量管理中常提到的5MIE，即人(Man)、机(machine)、法(method)、环(envi-ronment)、测(measurement)的控制。过程：一组将输入转化为输出的相关联或相互作用的活动。注1 一个过程的输入通常是其他过程的输入。注2 组织的过程通常应经策划并在受控制状态下运行以增加价值。注3 对形成产品是否合格
20、不易或不能经济地进行验证的过程常被称为“特殊过程”,ISO/TS16949标准的理解要点,过程的测量和监控的对象：1)过程参数，如温度、压力、过程波动、人员胜任能力；2)过程效果，如目标达成效果、人员的有效性、对内外要求的反应时间。过程的测量和监控的方法：1)测量，如过程参数的测量；2)验证，如运用SPC对过程符合性进行验证；3)检查，如每天的生产报表与检测报表的检验；4)巡视，如上级主管的现场巡视；5)评价，如对以计算的PPK值、CPK值、PPM值等数据进行评价；6)定期审核，如过程审核。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.3.1 制造过程的监视和测量 组织应对所有新的制造(包括
21、装配或排序)进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标以及接收准则。组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：,ISO/TS16949标准的理解要点,测量技术；抽样计划；接收准则；当未满足接收准则时的反应计划。应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品限制和100%检验。为保证过程变得稳定
22、和有能力，组织随后应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批准。组织应保持过程更改生效日期的记录。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：当组织提交的PPAP获得顾客批准后，必须执行PPAP中所承诺的能力。有关概念：过程能力：是指过程要素已标准化即在受控下实现过程目标的能力。受授状态是指对象、方法、手段、场所、时间都已确认。过程指数：是指过程能力与过程目标要求相比较的定量描述的数值，即指过程结果满足质量要求的程度。,ISO/TS16949标准的理解要点,过程能力要求，建议采用PPK、CPK、PPM值进行评价：计算值的初期过程能力指数要求：当PPK
23、1.67时，初期能力可能符合顾客要求，承认后可以开始生产；当1.33PPK1.33为止；当PPK1.33为止。,ISO/TS16949标准的理解要点,计算值的稳定过程能力指数要求：当CPK1.33时，过程能力足够；当1.00CPD1.33时，过程能力尚可；当CPK1.00时，过程能力需要改进。计算值的过程能力可采取PPM评价：PPM=（不良数检验数）106评价方式：A 级：PPM233 B级：233PPM577 C级：577PPM1350,ISO/TS16949标准的理解要点,等级说明：A级：过程能力足够；B级：过程能力尚可，视产品特性之要求，进行改进措施；C 级：过程能力不足，必须进行改进。
24、当顾客对程能力提出要求时，比如顾客要求组织的稳定过程能力指数CPK要达到2.0，那么组织必须按此要求执行，如果顾客没有要求，执行以上1）和2）点要求即可，或组织自行确定更严格的要求。,ISO/TS16949标准的理解要点,当组织的过程能力指数很高时，（如PPK/CPK3.3）,组织可以适当地修改控制计划，如修改计划中的检验频率，降低量具的精密度，修订标准等，以减少一些不必要的质量管理成本。过程能力是针对顾客指定或组织认定的产品/过程的特殊性而定的。当过程能力不足或过程能力不稳定（如忽高忽低）时，组织应适当地修改反应计划。反应计划的方法有以下，但不限于返工/返修；拒收；停机处理；,ISO/TS1
25、6949标准的理解要点,调整系数；通知质量负责人；改变作业方式；增加检验频率；改换材料；改换工装；100%检验。当控制计划中反应计划不能解决过程能力不足和过程不稳定的问题时，应制定新的反应计划。组织应确保制定计划和过程流程图被执行，对于一些重要事件，如工具更换、机器维修都应摘记于控制图上。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用
26、时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。,ISO/TS16949标准的理解要点,注：当选择产品参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，并得出：测量的类型；适当的测量方法；要求的能力和技术。,ISO/TS16949标准的理解要点,监视测量对象：产品特性目的：验证满足产品要求时机：产品实现过程的适当阶段保持证据（如检验报告）记录要求:批准产品放行和交付条件：证实满足要求后；否则，授权人/顾客批准,ISO/TS16949标准的理解要点,ISO/TS16949特别要求作业现场容易得到书面的作业指导书，本要素常见的作业指导书包括：
27、来料测量和监控作业指导书；抽样标准或抽样计划；自检作业指导书；巡检作业指导书；专检作业指导书；最终产品测量和监控作业指导书；安装作业指导书；维修作业指导书；服务质量控制规范。,ISO/TS16949标准的理解要点,为完成测量与监控所需要的资源包括：1)合格的测量和监控人员；2)满足要求的测量和监控装置；3)有用的信息，如判定标准、抽样数量、以往的问题报告等。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验应根据适用的顾客工程材料及性能标准，按控制计划的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行
28、完整的测量。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：全尺寸检验与功能测试是验证产品符合性的一种非常有效的方法，也是机械/汽车行业一个特殊的要求。概念：1)所谓全尺寸检验是指设计图纸或设计记录上的所有零件尺寸的检验；2)所谓功能测试是根据顾客的工程材料及性能标准对所有产品功能的试验；如果控制计划规定了尺寸检验与功能试验的频率，就按控制计划中规定的频率进行。如果没有规定，可每年对所有产品进行一次全尺寸检验与功能实验。如果顾客要求，尺寸报告与功能试验报告要提交顾客评审与批准。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.4.2 外观项目 若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应
29、提供：适当的资源，包括评价用的照明；适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样品；外观标准样品及评价设备的维护和控制；对从事外观评价人员的能力和资格的验证。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：控制要求：外观实施控制提交外观批准报告外观项目的控制要点：1)在检查外观的区域必须有适当的照明；2)有标准样件（如色板）进行对比。标准样件必须有形象清晰的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构等，标准样件要定期更换。3)从事外观检查的人员需对其视力、色盲等进行验证，合格后方可从事该工作。4)从外观检查应注意目视距离，目视角度及目视的时间。5)对标准样件和评价设备要正确使用和
30、维护。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.3 不合格品的控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：采取措施，消除已发现的不合格；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；,ISO/TS16949标准的理解要点,采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4。2。4）在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后
31、发现产品不合格时，组织采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,ISO/TS16949标准的理解要点,组织应建立并实施不合格品控制程序，以确保不合格不流入下一道工序、入库或出货。不合格品应理解为：不满足要求的产品；未经确认或状态可疑的产品；不合格品控制涉及的主要活动：不合格品的识别；不合格的标识；不合格品的记录；不合格品的评审；不合格品的处置。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.3.1 不合格品的控制补充状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品（见7.5.3）。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：不合格品必须得到纠正，组织应根据不满足规定的情况和程度而采取不同的
32、方法，这些方法是：1)返工：为使不合格品符合要求而对其采取的措施。2)返修：为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施。3)降级使用：为使不合格品符合不同于原有的要求，而对其等级的改变。4)让步接受：对使用或放行有符合规定要求产品的许可。5)报废/拒收：为避免不合格品原有的预期使用而对其采取的措施。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.3.2 返工产品的控制 返工指导书，包括重新检验的要求，应易于被适当的人员得到并使用。理解要点：返工产品控制：1)返工产品的控制是容易被组织忽视的；2)返工如何同一个新的生产过程，如果不能有将郊控制、使返工的结果达不到预期目的。,ISO/TS16949标准的
33、理解要点,3)ISO/TS16949要求在工作场地，操作者容易得到返工作业指导书，其本意是指导返工作业，保证返工过程的有效性。4)建议由质量控制人员监视操作人员严格按返工流程进行返工作业。5)返工后的产品须重新验证。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.3.3 信息一旦发生不合格品被发运，应立即通知顾客。理解要点：由于某些工作的失误或疏忽，不合格产品可能会发往顾客，当出现这种情况后，组织必须追回，要立即通知顾客。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.3.4顾客让步无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织应获得顾客的让步或偏离许可。组织应保持授权的限期或数量
34、方面的记录。当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求。经授权的材料装运时，应在每一集装箱上作恰当的标识。此规定同样适用于采购产品。在提交给顾客前，组织应与供方就其提出的任何要求达成一致。,ISO/TS16949标准的理解要点,ISO/TS16949补充的该项要求是产品批准要求的一种延伸。顾客批准的四种情况：当提交返工后的合格产品时，可能需要顾客重新批准；当提交了经返工后的不合格产品时，可能需要顾客重新批准；当提交了让步接收的不合格产品时，可能需要顾客重新批准；当使用了供应商提供的返工、返修工让步申请的产品时，可能需要顾客的重新批准。,ISO/TS16949标准的理解要点,当发生上
35、述四种情况时，都须按产品批准程序的规定执行，如果顾客要求，需提交顾客评审与批准。组织应优质授权批准的记录。当授权的时间到期后，产品应立即恢复原来的规格或要求。当被批准的材料装运时，建议组织在包装箱上作适当的标识。以便在客户使用发现问题时能够追溯。以上规定同样适用于供应商采购的产品和服务。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：a)顾客满意（见8.2.1）；b)与产品要求的符合性
36、（见7.2.1）;c)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会；d)供方,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：收集并分析数据，这是现代质量管理的基本要求，也是遵循第七大质量管理原则的体现，它有别于凭经验凭直觉来判断管理问题或质量问题。收集数据应选择的对象：顾客的数据；组织的数据；供应商的数据；竞争对手的数据；,ISO/TS16949标准的理解要点,通过分析数据，了解以下信息：1)顾客满意程度的现状和趋势；2)产品和服务与顾客要求的符合性；3)过程特性、产品特性的变化和趋势；4)供应商产品、过程和体系的相关信息；5)竞争对手产品、过程和体系的相关信息。,ISO/TS16949标
37、准的理解要点,8.4.1 数据分析和使用质量趋势和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，并产生措施以支持：确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序；确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；及时报告产品使用信息的信息系统。注：应当将数据与竞争对手和/或合适的基准加以比较。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：收集数据、分析数据、找出差距、寻找改进机会；收集数据、分析数据、达成目标、提出持续改进的要求；建立数据库、使用数据库；及时地向有关部门报告数据；优先解决顾客关注的问题；建议数据应与竞争对手或标杆企业进行比较，以了解组织的优势与劣势，确定组织的机会与威胁，
38、为经营计划的制定或调整提供依据。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：有效性（3.2.14）：完成策划的活动和达到策划结果的程度。持续改进（3.2.13）：增强满足要求的能力的循环活动。目的：持续改进QMS的有效性。改进方式：渐进式（日常）；突破式改进（如：项目）,ISO/TS16949标准的理解要点,输入:质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施、管理评审等 质量方针和目标-营造激励改进的氛围与环境 数
39、据分析-找出顾客的不满意、产品未满足要求、过程不稳定等问题/原因 内外部审核-发现QMS薄弱环节 纠正和预防措施-避免不合格的发生或再发生 管理评审-全面评价QMS，发现持续改进的机会。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.5.1.1 组织的持续改进组织应确定一个持续改进的过程(见GB/T19004:2000 附录B中的示例)。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.5.1.2 制造过程的改进制造过程的改进应持续地关注于产品特性及制造过程参数变差的控制和减少。注1：在控制计划中将受控特性形成文件。注2：持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。,ISO
40、/TS16949标准的理解要点,理解要点：持续改进是组织业绩提升强调的内容、也是现代质量管理活动的精髓之一，为促进持续改进活动，组织应当：1)通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围。2)确立质量目标以明确改进的方针。3)通过数据分析，内部审核寻求改进的机会，并做出适当改进安排。,ISO/TS16949标准的理解要点,4)实施纠正和预防措施，实现改进。5)在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标。持续改进可采用适当的技术，常用的方法如：控制图；试验设计（DOE）；PPM分析；动作分析/人机工程分析（IE工程）。,ISO/TS16949标准的理解要点,持续改进的项目可包括，但不限于：1
41、)设备的非正常使用时间（停机时间/更换零件时间等）；2)临界的测量系统能力；3)制造平均值未集中于目标值；4)顾客不满意（抱怨、退货、错货、交货不足、顾客优惠、顾客索赔）；5)场地、人才、材料使用不当或浪费等；,ISO/TS16949标准的理解要点,6)首批制造能力低于100%；7)成本较高；8)难以装配和安装；9)过多的搬运和贮存等；10)不合格品的分析结果（返工/返修/报废/退货等）；11)作业周期时间过长；12)工厂内的无附加值空间；13)过度的变差。,ISO/TS16949标准的理解要点,计数值和计量值的持续改进：1)有关计数值与计量值的概念：计量值是针对产品的特性而测量得出的数据；计
42、数值是针对产品的缺点数进行统计得出的数据；2)对于用计量数据评价产品特性和过程参数的情况，持续改进的目标应确定特性和参数的优化及变差的减少；3)对于用计数数据评价产品特性和过程参数的情况，持续改进的目标也确定为特殊性和参数的优化及变差的减少，而不是提高其合格品率。,ISO/TS16949标准的理解要点,对于制造过程而言，持续改进的焦点应放在产品特性和过程参数的控制和变异上。因为产品特性是顾客关注的焦点，而过程参数的不稳定或变异会影响到一个或多个产品特性。区分纠正措施，持续改进和改革创新的含义：1)纠正措施是针对已发生的不合格品或不合格项采取措施，防止再次发生的质量活动；2)持续改进是指已达到基
43、本质量要求的基础上再提高，是一个永无休止的过程；3)改革创新是指新机会、新观念、新产品、新过程、新构架等涉及全局性的活动，它往往是一个飞跃的过程。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)评审不合格（包括顾客抱怨）；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；评审所采取的纠正措施。,ISO/TS16949标准的理解要点,组织必须建立并保持实施纠正
44、措施的书面程序，以便当出现不合格品或不合格项时，能及时采取措施，避免不合格再次发生。有关的概念：纠正：是指返修、返工、调整和涉及现有的不合格所进行的处置。纠正措施：是为了防止现存的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。预防措施：是为了避免潜在的不合格、缺陷可其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。,ISO/TS16949标准的理解要点,不论是采取纠正措施还是预防措施，在采取之前，一定要评价此问题一产生的后果及风险程度。采取纠正措施的时机包括：当采购产品验证与试验判定为不合格时；当过程检验与试验出现质量异常时；当最终检验与试验不合格时；产品审核不合格时；过程审核
45、不合格时；,ISO/TS16949标准的理解要点,材料、半成品或成品由于贮存而损坏或变质时；安装不合格时；顾客投诉时（包括退货）；内部审核和外部审核不符合时；当供应商不能准时交货或组织不能准时交货时；顾客或顾客代表提出建议时；出现其他重大异常时。,ISO/TS16949标准的理解要点,纠正措施实施的步骤：发现不合格（有可能是不合格品或不合格项）；原因分析；提出纠正措施；实施纠正措施；纠正措施有效性评价；标准化作业（为了永久性解决问题，可能会涉及到相关文件修改）；提交管理评审。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.5.2.1 解决问题 组织应有一个确定的过程用于解决问题，使根本原因得到识别
46、并消除。若有顾客规定的解决问题的方式，则组织应采用此方式。理解要点：当现状与目标存在差异，当规范或要求不符合时，即遇到了问题。,ISO/TS16949标准的理解要点,问题解决的程序：定义问题；识别问题；确认问题；分析问题；紧急处理；纠正措施；有效性验证；防止再发。,ISO/TS16949标准的理解要点,如果顾客规定了解决问题的程序与格式，则组织必须按顾客规定的格式进行。假如你是克莱斯勒整车厂的供应商，当克莱斯勒由于质量问题投诉你时，那 么你必须按克莱斯勒的7D报告格式进行处理。7D报告格式是：不合格或问题的描述；定义根本原因；临时措施及其有效期；长期措施及其有效期；验证；控制；预防；,ISO/
47、TS16949标准的理解要点,8.5.2.2 防错组织应在纠正措施的过程中采用防错方法。理解要点：ISO/TS16949始终倡导防错管理，使犯错误成为不可能。,ISO/TS16949标准的理解要点,防错是落实“预防为主”管理思想的具体措施。防错针对下列方面：过程策划；设施与设备的策划；工装策划；过程的设计与开发；产品的设计与开发。,ISO/TS16949标准的理解要点,防错技术给出了预防错误的有效方法，目前有多种说法，如“防误”、“防呆”。防错是ISO/TS16949的常规性要求，组织必须在纠正和预防措施中采用防错技术，防错技术不但可以保证产品的质量，还可避免安全事故的发生，特别在汽车行业，防
48、错已被广泛应用于汽车总成和子系统中。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.5.2.3 纠正措施影响组织应将纠正措施和实施的控制应用于其它类似的过程和产品，以消除不合格原因。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：如果一个组织，重复发生相同或相似的问题，一般有三点原因：1)没有采取纠正措施；2)采取的纠正措施效果不佳；3)采取的纠正措施没有应用到其他类似的问题上。对于已经采取的纠正措施，应当扩大它的影响，并举一反三，避免类似的问题在其他场所继续发生。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.5.2.4 退货产品试验/分析组织应对从顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析
49、。组织应尽可能缩短该过程的周期。应保存分析的记录，而且在要求时可以提供。组织应进行分析，并采取纠正措施，以防止再发生。注：与拒收产品分析有关的周期应当与确定根本原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：对于制造工厂，工程单位及经销商退回的产品、组织应进行试验和分析，这是取得顾客支持和信任的一种方法。退回产品试验/分析的管理要点：建议在几个工作日完成，不是几周或几个月；分析的资料或数据应予以保存；分析的结果及时报告顾客。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.5.3 预防措施 组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与
50、潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求 a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定和实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；评审所采取的预防措施。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点：采取预防措施的目的是避免潜在不合格的发生。预防措施是ISO/TS16949突出强调的质量活动，通过预防措施，可以真正的将浪费减少到最小。采取预防措施前，应权衡风险、利益和成本，并决定采取适当的预防措施。因为有些预防措施，可能需要付出较大的成本，但最终效果并不好。因此不花钱和不花过多的钱就能做好预防是值得提倡的。,ISO/TS
